INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Paula. A. Pérez. M. Farmacéutico
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Diseño de Productos Calidad, Seguridad y Eficacia
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 1.- Preformulación Estudio primario de(los) componente(s) activo(s) Determinación de propiedades Fisicoquímicas Efecto terapéutico, dosis, posología, toxicología
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 2.- Estudio de los Excipientes Características Fisicoquímicas Conc. Utilizada vs. Conc. Permisible Interacciones Justificación sustentable
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 3.- Diseño de la fórmula Forma farmacéutica: sólido, líquido, sistema heterogéneo, semisólido Iniciar desde lo más básico Fuentes de información alternas: internet, publicaciones científicas, proveedores
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 3.- Diseño de la fórmula (cont) Equipos Utilizados: TABLETEADORAS MEZCLADORES SECADORES
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 4.- Selección del sistema envase-cierre Protección contra el ambiente Compatibilidad
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 5.- Estudio de estabilidad Estabilidad Natural: 30ºC/70%HR Estabilidad Acelerada: 40ºC/75%HR Determinación del período de validez
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 6.- Registro sanitario Presentación del producto ante las autoridades sanitarias nacionales Asignación del período de validez Permiso de fabricación y comercialización
PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO 7.- Extrapolación o Escalado Industrial Adaptación de la técnica de manufactura Determinación de puntos críticos del proceso (cantidad de aglutinante, tiempos de mezclado, etc) Establecimiento de protocolos de fabricación
Informacion de entrada: Tendencias en Salud y Tecnologia Informacion de entrada: Solicitud de desarrollo PROCESO DE DESARROLLO Innovación y mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes Información técnica para la organización Producto Seguro y eficaz RESULTADO:
“El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal “El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal... Lo que cuenta es el coraje”
Gracias por su atención
Cuestionario Breve: Defina que es Investigación y Desarrollo Mencione los pasos que involucra el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico De los pasos anteriormente mencionados, seleccione uno y explique en que consiste Cual es el resultado final del proceso de desarrollo?