VIGILANCIA DE LA RESISTENCIA A LOS MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSO EN EL PERU 2005 LUIS ASENCIOS Blgo. Mg Cs Instituto Nacional de Salud - Perú. Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la TB MINSA Direcciones de Salud- Perú. OPS/OMS VIGIA

ANTECEDENTES La OMS recomienda realizar estudios de Vigilancia de la resistencia a medicamentos antituberculosos periódicamente en países de alta prevalencia como es el caso de Perú. En 1996 : 1er. Estudio Nacional Muestra: 1948 casos TB Bk+ nuevos y antes tratados. Resistencia Primaria (RP): 15.4%, Resistencia Adquirida (RA): 36% y MDR de 2.4% y 15.7% respectivamente. En 1999: 2do. Estudio Nacional Muestra: 2101 casos TB Bk+ nuevos y antes tratados. Resistencia Primaria (RP):17.8%, Resistencia Adquirida (RA): 23.5% MDR 3.0% y 12.3% respectivamente.

OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL. Determinar la tendencia de la resistencia de M. tuberculosis a los medicamentos antituberculosos. OBJETIVO ESPECIFICO. Determinar Resistencia Primaria y MDR en pacientes BK(+) nuevos sin tratamiento previo. Determinar Resistencia Adquirida y MDR en pacientes BK(+) con antecedentes de tratamiento (recaídas, abandonos recuperados y fracasos).

III ESTUDIO 2005 Con los antecedentes de los dos estudios anteriores y siguiendo el diseño de muestra por conglomerados se elaboró el 3er. estudio. Composición de la muestra: NT = 1840 casos AT = 465 (20%) casos. TOTAL = 2305 CASOS

MATERIAL Y MÉTODOS UNIVERSO DE ESTUDIO: Se calculó muestra de pacientes con TB pulmonar BK+ nunca y antes tratados. TIPO DE ESTUDIO: Estudio descriptivo de prevalencia. DISEÑO DE LA MUESTRA: Se usó la prevalencia estimada de RP a H=3.4% hallado en 1999. El Nº de pacientes con TB pulmonar BK+ 19557(año 2001). α= 1,2% (Precisión 35%), nivel de Confianza 95%.

Duración del Proyecto: 6 meses Los establecimientos de salud seleccionados enrolarán a los participantes, sólo hasta completar el n° de pacientes asignados. Durante la ejecución del proyecto incluirán a pacientes nuevos y antes tratados dentro del desarrollo normal de trabajo rutinario de los establecimientos de salud no habrá trabajo extra de búsqueda de pacientes.

MÉTODOS DE LABORATORIO BACILOSCOPIA: Técnica de Ziehl Neelsen CULTIVO: Lowenstein -Jenssen y/o Ogawa PRUEBAS DE SENSIBILIDAD: Método de las proporciones (Canetti, Rist y Grosset).

Concentración Crítica (μg/mL) Proporción Crítica (%) METODO DE PROPORCIONES Concentraciones y criterios de resistencia: Medicamentos Concentración Crítica (μg/mL) Proporción Crítica (%) H 0,2 1 R 40,0 S 4,0 E 2,0

Formulario 1: Datos de filiación del paciente Baciloscopía de diagnóstico: fecha y resultado Antecedentes de enfermedad y tto del paciente Evaluación de registro en el Servicio de salud

Formulario 2 Resultados de cultivo Resultados de sensibilidad de acuerdo a los criterios establecidos

DISTRIBUCIÓN DE CASOS POR CADA DIRECCIÓN DE SALUD

DISTRIBUCIÓN DE CASOS POR CADA DIRECCIÓN DE SALUD

CONTROL DE CALIDAD Prueba de Pro-eficiencia El Laboratorio de Micobacterias del INS de Chile será el Laboratorio Supranacional de la Prueba de sensibilidad a drogas de 1ra línea. Enviará 04 paneles con 80 cultivos codificados, cada panel con 20 cultivos se entregará a cada uno de los 4 Laboratorios que participarán en la ejecución de la PS del estudio.

PRUEBAS DE SENSIBILIDAD - INS

DISTRIBUCIÓN DE CASOS PARA PRUEBAS DE SENSIBILIDAD

Proyecto: “Vigilancia de la Resistencia a los Medicamentos Antituberculosos en el Perú, 2005”. Fluxograma N° 1 Del Establecimiento de Salud al Laboratorio Intermedio. Llenar Formulario 1 y pedir 2º muestra. + Form. 1 Laboratorio de Procesamiento de Cultivo ES TB Llenar Form. 2 Si BK(+) Envío de 2 tubos (buen crecimiento) Form. 1 y 2 + Laboratorio Sintomático Respiratorio (PS, CS, Hosp.) 1. Nunca Tratado 2. Antes Tratado (Recaídas y abandonos recuperados) Laboratorios de Referencia de Lima (PS) Laboratorio INS Prueba de Sensibilidad

CONTROL DE CALIDAD Después de efectuar PS, los 03 Laboratorios guardarán un control y enviarán al INS donde se realizará aleatoriamente el Control de Calidad al 10% de estos cultivos. El INS a su vez enviará al Laboratorio Supranacional de Chile el 10% de todas las cepas procesadas en el INS, más el 10% de las cepas restantes, a fin de conformar el 10% del total de cepas del estudio.

CONTROL DE CALIDAD DE LAS P. S. INS Laboratorio Supranacional Chile 10% Del Total PS Cultivo Laboratorio Lima Norte Cultivo Laboratorio Lima Sur Cultivo Laboratorio Lima Ciudad

MINSA PNCT INS – ESN TB INS Proyecto: “Vigilancia de la Resistencia a los Medicamentos Antituberculosos en el Perú, 2005”. Fluxograma N° 3 De los Laboratorios de Referencia de Pruebas de Sensibilidad al INS - MINSA MINSA PNCT Laboratorio Referencial Para Pruebas de Sensibilidad H-S-E-R INS – ESN TB Procesamiento de Datos – Programa SDRTB - OMS Copia Form 1 Form 2 Interpretación Análisis Informe final Información Procesada Enviará los Formularios 1 y 2 con los Resultados de Sensibilidad Original INS Procesamiento de Datos – Programa SDRTB - OMS OPS/OMS

Consideraciones Éticas Previo a la inclusión, los posibles participantes serán informados e invitados voluntariamente a participar, el cual estará a cargo del personal responsable de la Estrategia Sanitaria TB de los establecimientos seleccionados. Los participantes serán beneficiados con el resultado de la prueba de sensibilidad que serán entregados a los establecimientos de salud.

RESPONSABILIDADES

Responsabilidad Local Funciones. Realizar una reunión de información del estudio de vigilancia con sus establecimientos de salud en especial el N° de pacientes que deberán ingresar y fluxograma a seguir. Entrevistar a cada paciente nuevo o antes tratado con BK+ y llenar el Formulario 1 Enviar las muestras de esputo el respectivo formulario al laboratorio que procesa cultivo

Responsabilidad Local Funciones. Monitorear la marcha del estudio en su establecimiento de salud mediante evaluaciones mensuales Enviar informar mensualmente al coordinador de la Estrategia de TB remitiendo las evaluaciones en el formulario respectivo.

Responsabilidad DISA Funciones. Monitorear la marcha del estudio en su establecimiento de salud mediante evaluaciones mensuales Enviar informar mensualmente al coordinador de la Estrategia de TB remitiendo las evaluaciones en el formulario respectivo.

Responsabilidad DISA Funciones. Realizar una reunión de información del estudio de vigilancia con los responsables locales. Garantizar la realización de los cultivos de las muestras enviadas por los lab.locales y que los resultados sean informados a los establecimientos de salud de origen. Enviar los cultivos con los formularios N°1 y N°2 al respectivo laboratorio que procesa la Prueba de Sensibilidad

Responsabilidad DISA Funciones. Monitorear la marcha del estudio en los establecimientos de salud y laboratorios intermedios. Ajustar el cumplimiento de las actividades de acuerdo al cronograma establecido. Enviar el informe mensual a la Coordinación Nacional sobre el avance del estudio.

Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. Realizar una reunión de información con los coordinadores antes del inicio del estudio Garantizar la realización de las pruebas BK, cultivos y las pruebas de sensibilidad y que los resultados sean informados a los establecimientos de salud de origen. Garantizar el flujo de información desde los laboratorios de referencia a la coordinación

Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. Monitorear el cumplimiento global del estudio Ingresar los datos en el programa PC SDRTB/OMS Garantizar el flujo de información desde los laboratorios de referencia a la coordinación Realizar visitas de supervisión y apoyo a las Direcciones de Salud.

Coordinación Nacional del estudio INS - MINSA Funciones. Realizar evaluaciones mensuales durante la ejecución del estudio Realizar reunión de evaluación general a los 4 meses de iniciado el estudio Realizar informes y análisis preliminares Preparar el informe final y elevar los resultados a las altas autoridades del INS Y MINSA.

Muchas gracias Esperamos verlos pronto.