Comprimidos con cubierta entérica Gestión de Calidad 1 Karen Fernanda Sosa Vargas

Constituyentes básicos Etapas de fabricación Equipos CONTENIDO Definición Constituyentes básicos Etapas de fabricación Equipos Variables criticas Ensayos para evaluar la calidad

Definición Núcleos cubiertos con una o mas películas que retrasan la liberación del PA. Razones: Terapéuticas Organolépticas Comerciales

Tipos de recubrimiento Pelicular Grageado No son tan brillantes y hay poca ganancia de peso (2-3%). Redondeado con alto brillo y ganancia significativa de peso (30-50%).

Constituyentes de la formulación Núcleo Recubrimiento entérico Principio activo Diluyente Aglutinante Desintegrante Lubricante Antiadherente Deslizante Filmógeno Formador de capas Plastificante Modifica PF del filmógeno Solvente Material de pigmentos Dióxido de titanio Pigmentos lacas

Constituyentes de la formulación Núcleo Grageado Principio activo Diluyente Aglutinante Desintegrante Lubricante Antiadherente Deslizante Solución de sellado Aglutinante Mezcla de engrosamiento Solución de alisado Colorante Ingredientes de pulido

Etapas de fabricación GRAGEADO Sellado y alisado Engrose Coloración Pulido

Etapas de fabricación COBERTURA PELICULAR Proceso continuo de atomizado que garantice: Control de volumen de dispersión y velocidad de secado durante el proceso. Uniformidad en la distribución de dispersión en la superficie de los núcleos a recubrir.

Equipos Paila/Bombo Pistola de atomizado Controla área de atomizado

Equipos Bomba para propulsar dispersión Aire comprimido Miden y dispensan el volumen Aire comprimido Hacer aerosol de la dispersión

Controles de proceso GRAGEADO Revoluciones de bombo Ruptura de la tableta Temperatura de secado Evaporación de solvente Volumen de suspensión por aplicación Definir aumento de peso Tiempo de rodamiento Distribución adecuada de solidos aplicados Tiempo de secado Continuar con el proceso

Variables criticas Temperatura de extracción Permite monitorear proceso de secado Diferencial de presión en el bombo Evitar perdida de aire dentro del bombo Humedad relativa dentro del bombo y área de trabajo Aire debe ser seco y caliente

Controles de proceso CUBIERTA PELICULAR Velocidad del bombo Presiones de aire (bombo y atomizado) Volumen de dispersión Temperaturas Caudales de aire Apertura de pistolas de abanico

Ensayos para evaluar la calidad Según el RTCA 11.03.42:07 Parámetros indicados para evaluar la calidad

Referencias Alpizar, S. 2004. Formas farmacéuticas solidas. Facultad de Farmacia. UNAM. México. Medrano, L. 2014. Clase Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala. Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.47:07. Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la Calidad.