SELECCIÓN RACIONAL DE MEDICAMENTOS Equipo de Uso Racional de Medicamentos Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Selección de Medicamentos Proceso de selección continuo, multidisciplinario y participativo. Basado en la necesidad, eficacia, seguridad y costo de los medicamentos Finalidad: asegurar el uso racional de los medicamentos 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Alcances de selección racional Establecer prioridades para lograr un sistema de suministro de medicamentos eficaz, de calidad y acorde con los objetivos de salud pública Orientada a garantizar la racionalidad del uso. Superar la inequidad en el acceso de medicamentos por parte de la población de escasos recursos. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

EVALUACIÓN TECNICA DE MEDICAMENTOS Selección Racional Equipo de Uso Racional de Medicamentos Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional Evaluación Técnica Requiere de la integración de: Habilidad clínica + La mejor evidencia clínica externa disponible derivada de la investigación sistemática 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME EVALUACIÓN ADMINISTRATIVA del Informe de Adquisición de Medicamentos no PNME. EVALUACION TECNICA de Medicamento no PNME. Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la literatura. Valoración crítica de la Información. Aplicar los resultados: Opinión Técnica 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

EVALUACION ADMINISTRATIVA Solicitud de Adquisición de medicamentos. Evaluación y aprobación del Comité Farmacológico Informe de Adquisición de Medicamento no PNME 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Evaluación Técnica de Medicamento no considerado en PNME Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la literatura. Valoración crítica de la Información. Aplicar los resultados: Opinión Técnica 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

FUENTES DE INFORMACION DIGEMID Libros Artículos de Revisión Indices Bases de datos Artículos originales de investigación 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Fuentes de Información DIGEMID 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

FUENTES DE INFORMACION 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional FUENTES PRIMARIAS 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME Búsqueda de la EVIDENCIA CIENTIFICA en la literatura. Valoración crítica de la Información Aplicar los resultados: Opinión Técnica 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

La jerarquía de la evidencia científica alta Ensayos Clínicos Aleatorizados Estudios Controlados NO Aleatorizados calidad de la evidencia Prospectivo Controlado Asignación Aleatoria Enmascaramiento Evaluación Objetiva Estudios de Cohortes Es considera que les ACA són el gold estándar de la evidència científica perquè és el disseny que permet controlar les fonts de biaix i de confusió amb més rigor. Permet elaborar estimacions objectives, vàlides i precises. Aquesta jerarquia només es manté des d’un punt de vista conceptual. En la pràctica un ACA dissenyat amb poc rigor pot ser una font de biaixos molt importants [NOVA JUSTIFICACIÓ PER LA LECTURA CRÍTICA] BIAIXOS I ERROR ALEATORI. Casos-Controles Serie de Casos baja Cenadim

Evaluación de los Resultados Cual es la magnitud del efecto del tratamiento? Son precisos los resultados? Se pueden aplicar los resultados en nuestro medio? Se tuvieron en cuenta todos los resultados clínicamente importantes? Los beneficios esperados merecen la pena frente a los riesgos, perjuicios y costos? 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

EVALUACION DEL MEDICAMENTO No PNME Enfermedad Tratamiento Disponibilidad Mercado Nacional Seguridad Eficacia Farmacología Costos MINSA 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

CONSIDERACIONES EN LA EVALUACION DIGEMID CONDICION CLINICA Prevalencia e importancia socioeconómica. Esquemas de Tratamiento MEDICAMENTO Mecanismo de acción, Farmacocinética Indicaciones clínicas aprobadas. Aspectos comparativos con med. del PNME Registros Sanitarios vigentes. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

EFICACIA DEL MEDICAMENTO Interpretación de las Revisiones sistemáticas publicadas. Interpretación de los Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada - sus resultados. Eficacia clínica comparativa con los medicamentos del PNME. Importancia en la terapéutica actual. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Eventos adversos pre y post comercialización más significativos (frecuencia y gravedad). Interpretación de los ensayos clínicos sobre seguridad. Seguridad comparativa con los medicamentos del PNME. Precauciones y Contraindicaciones Seguridad en Embarazo Interacciones significativas Medidas de seguridad asumidas por las entidades regulatorias. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

INFORMES TECNICOS DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PNME 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE LOS ESTOS MEDICAMENTOS EFICACIA SEGURIDAD COSTO Ambroxol 10mg/ml jbe sin evidencia Favorable No comparable Propofol 1% ampolla similar RAM graves (p) >> PNME Clonixinato de Lisina 125mg tab = PNME > PNME Oxcarbamazepina 600 mg tab cuestionada PNME Aripiprazole tab = PNME* no concluyente Lanzoprazol cap Alendronato 70mg tab lig. mejor PNME Clopidogrel 75mg tab + (no concluyente) Pantoprazol 40mg 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS EFICACIA SEGURIDAD COSTO Orfenadrina 60mg iny + (uso controversial) aceptable > PNME Ketorolaco 60 mg iny = PNME desfavorable Calcio + vitamina D tab inconsistente** requiere >control hepático Glimepirida 2mg tab ≠ no significativa Midazolam tab =+ (no aprobado)*** RAM severas Celecoxib cap no concluyente PNME Meloxicam 15mg tab * Excepto en una indicación específica ** En asociación. Considerado por separado en el PNME *** No es tratamiento de elección 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional CELECOXIB EFICACIA: Celecoxib y los AINES (Naproxeno, Diclofenaco, Ibuprofeno) son igualmente efectivos para todos los resultados de eficacia11,12,14,15,18 SEGURIDAD: Complicaciones en TGI: hemorragia (<0.1%), perforación GI (<0.1%), ulcera, melena (<2%). NND: 147 (Ibuprofeno y diclofenaco vs Celecoxib)11,14,16. Se ha sugerido el Riesgo incrementado de eventos CV asociados con los “coxibs” comparados con la terapia con AINES NS12,16,19 COSTO-EFECTIVIDAD: Coxibs fue menos efectivo y mas caro que Naproxeno + IBP. El esquema Naproxeno + IBP registra un incremento en el costo de $16,341 en pctes con bajo riesgo GI usando AAS20. Costo de tto con celecoxib es 3 veces el costo del tto con ibuprofeno; y es el doble del costo de ibuprofeno + ARH2. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: Jones R. Efficacy and safety of COX 2 inhibitors New data are encouraging but the risk:benefit ratio remains unclear. BMJ 2002;325:607–8 Goldstein J., et al. Reduced Incidence of Gastroduodenal Ulcers With Celecoxib, a Novel Cyclooxygenase-2 Inhibitor, Compared to Naproxen in Patients with Arthritis. The American Journal of Gastroenterology 2001;96:1019-1027. Hochberg M. Treatment of Rheumatoid Arthritis and Osteoarthritis With COX-2–Selective Inhibitors: A Managed Care Perspective. The American Journal of Managed Care 2002;8:S502-S517. Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Metanálisis: Celecoxib Oral en Dosis única para el Dolor Postoperatorio. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en http://www.update-software.com. Fecha de ultima modificación: 24/02/2003 Garner S, Fidan D, Frankish R, Judd M, Shea B, Towheed T, Wells G, Tugwell P. Metanálisis: Celecoxib para la Artritis Reumatoide. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Fecha de última modificación: 21/08/2002. Deeks J., et al. Efficacy, tolerability, and upper gastrointestinal safety of celecoxib for treatment of osteoarthritis and rheumatoid artritis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ 2002;325;619-623. Mukherjee D., et al. Risk of Cardiovascular Events Associated With selective COX-2 Inhibitors. JAMA 2001;286 (8); 954-959. Silverstein F., et al. Gastrointestinal Toxicity with Celecoxib vs Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis. The CLASS Study: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2000;284;1247–1255. Petri M., et al. Celecoxib Effectively Treats Patients with Acute Shoulder Tendintis/Bursitis. The Journal of Rheumatology 2004;31(8);1614-1620. Solomon S., et al. Cardiovascular Risk Associated with Celecoxib in a Clinical Trial for Colorectal Adenoma Prevention. The New England Journal of Medicine 2005;352; Spiegel B., et al. Minimizing Complications from Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs: Cost-Effectiveness of Competing Strategies in Varying Risk Groups. Artritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2005; 53(2);185-197. 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

APLICACIÓN DE LA RM 645-2006/MINSA 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional RM 645-2006/MINSA 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Casos justificados para Adquisición de Med. no considerados en PNME 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional Informe Semestral 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Opinión Técnica Vinculante Número de Casos = Cantidad Solicitada para el semestre 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Anexos del Informe Semestral 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Anexo Nº2 - Informe Semestral: Evaluación de Comité Farmacológico 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional

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La selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica …. Gracias

Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos Equipo de Uso Racional de Medicamentos Teléfonos: 4229200 (411-412) – 4228457 urm@digemid.minsa.gob.pe Dra. Rojas Tovar Rocío rrojas@digemid.minsa.gob.pe Dra. Contreras C. Giselle gcontreras@digemid.minsa.gob.pe Dr. Cabrera Julca Pedro pcabrera@digemid.minsa.gob.pe 08-05-2007 Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional