María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011
CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD): Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.
Propuesta de EC con e-CRD ↓ Inicio del EC en el centro ↓ Introducción de datos ↓ Monitorización ↓ Generación y resolución de queries ↓ Cierre de BD
Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.
Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. Formación no unificada. Laboratorios. Versiones. Cambio en las versiones de los trainings.
Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. Formación no unificada. Laboratorios. Versiones. Cambio en las versiones de los trainings. Duración del training.
Necesidad de una contraseña. Muchos e-CRDs = muchas contraseñas
Diseño del e-CRD debe ser: Cómodo Claro De fácil manejo.
Rangos de datos muy estrictos – no reales Fechas (no permite uk) P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003 s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD. P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X Dosis administrada: 1050 mg Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²)
Red colgada: Datos introducidos no grabados. Tiempo empleado perdido. Reintroducción de datos.
Necesidad de ordenador para el monitor. Problemas de conexión a internet. Cobertura de la tarjeta 3G en los centros. ¿Ahorro de papel? → Monitorización más lenta
Autoqueries → Queries por defecto
Validez de firma electrónica. Diseño costoso: I+D Seguridad: no puede garantizarse al 100%