TALLER DE LA UNCTAD SOBRE COMERCIO Y MEDIO AMBIENTE POST-DOHA Biotecnología Moderna y la Bioseguridad Ing. Alex May Montero Julio * 2002 San José * Costa Rica

CONCEPTOS Bioseguridad: Conjunto de medidas y regulaciones para prevenir cualquier riesgo potencial o efecto en el medio, producto de la liberación de un organismo transgénico. Importancia: Permite reducir o eliminar los potenciales riesgos resultantes de la biotecnología y sus productos. Biotecnología: Conjunto de técnicas que permiten la utilización de seres vivos con propósitos industriales y comerciales.

LEGISLACION NACIONAL Creación del Comité Técnico Asesor Nacional en Bioseguridad, Decreto #25919-MAG-MICIT del 6 de mayo de 1996. Ley de Protección Fitosanitaria #7664 del 8 de abril de 1997. Reglamento #26921 MAG del 22 de mayo de 1998.

CONSIDERACIONES ESPECIFICAS LEY #7664 Creación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad Autorización Fitosanitaria del Estado para la importación, investigación, exportación, experimentación movilización, liberación, multiplicación y comercialización de vegetales transgénicos, O.V.M’s, agentes de control biológico y otros de uso en agricultura.

Daños en agricultura, ambiente o salud, sanción: 3-10 años prisión. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS LEY #7664 continuación... Modificación o revocación de autorizaciones con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad. Responsabilidad por daños y perjuicios que ocasionen a la agricultura, ambiente, salud humana y animal. Daños en agricultura, ambiente o salud, sanción: 3-10 años prisión.

ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO #26921 Creación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad Permiso Fitosanitario para la Importación de O.V.M’s. Certificación Fitosanitaria de Liberación al Ambiente. Registro de los vegetales transgénicos, O.V.M’s, o sus productos Responsabilidad del solicitante, en el manejo y destrucción del organismo. Almacenamiento y ubicación del material transgénico.

Identificación mediante el uso de una etiqueta BIO -04. ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO #26921 continuación…. Identificación mediante el uso de una etiqueta BIO -04. Supervisión oficial con base en protocolos y evaluación del riesgo y la coordinación con otras instituciones. Información de campo y los reportes. Liberación accidental y reporte al Programa de Biotecnología. Comportamiento de productos transgénicos, informes y medidas de mitigación. Movilización dentro del territorio nacional. Empaque de productos transgénicos.

Transporte, aviso de arribo de material y destino final. ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO #26921 Continuación... Transporte, aviso de arribo de material y destino final. Cancelación del Certificado Fitosanitario de Liberación al Medio Ambiente. Comercialización y uso de un O.V.M. Confidencialidad de la información técnica y científica. De las publicaciones: Publicación de la solicitud Publicación de la aprobación Declaración de un Organismo Vivo Modificado.

SUPERVISION DE PROYECTOS EN COSTA RICA CON O.V.M’s Dirección de Protección Fitosanitaria. Oficina Nacional de Semillas. Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.

COMISION TECNICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD OBJETIVO Asesorar en materia de bioseguridad a las instituciones oficiales encargadas de promover y regular el uso e intercambio de O.V.M’s. obtenidos por técnicas de ingeniería genética.

FUNCIONES Asesorar a instituciones encargadas de emitir autorizaciones para importar, experimentar, movilizar, liberar al ambiente, multiplicar y comercializar plantas (O.V.M’s) obtenidos por técnicas de ingeniería genética Elaboración de las evaluaciones del riesgo. Elaborar legislación para regular la importación, movilización, experimentación y uso de plantas transgénicas.

LEGISLACION REGIONAL Protocolo Centroamericano sobre la Seguridad de la Biotecnologia Moderna o de Bioseguridad. (C.C.A.D) Directriz Técnica Fitosanitaria Regional Sobre Seguridad de la Biotecnología Agrícola Moderna. (O.I.R.S.A)

BENEFICIOS POTENCIALES DE LOS CULTIVOS G.M. Incremento rendimientos Reducen costos agrícolas Incremento beneficios Mejora el ambiente Incremento valor nutricional Reducción de micotoxinas RIESGOS POTENCIALES DE LOS CULTIVOS G. M. Introducción de alergenos Escape de transgenes a parientes silvestres Plagas generen resistencia a proteínas. Riesgo de toxinas de afectar organismos no blanco Resistencia antibióticos

PRODUCTOS AGRIBIOTECNOLOGICOS Canola Tolerancia herbicida Canola Altos niveles laurato Canola Altos niveles Acido oleico Maíz Tolerancia herbicidas Maíz Resistencia insectos Algodón Tolerancia herbicidas Algodón Resistencia insectos Papaya Resistencia virus Papa Resistencia insectos Papa Resistencia virus Soya Tolerancia herbicidas Tomate Maduración diferida Tomate Tolerancia herbicida

CULTIVOS TRANSGÉNICOS INTRODUCIDOS EN COSTA RICA TIPO DE MODIFICACION GENETICA CULTIVO Inserción gen tolerancia glifosinato de amonio Soya Inserción gen tolerancia glifosato Tolerancia al gen Bromoxinil Algodón Inserción gen B.T. Inserción gen B.T. Y tolerancia glifosato

TIPO DE MODIFICACION GENETICA CULTIVO TIPO DE MODIFICACION GENETICA Maíz Inserción gen de B.T. Inserción gen de tolerancia glifosato Inserción gen resistencia virus de rayado fino Arroz Inserción gen marcador Gus y gen HPH Inserción gen de resistencia virus “Hoja Blanca”

TIPO DE MODIFICACIÓN GENÉTICA CULTIVO TIPO DE MODIFICACIÓN GENÉTICA Banano Inserción gen de “Etileno” Banano Insercion de genes del grupo “defensines”, resistencia a enfermedades. Inserción genes de resistencia Sigatoka negra Tiquisque Inserción gen marcador Gus, gen HYGRO, gen NPTII

PRODUCCION DE SEMILLAS TRANSGENICAS EN COSTA RICA Cultivo Area Sembrada Cantidad semilla producida 1996-1997 Semilla de soya y algodón transgénicos 56.4 Ha. 73.833.00 kg 1997-1998 159 Ha 217.523.00 kg 1998-1999 151.2 Ha 244.490.00 kg 1999-2000 Semilla de soya, maíz y algodón transgénicos 112.85 Ha 45.149.2 kg

GRAFICO Nº 1 DE ENSAYOS DE CULTIVOS TRANSGENICOS EN EL MUNDO Fuente: Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) disponibles hasta inicios del año 2000.

Area Total De Siembra De Cultivos Transgénicos En El Mundo Por Grupo De Paises (1996-2001) En Millones De Hectareas Fuente: James, C. ISAAA Briefs 24, 2001

Areas de Siembra por Cultivo (1997-2002 Fuente: Ing. Walter Quirós, Oficina Nacional de Semillas, San José, Costa Rica, 2002.

CONCEPTO IMPORTANTE PARA ALIMENTOS TRANSGENICOS Equivalencia sustancial: Existen alimentos que pueden servir de comparación cuando se prueba el valor nutritivo y la seguridad de un nuevo alimento. La equivalencia y la equivalencia sustancial son descritos en términos de composición, valor nutritivo, efecto nutricional, etc.

PRODUCTOS FABRICADOS CON MATERIAS PRIMAS DE O.V.M`s Galletas  Almidón de Maíz  Nabisco Palomitas  Almidón de Maíz  Nabisco de Maíz Preparados  Almidón de Maíz  Nabisco (Royal) Papillas  Harinas de maíz y soya  Abbot infantiles

ORGANIZACIONES INTERNACIONALES RELACIONADAS CON LA REGULACION DE LOS ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS CODEX ALIMENTARIUS (Comisión conjunta FAO-OMS) Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) Secretaría de la Convención de Diversidad Biológica (Protocolo de Cartagena) Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (O.E.C.D)

PROTOCOLO DE CARTAGENA DISPOSICIONES GENERALES Cada Parte: Medidas legislativas, administrativas y de otro tipo para cumplir con el Protocolo. Eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud, en la manipulación, transporte, utilización, transferencia y liberación de Organismos Vivos Modificados. El Protocolo no se interpretará en un sentido de restringir el derecho de las partes a tomar medidas más estrictas para proteger la diversidad biológica. Utilización de instrumentos regionales, internacionales competentes para evitar los riesgos a la salud humana.

OBJETIVO De conformidad con el: ENFOQUE DE PRECAUCION. Nivel adecuado de protección * Transferencia (movimiento transfronterizo) * Manipulación * Utilización Organismos Vivos Modificados Biotecnología Moderna Efectos perjudiciales en: * Conservación y utilización de la diversidad biológica. * Salud Humana.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS El presente Protocolo no se aplicará al movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados que son productos farmaceuticos destinados a los seres humanos Sin perjuicio de someter a evaluación de riesgo antes de adoptar una decisión sobre su importación

APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO Se aplicará al primer movimiento transfronterizo intencional de un O.V.M, de introducción deliberada. No se aplicará a productos: * Alimento humano o animal. * Procesamiento No se aplicará a la lista de O.V.M eximidos por la Conferencia de la Partes.

PROCEDIMIENTO PARA O.V.M DESTINADOS PARA USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO Adopcion definitiva uso nacional de un O.V.M objeto de un movimiento transfronterizo para uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento. Informacion minima de acuerdo al anexo II. (Informacion requerida con los OVM,ahap) Se podrá solicitar información adicional. Leyes y reglamentos nacionales aplicables a la importacion de O.V.M. para uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento. Ausencia de marco reglamentario nacional. a. Evaluación de riesgo según anexo III. b. Decisión que no exceda 270 dias.

PROTOCOLO DE CARTAGENA EVALUACIÓN DEL RIESGO Procedimientos científicos sólidos. Anexo III. Efectos adversos de los Organismos Vivos Modificados sobre: * Conservación y utilización de la diversidad biológica * Riesgos para la salud humana Podra solicitarse al exportador realice la evaluación de riesgo. Notificador deberá pagar los costos de la evaluacion del riesgo.

PROYECTO GUIA EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS ECOLOGICOS F.A.O PROYECTO GUIA EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS ECOLOGICOS Alcance. (Cultivos R.H Y R.I.) Definiciones y abreviaturas Responsabilidades 1. Autoridades 2. Solicitante 3. Agricultor Proceso de evaluacion del riesgo. Informaciones deseables para la evaluacion del riesgo.

NOTIFICACION * Antes del movimiento * Información mínima, según anexo Por escrito: * Autoridad Nacional Competente * Antes del movimiento transfronterizo intencional * Información mínima, según anexo I. (Información Requerida en las Notificaciones

ACUSE DE RECIBO DE LA NOTIFICACION DE ACUERDO FUNDAMENTADA PREVIO Acuse de recibo por escrito en 90 días. Contenido de la notificación: * Fecha * Contenido de la información, según anexo I. (Información Requerida en las Notificaciones) * Marco reglamentario nacional. La ausencia de acuse de recibo de notificación no es consentimiento de movimiento transfronterizo intencional.

CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGIA MODERNA Establecer un Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología Moderna. Funciones del Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología Moderna: Intercambio de información científica, técnica, ambiental y jurídica sobre los Organismos Vivos Modificados . Prestar asistencia en la aplicación de el Protocolo. Información sobre leyes, directrices y reglamentos para la aplicación del Acuerdo Fundamentado Previo. Información sobre acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales.

MANIPULACION, TRANSPORTE, ENVASADO Y ETIQUETADO Medidas de seguridad para los movimientos transfronterizos intencionales en: * Manipulación * Envasado * Transporte Identificación clara: * Documentación Información: * Identidad y rasgos o características * Manipulación, almacenamiento, transporte y uso * Nombre del exportador, importador * Declaraciones adicionales

¿CÓMO SON PRODUCIDAS LAS PLANTAS TRANSGENICAS?

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LA NOVEDAD DE LAS TECNICAS MODERNAS DE INGENIERIA GENETICA