Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años Farm. María Beatriz Cardoso Servicio de Seguridad y Eficacia de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia ANMAT Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Desvíos de calidad de los medicamentos y su impacto en el paciente: su importancia Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Creación del Sistema Nacional de FVG Resolución Nº 706/93: Creación del Sistema Nacional de FVG Detección de reacciones adversas de medicamentos Detección de faltas de eficacia terapéutica por defectos de calidad Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

¿Por qué incluir la detección de desvíos de calidad de medicamentos en un SNFVG? Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

El SNFVG está formado por una red nacional ¿Por qué no ?… Si: El SNFVG está formado por una red nacional que “actúa como centinela” (productos nuevos) Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Hay un contacto permanente con los usuarios Si: Hay un contacto permanente con los usuarios de medicamentos: monitorización continua (productos con años de vigencia) Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Aporta información de la realidad que permite Si: Aporta información de la realidad que permite ver al medicamento globalmente (nuevas indicaciones, biodisponibilidad) Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Aporta datos de todo el país Si: Aporta datos de todo el país (almacenamiento –temperatura, humedad-: revisión de envases y estabilidad de fármacos) Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Permite detectar desvíos de calidad Si: Permite detectar desvíos de calidad baja frecuencia Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Permite el contacto directo con la población (feedback) acciones de regulación y control por ANMAT Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Si: permite realizar actividades docentes y de educación al paciente (casos de “falsos desvíos”) Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Disposiciones de retiro Número de medidas regulatorias y de control efectuadas por ANMAT en el período 1995 a 2006 Año Disposiciones de retiro de lotes por ANMAT otras acciones de regulación y control 1995-1996 1 25 1997 2 8 1998 4 5 1999 2000 6 3 2001 20 2002 11 2003 2004 7 2005 14 2006 9 15 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Desafíos Detección de desvíos de calidad en: Drogas nuevas (plan FVG) Fármacos biotecnológicos Formas farmacéuticas novedosas Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

esperamos seguir contando con todos Uds. ¡¡¡ Gracias, sinceramente Gracias!!! bcardoso@anmat.gov.ar Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200