INTERNATIONAL SCIENCE AND ENGINEERING FAIR Reglamento

Roles y responsabilidades de los adultos Sponsor Adulto Científico Calificado Supervisor Designado Comité Institucional (IRB) Comité Científico(SRC)

Sponsor Adulto Supervisa el proyecto Completa el Formulario 1 – Checklist for Adult Sponsor

Científico Calificado Se requiere en algunos proyectos Debe poseer Título Doctoral en el área del proyecto del estudiante o Titulo de Masters o Universitario con aprobación del Comité Científico Completar el Formulario 2 – QS Form

Supervisor Designado Supervisa el cuidado de animales para proyectos que involucren animales vertebrados Supervisa proyectos en los que se utilizan químicos, actividades o dispositivos peligrosos. Supervisa proyectos que requieran un científico calificado, cuando no haya uno para supervisar de manera directa al estudiante.

IRB (Comité Institucional) Revisa proyectos que involucren el estudio de personas Este comité debe incluir: Un docente Un directivo escolar Una persona con conocimientos sobre riesgos físicos y psicológicos: MD, PA, RN, psiquiatra, psicólogo o trabajador social acreditado

SRC (Comité Científico) Revisa algunos proyectos antes de su experimentación Revisa todos los proyectos antes de la Feria de Ciencias Sus miembros deben incluir: Un científico biomédico Un educador Otro miembro

Formularios requeridos para todos los proyectos

Checklist para Sponsor Adulto Sirve para controlar que todos toda la documentación necesaria se haya completado

Formulario 1A Checklist para el Estudiante Incluye datos del estudiante y su equipo

Se requiere un plan de investigacion para todos los proyectos. Debe incorporar todos los tópicos relevantes listados en las instrucciones del Plan de investigación.

El Formulario de Aprobación 1B debe ser completado por los estudiantes y sus padres, por el Comité Científico.

Instituto de investigación Formulario 1C Aquellos proyectos que se realizan en un instituto de investigación, establecimiento industrial u otro lugar distinto a el hogar, la escuela o el estudio de campo deben llenar el

Continuación de Estudios - Formulario 7 Es para proyectos que se basan en investigaciones de años anteriores en el mismo campo. Se permiten estudios longitudinales Estudios multi-anuales Estudios basados en cambios temporales

Seres Humanos

En que consisten los estudios de seres humanos? Son aquellos proyectos que involucran a seres humanos vivos a través de Intervención o interacción con ellos y/o Recolección de información privada de personas

Exepciones– no requieren revisión del IRB review ni Formulario Testeo de mercado de una invención, programa o concepto diseñado por el estudiante. Que no implique riesgos a la salud Que no recolecte información privada Que la información recabada esté relacionada solamente con el producto Estudios que involucren datos sobre seres humanos preexistenetes y de carácter público.

Otras excepciones Observaciones de comportamiento en lugares públicos irrestrictos en los que no haya: Interacción con las personas Manipulación del medio ambiente Forma de identificar a las personas de manera individual Estudios que utilicen datos anónimos.

Investigación de seres humanos El IRB debe revisar y aprobar los planes de investigación antes de que la experimentación comience Los sujetos investigados mayores de 18 años deben dar su consentimiento. Los sujetos menores de 18 años deben dar su consentimiento, y sus padres deben dar su permiso.

Investigación de seres humanos El IRB evalúa el proyecto y determina Nivel de riesgo Si se requiere supervisión de un científico calificado Si se requiere permiso de los padres

Evaluación de riesgo Solo se acepta el riesgo mínimo Daño o incomodidades anticipados parecidos a los de la de la vida diaria Cuando se excede el riesgo mínimo Daños o incomodidades anticipados mayores a los de la de la vida diaria Cuando se excede el riesgo mínimo el estudio requerirá de un acuerdo escrito del sujeto y de permiso de los padres. La determinación final de los requisitos los hará el IRB

Tipos de riesgo Riesgos físicos Riesgos pricológicos Ejercicio Ingerir, degustar, oler, aplicar sustancias al sujeto Exposición a materiales peligrosos Riesgos pricológicos Invasión de la privacidad Sujeto de estudio es miembro de un grupo de riesgo

EL IRB puede no requerir una conformidad del sujeto cuando El estudio tiene un riesgo mínimo y La recolección de datos se realiza de manera anónima Sucede uno de los siguientes casos: Se estudian practicas educativas normales Se estudia el comportamiento sin manipulación alguna Se realizan encuestas de percepción, cognición o teoría de los juegos Se realizan actividades físicas con riesgos mínimos (actividades físicas de rutina, prueba de comidas disponibles al público, etc)

Las decisiones del IRB se documentan en el Formulario 4

El consentimiento de los sujetos de estudio se obtiene a través de un formulario como este:

Animales vertebrados

Que es un animal vertebrado? Es animal, feto o embrión vertebrado vivo, no humano Incluye a huevos aves y reptiles a a 3 días de nacer Incluye a todos los otros animales vertebrados incluyendo peces

Estudios prohibidos Estudios de intoxicación inducida a través de venenos o toxinas que perjudiquen la salud o destruyan vida Estudios de comportamiento con Condicionamiento operativo con estímulos invasivos Spearación de madres e infantes Incapacidad inducida Estudios del dolor Experimentos con predadores

Restricciones adicionales Estudios en los que se provoque una perdida de peso o retraso del crecimiento de más del 15%. Estudios que resulten en una tasa de mortalidad mayor al 30% de cualquier grupo o subgrupo.

Las observaciones de comportamientos de animales no requieren revisión del SRC si cumplen con lo siguiente: No existe interacción con los animales y No se manipula el medio ambiente Se cumple con todas las normas de flora y fauna establecidas

Lugar de la investigación Lugares no regulados Hogar Escuela Campo, granja Parque zoológico Ciudad Lugares regulados (deben ser aprobados) Universidades Institutos de Investigación gubernamentales Laboratorios privados Museos

Requisitos para investigaciones en lugares no regulados Estudios agrícolas, de comportamiento, de observación o de nutrición. y Estudios no invasivos ni intrusivos, que no tengan efectos negativos en la salud del animal. Requiren pre-aprobación del SRC

Requisitos adicionales para investigaciones en lugares no regulados SRC determina el nivel de supervisión apropiado: Supervisor designado Veterinario Científico calificado Deben completar el Formulario 5A

Requisitos para investigaciones en lugares regulados Deben ser aprobados por el Insittuto a cargo del uso y cuidado de animales El SRC local debería revisar el proyecto antes de la experimentación La esperimentación debe seguir la normativa de ISEF El científico calificado completa el Formulario 5B que incluye la aprobación del innstituto a cargo del cuidado de animales.

Agentes biológicos potencialmente peligrosos

Los agentes potencialmente peligrosos incluyen: Microorganismos (incluyendo bacterias, virus, hongos, etc.) ADN recombinante Tejidos humanos o animales congelados o frescos, sangre y otros fluidos corporales.

Todas las investigaciones que contengan agentes biológicos potencialmente peligrosos Deben tener la aprobación del SRC o del instituto de cuidado animal Deben realizarse en un lugar controlado (est{a prohibido realizarlos en el hogar) Los estudios que intenten modificar bacterias genéticamente con resistencia antibiótica repetida están prohibidos.

Análisis de reisgo Requerido para todos los proyectos biológicos Define daños y enfermedades potenciales a plantas, animales o humanos Incluye Asignación de grupo de riesgo del agente biológico Determina el nivel de contención biológica Evalua la experiencia de los adultos Asigna el nivel de bioseguridad final

Clasificaciones de los análisis de riesgo BSL 1 estudios pueden realizarse en el laboratorio del establecimiento educativo. BSL 2 estudios se realizan en una instituto de investigación regulado BSL 3 and BSL 4 estos estudios están prohibidos para ISEF

Formulario 6A (Potentially Hazardous Biological Agents form) Requerido para la mayoría de los proyectos que experimenten con microorganismos y para todos los proyectos que traten ADNr o tejidos humanos o animales.

Estudios que no requieren autorización previa del SRC ni Formulario 6A Estudios que utilicen levaduras (except o estudios de ADNr) Estudios que utilicen Lactobacillus, B. thurgensis, bacterias fijadoras de nitrógeno, bacterias que se alimentan de petróleo, bacterias que se alimenten de moho o lodo en su estado natural. No están exceptuados los cultivos de laboratorio.

Estudios que no requieren autorizacion previa del SRC pero requieren Formulario 3 Estudios con protistas, archae y microorganismos similares Investigaciones que utilicen abono natural para compost , produccion de combustibles o similares. Estudios que utilicen kits de testeo por cambio de color disponibles en el mercado.

Estudios con microorganismos desconocidos BSL 1 si Organismos se cultivan en el laboratorio El cultivo permanece sellado Se desecha el cultivo de una manera apropiada BSL 2 si se abre el cultivo durante la experimentación

Tecnologías de ADNr Experimentos con organismos BSL 1 pueden hacerse en un laboratorio BSL 1 lab con un científico calificado o un supervisor designado Experimentos con organismos BSL 2 deben realizarse en un instituto de investigación regulado bajo la supervición de un científico calificado

Tejidos Si al animal se le practica eutanasia solamente a los fines del proyecto, entonces requiere la aprobación del Instituto del cuidado de animales. Si al animal se le practica eutanasia por motivos distintos del proyecto, entonces no hace falta dicha autorización.

Se clasifica como BSL 1 o 2 segun la fuente del tejido y la posibilidad de contagio de agentes infecciosos Todos los estudios de sangre humana o animales salvajes son BSL 2. Los estudios de sangre de animales domésticos son BSL 1. Los estudios de fluidos humanos que pueden asociarse con una persona deben ser revisados por el IRB

Excepciones Tejidos de plantas Cultivos de celulas y tejidos establecidos Carne y subproductos– productos envasados Pelo Dientes esterilizados Especímenes o tejidos fosilizados o arqueológicos Muestras de tejidos fijados

Formulario 6B Requerido para todos los proyectos que utilicen: Tejidos frescos o congelados Cultivos de células primarias Sangre Fluidos corporales

Químicos, actividades o dispositivos peligrosos

Incluyen Químicos Equipamiento Sustancias controladas por la DEA Medicamentos Alcohol yTabaco Armas de fuego y explosivos Radiación

Reglas generales Estos estudios no requieren aprobación previa del SRC Todos los estudios requieren un Análisis de Riesgo documentado en el Formulario 3 Las sustancias controladas por la DEA requieren un científico calificado Todos los otros estudios requieren un Supervisor Designado

Sustancias controladas por la DEA Consultar el listado de sustancias peligrosas en el sitio de la DEA Todos los experimentos requieren un científico calificado Las sustancias del Anexo1 requieren una revisión de Protocolo de la DEA Armas de fuego y explosivos La investigación debe respetar las regulaciones locales del país en el que se realiza la investigación

Alcohol y Tabaco Debe respetar leyes locales de compra, poseci+on y consumo. La producción casera de alcohol etílico (vino o cerveza) debe realizarse conforme a las regulaciones de la U.S. Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) La destilación de alcohol para producir combustibles puede realizarse en la escuela con un permiso TTB obtenido por la autoridad escolar.

Medicamentos Químicos peligrosos No pueden administrarse medicamentos a seres humanos La administración de medicamentos a animales debe ser acorda al reglamento de ISEF para animales vertebrados. Químicos peligrosos Consultar el listado de la MSDS para asegurarse de cumplir con las normas de seguridad

Hazardous Devices Radiation Involve level of risk beyond that encountered in student’s everyday life Radiation Non-ionizing Ionizing

Formulario 3 Requerido para todos los proyectos que involucren: Sustancias controladas por la DEA Medicamentos Alcohol y tabaco Químicos peligrosos Dispositivos peligrosos Actividades peligrosas Radiación