INTRODUCCIÓN A LA FARMACOECONOMÍA Francisco Javier Sabater Gerente de Farmacoeconomía División de Acceso al Mercado FJS - La Fe - Abril 08

Agenda Entorno sanitario Farmaco…qué? Introducción La teoría La aplicación práctica Casos prácticos FJS - La Fe - Abril 08

Entorno sanitario: ¿Está cambiando? ¡Mucho y rápidamente!, con políticas orientadas a la contención del gasto farmacéutico FJS - La Fe - Abril 08

Una experiencia que todos compartimos Recursos limitados implica elección entre alternativas FJS - La Fe - Abril 08

En sanidad esta limitación se muestra ¡No tengo más dinero! ¡Muéstreme que merece la pena pagar por su Medicamento! FJS - La Fe - Abril 08

¿Precio del Medicamento? ¿Coste del tratamiento? Farmaco… que? ¿Precio del Medicamento? ¿Coste del tratamiento? ¿Coste de la enfermedad? Es mucho más FJS - La Fe - Abril 08

Farmacoeconomía La Farmacoeconomía no es considerar sólo costes, es identificar y comparar COSTES & BENEFICIOS CLÍNICOS de dos o más alternativas terapéuticas COSTES CONSECUENCIAS Combinando: - La economía - La epidemiología - El análisis de decisiones - La medicina - La farmacia - La bioestadística - … FJS - La Fe - Abril 08

Farmacoeconomía La Teoría La Farmacoeconomía es la determinación de la eficiciencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con otras opciones, con el fin de seleccionar aquella con una relación coste-consecuencia más favorable Es una herramienta de ayuda a la toma de decisiones FJS - La Fe - Abril 08

Farmacoeconomía es: La Descripción El Análisis La Comparación De: COSTES CONSECUENCIAS La Descripción El Análisis La Comparación De: Los costes y los beneficios clínicos Los Productos Farmacéuticos (Farmacoeconomía) Las Intervenciones Sanitarias (Evaluación de Tecnologías Sanitarias) Cualquier intervención (Economía de la Salud) Para: Los pacientes, los sistemas de salud y la sociedad FJS - La Fe - Abril 08

¿Quién usa la Farmacoeconomía? Gobiernos: Sistema Nacional o los Regionales de Salud ¿Qué fármacos deben ser financiados? ¿Qué fármacos deben ser recomendados? Hospitales ¿Qué fármacos deben ser incluidos en el formulario? Compañías farmacéuticas ¿Qué fármaco desarrollar? ¿Cuál es el beneficio económico de un nuevo producto? Acceso al mercado: reembolso, inclusión en hospitales, etc. FJS - La Fe - Abril 08

¿Costes y Consecuencias? (Utilización de recursos) Consecuencias (Outcomes) Directos - Sanitarios Visita AP Visita AE Estancia Hospitalaria Fármacos - No sanitarios Tiempo del paciente Transporte Indirectos Perdida de productividad Intangibles Dolor ó sufrimiento Efectos (unidades físicas) Años de vida ganados Hospitalizaciones evitadas mmHg, etc… Utilidades (unidades subjetivas) Calidad de vida (AVAC) Beneficios (unidades monetarias) Euros FJS - La Fe - Abril 08

¿Cuándo realizar un análisis? ¿? Coste + Intervenciones menos efectivas y más costosas Intervenciones más efectivas pero más costosas ¿? _ +  Efectividad Intervenciones menos efectivas pero menos costosas Intervenciones más efectivas y menos costosas _ FJS - La Fe - Abril 08

Farmacoeconomía: Tipos de análisis Consideran sólo las consecuencias Consideran sólo los costes Consideran ambos aspectos Consideran sólo 1 alternativa Estudios observacionales y descriptivos Coste de la Enfermedad Descripción de costes y consecuencias Consideran 2 ó más alternativas Evaluación de la eficacia, efectividad, etc., Análisis de Costes e Impacto Presupuestario Evaluaciones Económicas: AMC, ACE, ACU y ACB Descripción de costes y consecuencias FJS - La Fe - Abril 08 Evaluaciones parciales Eval. completa

Estudios de la Evaluación Económica Tres tipos de estudios: Análisis Coste-efectividad (ACE) Análisis de Minimización de Costes (AMC) Análisis Coste-Utilidad (ACU) Análisis Coste-Beneficio (ACB) FJS - La Fe - Abril 08

Algo más sobre estos análisis … Tipo de análisis Consecuencias unidades Costes Criterio de elección Ventajas Desventajas Minimización de costes (ACM) Naturales mmHg Años de vida ganados Casos tratados, curados, etc. Monetarias € La alternativa de menor coste Simplicidad Hay que demostrar la equivalencia entre alternativas Sólo permite comparar entre alternativas con idénticos resultados No considera la calidad de vida Coste-Efectividad (ACE)  colesterol Días libres de síntomas Supervivencia libre de progresión La alternativa con menor relación CE Permite comparar entre consecuencias finales o intermedias FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo de Minimización de costes 10mmHg 10mmHg A 7€ B 5€ ¿Cuál elegir? A: 7/10 = 0,7 €/mmHg B: 5/10 = 0,5 €/mmHg 10 10 Menor relación CE = B FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo Coste-efectividad (I) 10mmHg 7mmHg ¿Cuál elegir? A: 8/10 = 0,8€/mmHg B: 5/7 = 0,7€/mmHg A 8€ B 5€ Menor relación CE = B 10 7 FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo Coste-efectividad (II) Los resultados suelen expresarse por la Relación coste-efectividad incremental (ICER) entre las alternativas: 10mmHg 7mmHg A 8€ B 5€ ICER = Coste A – Coste B Efectividad A – Efectividad B Expresa el coste por unidad adicional de efectividad 10 ICER = 8 – 5 10 – 7 = 1€/mmHg 7 Cada mmHg disminuido por el fármaco A, respecto al fármaco B, tiene un coste adicional de 1€ FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo Coste-efectividad (III) Prevención de Stroke Fármaco A Coste total para 100 pacientes = 10.000€ Efectividad = 10 ataques evitados Fármaco B Coste total para 100 pacientes = 60.000€ Efectividad = 50 ataques evitados 60.000-10.000 50.000 ICER = = = 1.250 € por ataque 50-10 40 adicional evitado FJS - La Fe - Abril 08

Algo más sobre estos análisis … Tipo de análisis Consecuencias unidades Costes Criterio de elección Ventajas Desventajas Coste-Utilidad (ACU) Años de vida ajustados por calidad (QALY ó AVAC) Monetarias € La alternativa con menor coste/AVAC Tiene en cuenta la opinión del paciente Permite comparar entre alternativas con diferentes consecuencias Dificultad para medir calidad de vida y las utilidades asociadas a ella Coste-Beneficio (ACB) La alternativa con mayor beneficio neto Dificultad para medir monetariamente consecuencias (¿coste de una vida?) FJS - La Fe - Abril 08

¿Qué es un AVAC? AVAC: año de vida ajustado por calidad Correlaciona los años de vida con la calidad de vida de esos años Años Buena salud 0,95 5 Opción A Incapacitado 0,75 7 Opción B Calidad de vida ¿Con cual nos quedamos? Opción A: 5 años x 0,95 puntos = 4,75 AVACs 100€ 120€ Opción B: 7 años x 0,75 puntos = 5,25 AVACs ICER = 120 – 100 5,25 – 4,75 = 40€/AVAC Opción A: 100/4,75= 21€/AVAC Opción B: 120/ 5,25= 23€/AVAC FJS - La Fe - Abril 08

Interpretación de resultados La Farmacoeconomía ayuda a priorizar, no elige por nosotros Los decisores / sociedad debe decidir donde pone el límite Actualmente en España se aceptan los 30.000€ por AVAC o por AVG En UK 20.000 - 30.000£ por AVAC En USA 50.000$ por AVAC FJS - La Fe - Abril 08

Farmacoeconomía: Tipos de análisis Consideran sólo las consecuencias Consideran sólo los costes Consideran ambos aspectos Consideran sólo 1 alternativa Estudios observacionales y descriptivos Coste de la Enfermedad Descripción de costes y consecuencias Consideran 2 ó más alternativas Evaluación de la eficacia, efectividad, etc., Análisis de Costes e Impacto Presupuestario Evaluaciones Económicas: AMC, ACE, ACU y ACB Descripción de costes y consecuencias FJS - La Fe - Abril 08 Evaluaciones parciales Eval. completa

Estudios de Costes de la enfermedad Estima el coste total de una enfermedad para El Sistema Sanitario La Sociedad ¿Qué aporta? Útil para identificar “oportunidades de mercado” Pone en perspectiva el coste del fármaco al compararlo con el resto de los costes de la enfermedad (hospitalizaciones, visitas a urgencias, etc.) No informa sobre la eficacia o coste-efectividad de los tratamientos FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo de Coste de la enfermedad Los tratamiento para la AR biológicos tiene un alto coste de adquisición, lo que puede suponer que ciertos decisores sean reticentes a su utilización FJS - La Fe - Abril 08

Estudios de Impacto presupuestario Solamente se analizan los costes de una o varias alternativas ¿Qué aporta? Útil para identificar el coste de introducción de nuevas tecnologías No informa sobre la eficacia o coste-efectividad de los tratamientos FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplo de Impacto presupuestario FJS - La Fe - Abril 08

La aplicación práctica Farmacoeconomía La aplicación práctica FJS - La Fe - Abril 08

Llevando la teoría a la práctica … ¿Por donde empiezo?, ¿Qué tengo que hacer para hacer un estudio farmacoeconómico? Estrategia 1:  Usar resultados de estudios publicados Estrategia 2:  Utilizar modelos económicos Estrategia 3:  Realizar un estudio observacional FJS - La Fe - Abril 08

Seleccionando una estrategia … Coste del estudio Nivel de evidencia que proporciona el estudio Tiempo necesario para resultados Bajo Moderado Alto Revisión literatura Modelos económicos Estudio retrospectivo Estudio prospectivo FJS - La Fe - Abril 08

Estrategia 1: Uso de la literatura Ventajas  Rápida  Barata  Peer-review Desventajas  Resultados de RCT (costes derivados del protocolo)  Placebo, raramente otros comparadores  Variaciones en la calidad de los estudios publicados  Términos FE incorrectos FJS - La Fe - Abril 08

Estrategia 2: Uso de Modelos Económicos Los modelos son aproximaciones teóricas que simulan la progresión de la enfermedad y el impacto de los tratamientos sobre ésta Ventajas Transforman eficacia en efectividad Generalizan resultados Datos comparativos con otros tratamientos Desventajas  Resultados dependen de asunciones  Controvertidos  Reticencia de los decisores a aceptar los resultados Arbol Markov Airbags FJS - La Fe - Abril 08

Estrategia 3: Estudio Observacional Ventajas  Flexible  Refleja efectividad  Datos específicos según el pagador  Datos comparativos con otros tratamientos  Más baratos que los RCT Desventajas  Caros (tiempo y €)  Sesgos en la selección de pacientes  Muestras pequeñas  Difícil generalizar los resultados a otras poblaciones de pacientes y pagadores FJS - La Fe - Abril 08

Lista de la compra para un estudio Objetivo Bien definido y planteado Tipo de análisis CMA, CEA, CUA, CBA Perspectiva Debe ser explícita - Pagador/SNS - Sociedad - Paciente Horizonte temporal Comparadores - Población a tratar - Audiencia O Costes y consecuencias: - Todos los relevantes - Creíbles - Documentados Análisis de sensibilidad Incertidumbre Tasa de descuento Por diferencia de tiempo entre los costes y las consecuencias Resultados Conclusiones P T P P P H R C C FJS - La Fe - Abril 08

Metodología para realizar una EE Hipótesis y objetivo del estudio Perspectiva y Adaptación al entorno Tipo de evaluación económica Modelización Horizonte temporal Elección del comparador Población Costes (intangibles) Consecuencias Ajustes temporales Análisis de sensibilidad Presentación de resultados y conclusiones FJS - La Fe - Abril 08

Guidelines para estandarización http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp Estandarización y heterogenicidad Oceania Europa del Este Europa Occidental Europa del Norte America del Norte Nueva Zelanda Australia Hungría Polonia Rusia Italia Portugal España Bélgica Francia Alemania Holanda Suiza Canada USA Joan Rovira and Fernando Antoñanzas. Economic Analysis of Health technologies and programmes. A Spanish Proposal for Methodological Standardisation. Pharmacoeconomics 1995; 8 (3): 245-252. FJS - La Fe - Abril 08

607598953 javier.sabater@spcorp.com Y para ampliar… Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes (Oxford Medical Publications) by Michael F. Drummond, et al. - 3 edición, Julio 2005 Javier Sabater 607598953 javier.sabater@spcorp.com FJS - La Fe - Abril 08

MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN FJS - La Fe - Abril 08

Metodología para realizar una EE Hipótesis y objetivo del estudio Perspectiva y Adaptación al entorno Tipo de evaluación económica Modelización Horizonte temporal Elección del comparador Población Costes (intangibles) Consecuencias Ajustes temporales Análisis de sensibilidad Presentación de resultados y conclusiones FJS - La Fe - Abril 08

Guidelines para estandarización http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp Estandarización y heterogenicidad Oceania Europa del Este Europa Occidental Europa del Norte America del Norte Nueva Zelanda Australia Hungría Polonia Rusia Italia Portugal España Bélgica Francia Alemania Holanda Suiza Canada USA Joan Rovira and Fernando Antoñanzas. Economic Analysis of Health technologies and programmes. A Spanish Proposal for Methodological Standardisation. Pharmacoeconomics 1995; 8 (3): 245-252. FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplos: Perspectiva La perspectiva a definir: Según lo que va a financiar el interlocutor Determina como se expresan los resultados (pacientes, caso de enfermedad, día, estancia, etc.) Determina que beneficios y costes se computan Tipos de perspectivas: Sociedad S.N.S. Paciente Pagadores/Aseguradoras Hospital FJS - La Fe - Abril 08

Ejemplos: Perspectiva FJS - La Fe - Abril 08

Tipos de análisis y modelización FJS - La Fe - Abril 08

Horizonte temporal y comparador Cualquiera desde el momento en que hay algún coste o beneficio hasta que desaparecen: cubrir todos los costes y beneficios relevantes Grado de documentación de hipótesis en modelos Comparador No comparar No hacer nada o placebo Otras intervenciones no farmacológicas: estilo de vida, cirugía, etc.. Intervenciones farmacológicas: más frecuente, de referencia, menor coste, etc….. COMPARADOR DEL ENSAYO CLÍNICO FJS - La Fe - Abril 08

Tipos de análisis y modelización FJS - La Fe - Abril 08

Indicación autorizada Real Subgrupos Población Ensayo Clínico Indicación autorizada Real Subgrupos FJS - La Fe - Abril 08

Población FJS - La Fe - Abril 08

Costes Costes incluidos Fuente En función de la perspectiva Directos: sanitarios y no sanitarios Indirectos ¿Intangibles? Fuente Oficial o estándar Estimación específica FJS - La Fe - Abril 08

Costes FJS - La Fe - Abril 08

Consecuencias Graduación de la evidencia Efectividad vs eficacia Resultados finales o subrogados FJS - La Fe - Abril 08

Consecuencias FJS - La Fe - Abril 08

Ajustes temporales Expresar valores del pasado en términos del presente Cálculo de la inflación acumulada Descuento o actualización de valores futuros d= 1/(1+r)t r= tasa de descuento Aplicable a costes Aplicable a consecuencias FJS - La Fe - Abril 08

Ajustes temporales FJS - La Fe - Abril 08

Análisis de sensibilidad Incertidumbre: Valor de las variables Generalizar: eficacia y efectividad, otras poblaciones, etc. Extrapolar resultados intermedios a finales en modelos predictivos ¿Métodos analíticos?: transparencia FJS - La Fe - Abril 08

Análisis de sensibilidad FJS - La Fe - Abril 08

Árbol de decisión: NOXAFIL V FJS - La Fe - Abril 08

Modelo de Markov: Caelyx Supervivencia Libre de Enfermedad Metástasis Recurrencia local Metástasis Muerte Caelyx FJS - La Fe - Abril 08

Modelo de Markov: PegIntron V FJS - La Fe - Abril 08

Modelos de predicción En 1984 se realizó en USA un Modelo de pruebas de choques de coches que media el efecto de la introducción obligatoria de airbags en AVACs (Años de vida ajustados por calidad) En el modelo se establecía que la utilización de los airbags como medida de seguridad era coste-efectiva Datos reales de 1997 confirmaron que las predicciones del modelo fueron correctas V FJS - La Fe - Abril 08

Estudio farmacoeconómico V FJS - La Fe - Abril 08

Estudio farmacoeconómico FJS - La Fe - Abril 08 V

Estudio farmacoeconómico V FJS - La Fe - Abril 08

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National Institute for Clinical Excellence V FJS - La Fe - Abril 08

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Eficacia vs Efectividad y Eficiencia Las 3 Es EFICACIA EFECTIVIDAD EFICIENCIA ¿contribuye a obtener el máximo beneficio de los recursos disponibles? ¿El medicamento funciona? ¿Funciona en la vida real? Ensayo clínico: condiciones controladas Estudio observacional: condiciones no controladas Estudio Coste-efectividad observacional: condiciones no controladas analizando costes y consecuencias FJS - La Fe - Abril 08