UNIFICACIÓN DE CRITERIOS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL PEDIATRICA Comisión Permanente Valladolid 16 de Junio 2011

SITUACIÓN ACTUAL: PROBLEMAS EN LA CLÍNICA PEDIÁTRICA Falta de especialidades farmacéuticas indicadas en población pediátrica. Ajustes de dosis en función del peso y la edad. Formas farmacéuticas específicas para este grupo poblacional.

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Tratamiento instaurado en hospital. Continuación del mismo en el domicilio. Necesidad de elaboración de una formulación unificada: ( Hospital y Oficina de Farmacia ) Al Alta

ELABORACIÓN UNIFICADA Formulas complejas y dependen de: Propiedades físicas: Forma de los cristales, tamaño, volumen, solubilidad… Propiedades químicas: Hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización… Adición de aditivos: Estabilizantes, conservantes, dispersantes, saborizantes, colorantes… Otros cambios: Adición otros medicamentos, volatilidad, adsorción al envase… UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

Comisión Permanente Symposium Tras symposium 1er año 28 de Mayo de 2009: constitución de la comisión determinación de las formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y farmacia comunitarias COMISIÓN PERMANENTE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

Componentes de la comisión Farmacia Hospitalaria Farmacia comunitaria Universidad Proveedores materia prima Colegios de Farmacéuticos Secretaría de AFA Instituto tecnológico del medicamento individualizado

Objetivos de la comisión Determinar las formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y farmacias comunitarias. Revisión bibliográfica actualizada sobre los principios activos y sus posibles formulaciones. Selección de una o varias de estas alternativas a efectos de estudio que han de ser siempre seguras y de fácil reproducción. Determinación del PNT o PNTs más adecuados para su aplicación con carácter general para cada formulación.

Calidad en formulación Objetivos de la comisión Calidad en formulación Análisis del producto terminado a efectos de composición, estabilidad, conservación, facilidad de administración, coste, aceptación… Publicación de los estudios y ensayos. Difusión de la información a hospitales, médicos, CIM de los colegios y formulistas comunitarios, con objeto de uniformar las preparaciones.  Comunicación de los estudios realizados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de su inclusión en la próxima actualización del Formulario Nacional como Fórmulas Magistrales Tipificadas.

AGRADECIMIENTO A HOSPITALES Materno Infantil de Canarias Carlos Haya Miguel Servet Reina Sofía San Joan de Deu Materno Infantil de Badajoz Virgen del Rocío (Sevilla) Juan Ramón Jiménez Clínico de Valencia Vallecilla La Fe (Valencia) Son Dureta Niño Jesús Vall d’Hebron Gregorio Marañón 12 de Octubre

AGRADECIMIENTO A HOSPITALES Juan Canalejo (La Coruña) Materno Infantil Canarias (Las Palmas de Gran Canaria) Niño Jesús (Madrid) Torre cárdenas (Almería) Puerta del Mar (Cádiz) Materno infantil Reina Sofía (Córdoba) Virgen de las Nieves (Granada) Juan Ramón Jiménez (Huelva) Universitario Materno Infantil (Jaén) Universitario de Alicante (Alicante) Virgen Macarena (Sevilla)

GRUPOS DE TRABAJO División de la comisión en 3 grupos según las facultades que realizan el estudio : Grupo “Sevilla” Grupo “Granada” Grupo “La Laguna”

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Se estudia el efecto que sobre la estabilidad puede desencadenar la temperatura. Para ello se determina la estabilidad de la formulación elaborada (protegida de la luz), a temperatura ambiente, 40 ºC y 4 ºC, mediante el estudio de la disminución de principio activo formulado en función del tiempo.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD El estudio de estabilidad se realiza paralelamente al de caracterización, al objeto de relacionar la pérdida de principio activo con el pH, reología y aspecto, ya que pueden estar relacionadas con los cambios estructurales que pueda ocasionarse en el seno de la formulación. Esta fase de la investigación se completará con la caracterización de la formulación mediante múltiple light scattering. El estudio ha sido de 1 mes tomando muestras periódicas para su evaluación a los 0,7, 15 y 30 días desde el momento de su elaboración. El número de determinaciones efectuadas por fórmula, tiempo y temperatura han sido de 6.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 1º AÑO RANITIDINA FUROSEMIDA ESPIRONOLACTONA. CAPTOPRIL ENALAPRIL PROPRANOLOL.

PRINCIPIOS ACTIVOS PROPRANOLOL Y CAPTOPRIL Dossier completo. Disponible en ITMI y AFA. www.imti.es www.formulistasdeandalucia.es

PRINCIPIOS ACTIVOS RANITIDINA Y FUROSEMIDA Dossier “casi”completo. En breve disponible en ITMI y AFA. EN PROCESO DE PRESENTACIÓN ANTE ADMINISTRACIÓN PARA INCLUSIÓN EN FORMULARIO NACIONAL

PRINCIPIOS ACTIVOS ENALAPRIL Y ESPIRONOLACTONA Modificaciones en fórmulas originales por problemas con estabilidades. Se elaborarán dossiers completos y se publicarán.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO TACROLIMUS GRISEOFULVINA HIDROCLOROTIAZIDA HIDROCORTISONA Datos preliminares se presentarán a corto plazo.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO OMEPRAZOL ISONIAZIDA GABAPENTINA AC.URSODEOXICÓLICO FENOBARBITAL En estudio, los datos se presentarán durante el año. 20