El caso de la implementación del Acuerdo US - Perú Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto de las Normas de Propiedad Intelectual en Salud y Medicamentos Luis Mariano Genovesi, Universidad de Buenos Aires Santo Domingo, República Dominicana, 21 de agosto de 2009

Protocolo de Enmienda Nueva matriz de acuerdos comerciales de los EE.UU. con países en desarrollo (2007) Refleja el cambio de composición en el Congreso de los EE.UU., que pasa a estar controlado por los demócratas Mayores flexibilidades y equilibrios entre PI y Salud Pública

Implementación Legislativa Congreso peruano delega al Poder Ejecutivo la facultad de dictar la legislación para implementar el APC Junio 28, 2008: decretos legislativos que implementan el APC Proceso de Certificación: julio 08 / enero 09 Enero 17, 2009: leyes y decretos que modifican la legislación a fin de adecuarla al resultado de la certificación

Junio 08 – Patentes Divulgación No requiera mayor experimentación para que una persona capacitada pueda ejecutar la Invención Debe demostrar la posesión de la invención por parte del solicitante No se puede otorgar más de una patente a una misma invención

Junio 08 – Patentes Prórroga del término de patentes Sólo para patentes de productos Excluye a patentes de productos y procedimientos farmacéuticos 1 día de prórroga por cada 2 días de demora Debe solicitarse antes de 30 días de concedida la patente

Junio 08 – Patentes Licencias obligatorias Razones de interés público Emergencia Nacional Seguridad Nacional Previa declaración del Poder Ejecutivo

Junio 08 – Datos de Prueba Nueva entidad química Usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas Cambios en la forma de administración, dosificación, modificación en la farmococinética, tiempos de disolución y biodisponibilidad Cambios en formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas

Junio 08 – Datos de Prueba Nueva entidad química Sales, esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas y profármacos La combinación de una entidad química nueva y otra ya conocida

Junio 08 – Datos de Prueba Período de protección Normalmente será de 5 años A partir de la concesión del registro en Perú A partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización si se basa en la aprobación comercial concedida en otro país y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado Deben tenerse en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos realizados

Junio 08 – Datos de Prueba Se pueden utilizar o respaldarse en datos de prueba de acuerdo con: La Declaración de Doha Cualquier exención al ADPIC concedida por los Miembros para aplicar la Declaración Toda enmienda al ADPIC para implementar la Declaración Carácter no exclusivo: los competidores pueden desarrollar sus propios datos de prueba

Junio 08 – Datos de Prueba Se pueden divulgar los datos para proteger la salud pública La protección otorgada está sujeta a las disposiciones relativas al Derecho de la Competencia No hay linkage entre registro sanitario y oficina de patentes Procedimientos abreviados basados en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad

Enero 09 – Patentes Incorpora la regla de los tres pasos Prórroga del término de protección para patentes de procedimientos Elimina como causa de nulidad de la patente no declaración del origen de los recursos genéticos Excepción Bolar: el producto puede ser comercializado una vez que venza la patente

Enero 09 – Registro Sanitario Categoría 1: Medicamentos incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Plazo de evaluación: 60 días calendario

Enero 09 – Registro Sanitario Categoría 2: Productos no incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria (Francia, Reino Unido, Holanda, EE.UU., Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca). Plazo de evaluación: 45 a 90 días calendario Los medicamentos que hayan obtenido protección de datos en países de alta vigilancia sanitaria, deberán solicitar el registro de acuerdo a esta categoría

Enero 09 – Registro Sanitario Categoría 3: Productos cuyos principios activos no estén incluidos en las Categorías 1 y 2. Deben presentarse estudios de seguridad y eficacia Plazo de la autoridad sanitaria: hasta 12 meses

Enero 09 – Datos de Prueba El registro sanitario por referencia sólo puede ser otorgado al vencimiento del período de protección de los datos Modificación del cómputo del plazo de protección 5 años contados a partir del otorgamiento del registro sanitario en Perú 5 años desde el primer registro en un país de alta vigilancia sanitaria, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los 6 meses de presentado el registro sanitario completo

Enero 09 – Datos de Prueba Se puede utilizar o apoyarse en datos protegidos para otorgar el registro sanitario en caso de una licencia obligatoria otorgada

Implementación en el campo 1. Pedido de colaboración al BID para elaborar una estrategia y plan de acción para la implementación 2. Cooperación Internacional Préstamos no reembolsables Aid for trade Apoyo de organismos internacionales (OMPI, OPS) Instituciones estadounidenses: FDA, USPTO, FTC

Acciones de implementación Patentes Incorporación de examinadores Implementación de un sistema electrónico de presentación de solicitudes y gestión digital de expedientes Elaboración de Directrices de Patentamiento, incluyendo criterios de patentabilidad y materia patentable

Acciones de implementación Datos de prueba Instalación de un laboratorio para tareas de evaluación y vigilancia sanitaria Fortalecimiento del Observatorio de Precios y Calidad de Medicamentos Elaboración de un reglamento sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia Incorporación y capacitación de personal en evaluación de datos de seguridad y eficacia

Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual Diálogo Nacional sobre Ayuda para el Comercio Pedro Roffe & Luis Mariano Genovesi Lima, 03 de marzo de 2009 Muchas gracias.