Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 1 La Propiedad Intelectual y su impacto en el acceso a los medicamentos: Desafios para la Región III Conferencia Nacional de Salud Lima, PERU, 10 a 12 de Julio 2006 Dr. Jorge Bermudez Jefe da la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologias en Salud, OPS/OMS, Washington

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 2 En el Consejo Directivo de OPS discutimos el avance hacia las metas de desarrollo del milenio Colocar al centro de la agenda global de desarrollo la inversión en la salud de los pueblos

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 3 El avance de las MDM relacionadas con salud es muy lento, particularmente en los países de bajos recursos MDG Under 5 MORTALITY MATERNALMORTALITY HIV/AIDS MAL/INF DIS Safewater Poverty Hunger Primary education Gender disparity Environment Slumdwellers Essentialdrugs Financialsystem Trade Smallnations Debt relief Work IT

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 4 27% sin acceso permanente a los servicios básicos de salud: 125 millones 46% sin protección social, pública o privada: 230 millones EUA: 44 millones sin protección social de salud niños sin completar vacunación La exclusión social en la salud 17% de los partos atendidos por personal no calificado Población de América Latina y el Caribe: 561 millones (2005)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud millones sin acceso a los servicios de salud por razones geográficas 107 millones sin acceso a los servicios de salud por razones geográficas 152 millones de personas sin acceso a agua potable ni saneamiento básico 152 millones de personas sin acceso a agua potable ni saneamiento básico 120 millones sin acceso a los servicios de salud por razones económicas La exclusión social en el ámbito de la salud y el ambiente

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 6 Los países menos desarrollados concentran el 84% de la población mundial… consumen menos del 11% de los gastos mundiales en salud… pero sobrellevan el 93% de la carga global de enfermedad El impacto de la inequidad en la salud global

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 7 Desarrollo Nacional de la Salud Enfrentar los nuevos desafíos Nuestro Marco para la cooperación técnica y la estrategia de implementación Resolver la agenda inconclusa Proteger los logros alcanzados “Por última vez” “Por siempre” “Por primera vez”

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 8 Por que el medicamento está presente en la agenda de los gobiernos y en la prensa?

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 9 Jornais de 22 e 23 de setembro 2000

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 10 Ordem na prateleira Nome genérico nas embalagens dos medicamentos vai ajudar o consumidor a comprar o que precisa por um menor preço Isto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999 Farmácia do HC tem horas de espera e falta de remédios O Globo 09 de janeiro de 2002 Prefeitura vai entregar remédios em casa O Globo 3 de janeiro de 2002 Armadilha dos remédios Com preços superfaturados e falsificações, medicamentos geram um negócio bilionário Isabela Abdala e Mário Simas Filho. Isto é, nº 1589, 1998 País é o 8º consumidor mundial de remédios DA REPORTAGEM LOCAL Folha de São Paulo, 25 de novembro de 2001 Governo ameaça quebrar patente de remédio para a Aids e a hepatite C Valderez Caetano 2 jan 2002 Laboratórios terão liberdade vigiada em junho - Governo comprará mais de Laboratórios Oficiais Journal O Globo 01/02/2003 REMÉDIOS Síndrome de pânico Isto é, Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que tiveram preços liberados O Globo, 21/02/2003

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 11 Impacto de la terapia ARV en el Brasil ( ) Reducción de la Mortalidad  30% en la Región SE muertes evitadas Reducción de la morbilidad  70% Reducción de las internaciones hospitalarias (80%)  internaciones evitadas – el promedio de internación/paciente por año reduzido de 1,65 en 1996 para 0,28 en 2001 Economia de US$ 2,2 MM (1,23 en gastos hospitalarios y tratamiento de Infecciones Oportunisticas/ 0,96 en reducción de precios de medicamentos). MS Brasil, 2004

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 12 Que son los DPI? “Copyright” o Derechos Autorales: protección literaria, artística, fotográfica, producciones de cinema y software. Derechos de Propiedad Industrial: derechos relacionados con actividades industriales o comerciales (individuales o corporativas) – PATENTES (monopolios legales que protegen la producción [20 años]) y MARCAS (protegen la comercialización).

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 13 Comercio y Salud: Contexto en la Región Monitoreo del Acuerdo sobre los ADPIC (Acordo TRIPS) de la OMC GATS (General Agreement on Trade in Services, 1994) ALCA (?) ICH (International Conference on Harmonization [regulatory agencies and manufacturers from the USA, EU and Japan]) PSM (Phyto-sanitary measures) TLCs en curso y acuerdos bilaterales o sub-regionales (NAFTA, CAFTA, AFTA e iniciativas individuales).

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 14 Las flexibilidades previstas en el Acuerdo ADPIC (TRIPS) están siendo incluídas en las legislaciones patentarias en los países?

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 15 Licencia Obligatoria: bajo que condiciones puede ser emitida? Andean Community ArgentinaBrazilDominican Republic HondurasMexico Failure to exploit patent X X X X X X Public interest X XXXX National emergency or health emergency X X X X X X Remediation of anti- competitive practices, unfair competition X X X X

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 16 Conclusiones Los países no están incorporando en sus legislaciones, de manera plena y sistemática, las flexibilidades o salvaguardas que el Acuerdo ADPIC (TRIPS) preve. Serán capazes de utilizar estas flexibilidades? Los países pueden mejorar sus legislaciones para asegurar mejores condiciones de salud para sus poblaciones. Debe buscarse el posible equilíbrio mundial entre la necesidad de invertir en innovación y el acceso a los nuevos medicamentos. Las mismas preocupaciones y salvaguardas deben estar presentes en la negociación de nuevos acuerdos comerciales regionales o bilaterales.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 17 Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos esenciales El acceso a medicamentos esenciales es un derecho humano Los medicamentos esenciales no son una mercancia como otra cualquiera Un medicamento que puede salvar una vida debe ser tratado como un "bien público" Es necesario identificar incentivos apropiados para asegurar la I&D de nuevos medicamentos DPI, Innovación y Salud Pública (Podemos buscar el equilibrio? Cabe ese equilibrio?)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 18 El contexto internacional y tendencias recientes 1994 Marrakesh, Marrocos: del GATT al Acuerdo TRIPS, encerrando la Ronda Uruguai creada la OMC (Organización Mundial del Comercio), con un Consejo de TRIPS Patentes en el Acuerdo TRIPS: obligatoriedade de conceder protección a las invenciones por un mínimo de 20 años, admitidas exclusiones Doha: La Declaración del Acuerdo TRIPS y la Salud Pública, los impases con el Párrafo 6 hasta Cancún. La adecuación de las legislaciones patentárias en los países en desarrollo y las fallas en utilizar las flexibilidades previstas en el Acuerdo TRIPS.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 19 Antecedentes 1999 – 2006 Desde 1999, Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud confieren el mandato para: 1.Asistir a los Estados Miembros en la formulación de políticas de salud y de medicamentos en lo que se refiere a los acuerdos comerciales internacionales. 2. Monitorear, analizar, estudiar y reportar sobre las implicaciones en el area de la salud, de los acuerdos comerciales internacionales. 3. Elaborar un analisis de la PI, la innovación y la salud pública, incluyendo los incentivos apropiados para el financiamiento de la I&D.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 20 Acceso a Medicamentos, Propiedad Intelectual y las recientes Asambleas Mundiales de la Salud 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos (el extenso proceso de discusión, Grupo ad hoc y las dificultades en consenso) (WHA54.11): Estratégia de medicamentos de la OMS (propuesta inicial de la delegación brasileira, discusión con la Unión Europea y los no- alineados; reafirma CDH de la ONU, producción local, genéricos, precios) (WHA55.14): Asegurando accesibilidad de los medicamentos esenciales (reafirmando la Declaración de Doha, el monitoreo del Acuerdo TRIPS, precios diferenciados, data-base de precios) (WHA56.27): Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (Buscando el equilibrio entre los intereses de los países en desarrollo [Salud Pública] y las propuestas de los EUA [Innovación en la indústria farmacéutica]) (WHA59.24): Salud pública, innovación, investigaciones sanitarias esenciales y derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia y un plan de acción mundiales 2006 (WHA59.26): Comercio internacional y salud

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 21 Propiedad Intelectual, Investimientos, Innovación y Competición Estrategia Tridimensional en las negociaciones: –Negociaciones globales -- Negociaciones regionales -- Negociaciones bilaterales (Fuente: MFJ International, April 2004)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 22 Estrategia Tridimensional (Fonte: MFJ International, 2004) NAFTA URA TRIPS FTAA CAFTA Chile SACU Israel Jordan Morocco Bahrain Australia EAI Vietnam Singapore DOR Ecuador Panama Colombia Peru BoliviaThailand Verde: acuerdos concluidos Amarillo: en proceso de negociación Rosa: futuros acuerdos

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 23 TLC y TRIPS-plus TRIPS-plus es un término no-técnico que se refiere a legislación de DPI mas restrictiva que la requerida por el Acuerdo TRIPS y que puede: Proveer protección patentaria por mas de 20 años; Restringir licenciamiento obligatorio de manera no requerida en el Acuerdo TRIPS; Limitar las excepciones que facilitan la rápida introducción en el mercado de las versiones genéricas de los medicamentos; Establecer exclusividad de mercado/ periodos de registro no requeridos en el marco del Acuerdo TRIPS; Establecer el “linkage” entre la patente y el registro sanitario; Eliminar, en ciertos casos, exclusiones a la patente.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 24 Preocupaciones presentes en la Región: TRIPS-Plus = Health-Minus) Los TLC generalmente se superponen a la legislación nacional vigente e imponem restricciones más alla de las negociaciones anteriores. Hasta recientemente y en negociaciones concretas, los TLC han sido negociados sin la participación de los Ministerios de Salud (en Brasil, el ejemplo del GIPI es importante; es necesario explicitar y enfrentar los intereses diversos y el conflicto intra-gobierno). Los paises en desarrollo generalmente no cuentam com tradición en la negociación de TLC. Las decisiones generalmente llevam en cuenta intereses conflictantes. Los paises no están devidamente informados de las opciones disponibles en lo que se refiere a los DPI relacionados con el acceso a los medicamentos. Adicionalmente, los paises no están utilizando las flexibilidades previstas en el Acuerdo TRIPS y reiteradas en la Declaración de Doha. Las condiciones particulares de los procesos de negociación no facilitam la transparencia ni la participación de los diferentes actores involucrados. Las rondas sucesivas y los plazos son elementos de presión desproporcional entre los países involucrados.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 25 Medidas TRIPS Plus en recientes TLC (F. Rossi, PNUD, 2005) APROXIMATE DATE12/200112/200205/200301/200402/200403/200407/2004 JORDANCHILESINGAPORECAFTA   AUSTRALIAMOROCCOBAHREIN DATA PROTECTION LINKAGES BETWEEN HEALTH REGISTRATION AND PATENTES PATENT TERM RESTORATION RESTORATION BY REGISTRATION ENFORCEMENT GENERIC NAME USE RESTRICTIONS PATENTABLE MATTER EXPANSION COMPULSORY LICENCES RESTRICTIONS PARALLEL IMPORTS LIMITATIONS

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 26 Desafios y conclusiones 1.Las patentes pueden representar una barrera para el acceso a los medicamentos, confieren un monopólio que retarda la introducción de la competición (versiones genéricas) y afecta los precios 2.Las patentes benefician los países centrales porque consolidan la hegemonía de las compañías farmacéuticas transnacionales 3.Las patentes aumentan la dependencia tecnológica y económica de los países periféricos 4.Existen estrategias explícitas en curso hoy para tornar el sistema de Propiedad Intelectual aun mas rígido o restrictivo (CAFTA, ALCA, acuerdos bilaterales)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 27 Desafios y conclusiones 5.Los países aun tienen la oportunidad de reformar sus legislaciones para incorporar plenamente las flexibilidades y salvaguardas del Acuerdo TRIPS 6.En la lucha por tratar de alcanzar un equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual e el derecho humano de acceso a medicamentos, las organizaciones internacionales y la sociedad civil organizada vienen teniendo un papel fundamental 7.Cabe levantar la discusión: el sistema actual de Propiedad Intelectual debe ser revisto e rediscutido en lo relacionado con los productos farmacéuticos para los países en desarrollo (la recuperación de los investimientos en I&D es justa y debe ser igual?)?.

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 28 Que puede hacer diferencias? Fortalezas presentes en la Región La existencia de la Comisión de Acceso a Medicamentos de la Sub-región Andina, el Grupo ad-hoc de Medicamentos del MERCOSUR y la Comisión de Medicamentos de RESSCAD La negociación conjunta de precios de ARV (11 países en las Américas, 27 compañias farmaceuticas); 2a. Ronda, Buenos Aires 4-5 Agosto 2005 Red de Cooperación Técnica en HIV/AIDS (Argentina, Brasil, China, Cuba, Nigeria, Russia, Tailandia e Ucrania) IDPF (International Drug Purchase Facility) Acompañar Mozambique, Malasia, Zimbabwe, Brasil… Diferentes modelos de producción local (producción estatal en el Brasil; GPO en Tailandia; sector privado en India; productores locales en América Latina; fortaleciendo la gestión del suministro) Informe de la CIPIH (117a Sessão do Conselho Executivo e 59a AMS) Influenza pandémica y la disponibilidad mundial de oseltamivir (Tamiflu ® ROCHE) y la actual tecnologia de vacunas (H5N1) Declaratoria de Ministras y Ministros de America del Sur sobre Propiedad Intelectual, Acceso a los Medicamentos y Salud Pública (Ginebra, Suiza, 23 de Mayo 2006)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 29 Dos reflexiones... Citación de Germán Velásquez (Le Monde Diplomatique Julio 2003): “A quien pertenece una carta? A quien la escribe o a quien está destinada – o al correo, por lo menos encuanto está en tránsito?” (Antonio Gala, El Dueño de la herida, Planeta, Madrid, 2003) Reviviendo el concepto de las oportunidades perdidas (vidas que fueron salvas y muertes evitábles)

Bermudez 2006 Organización Panamericana de la Salud 30 Informe sobre Desarrollo Humano 2005 (PNUD) La brecha entre la meta de los ODM de reducir la pobreza en el mundo a la mitad y los resultados proyectados indica que la cantidad de personas que viven con un dólar diario o menos habrá aumentado em 380 millones en Para cada $1 que los países ricos gastan en ayuda ellos asignan otros $10 a los presupuestos militares. El actual gasto em VIH/SIDA, una enfermedad que cobra tres millones de vidas al año, equivale a tres días de gasto militar.