Procedimento Operativo Estandar POEs Dra Lady Chen

Procedimiento Operativo Estándar Definición Instrucciones escritas, detalladas para conseguir uniformidad en el desempeño de una función especifica.

Procedimiento Operativo Estándar Objetivos Estandarizar los procedimientos operativos previos al desarrollo de una investigacion. ( Factibilidades para desarrollar estudios) Estandarizar los procedimientos operativos durante y despues del desarrollo de una investigacion ( Aprobaciones, Consentimiento informado, SAEs, Producto de investigacion) Hacer respetar los principios metodologicos, eticos y legales de los estudios clinicos. Mejorar la calidad de los estudios realizados Ético MetodologicoCientifico Legal

Procedimiento Operativo Estándar Para Que ? Para garantizar la calidad de cada aspecto de la investigación Para evitar la improvisación Para asegurar que siempre se haga igual un mismo proceso Para minimizar diferencias significativas cuando el proceso lo realizan diferentes personas Para garantizar que todos los involucrados en el proceso conocen sus responsabilidades Para que todos los involucrados en el proceso sepan como documentar la parte del proceso bajo su responsabilidad.

Procedimiento Operativo Estándar Formato y Estructura Identificación del pais PANAMA= PAN Identificación del Área: CLIN Ejemplo PAN-CLIN-POE-REG 001 Versión: 01 Fecha dd-mmm-aaaa Tipo de documento: POE Área a la que pertenece el POE: Regulatorio: REG Administrativo: ADM Entrenamiento: ENT Documentación: DOC Manejo del med: MED Monitoreo: MON Versión: Iniciara. 01 Fecha

Procedimiento Operativo Estándar Revisión y Aprobación POE Autor Entrenamiento Revisión Aprobación Firma

Procedimiento Operativo Estándar Principales Errores No se verifican, ni se firman los POEs No se da entrenamiento del POE al personal indicado No se entrena al personal por lo menos 1 vez al año No existe registro de los entrenamientos No se codifican los POEs No hay revisiones posteriores de los POEs Describen políticas generales en lugar de procedimientos concretos

Procedimiento Operativo Estándar Beneficios Investigadores mas cuidadosos en cada proceso Pacientes mas protegidos Estudios que solo generen datos de calidad Medicamentos aprobados con base de datos verídicos Solo medicamentos de calidad en las farmacias Consumidores protegidos

Gracias