Farmacovigilancia “Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados”

Fin de la farmacovigilancia A) Proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así B) la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, C) asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Problemas relacionados con la medicación (PRMs) Duplicidad medicamentosa Dosificación errónea Indicación incorrecta Falta de adherencia Acontecimientos adversos Intoxicación Interacciones farmacológicas

Acontecimientos adversos a medicamentos (AAM) Eventos adversos inevitables Eventos adversos prevenibles Errores medicación Reacciones adversas a medicamentos 4,7 AAM x 100 admisiones 7,3 AAM x 100 admisiones Bates et al. Incidence of ADE and potential ADE. JAMA 1995; 274: 29-34

Los datos de las RAM 1-3% consultas de atención primaria 3-4% consultas a servicios urgencias 4-6% ingresos hospitalarios 10-30% de RAM en hospitalizados 18-29% readmisiones hospitalarias

Relación con la edad

Definiciones Reacción adversa Reacción adversa grave Reacción adversa inesperada Acontecimiento adverso Error de medicación Alerta o señal Tipos de reacciones

Reacción adversa ”Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas”. DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000

Reacción adversa grave Cualquier reacción adversa que: ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000

Reacción adversa inesperada “Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las características del producto” DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000

Acontecimiento adverso “Cualquier incidencia perjudicial en un paciente o sujeto de una investigación clínica tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento”

Error medicación “Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño o no al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente”

Errores de medicación Alcanza al EM Daño paciente Errores medicación Sin daño EM potenciales No alcanza al paciente Inter- ceptado National Coordinating Council for medication error reporting and prevention. NCCMERP taxonomy of medication errors, 1998

Alerta o señal "Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información" (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring).

Reacciones tipo A Reacciones tipo B Respuesta peculiar (“bizarre”) No predecible farmacológicamente Baja incidencia Dosis independiente Mayor gravedad (alta mortalidad) No relacionada con el mecanismo acción Desconocida antes comercialización Tto: retirada del fármaco Respuesta aumentada (“augmented”) Farmacológicamente predecible Alta incidencia Dosis dependiente Menor gravedad (Baja mortalidad) Relacionada con el mecanismo acción Conocida antes comercialización Tto: ajuste dosis

Ejemplo reacciones tipo A Bradicardia por betabloqueantes Hiponatremia por diuréticos Constipación por opioides Tos por IECAs Hipoglucemia por antidiábeticos Edema por antagonistas del calcio Sangrado por acenocumarol

Ejemplo de reacciones tipo B

Fuentes de información en farmacovigilancia (I) a) Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de RAM por parte de profesionales sanitarios. b) Estudios post-autorización, incluyendo los estudios farmacoepidemiológicos. c) Bases de datos sanitarias informatizadas. d) Información pre-clínica de experimentación animal e información de los ensayos clínicos de un medicamento.

Fuentes de información en farmacovigilancia (II) e) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento. f) Publicaciones de la literatura médica. g) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos. h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.

Buenas prácticas de FV Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: La autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas. El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.

Buenas prácticas de FV (I) Las notificaciones de sospechas de RAM deben registrarse de acuerdo al principio de veracidad de los datos suministrados Deben documentarse al máximo todas aquellas notificaciones que por su gravedad o novedad de RAM lo precisen. La información relativa a cualquier sospecha de RAM debe poder ser contrastada con los originales. Debe protegerse la confidencialidad de datos. Deben cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospechas de RAM graves tratándolas con prioridad.

Buenas prácticas de FV (II) Toda información relativa a RAM debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas. Se establecerán sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a la RAM. La información recogida en las notificaciones de sospecha de RAM no será utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la actuación médica.

Obligaciones de los profesionales (I) a) Notificar toda sospecha de reacción adversa de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas

Obligaciones de los profesionales (II) b) Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario. c) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la información necesaria que éstos les soliciten para ampliar o completar la información sobre la sospecha de reacción adversa.

Obligaciones de los profesionales (III) d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren. e) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, en caso de una sospecha de reacción adversa a una de sus especialidades farmacéuticas, aportando la información que se precise para su posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia.

Obligaciones de los profesionales (IV) f) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Española del Medicamento y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.