MESA DE DEBATE “Incorporación de nueva tecnología de alto costo: el dilema ético del Sistema de Salud” Sindicato Médico del Uruguay 11 de octubre de 2007 “POLITICAS DE ESTADO SOBRE MEDICAMENTOS: El Derecho al acceso y la sustentabilidad del Sistema” Dr. Miguel Fernández Galeano Subsecretario del Ministerio de Salud Pública Presidente del Fondo Nacional de Recursos

SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema 50% de la población NO tiene acceso a medicamentos. La brecha en el acceso aumenta (el 5% de las personas concentran el 50% del gasto) Los medicamentos son el bien de consumo con mayor dispersión de precios. 40% del gasto público en salud es en medicamentos. La tasa anual de crecimiento del gasto en medicamentos es del 7%. 50 – 90% de medicamentos son pagados de bolsillo. OPS-OMS

SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema Sólo 1 de 3 países cuentan con una agencia reguladora efectiva. 10 – 20% de productos farmacéuticos fallan pruebas de calidad. 75% de los antibióticos son prescritos inapropiadamente. 90% de pacientes compran medicamentos por solo 3 días. 15 – 80 segundos dura la dispensación. Solo 50% pacientes se medican correctamente. OPS-OMS

SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema Entre 1998 y el 2005 los eventos adversos severos pasaron de 35.000 a 90.000 (FDA) El 20% de los fármacos produjeron el 87% de los eventos adversos severos (FDA) 13 nuevos productos determinaron el crecimiento de eventos adversos en 16 veces [580 (98) a 9151 (05)] Las prescripciones crecieron de 27 a 38 billones los efectos adversos crecieron 4 veces más.

POLITICA DE ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS ¿Por qué es necesaria? Para garantizar valores, aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos del gobierno a medio y largo plazo. Para definir las metas y objetivos nacionales y fijar prioridades. Para identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e identificar a los distintos agentes responsables de aplicar los componentes de la política. Para fomentar el debate nacional en torno a los desafíos éticos y sanitarios involucrados en la temática.

OBJETIVOS GENERALES DE UNA POLITICA DE ESTADO EN MEDICAMENTOS ¿Qué debemos asegurar? Disponibilidad equitativa y accesibilidad de los medicamentos esenciales (ACCESO) CALIDAD, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos. Promoción del USO TERAPEUTICAMENTE RACIONAL y ECONOMICAMENTE EFICIENTE de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores.

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Medicamentos incluidos en la cobertura del FNR Tratamiento de Linfomas no Hodgkin con Rituximab. Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con Imatinib. Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con Dasatinib. Tratamiento de hepatopatías por Virus C con Interferon Pegylado asociado a Ribavirina. Tratamiento en adyuvancia del cáncer de mama con Thaztuzumab. Tratamiento de las complicacion infecciosa de la Fibrosis Quística con Tobramicina.

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Metodología de trabajo Conformación de equipo interdisciplinario con especialistas convocados. Elaboración de marco normativo regulatorio de la cobertura, estableciendo como indicaciones cubiertas aquellas con claro nivel de evidencia de su beneficio. Elaboración de formularios de solicitud, realización, seguimiento; los cuales fueron incorporados al sistema informático del FNR. Autorización de los tratamientos en reuniones periódicas de especialistas (ateneos de tratamiento)

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Linfomas con Rituximab Solicitudes en período: 01.01.2005 a 01.01.2007 (30 meses) Número Porcentaje Autorizados 226 83% No Autorizados 46 17% Total solicitudes 272 100%

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Imatinib para Leucemia mieloide crónica y GIST Solicitudes en período: 01.01.2005 a 01.01.2007 (30 meses) Número Porcentaje Autorizados 160 95% No Autorizados 9 5% Total solicitudes 169 100%

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Hepatopatías a Virus C Solicitudes en período: 01.06.2005 a 01.06.2007 (24 meses) Número Porcentaje Autorizados 78 88% No Autorizados 11 12% Total solicitudes 89 100%

EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Cáncer de Mama con Trastuzumab Solicitudes en período: 01.10.2005 a 01.10.2007 (12 meses) * Número Porcentaje Autorizados 55 79% No Autorizados 15 21% Total solicitudes 70 100% * En este tratamiento dado el período considerado que llega hasta fecha reciente, puede darse que algunos de los hoy no autorizados, sean reanalizados y se autoricen.

SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Creciente demanda de tratamientos farmacológicos dirigidos a ciertas afecciones que reúnen las siguientes características: Baja prevalencia. Alto riesgo vital. Alto impacto social. Desarrollo e incorporación reciente particularmente avances del conocimiento (biología molecular y genética) Muy alto costo. Uso por grupos restringidos de calificados especialistas. (puede ser considerado como medicina altamente especializada) Estrategias de implantación desarrolladas fundamentalmente a partir de la Industria del Medicamento.

Ejemplos de estos tratamientos farmacológicos: SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Ejemplos de estos tratamientos farmacológicos: Tratamientos con Anticuerpos Monoclonales para afecciones oncológicas, reumatológicas, etc. Tratamientos neurológicos. Tratamientos patologías congénitas de baja frecuencia y elevado costo (terapias de reemplazo enzimático: Enf. de Gaucher, Enf. de Fabry, Mucopolisacaridosis, etc). Terapéuticas con medicamentos “huérfanos”.

SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Proceso de Gestión Inclusión de los medicamentos a la cobertura del FNR (art. 313 Ley 17.930 del 19/12/05). Resolución de incorporación de nuevos medicamentos. Negociación de precios. Autorización de cada tratamiento. Evaluación y revisión periódica de resultados.

El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios Nivel de evidencia científica para la inclusión de drogas y de indicaciones. Estudios de costo-efectividad que comparen resultados alcanzados con tratamientos diversos. Definición de una etapa inicial con un presupuesto acotado con el cual se cubra un número limitado de pacientes (evaluación). Grupo de profesionales responsables con independencia técnica y económica. Contar con un protocolo de indicaciones. La autorización de cada tratamiento se hará en ámbito colectivo (ateneos).

El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante. Paciente debe dejar establecido que participará en el seguimiento aportando todos los datos que se le requieran. El médico tratante deberá firmar además que no recibe ninguna forma de remuneración o similar de parte del Laboratorio que suministra el medicamento. Estricto control de que el estudio clínico y paraclínico del paciente está completo. La continuación de los tratamientos sólo debe hacerse con informe médico previo. Incorporación a la cobertura por un lapso acotado de tiempo (2 años por ejemplo)

SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Requisitos técnicos para los especialistas que integren la Unidad de Gestión (dentro del FNR) Alto nivel científico y académico. Antecedentes de gestión administrativa y económica en el área de la salud. Ausencia de vínculos económicos y dependencia laboral con la Industria del Medicamento. Convocar consultores extranjeros (clínicos e investigadores de la región). Programas de intercambio de información con agencias de alta tecnología de países europeos de referencia.

Aspectos de implementación SISTEMA DE GESTION MEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Aspectos de implementación Elaborar la lista de medicamentos a incluir. Fundamento del uso de la droga, revisión de la evidencia clínica. Indicaciones concretas para las cuales existe evidencia. Paraclínica requerida para autorizar el tratamiento. Estudios de costo-efectividad existentes. Estimación fundada del número anual de pacientes previstos y número inicial de pacientes (primera evaluación). Protocolo de seguimiento de resultados clínicos (controles clínicos y paraclínicos). Todas las solicitudes de autorización procesadas en base a los mismos criterios generales y formularios.

EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen Establecer un nuevo compromiso de la medicina con la sociedad dado que se gestiona un bien público. Compromiso basado en: - Valores éticos y asistenciales. - Desarrollo profesional contínuo. - Medicina Basada en Evidencia y utilización de Tecnologías Apropiadas. - Guías y Protocolos de Práctica Clínica. - Resultados: Impacto, respuestas objetivas, SVLP, SVG, calidad de vida. No basta con hacer más gestora la clínica, hay que hacer más clínica (sanitaria) la gestión.

EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen Gestión de calidad aplicando principios de justicia distributiva lo que le demos de más a unos se lo quitaremos a otros (costo oportunidad). Hacer lo indicado y no lo contraindicado. El Estado y la Sociedad no deberían financiar lo inútil o poco efectivo. Cambiar en el modelo de atención, redistribuir recursos desde el 3º nivel a la promoción y prevención. En sus decisiones técnicas los médicos asignan el 70% de los recursos.

EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen Promover el Encuentro entre la Ética Médica y la Ética de la responsabilidad en la asignación de recursos. No tratar de ahorrar sino de gastar bien. Racionalizar no racionar el gasto. Evaluar rigurosamente costo efectividad. Significación estadística – aplicación asistencial generalizada. Establecer prioridades. Promover mecanismos de adquisición que mejoren los costos. El Estado debe jugar un rol importante en la transparencia de sistema de costos, calidad, resultados, rendición de cuentas.