1/38 “DERECHOS DE LOS CIUDADANOS A LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y AL ACCESO A LA INFORMACIÓN EN SALUD” 10 de Septiembre de 2011 Manuel Amarilla Gundín Presidente del Foro Ibercisalud I CO El Derecho a la Información en Salud

2/38 Año: 1999

3/38 DECÁLOGO (Propuesta Eupharlaw a la UE. Junio 2004) Año: 2004

4/38 ¿Por qué un decálogo de derechos en salud?  Garantizar nuestros derechos en salud.  Establecer un marco conceptual básico.  Debate-Reflexión-Diálogo-Colaboración.  Elevar grado de conocimiento. DERECHOS EN SALUD DE LOS CIUDADANOS

5/38  Principio de Autonomía de la voluntad  Derecho fundamental a la Información DERECHOS EN SALUD DE LOS CIUDADANOS

6/38 1. Derecho a la información, clínica, terapéutica, en biotecnología y genoma humano. 2. Derecho a la salud mental. 3. Derecho a la salud laboral. 4. Derecho a la seguridad alimentaria. 5. Derecho a la protección integral del medio ambiente y 6. Derecho a la salud sexual y reproductiva. 7. Derecho a la protección de datos relativos a la salud. 8. Derecho a la educación para la salud. 9. Derecho a la atención farmacéutica. 10. Derecho a la participación ciudadana en el acceso a los servicios sanitarios. DERECHOS EN SALUD DE LOS CIUDADANOS

7/38 ÁMBITO Y JUSTIFICACIÓN Los Derechos en Salud, son principios, valores, que protegen y afirman la dignidad y el valor de la persona humana. Son Derechos Naturales y Fundamentales. Pertenecen a todos sin desigualdad ni discriminación. La salud es el estado en el cual la persona puede satisfacer sus necesidades sin excesivas dificultades. Los derechos en salud se justifican en la necesidad de las personas de respetar su razón, calidad, principios, virtudes, etc. La salud es necesaria para que el ser humano se desarrolle en un armonía física y mental y no sea discriminado laboral, social ni políticamente.

8/38 OBJETIVOS -Puntualizar los principales conceptos sobre los derechos en salud. -Crear conciencia en los ciudadanos y mejorarla. -Reflexionar. -Identificar los principales problemas. -Conocer el abuso contra determinados derechos en salud. -Identificar la relación de la política con la salud. -Participar activamente en las políticas de salud y sus derechos.

9/38 TRAYECTORIA DESDE EL AÑO 2004 HASTA AHORA DEL DECÁLOGO: Propuesta en junio de 2004 al Comisario Europeo para la Salud y la Protección del consumidor, con el fin de establecer las nuevas directrices de la política sobre salud en Europa. 5 derechos del Decálogo fueron recogidos en el Tratado para el que se instituye una Constitución para Europa. European Pharmaceutical Law Group ha desarrollado, en el ámbito del medicamento, 4 derechos en respectivas monografías. DERECHOS EN SALUD DE LOS CIUDADANOS

10/38 Derecho a la Atención Farmacéutica

11/38 DERECHO A LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA Necesidad de un marco legal para la atención farmacéutica. Resolución del Consejo de Europa, (Resap-2001): el farmacéutico como agente de salud. “La participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento terapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades” (Consenso sobre Atención Farmacéutica. Ministerio Español de Sanidad y Consumo. 2001).

12/38 INFORMACIÓN Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA Información Atención Farmacéutica Responsabilidad Legal

13/38 Actúan numerosos agentes en las distintas fases de la vida del medicamento:  Investigación.  Supervisión y Aprobación.  Fabricación.  Prescripción.  Dispensación. ACTIVIDAD TERAPÉUTICA

14/38 ATENCIÓN FARMACÉUTICA La Atención Farmacéutica no es sólo una opción o actividad profesional. Debe ser considerada como un derecho fundamental del ciudadano en salud. Como tal derecho fundamental en salud debería tener una legislación autónoma y diferente: Ley General de Atención Farmacéutica. FARMACÉUTICO Opción o actividad profesional CIUDADANO Derecho fundamental LEGISLADOR Ley General

15/38 Los usuarios de los sistemas de salud reclaman:  Información.  Autonomía de decisión. ACTIVIDAD TERAPÉUTICA

16/38 Año: 2002

17/38  Evitar el defecto del “producto” (leyes especiales de tendencia objetiva).  Evitar el defecto de información (Información Terapéutica). Debemos diferenciar dos objetivos en el tratamiento legal respecto del medicamento: RESPONSABILIDAD LEGAL

18/38 Evitar el defecto del producto I

19/38  Desde el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y la LPD, se aplican conjuntamente. 1. EVITAR EL "DEFECTO" DEL "PRODUCTO" Evolución sobre responsabilidad civil del fabricante, por los daños causados por defecto del “producto” en los Tribunales:

20/38 Evitar el defecto de información II

21/38 Mi concepto de Información Terapéutica 2. EVITAR EL DEFECTO DE INFORMACIÓN (INFORMACIÓN TERAPEÚTICA) “Aquella que origina la Industria Farmacéutica, supervisada por las Administraciones Sanitarias, utilizada por el Médico mediante la prescripción o el Farmacéutico con el consejo idóneo en el ámbito del tratamiento con fármacos".

22/38 El defecto de información en el caso del medicamento debería tener una regulación autónoma, al margen de la LGDCU. La Información Terapéutica en el tratamiento con fármacos ha de dejar de enmarcarse, únicamente, dentro de la relación médico-paciente, ya que, como señalamos, en este tipo de información intervienen numerosos agentes. 2. EVITAR EL DEFECTO DE INFORMACIÓN (INFORMACIÓN TERAPEÚTICA)

23/38  La industria farmacéutica, en concreto, tendrá que aportar la información terapéutica que realmente posee de sus fármacos y de sus efectos adversos, y hacerlos constar en la ficha técnica y el prospecto, a pesar de las Directivas Actuales y normativa interna.  Por ello, el defecto de información debería generar una responsabilidad de tipo contractual como consecuencia de considerar la obligación de informar, de tal carácter. El nexo es el prospecto (y la publicidad, en su caso). 2. EVITAR EL DEFECTO DE INFORMACIÓN (INFORMACIÓN TERAPEÚTICA)

24/38 RESPONSABILIDADES DEL FARMACÉUTICO POR LA DISPENSACIÓN

25/38 RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO La actuación profesional de los farmacéuticos está muy regulada por leyes especiales, y en concreto por la Ley 16/1997, de 25 de Abril, de Regulación de los Servicios de las Oficinas de Farmacia y las de las Comunidades Autónomas que la siguen. La clave futura de su responsabilidad está en la Información Terapéutica que transmita al dispensar (AF).

26/38 Año: 2008

27/38 Conclusiones y Propuestas.

28/38 CONCLUSIONES Y PROPUESTAS  la relación contractual que defendemos, sobre todo, entre el laboratorio y el ciudadano, pero también, gradualmente, entre todos los agentes que intervienen, donde debe enmarcarse es en el ámbito del Código civil.  con la construcción que se estime conveniente pero siempre contractual y en torno a la información terapéutica que ha de contener el prospecto.  Esto es lo que permitirá al ciudadano-paciente formar efectiva y libremente su voluntad. Por todo ello,

29/38  Es una vía más costosa (-) porque el periodo probatorio es mayor, pero esto es lo único que puede posibilitar a la víctima o sus familiares averiguar qué pasó realmente (+).  El plazo para ejercitar la acción contractual es mucho más amplio, 15 años (art Cc), frente a solamente un año de la acción extracontractual (1968 Cc). Ventajas de un sistema de responsabilidad por defecto de información en medicamentos, de tipo contractual conforme al Código civil: CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

30/38 PROPUESTAS El papel de los distintos agentes relacionados con el medicamento debe cambiar en dos vertientes: 1)Cultural, aproximación al ciudadano (y viceversa). 2)Jurídica, esta a su vez en cuanto a: 1)Legislación. 2)Procedimiento. CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

31/38 PROPUESTAS 1)Legislación  Modificación del artículo 10 LGS, apartados 5º y 6º: Diferenciación entre la Información Terapéutica en la utilización de fármacos, y la referente a las actuaciones clínicas que debe llevar a cabo el profesional sanitario para curar a un paciente (información clínica).  Modificación de los art. 84 y ss. Ley del Medicamento. CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

32/38 2) Procedimiento La aplicación del Código Civil (vía del art y ss) ha de ser la práctica habitual cuando el error que cause el daño consista en una omisión de información, una información defectuosa, o cualquier otra situación relacionada que pueda poner en peligro grave la salud del paciente o, impedirle decidir con toda libertad. CONCLUSIONES Y PROPUESTAS PROPUESTAS

33/38  No basta con que el producto no sea defectuoso técnicamente.  Ante los posibles defectos de fabricación o diseño puede aplicarse la responsabilidad extracontractual derivada de la LGDCU actual.  Pero el defecto de información requiere una regulación y una vía procesal diferentes. CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

34/38  La información terapéutica sobre fármacos contenida en el prospecto debe verse como el contenido sobre el cual las partes formarán su voluntad, su acuerdo, aplicando a esta materia la Teoría del consentimiento negocial del Cc (arts. 1261, 1262 y 1265). CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

35/38 Si el farmacéutico acepta el reto y el deber de la Atención Farmacéutica, dejando de ser mero expendedor de medicamentos, habrá de asumir su cuota de responsabilidad en caso de defecto de información, siendo la suya, por otra parte, la menor pero no la menos importante en la cadena de Agentes que intervienen en la vida del medicamento. CONCLUSIONES Y PROPUESTAS

36/38 Año: 2005

37/38 Año: 2009

38/38 DERECHOS EN SALUD DE LOS CIUDADANOS

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40/38 JORNADA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA ORGANIZADA POR FORO IBERCISALUD MADRID, ENERO DE 2009 Dr. Benito del Castillo Julio César Galán y Manuel Amarilla