ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Rafael Ortega Huedo 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA: PERCEPCIÓN INFORMACIÓN IMAGEN AEMPS 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA: ¿POR QUÉ? REGULACIÓN: TÉCNICAS: ¿CÓMO? / ¿QUÉ? + CALIDAD PROCEDIMIENTO: ¿CUÁNDO? / ¿DÓNDE? - DURACIÓN FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL FASE NACIONAL MRP Y DCP EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad) 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA REGULACIÓN NORMATIVA REG 726/04 - DIR 2004/28 Ley 29/2006 RD 1246/2008 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO RD 1246/2008: FONDO Ley 29/2006: Exposición de motivos RD 1246/08: Introducción “Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificación y la información que ha de constar en el etiquetado y el prospecto (Ley) El RD persigue definir normas comunes en etiquetado y prospecto, sobre todo en garantías de autenticidad y correcta identificación, para garantizar un elevado nivel de protección de los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible ”. (amplio margen a legislación nacional) 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO RD 1246/2008: EN CONCRETO … IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL MUCHA INFORMACIÓN OPTIMIZACIÓN: Explicación: Capítulos Concreción: Articulado Azul: puntos Rojo: novedad 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp.. I: Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2) Objeto: regular medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y en particular: … c) ficha técnica, etiquetado y prospecto. Definiciones: (l-q): acondicionamiento primario, embalaje exterior, etiquetado, prospecto, presentación y formato. Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 6) Solicitud de autorización: expediente (ANEXO 1) debe recoger: l) una maqueta del envase, embalaje, etiquetado y prospecto. 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 13,19 y 23) Objetivos del procedimiento de autorización: comprobar que el medicamento veterinario está: … d) correctamente identificado y acompañado de información precisa para su utilización. Resolución: etiquetado y prospecto forman parte de la misma. Condiciones de prescripción y de dispensación de los medicamentos veterinarios: las condiciones de dispensación se reflejarán en el material de acondicionamiento del medicamento (ANEXO III). 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp. III: Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31) SECCIÓN 3: Garantías de Información => Prospecto SECCIÓN 2: Garantías de Identificación => Etiquetado SECCIÓN 1: Disposiciones generales Objetivo: FT.+ID.+Inf. profesionales/usuarios Diseño y contenido: comprensión/conocimiento/técnica Premezclas: condiciones elaboración/estabilidad. Los textos y demás características forman parte de la solicitud y requieren autorización por AEMPS 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp. III: Etiquetado y Prospecto SECCIÓN 2: Garantías de Identificación: Etiquetado (Art.32 a 36) Requisitos generales: Fabricación/ Adm. Identificación: autenticidad + Tz. LOT-CAD-M.V Símbolos: ANEXO III (SSL) + Otros Excipientes: declaración obligatoria. NTA 6C: Nombre: Consiste / Distinguir / No error SECCIÓN 3: Garantías de Información: Prospecto (Art.. 37 a 38) Requisitos generales: ~ etiquetado AEMPS podrá : restringir / incluir Estructura: Anexo III / Obligatorio Medios Automáticos (D.A. IV) 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Más… Cáp VI al IX Modificaciones especiales de las condiciones de autorización: FT y prospecto Causa de suspensión de autorización: incumplir normas relativas al etiquetado y al prospecto Procedimientos comunitarios: envío de propuesta de etiquetado y prospecto Farmacovigilancia veterinaria: titulares /oficio Anexo 1 Estructura del Expediente medicamentos veterinarios: FT+ material de acondicionamiento => maquetas/muestras presentaciones y prospecto. 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 3 partes Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Información mínima que debe incluirse en el prospecto Símbolos, siglas y leyendas. 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica (DOE o DCI) DOE o DCI 1 sust. activa y denominación= nombre de fantasía Composición Sustancia Activa DOE, DCI, Denominación Científica. Nº lote, fecha de caducidad dígitos Mes/Año Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante Especies de destino/Vía/ Posología Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0 Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos Todos: USO VETERINARIO Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de principios activos (Anexo I, parte 2, sección A) 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo en envases. Al menos en castellano. Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior información suplementaria => distribución, venta, posesión, precaución de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis (QRD) Información mínima en prospecto Denominación: = etiquetado. Debe indicarse denominación en cada estado miembro autorizado en MRP y DCP Determinadas indicaciones derivadas de pruebas clínicas y farmacológicas para la seguridad y protección de la salud o facilitar el empleo deberán figurar en acondicionamiento primario, embalaje exterior, ambos y en el prospecto, 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Símbolos Siglas y Leyendas  AV PSICOTROPOS ANEXO II I D I S P E N A C Ó RECETA RECETA ESTUPEFACIENTES EXCLUSIVA VETERINARIO FRIGORÍFICO CONGELACIÓN ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL) 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Símbolos Siglas y Leyendas “Administración exclusiva por el veterinario” “USO VETERINARIO” “Premezclas medicamentosas para piensos” 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DISPOSICIONES ADICIONALES Cuarta: en un año medicamentos deben tener asignado Código Nacional (para los nuevos / de oficio). En tres años sistema de codificación electrónica para recuperar información recogida en Art.. 33=> ANEXO III DISPOSICIONES TRANSITORIAS Segunda: los medicamentos veterinarios ya autorizados antes del 12-08-2008 => adecuarán su FT y material de acondicionamiento a este RD en la renovación. En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben hacerlo antes de la concesión de la autorización de comercialización. 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DISPOSICIONES TRANSITORIAS Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos destinados a animales productores de alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda “de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria” OTROS… Art.. 42: etiquetado de medicamentos homeopáticos Art. 44: etiquetado de gases medicinales 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EN RESUMEN … IMPORTANCIA REGULACIÓN RD 1246/2008: ARTÍCULOS ANEXO III y Cáp. 3: PRINCIPAL COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS, DISTINTOS DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO 26 de Septiembre de 2008

ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO MUCHAS GRACIAS 26 de Septiembre de 2008