Actuaciones ante la necesidad clínica de un medicamento en situaciones especiales Emilio Jesús Alegre del Rey Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Puerto Real

Diversas situaciones que requieren evaluación individualizada del uso Medicamento Evaluar Gestionar Extranjero x Uso compasivo Fuera de ficha técnica (x) si visado Fuera de GFT o en distintas condiciones (x) Fuera de Comisión Autonómica / IPT Autorizado pendiente de financiación Autorizado no financiado - Diversas situaciones que se plantean – tabla disponibilidad/evaluación

Situaciones en que legalmente (o por otra razón) se requiere evaluación

ficha técnica Situaciones en que legalmente (o por otra razón) se requiere evaluación

Situaciones en que legalmente (o por otra razón) se requiere evaluación

En revisión Guía Génesis sobre MSE

Guía Génesis sobre MSE/2

Metodología (informe) Búsqueda de la mejor evidencia científica disponible Comparación con alternativas terapéuticas Análisis según criterios de selección de medicamentos: EFICACIA SEGURIDAD Comodidad Coste Recomendaciones: Aprobar Aprobar con recomendaciones/condiciones No oposición con reservas (reconsiderar éste y futuros tratamientos) Denegar t medio solicitud-informe: 3 días Envío a: Dirección Médica Médico prescriptor

Programa realizado en Access por Silvia Fénix Modelo de evaluación – Génesis - ejemplo Programa realizado en Access por Silvia Fénix

Ejemplo/2

tratamiento solicitado Tratamiento actual, alternativas Referidos a la situación del paciente concreto tratamiento solicitado Situación actual Ejemplo/3

Ejemplo/4

Ejemplo/4

Opciones de clasificación (PNT Génesis 2009) Opciones en que se clasifica

PENDIENTES DE FINANCIACIÓN Después de la autorización y hasta la decisión de precio/financiación -Gestión más “problemática” -Puede dificultar las negociaciones de precio con el laboratorio No hay alternativas Existe beneficio relevante (resultados del ECA) Cumple básicamente criterios de inclusión del ECA EXCEPCIONALIDAD (existen casos difíciles de manejar) Diapositiva: Silvia Fénix

TIPO DE SOLICITUD Nuevas indicaciones pendientes de financiación M. INVESTIGACIÓN OFF-LABEL NO FINANCIADOS USO COMPASIVO Receta (visado) Uso hospitalario No incluidos Pendientes financiación Alto impacto CCOAFT Excluido financiación Art. 93.2 RDL 1/2015 Resolución expresa de no financiación del MSSSI o Acuerdo Denegatorio provisional de la CIPM SÍ NO Listado A Nuevas indicaciones pendientes de financiación CMURM Excluidos por: -EFP -Síntomas menores. -Cosmética, dietéticos, dentífricos... No procede Comité MSEyNF NO SÍ Disponibles en España No disponibles en España ¿Es urgencia vital y no existen alternativas? EXTRANJEROS DICTAMEN SÍ NO Individualizada Extensiva -No alternativas -Beneficio real -Criterios inclusión EXCEPTO PENDIENTES DE FINANCIACIÓN Diapositiva: Silvia Fénix

DIRECCIÓN MÉDICA (subcomisión) GESTIÓN SOLICITUD acuerdo diálogo Revisión DIRECCIÓN MÉDICA (subcomisión) desacuerdo Posibilidades: acuerdo con el médico-no-comisión de farmacia permanente (ver normativa RSA 2015) SEGUIMIENTO EVALUACIÓN RevEC

REPOSITORIO DE INFORMES INDIVIDUALIZADOS PARA PACIENTES EN SITUACIONES ESPECIALES PROYECTO Agilizar y facilitar la colaboración en evaluación de medicamentos Acceso con clave IMPORTANTE: Evitar la identificación de pacientes Diapositiva: Silvia Fénix

Documento de trabajo marzo 2019 Crisis de la evaluación en FH-visión

Evaluación de medicamentos en situaciones especiales Actividad importante y en claro crecimiento Documento de Génesis sobre evaluación de medicamentos

Opinión Situación actual Consecuencias IPT + evaluación CCAA + informes Génesis ⇒ Se puede “salir del paso” sin dedicar RRHH a evaluar – nos evitamos conflictos (?!) ⇒ Perdemos excelencia, expertise y liderazgo Difícilmente podemos evaluar medicamentos en situaciones especiales (actividad emergente) Abandonamos la capacidad de aportar en la SELECCIÓN del medicamento

Evidencia y eficiencia forman parte de la CULTURA independiente en la que se ha desarrollado la FH Son valores que benefician al paciente y debemos compartirlos con nuestros compañeros médicos y enfermeros Es precisa una renovación continua de esta cultura (transversal) en el desarrollo progresivo de la FH GRACIAS