José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS 2010 Evaluación y Calificación: AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS (ARNs) Washington, D.C., septiembre del 2010 José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) 2010 Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) Herramienta de Evaluación Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc Procedimiento Operativo Estandarizado para la evaluación POS-Evaluacion.doc Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Expertos seleccionados 2010 Expertos seleccionados POS selección de expertos Expertos\ficha-postulacion.doc Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC Expertos\Basededatosdeexpertos.doc Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Distribución de indicadores 2010 2010 Distribución de indicadores Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS 4

Evaluación cuantitativa (indicadores críticos) 2010 Nivel No implementado En implementación Parcialmente implementado Implementado I Hasta 50 % C 50-75 % C 0-24 % C II Hasta 25 % C 25-50 % C 25-49 % C III Hasta 15% C 50-74 % C IV 0-25 % 75-100 % C Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Resultados de la calificación de la ANR 2010 Resultados de la calificación de la ANR Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS. Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos. Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL- CUB-MEX-VEN 2010 Programación 2009-2010: Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL- CUB-MEX-VEN Preevaluación: ECU-DOR-ELS-GUT -PAR Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS 7

ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009) 2010 ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Equipo evaluador CHILE Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS Dra. Norma Belixan, ANMAT Dra. Martha Rodríguez, INVIMA Dra. Laura Castanheira, ANVISA Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED Dra. Iraima Torbello, INHRR

ARN de Referencia, Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Equipo Evaluador COLOMBIA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Patricia Aprea, ANMAT Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile Dr. Murillo Freitas, ANVISA Dr. Biorkys Yañez, CECMED Dra. María Luz Pombo, INHRR Dra. Ileana Herrera, COR

2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)                                  Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Equipo evaluador CUBA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Marina Rossi, ANMAT Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile Dr. Ariadna Gomes, ANVISA Dra. María Teresa Ibarz, INHRR Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA Dra. Mercedes Martínez, España

2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009) 2010 ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Equipo evaluador ARGENTINA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba

2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Equipo evaluador Brasil Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal

2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Conclusiones (1) Elementos Claves para una ARN eficiente: Soporte legal-normativo, Planificación estratégica, Estructura Orgánica Instalaciones y equipamiento Sistema de Gestión de Calidad Recursos Humanos

Conclusiones del Proyecto(2) 2010 Conclusiones del Proyecto(2) Proyecto de gran impacto a nivel país y Región. Genera condiciones para acuerdos entre países y Región Gran motivación del personal de las ARNs Impacto en la mejoría de los procesos Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados. Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región: SGC (Colombia, Cuba) Importaciones/Exportaciones (Chile) FV (Cuba, Brasil y Colombia) Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil) Verificación primer lote (Argentina) Inspecciones de EC (Argentina) Pagina web (Argentina) Bioequivalencia (Brasil) LNCC (Brasil) Inspecciones BPM en extranjero (Brasil) Participación social (Brasil) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Preevaluación El Salvador

Preevaluación Guatemala

Preevaluación Rep. Dominicana

Resultados Generales (Nivel III) Soporte legal-normativo, Buena Planificación estratégica, Muy Buena Estructura Orgánica, Buena Instalaciones y equipamiento, Buena Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena Recursos Humanos, Buena Principal desafío, Madurez del sistema

Preevaluación Paraguay

Próximos pasos Nueva versión de Herramienta de recolección de datos. Nueva versión de guía de orientación Revisión de POS de evaluación Definir próximas actividades conforme a Resolución del CD de OPS.