COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Red para la Evaluación de la Efectividad de la Vacuna en Latinoamérica y el Caribe – Influenza. Acciones regulatorias. Enero 2014

Título ¿Que es COFEPRIS? La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en coordinación con los Estados es la agencia que permite al Estado mexicano para hacer cumplir la disposición constitucional de protección de la salud a través de lo siguiente: Conjunto de disposiciones legales para el control de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios y actividades. Regulación Sanitaria Conjunto de acciones que incluyen la vigilancia sanitaria, muestreo, inspección y cuando existe riesgo a la salud, medidas de seguridad y sanciones. Control Sanitario Conjunto de acciones no regulatorias dirigidas a promover las acciones de la agencia y la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, establecimientos y servicios. Fomento Sanitario

¿Qué regulamos? Título Medicamentos, Dispositivos Medicos y Servicios de Salud Otros Productos y Servicios Medicamentos y Fármacos Dispositivos Médicos Tejidos y Trasplante de Órganos Servicios de Salud Sustancias Toxicas y Peligrosas Alimentos Bebidas Tabaco Cosméticos Pesticidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Salud Ocupacional Riesgos Derivados de Factores Ambientales Exposición Ocupacional Sanidad Básica Agua Aire Sol Agua Rastros Emergencias sanitarias

Título Estatus Legal La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS.

COMISIONADO FEDERAL Estructura Organizacional SECRETARIA TÉCNICA COORDINADOR GENERAL JURÍDICA Y CONSULTIVA SECRETARIO GENERAL SISTEMA FEDERAL SANITARIO COMISION DE AUTORIZACIÓN SANITARIA (CAS) COMISION DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA (CCAYAC) COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS (CEMAR) COMISION DE FOMENTO SANITARIO (CFS) COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA (COS) ORGANO INTERNO DE CONTROL

Comisión de Autorización Sanitaria Organigrama COMISIONADO FEDERAL COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES EN SERVICIOS DE SALUD SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS GERENCIA DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS GERENCIA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS GERENCIA DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS GERENCIA DE HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS GERENCIA DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSTRUMENTAL MÉDICO E INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO GERENCIA DE MATERIAL DE CURACIÓN, EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES GERENCIA DE PLAGUICIDAS GERENTICA DE NUTRIENTES VEGETALES Y OTROS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES DE COMERCIO INTERNACIONAL Y PUBLICIDAD SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES GERENCIA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE INSUMOS, CÉLULAS, TEJIDOS, SANGRE Y DERIVADOS GERENCIA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS, PLAFEST Y OTROS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN PUBLICITARIA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS COORDINACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS COORDINACIÓN DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Enlace del Sistema de Gestión de Calidad COORDINACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD GERENCIA DE ANÁLISIS Y DICTAMEN EN SERVICIOS DE SALUD

Actividades relacionadas a Vacunas Fase pre-comercialización Fase post-comercialización Pre-Evaluación de Vacuna (sólo nuevas) Liberación de lotes Farmacovigilancia Solicitud de registro (dossier) Análisis de laboratorio Calidad Licenciamiento de instalaciones BPF, BPL Inspecciones Seguridad Estudios clínicos (BPC) Eficacia Registro sanitario (Autorización de mercado)

macroproceso Sólo importación Licencia Registro Montaje PSI Aduana Licencia Sanitaria, Certificado BPF CAS Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias Coordinación de Establecimientos Registro Sanitario Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimiento Montaje de pruebas CCAyAC Dirección Ejecutiva de Control Analítico Permiso Sanitario de Importación (PSI) Dirección Ejecutiva de Autorización de Comercio Internacional y Publicidad Arribo de lote (Aduana) COS Subdirección Ejecutiva de Supervisión y Verificación Liberación de Lote Coordinación de Productos Sólo importación Licencia Registro Montaje PSI Aduana Liberación 60 + visita + plazo usuario 180 a 240 90 a 120 + usuario 40 Usuario (~ 2) 20 a 30 + análisis 350 a 492 + análisis + usuario 8

Procedimiento ordinario CAS evaluación documental CAS liberación Industria entrega COS muestreo Industria entrega CEMAR farmacovigilancia CCAyAC análisis CeNSIA (32 estados) Campaña de vacunación

Procedimiento ordinario Evaluación documental CAS: 20 días hábiles Muestreo COS: 2 a 10 días hábiles (DF/Estados*) Análisis CCAYAC: 35 a 80 días hábiles Liberación CAS: 10 días hábiles * En promedio, sin considerar la remisión del acta. Permiso de Venta /Distribución Revisión de documentos anexos (incluye protocolo) Acta de verificación Certificado Analítico y tendencias En caso de emergencia sanitaria, el proceso puede acelerarse o modificarse.

Liberación documental (simplificación o partida subsecuente) Proceso de liberación de lote Liberación documental (simplificación o partida subsecuente) Solicitud Evaluación documental Registro sanitario Protocolo Cadena de frío Otros (Administrativos) Visita de verificación Condiciones de almacenamiento Muestreo Análisis Calendario de ingreso Permiso de Venta

Registros vigentes Nombre Comercial Nombre Genérico No. De registro Titular del registro País de origen FLUARIX  Vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B 503M96 SSA    Glaxosmithkline México, S.A. de C.V. ALEMANIA  FLUZONE Vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B, subvirón  295M95 SSA  Sanofi Aventis de México, S. A. de C. V.  EUA INFLUVAC  VACUNA ANTI-INFLUENZA TRIVALENTE TIPOS A Y B 355M2002 SSA   ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.  HOLANDA VAXIGRIP 478M96 SSA  Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V.  MEXICO-FRANCIA IDFLU  Vacuna trivalente antiinfluenza de virus fraccionados e inactivados tipos A y B 057M2010 SSA   FRANCIA AGRIPPAL S1 Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 355M99 SSA Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

Registros vigentes Denominación comercial Denominación genérica Registro Sanitario Titular del registro FLUVACSIN-SV Vacuna Anti-Influenza Trivalente Tipos A y B. 051M2013 SSA Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V. FLUVIRENE Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 130M2008 SSA Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. FLUAD 187M2003 SSA VACUNA ANTIINFLUENZA TRIVALENTE TIPO A Y B 210M2011 SSA Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. VACUNA INFLUENZA PANDEMICA Vacuna influenza pandémica 241M2009 SSA Sanofi Aventis de México, S. A. de C. V. PANFLU 242M2009 SSA AREPANRIX Vacunas influenza pandémica 244M2009 SSA Glaxosmithkline México, S.A. de C.V. AGRIPPAL S1 355M99 SSA

Dosis liberadas 2012 - 2013 Año Total de dosis liberadas 2012 27,027,702 2013 27,481,894 Influenza viral DOSIS 2013 DOSIS 2012 FLUARIX 303,703 336,521 FLUZONE 10,817,140 10,177,210 IDFLU - 11,011 INFLUVAC 6,191 4,600 VAXIGRIP 16,354,860 (~80% Antígeno mexicano) 16,498,360 (~60% Antígeno mexicano) Total general 27,481,894 27,027,702

¿Qué disposiciones existen en caso de una emergencia? Título ¿Qué disposiciones existen en caso de una emergencia? Constitución: 73, fracción XVI, Bases 2a. y 3a., que en caso de epidemias de carácter grave, la Secretaría de Salud tendrá obligación de dictar inmediatamente las medidas preventivas indispensables; LGS: 3o., fracciones XV y XVII, de la Ley General de Salud, la prevención y control de las enfermedades transmisibles, así como la prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, son materias de salubridad general; 133, fracción II, de la Ley General de Salud, dispone que la Secretaría de Salud establecerá y operará un Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, de conformidad con lo que dicha ley establece y las disposiciones que al efecto se expidan; RIS: 43 sobre la liberación lote a lote de vacunas; y sus lineamientos en los que se dispone la posibilidad de aplicación de medidas adicionales para el caso de atención de emergencias. Plan de preparación ante una emergencia de influenza. Decreto de inicio de actividades por emergencia sanitaria (apertura y cierre en cada evento) Estas disposiciones permiten a COFEPRIS en caso de pandemias, implementar mecanismos mas agiles que garanticen la disponibilidad de vacunas a la población en el menor tiempo posible.

Misión Proteger a la población contra riesgos a la salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios. Gracias