Lic. Eduardo Díaz de Guijarro Laboratorios Rivero 2007 El PVC plastificado en la medicina: el uso del DEHP, con especial referencia a las Bolsas para Sangre. Lic. Eduardo Díaz de Guijarro Laboratorios Rivero 2007

El compuesto de PVC para las Bolsas para Sangre debe ser: Atóxico, o sea que no incorpore sustancias tóxicas a la sangre Hemocompatible, o sea que no altere los componentes de la sangre Flexible, para permitir la separación de los hemocomponentes Transparente o bastante traslúcido Mecánicamente resistente, para soportar la centrifugación Resistente a altas temperaturas (esterilización por vapor) Resistente a las bajas temperaturas (congelamiento a – 65ºC) Procesable, para fabricar las diferentes partes de la bolsa: película, tubos, piezas inyectadas Soldable por radio frecuencia

Formulación básica de un compuesto para Bolsas para Sangre: Resina de PVC DEHP Aceite epoxidado Estabilizantes de Ca – Zn Las características del compuesto y los controles de calidad físicos, químicos y biológicos que deben cumplir están especificadas en la Farmacopea Europea y la de Estados Unidos, cuyas normas han sido adoptadas por la Farmacopea Argentina.

Las objeciones al uso del DEHP: Entre 1975 y 1978 se publicaron investigaciones realizadas con ratones de laboratorio. En estos trabajos se detectó que la presencia de ftalato en el hígado de los roedores producía efectos cancerígenos. A partir de esos datos se temió que este plastificante pudiera provocar efectos similares en seres humanos. Una de las fuentes de exposición al ftalato es el uso de equipos médicos que ceden plastificante.

Las evidencias favorables al DEHP: En las décadas siguientes se realizaron experiencias con primates, estableciéndose una clara diferencia con los ratones. El mecanismo que produce el efecto cancerígeno en los roedores es la proliferación en las células hepáticas de una sustancia llamada peroxisoma. El DEHP en los primates no produce esa sustancia y no aparece por lo tanto el efecto cancerígeno. El metabolismo de los seres humanos es similar al de los primates y muy diferente al de los ratones, por lo cual tampoco existe el riesgo en los humanos.

El estado actual de la cuestión: En 1990 la Comisión de la Unión Europea estableció que el “di (2-etilhexil) ftalato (DEHP) no debe ser clasificado o identificado como una sustancia cancerígena o irritante”. En 2000 la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer, miembro de la OMS, clasificó al DEHP como no cancerígeno para humanos. En 2002, la Food and Drug Administration (FDA) publicó un informe sobre “Evaluación de seguridad del DEHP desprendido de los dispositivos médicos de PVC”. Sus conclusiones son que existe poca preocupación para las transfusiones de sangre, aunque cierto riesgo puede producirse en las transfusiones múltiples para neonatos y en la oxigenación extracorpórea.

Los beneficios del DEHP sobre los glóbulos rojos: Existe una causa médica a favor del uso de las bolsas de PVC plastificadas con DEHP: Las pequeñas cantidades de ftalato que fueron cedidas por la bolsa y que están presentes en la sangre favorecen la conservación de los glóbulos rojos. Por un lado, demoran la ruptura de la membrana (hemólisis) y permiten una mayor sobrevida de los glóbulos. Por otro, mantienen la flexibilidad de las células, lo cual facilita la circulación de la sangre una vez transfundida a lo largo de los capilares. Estos efectos no se observan cuando la sangre se almacena en frascos de vidrio o en recipientes fabricados con otros materiales plásticos.

El balance costo - beneficio Numerosas experiencias clínicas y de laboratorio demuestran la inocuidad de las pequeñas cantidades de ftalato que puedan estar presentes dentro del organismo humano. Los casos de riesgo (transfusiones reiteradas en neonatos o circulación extracorpórea) son tratamientos imposibles sin los equipos de PVC y, si no se utilizan, el paciente muy probablemente moriría. Hace aproximadamente cincuenta años que se utilizan las bolsas y tubos de PVC en medicina. Gracias a ellos fue posible el desarrollo de la medicina transfusional. Las bolsas de PVC permiten el uso racional de la sangre, administrando a cada paciente el componente que necesita.