DIRECTIVA DE LA CEE SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Ana Alonso Cristina Camón Paula Herrera Natalia San Pedro

Introduccion La Directiva consta de 16 artículos, enmarcados en cuatro capítulos: Capítulo I: Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales Capítulo II: La publicidad destinada al público Capítulo III: La publicidad destinada a los profesionales de la salud Capítulo IV: El control de publicidad

La administración persigue que la publicidad de medicamentos tienda a poseer un carácter esencialmente informativo. La UE trata de armonizar las legislaciones de los diversos países miembros que regulan la publicidad farmacéutica. El 31 de Marzo de 1992,el consejo de la UE aprobó la Directiva relativa a la publicidad de medicamentos para uso humano. La directiva persigue eliminar las disparidades que existen entre las legislaciones nacionales relativas a la publicidad de productos farmacéuticos.

I –Concepto y modalidades de la publicidad de medicamentos Concepto de “publicidad farmacéutica”: (art.1.3 de la Directiva) La publicidad de medicamentos es “toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos”. Es un concepto amplísimo que abarca las comunicaciones con los profesionales de la publicidad y con el público de los consumidores.

I –Concepto y modalidades de la publicidad de medicamentos Actividades que merecen el calificativo de publicidad de medicamentos: La publicidad destinada al público La publicidad destinada a los facultativos que pueden prescribir o dispensar los medicamentos Las visitas que realizan los visitadores médicos a los profesionales de la sanidad El suministro de muestras de medicamentos La concesión, oferta o promesa de beneficios económicos o en especie, con el fin de incitar a prescribir o dispensar los medicamentos El patrocinio

I –Concepto y modalidades de la publicidad de medicamentos Supuestos que se excluyen de tal concepto, y que por lo tanto, están fuera del ámbito de aplicación de la misma: El etiquetado y prospecto de los medicamentos. La correspondencia que tiene por objeto contestar a alguna pregunta sobre un medicamento concreto Las informaciones concretas sobre los mismos, así como determinados documentos. La información concerniente a la salud humana o a enfermedades, en tanto en cuanto no aluda a ningún medicamento. Según Lema Devesa, tampoco debería calificarse como publicidad la información que contuviese alguna referencia a un medicamento, si esta viene exigida, por ejemplo, por una finalidad didáctica.

I –Concepto y modalidades de la publicidad de medicamentos El art. 2 de la Directiva establece las características generales que deben presidir la publicidad de los medicamentos. Prohíbe la publicidad para un medicamento que no disponga de autorización de puesta en el mercado. Declara que la publicidad debe ajustarse en todo momento a las informaciones que se contienen en el prospecto del medicamento (art. 2.2) Finalmente prohíbe la publicidad engañosa y obliga a realizar un tipo de publicidad objetiva que evite la exageración de las propiedades de los medicamentos (art. 2.3)

2- Publicidad destinada al público - Publicidad admitida Productos aptos para utilizar sin la necesaria intervención de un médico. - No admitida Productos que necesitan una prescripción facultativa. Productos que contengan estupefacientes o psicotrópicos.

Publicidad destinada al público Prohibiciones * -Publicidad de medicamentos con prescripción facultativa -Publicidad de medicamentos con psicotrópicos o estupefacientes -Inclusión de de menciones relativas a indicaciones terapéuticas del medicamento. -Eficacia asegurada y efectos secundarios. -Comparación, exclusión y equiparación -Mejoras de salud -Publicidad dirigida a niños -Publicidad testimonial *exceptuando las campañas de vacunación

Publicidad destinada al público Prohibiciones de supuestos emmarcados dentro de la publicidad engañosa: - Equiparación con otros productos de consumo Concepto de natural Testimonios de curación Imágenes de alteracion del cuerpo humano Circunstancias obvias: Autorizacion del medicamento.

Publicidad destinada al público Facultades para los Estados de la CEE: - Prohibicion de la publicidad de medicamentos reembolsables por la seguridad social  No se suele aplicar demasiado.

3- Publicidad destinada a los profesionales de la salud A) Publicidad documental B)Visitadores médicos. C)Regalos publicitarios y patrocinio de acontecimientos. D)Muestras gratuitas.

a) Publicidad documental Informaciones mínimas exigidas: Las informaciones esenciales compatibles con el resumen de las características del producto y la clasificación del medicamento. Información opcional para los Estados miembros: Incluir el precio de venta o condiciones de reembolso por los Organismos de la Seguridad Social. Pueden omitirse si mencionan el nombre del medicamento cuando la finalidad sea recordarlo. Promoción de un medicamento: Deberán ser informaciones exactas, actuales, comprobables y completas para evitar que el consumidor se forme una idea del valor terapéutico del medicamento. Si incluyen gráficos e ilustraciones de revistas científicas: Fiable y mencionando las fuentes.

b) Visitadores médicos Según la Directiva son aquellos que… “deberán ser formados de manera adecuada por la empresa que le emplee y poseer conocimientos científicos suficientes para dar indicaciones precisas y completas sobre los medicamentos que presenten.” El Comité Económico y Social propuso un nivel superior de formación para esta profesión pero no se incluyó en la Directiva.

Visitadores médicos Obligaciones de los visitadores médicos: Proporcionar un resumen de las características de los medicamentos. Si el Estado miembro lo permite: el precio y condiciones de reembolso por los Organismos de la Seguridad Social. Notificar al Servicio científico de su empresa, información completa del uso del medicamento en promoción, especialmente efectos secundarios que las personas visitadas les comuniquen. Tendrán que ser verificadas por el responsable de la puesta en el mercado del producto.

c) Regalos publicitarios y patrocinio de acontecimientos La Directiva prohíbe los regalos publicitarios.(Art. 9.1 y 3) Ni que empresas farmacéuticas ofrezcan a facultativos, ni que ellos los acepten. Admite: Invitaciones a los profesionales de la sanidad a reuniones para promocionar un medicamento. Invitaciones a congresos o reuniones de carácter exclusivamente científico y profesional. También con hospitalidad moderada… (Art.10). Estas invitaciones no se pueden dirigir a personas que no sean profesionales de la salud. (No se incluirá al cónyuge del profesional de la salud).

d) Muestras gratuitas La Directiva sí PERMITE la entrega de muestras gratuitas a los facultativos, con la condición de: Número limitado de muestras por medicamento, año y facultativo, pero no se fija máximo de muestras. Deberá ser solicitado por el facultativo por escrito, con fecha y firma. Serán idénticas al medicamento pero en formato reducido. Con la mención “muestra gratuita, prohibida su venta”. Deberán acompañarse de un resumen de las características del producto. No se podrá suministrar ninguno con psicotrópicos o estupefacientes.

4- Control de la publicidad de medicamentos Control en la UE: Se permite control previo Posibilidad de acudir a la vía judicial y administrativa Requerimiento de una autorización de: a) La Administración Central: publicidad destinada al público b) Las Comunidades Autónomas: publicidad dirigida a los profesionales.

Sistema de autorregulacion Además de la vía judicial y administrativa existe un código independiente: “El Código de Farmaindustria” Creación de un “El servicio científico” que se encarga de la información de los medicamentos que comercializa.

Servicio científico El responsable de la puesta del medicamento en el mercado opera dentro de este servicio. Tres funciones principales: Facilitar a los órganos de control un ejemplar de cada publicidad, ficha de los destinatarios y fecha de primera difusión. 2.Asegurarse de que su publicidad se ajusta a la Directiva. 3.Siempre estar a disposición de las peticiones de información de los organismos de control y respetar sus decisiones.