1. 2 Directiva 92/28/CEE del 31-03-1992 Toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción (médicos)

Presentación del tema: "1. 2 Directiva 92/28/CEE del 31-03-1992 Toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción (médicos)"— Transcripción de la presentación:

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2 2 Directiva 92/28/CEE del 31-03-1992 Toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción (médicos) La dispensación (farmacéuticos) y la venta El consumo (público) de medicamentos Actualizada por el Título VIII de la Directiva 2001/83/CE.. Artículo 1, Definición:

3 3 Modalidades Comprenderá en particular: Publicidad de medicamentos destinada al público Publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos La visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos El suministro de muestras La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo. Artículo 1, apartado 3

4 4 El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos; El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.. Artículo 1, Apartado 3 Modalidades

5 5 Supuestos excluidos porque son informaciones que no intentan fomentar la venta o consumo de los medicamentos: - El etiquetado y el prospecto de los medicamentos, regulados por la Directiva de 27 de 1992 su función es esencialmente ofrecer información al consumidor sobre composición, dosis, contraindicaciones, etc. - Correspondencia para contestar a una pregunta sobre un medicamento concreto: Información dirigida a satisfacer una petición concreta de quien efectúa la pregunta.. Artículo 1, Apartado 4 Exclusiones

6 6 - Informaciones concretas sobre medicamentos: cambio de envase, advertencias sobre efectos secundarios en el marco de la fármaco vigilancia, catálogos de ventas y listas de precios. Según la Directiva, en estos casos sólo se facilita información muy concreta y no intenta promover la prescripción ni el consumo de medicamentos. - Información sobre la salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no cite ningún medicamento.. Artículo 1, Apartado 4 Exclusiones

7 7 Publicidad engañosa y de exageración publicitaria 1. Los Estados miembros prohibirán toda Publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de puesta en el mercado 2. "Todos los elementos de la Publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en el resumen de las características del producto. Se prohíbe la Publicidad engañosa: La que, de cualquier modo, induce o puede inducir a error y, por ello, pueda afectar al comportamiento económico o perjudicar o ser capaz de perjudicar a un competidor.. Artículo 2

8 8 3. "La Publicidad referente a un medicamento: deberá favorecer el uso del mismo, presentándolo de modo objetivo y sin exagerar sus propiedades; no podrá ser engañosa" (por estar en juego la salud pública). La prohibición comunitaria coincide con Real Decreto, YA DEROGADO, de 1 de diciembre de 1977 no admite las exageraciones en la Publicidad de productos farmacéuticos. Al no admitirse la exageración, se pretende convertir la Publicidad de medicamentos en una Publicidad estrictamente informativa. Publicidad engañosa y de exageración publicitaria. Artículo 2

9 9 Directiva vs LGP Problemas frente al Derecho español: El Real Decreto de 1 de diciembre de 1977, YA DEROGADO, que regulaba la Publicidad de medicamentos, excluía de la Publicidad de medicamentos la información de los mismos: "La información científica y económica dirigida a los facultativos médicos u odontólogos en ejercicio clínico y a los farmacéuticos". Tampoco considera como Publicidad de medicamentos ni la visita de los visitadores médicos ni las muestras gratuitas. Pero sí se prohibía las primas (comisiones) y obsequios.

10 10 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público Los artículos 3 y 5 de la Directiva de 31 de marzo de 1992 hacen relación a las prohibiciones respecto a la publicidad de los medicamentos para uso humano. El artículo 4 las obligaciones.

11 11 1. Los Estados miembros prohibirán la Publicidad destinada al público de los medicamentos: - "Que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa - "Que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes" 2. Los Estados miembros prohibirán la mención, en la publicidad destinada al público, de indicaciones terapéuticas tales como: - tuberculosis, enfermedades de transmisión sexual - cáncer y otras enfermedades tumorales, insomnio crónico - diabetes y otras enfermedades del metabolismo - otras enfermedades infecciosas graves 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público. Artículo 3

12 12 3. Además, los Estados miembros podrán prohibir en su territorio la Publicidad destinada al público de los medicamentos reembolsables 6. Se prohíbe la distribución de muestras gratuitas de medicamentos al público, cuando tal distribución se haga con fines de promoción. Puede admitirse en casos excepcionales y con otros fines Se admiten las muestras gratuitas destinadas a profesionales de la sanidad).. Artículo 3 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público

13 13 La Publicidad de un medicamento destinada al público no podrá incluir ningún elemento que: a) Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica un carácter superfluo b) Sugiera que el efecto del medicamento está asegurado, que carece de efectos secundarios (Publicidad sugestiva) o que es superior (Publicidad de tono excluyente) o igual (equiparación publicitaria) al de otro tratamiento u otro medicamento c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante la utilización del medicamento d) Sugiera que la salud del usuario puede verse afectada en caso de no utilización del medicamento. No se aplicará a las campañas de vacunación e) Se dirija, exclusiva o principalmente a niños. Artículo 5. Prohibiciones: 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público

14 14 f) Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales de la salud o personas que, aunque no sean científicos ni profesionales de la salud, puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio, a un producto cosmético o a cualquier otro producto de consumo; h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que es una sustancia "natural" i) Pueda inducir, mediante una descripción o representación detallada de la anamnesis, a un falso diagnóstico j) Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación k) Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades del cuerpo producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en parte del mismo; l) Diga que el medicamento posee autorización de puesta en el mercado. Artículo 5. Prohibiciones: 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público

15 15 Cualquier tipo de Publicidad de un medicamento que vaya destinada al público deberá: Realizarse de manera tal que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento. Principio de autenticidad publicitaria, con lo que prohíbe la Publicidad encubierta Incluir como mínimo: 1. El nombre del medicamento y su denominación común si contiene sólo un principio activo se permite que la Publicidad sólo incluya el nombre del medicamento cuando su único fin sea recordar tal nombre. 2. Las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento 3. Una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figurarán en el prospecto o en el embalaje externo.. Artículo 4. Obligaciones: 1.2 Publicidad de medicamentos destinada al Público

16 16 Es necesaria la información esencial del producto: Características Clasificación. Los Estados pueden establecer que la Publicidad incluya: Precio de venta y/o Condiciones de reembolso de la Seguridad Social. Las menciones se pueden omitir si se cita el nombre con la única finalidad para recordarlo. Esta información debe ser exacta, actual, comprobable y completa. Debe citarse la fuente si se incluyen cuadros y citas. 1.3 Publicidad a profesionales sanitarios

17 17 El Artículo 8 de la Directiva no los define con exactitud, sólo dice que: Deberán ser formados de manera adecuada por la empresa que les emplee y poseer conocimientos científicos suficientes para dar indicaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que presenten". El Comité Económico y Social propuso que se debería prever por parte de las empresas del sector y las universidades: Nivel de instrucción superior para esta profesión Formación específica Actualización. Visitadores médicos

18 18 Exigencias por los organismos de la Seguridad Social que en cada visita: Deberán proporcionar a la persona visitada o tener a su disposición, para cada medicamento que presenten, el resumen de las características del producto, complementado, si lo permite la legislación del Estado miembro, con las informaciones sobre el precio y las condiciones de reembolso" Deberán notificar al servicio científico de su empresa todas las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente los efectos indeseables que las personas visitadas les comuniquen". Las obligaciones deberán ser verificadas por el responsable de la comercialización del producto de la correspondiente empresa o laboratorio, que es el encargado de crear un "servicio científico". Visitadores médicos

19 19 Según el Artículo2, en el Real Decreto de 1-12-1977 prohíbe los regalos publicitarios: Según el Artículo 1 ap. 3 (patrocinio), la Directiva admite la invitación a los profesionales de la sanidad a reuniones destinadas a promocionar medicamentos; Aunque en el Artículo9 ap.2 s se recoge que la hospitalidad de las empresas "deberá ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo de la reunión. Las invitaciones no pueden estar destinadas a profesionales que no sean del sector sanitario. La prohibición de los incentivos publicitarios no afecta a las invitaciones a congresos o reuniones "de carácter exclusivamente profesional y científico". Incentivos Publicitarios

20 20 Según el Artículo9 ap.1): La Directiva prohíbe los regalos publicitarios: Ni a las empresas farmacéuticas que otorguen, ofrezcan o prometan a los facultativos primas, ventajas económicas o en especie, salvo que tengan valor insignificante. Ni a los facultativos solicitar o aceptar primas o regalos (Artículo9 ap.3). En el Derecho español, la Ley contra la Competencia Desleal de 10 de enero de1991 prohíbe: La entrega de obsequios con fines publicitarios cuando pongan al consumidor en el compromiso de contratar la prestación principal". Incentivos Publicitarios

21 21 La Directiva permite que se entreguen a los facultativos "muestras gratuitas" de fármacos, siempre que cumplan ciertas condiciones: a) "Un número limitado de muestras para cada medicamento por año y persona facultada Pero no dice cuántas, mientras que el Proyecto de Directiva fijaba 2. b) Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario. c) Los que suministren las muestras deberán mantener un sistema adecuado de control y de responsabilidad. Muestras gratuitas

22 22 d) Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del medicamento comercializado. e) Cada muestra deberá llevar la mención "Muestra médica gratuita. Prohibida su venta", o cualquier otra indicación de significado análogo. f) Cada muestra deberá ir acompañada de un ejemplar del resumen de las características del producto, igual que el Derecho español. g) No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes. Muestras gratuitas

23 23 Según el Artículo12 de la directiva: Los Estado miembros velarán por la existencia de medios adecuados y eficaces que permitan controlar la Publicidad de los medicamentos Permite el control previo y la posibilidad de acudir a la vía judicial o a la administrativa. En ambas vías, la Directiva prevé ciertas medidas y sanciones (Artículo12 ap.2): Control de la Publicidad

24 24 Medidas: Acción de cesación de la Publicidad engañosa, la finalidad es evitar su repetición futura. Acción de prohibición de la actividad publicitaria que no llegó a difundirse pero cuya difusión es inminente. o No importa si el anunciante actúo dolosa o culposamente y aunque no se hayan producido perjuicios. S.A) es independiente de los procedimientos judiciales o administrativos que puedan emprenderse. Control de la Publicidad

25 25 Sanciones: Publicación total o parcial de la resolución 59. Publicación de un comunicado rectificativo (Publicidad correctora). Si los Estados miembros optan por la vía administrativa,. Se debe notificar a los interesados, indicando los recursos previstos por la legislación y el plazo. Las decisiones de los órganos encargados deben ser motivadas de interposición de los mismos. No se excluye la autorregulación publicitaria. Según el Artículo12 ap.4: La posibilidad de acudir a esos organismos (en España: Autocontrol de la Publicidad Control de la Publicidad

26 26 Vías de represión de la Publicidad ilícita de medicamentos: La Directiva reconoce la legitimación activa (posibilidad de realizar una demanda ante los tribunales) a las personas u organizaciones que tengan interés legítimo en esa prohibición. La LGP opta por la vía judicial, aunque se necesita autorización del Ministerio de Sanidad antes de difundir tal Publicidad. Los Artículos 43 y 44 del Real Decreto de 1-diciembre-1977 dicen que la Publicidad de medicamentos o fármacos necesita aprobación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Si se denegase la aprobación (Control Previo Sanitario, CPS), la resolución podría recurrirse en vía administrativa. Control de la Publicidad

27 27 Responsabilidades: El responsable de las infracciones será la empresa o el laboratorio anunciante y los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables para los casos de infracción. Según el Artículo13 ap.1: La persona encargada para comercializar el medicamento debe crear en la empresa un "servicio científico" encargado de la información sobre los medicamentos que comercializa. Control de la Publicidad

28 28 Funciones del responsable de la puesta del medicamento en el mercado: Mantener a disposición de las autoridades u órganos encargados del control de la Publicidad de los productos farmacéuticos un ejemplar de toda la Publicidad emitida por su empresa, junto con una ficha en la que se indiquen los destinatarios, el modo de difusión y la fecha de su primera difusión Se asegurará de que la Publicidad farmacéutica que realice su empresa se ajuste a las prescripciones de la Directiva Control de la Publicidad

29 29 Verificará que los visitadores médicos empleados por su empresa reciben la formación adecuada y respetan las obligaciones que les incumben por la Directiva Proporcionará a las autoridades u órganos encargados del control de la Publicidad farmacéutica la información y la ayuda que éstos requieran en el ejercicio de sus competencias Velará para que las decisiones adoptadas por las autoridades u órganos encargados del control de la Publicidad farmacéutica se respeten inmediata e íntegramente". Control de la Publicidad

30 30 Transposición de la Directiva al Derecho Español La publicidad de materiales o productos sanitarios y de aquellos otros sometidos a reglamentaciones técnico sanitario Productos, bienes, actividades y servicios susceptibles de generar riesgos para la salud o seguridad de las personas o de su patrimonio Publicidad sobre juegos de suerte, envite o azar Podrá ser regulada por sus normas especiales o sometida al régimen de autorización administrativa previa. Se establece cuando la protección de los valores y derechos constitucionalmente reconocidos así lo requieran Artículo 8 apartado 1 de la LGP :

31 31 Al transponer la Directiva comunitaria al Derecho español se introducen modificaciones: El concepto de Publicidad de medicamentos: pues el Derecho español sólo considera como tal a la que destinada al público, excluyendo la información a los profesionales de la sanidad, la visita médica y las muestras gratuitas. Pese a esto, muchas de las prohibiciones que recoge la Directiva ya aparecen en el Ordenamiento Jurídico español. (Código Civil. Código Penal LGP, etc.). Transposición de la Directiva al Derecho Español Artículo 8 apartado 1 de la LGP :