Palacio Legislativo de San Lázaro. 5 de noviembre de COMITÉ DE COMPETITIVIDAD DE LA H. CÁMARA DE DIPUTADOS.

Palacio Legislativo de San Lázaro FORO PARA IMPULSAR LA COMPETITIVIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO. FORO PARA IMPULSAR LA COMPETITIVIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO. Mesa de Trabajo: Marco Jurídico del Sector Farmacéutico. Mesa de Trabajo: Marco Jurídico del Sector Farmacéutico.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C. Ponencia: LA REFORMA DEL ART. 376 DE LA LGS. Lic. Humberto Hernández Haddad Consejero Jurídico de AMELAF.

Art. 376 de la LGS El tercer párrafo del reformado artículo 376 dispone que la normatividad reglamentaria para cumplir con dicho ordenamiento se expedirá en los siguientes términos: El tercer párrafo del reformado artículo 376 dispone que la normatividad reglamentaria para cumplir con dicho ordenamiento se expedirá en los siguientes términos: "Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos. "Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos.

Para que la Industria Farmacéutica pueda dar cumplimiento al Art. 376 de la Ley General de Salud, faltan por ser reglamentados, mediante su debida publicación en el Diario Oficial de la Federación, dos anteproyectos denominados: Para que la Industria Farmacéutica pueda dar cumplimiento al Art. 376 de la Ley General de Salud, faltan por ser reglamentados, mediante su debida publicación en el Diario Oficial de la Federación, dos anteproyectos denominados:

1.- ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA REGISTRO, PRÓRROGA DE REGISTRO O PARA OTROS FINES, y 1.- ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA REGISTRO, PRÓRROGA DE REGISTRO O PARA OTROS FINES, y

2.- ACUERDO PARA ESTABLECER LOS LINEAMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS. 2.- ACUERDO PARA ESTABLECER LOS LINEAMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS.

El marco reglamentario integral y definitivo del Art. 376 de la LGS, continúa al día de hoy sin publicarse en el Diario Oficial de la Federación y por lo mismo no se posibilita que produzca efectos jurídicos, tal como lo previene de manera expresa el Art. 4°. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo: El marco reglamentario integral y definitivo del Art. 376 de la LGS, continúa al día de hoy sin publicarse en el Diario Oficial de la Federación y por lo mismo no se posibilita que produzca efectos jurídicos, tal como lo previene de manera expresa el Art. 4°. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo:

Artículo 4º.- Los actos administrativos de carácter general, tales como reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales mexicanas, circulares y formatos, así como los lineamientos, criterios, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, disposiciones que tengan por objeto establecer obligaciones específicas cuando no existan condiciones de competencia y cualesquiera de naturaleza análoga a los actos anteriores, que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan efectos jurídicos. Artículo 4º.- Los actos administrativos de carácter general, tales como reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales mexicanas, circulares y formatos, así como los lineamientos, criterios, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, disposiciones que tengan por objeto establecer obligaciones específicas cuando no existan condiciones de competencia y cualesquiera de naturaleza análoga a los actos anteriores, que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan efectos jurídicos.

El dispositivo jurídico en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, aplicable a la expedición de las regulaciones sanitarias federales, establece que : El dispositivo jurídico en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, aplicable a la expedición de las regulaciones sanitarias federales, establece que :

Ley Federal de Procedimiento Administrativo: Artículo 69-H.- Cuando las dependencias y los organismos descentralizados de la administración pública federal, elaboren anteproyectos de leyes, decretos legislativos y actos a que se refiere el artículo 4, los presentarán a la Comisión, junto con una manifestación de impacto regulatorio que contenga los aspectos que dicha Comisión determine, cuando menos treinta días hábiles antes de la fecha en que se pretenda emitir el acto o someterlo a la consideración del Titular de Ejecutivo Federal. Artículo 69-H.- Cuando las dependencias y los organismos descentralizados de la administración pública federal, elaboren anteproyectos de leyes, decretos legislativos y actos a que se refiere el artículo 4, los presentarán a la Comisión, junto con una manifestación de impacto regulatorio que contenga los aspectos que dicha Comisión determine, cuando menos treinta días hábiles antes de la fecha en que se pretenda emitir el acto o someterlo a la consideración del Titular de Ejecutivo Federal.

Facultad reglamentaria Sobre la facultad de expedir los reglamentos, la Suprema Corte ha establecido la siguiente jurisprudencia: Sobre la facultad de expedir los reglamentos, la Suprema Corte ha establecido la siguiente jurisprudencia:

REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS. FACULTAD DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA PARA EXPEDIRLOS. SU NATURALEZA. REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS. FACULTAD DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA PARA EXPEDIRLOS. SU NATURALEZA. El artículo 89, fracción I, de nuestra Carta Magna, confiere al Presidente de la República tres facultades: a).- La de promulgar las leyes que expida el Congreso de la Unión; b).- La de ejecutar dichas leyes; y c).- La de proveer en la esfera administrativa a su exacta observancia, o sea la facultad reglamentaria. Es esta última facultad la que determina que el Ejecutivo pueda expedir disposiciones generales y abstractas que tienen por objeto la ejecución de la ley, desarrollando y complementando en detalle las normas contenidas en los ordenamientos jurídicos expedidos por el Congreso de la Unión. El artículo 89, fracción I, de nuestra Carta Magna, confiere al Presidente de la República tres facultades: a).- La de promulgar las leyes que expida el Congreso de la Unión; b).- La de ejecutar dichas leyes; y c).- La de proveer en la esfera administrativa a su exacta observancia, o sea la facultad reglamentaria. Es esta última facultad la que determina que el Ejecutivo pueda expedir disposiciones generales y abstractas que tienen por objeto la ejecución de la ley, desarrollando y complementando en detalle las normas contenidas en los ordenamientos jurídicos expedidos por el Congreso de la Unión.

El reglamento es un acto formalmente administrativo y materialmente legislativo; participa de los atributos de la ley, aunque sólo en cuanto ambos ordenamientos son de naturaleza impersonal, general y abstracta. Dos características separan la ley del reglamento en sentido estricto: este último emana del Ejecutivo, a quien incumbe proveer en la esfera administrativa a la exacta observancia de la ley, y es una norma subalterna que tiene su medida y justificación en la ley. Pero aun en lo que aparece común en los dos ordenamientos, que es su carácter general y abstracto, sepáranse por la finalidad que en el área del reglamento se imprime a dicha característica, ya que el reglamento determina de modo general y abstracto los medios que deberán emplearse para aplicar la ley a los casos concretos. El reglamento es un acto formalmente administrativo y materialmente legislativo; participa de los atributos de la ley, aunque sólo en cuanto ambos ordenamientos son de naturaleza impersonal, general y abstracta. Dos características separan la ley del reglamento en sentido estricto: este último emana del Ejecutivo, a quien incumbe proveer en la esfera administrativa a la exacta observancia de la ley, y es una norma subalterna que tiene su medida y justificación en la ley. Pero aun en lo que aparece común en los dos ordenamientos, que es su carácter general y abstracto, sepáranse por la finalidad que en el área del reglamento se imprime a dicha característica, ya que el reglamento determina de modo general y abstracto los medios que deberán emplearse para aplicar la ley a los casos concretos. No. Registro: 900,436 No. Registro: 900,436 Jurisprudencia Jurisprudencia Materia(s): Constitucional Materia(s): Constitucional Novena Época Novena Época Instancia: Segunda Sala Instancia: Segunda Sala

Para una mejor comprensión de lo que ocurre con la falta de reglamentación de un precepto legal, veamos la jurisprudencia sobre la expedición de Reglas Generales expedidas por los Secretarios de Estado en uso de una facultad autorizada por el Congreso de la Unión, que dice: Para una mejor comprensión de lo que ocurre con la falta de reglamentación de un precepto legal, veamos la jurisprudencia sobre la expedición de Reglas Generales expedidas por los Secretarios de Estado en uso de una facultad autorizada por el Congreso de la Unión, que dice: No. Registro: 921,235 No. Registro: 921,235 Tesis aislada Tesis aislada Materia(s): Constitucional Materia(s): Constitucional Novena Época Novena Época Instancia: Pleno Instancia: Pleno Fuente: Apéndice (actualización 2002) Fuente: Apéndice (actualización 2002) Tomo I, Const., P.R. SCJN Tomo I, Const., P.R. SCJN Tesis: 163 Tesis: 163 Página: 387 Página: 387 Genealogía: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002. Genealogía: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002.

REGLAS GENERALES ADMINISTRATIVAS EXPEDIDAS POR LOS SECRETARIOS DE ESTADO EN USO DE UNA FACULTAD AUTORIZADA POR EL CONGRESO DE LA UNIÓN. DIFERENCIAS CON LOS REGLAMENTOS, DECRETOS, ACUERDOS Y ÓRDENES DICTADAS POR EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA.- REGLAS GENERALES ADMINISTRATIVAS EXPEDIDAS POR LOS SECRETARIOS DE ESTADO EN USO DE UNA FACULTAD AUTORIZADA POR EL CONGRESO DE LA UNIÓN. DIFERENCIAS CON LOS REGLAMENTOS, DECRETOS, ACUERDOS Y ÓRDENES DICTADAS POR EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA.- De lo dispuesto en el artículo 92 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que establece la facultad del presidente de la República para emitir reglamentos, decretos, acuerdos y órdenes, refrendados por el secretario de Estado o jefe del departamento administrativo a que el asunto corresponda, se infiere que tienen un contenido específico que los diferencia de las reglas generales administrativas, pues estas últimas son cuerpos normativos sobre aspectos técnicos y operativos para materias específicas, cuya existencia obedece a los constantes avances de la tecnología y al acelerado crecimiento de la administración pública; De lo dispuesto en el artículo 92 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que establece la facultad del presidente de la República para emitir reglamentos, decretos, acuerdos y órdenes, refrendados por el secretario de Estado o jefe del departamento administrativo a que el asunto corresponda, se infiere que tienen un contenido específico que los diferencia de las reglas generales administrativas, pues estas últimas son cuerpos normativos sobre aspectos técnicos y operativos para materias específicas, cuya existencia obedece a los constantes avances de la tecnología y al acelerado crecimiento de la administración pública;

mientras que los reglamentos constituyen un conjunto de normas de carácter general para dar cumplimiento a las leyes; los decretos administrativos formalizan la expresión jurídica de la voluntad del Ejecutivo en ejercicio de sus funciones, sobre casos concretos de los negocios públicos; las órdenes constituyen mandamientos del superior que deben ser obedecidas, ejecutadas y cumplidas por los inferiores jerárquicos y los acuerdos administrativos constituyen decisiones del titular del Poder Ejecutivo Federal dirigidas a los órganos subordinados, cuyos efectos se producen dentro de la propia estructura interna, que no atañen a los particulares o a otros sujetos de derecho que no tengan carácter de funcionarios o trabajadores al servicio del Estado. mientras que los reglamentos constituyen un conjunto de normas de carácter general para dar cumplimiento a las leyes; los decretos administrativos formalizan la expresión jurídica de la voluntad del Ejecutivo en ejercicio de sus funciones, sobre casos concretos de los negocios públicos; las órdenes constituyen mandamientos del superior que deben ser obedecidas, ejecutadas y cumplidas por los inferiores jerárquicos y los acuerdos administrativos constituyen decisiones del titular del Poder Ejecutivo Federal dirigidas a los órganos subordinados, cuyos efectos se producen dentro de la propia estructura interna, que no atañen a los particulares o a otros sujetos de derecho que no tengan carácter de funcionarios o trabajadores al servicio del Estado.

Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002; véase la ejecutoria en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, marzo de 2002, página 482. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002; véase la ejecutoria en el Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Novena Época, Tomo XV, marzo de 2002, página 482.

Conclusión. Las leyes que expida el H. Congreso de la Unión deben contar con una disposición expresa en un artículo transitorio sobre el plazo que se concede al Ejecutivo para que expida disposiciones reglamentarias, lineamientos y formatos, que posibiliten el debido cumplimiento de la ley. Las leyes que expida el H. Congreso de la Unión deben contar con una disposición expresa en un artículo transitorio sobre el plazo que se concede al Ejecutivo para que expida disposiciones reglamentarias, lineamientos y formatos, que posibiliten el debido cumplimiento de la ley.

Buenas técnicas legislativas. Las metas de competitividad que México busca alcanzar, requieren de un marco jurídico expedido con buenas técnicas legislativas, reglamentado a tiempo y con eficiencia, con acceso pronto y expedito a la solución judicial o arbitral de cualquier controversia. Esa es la clave para ganar un lugar de éxito en la agenda industrial de la competitividad. Las metas de competitividad que México busca alcanzar, requieren de un marco jurídico expedido con buenas técnicas legislativas, reglamentado a tiempo y con eficiencia, con acceso pronto y expedito a la solución judicial o arbitral de cualquier controversia. Esa es la clave para ganar un lugar de éxito en la agenda industrial de la competitividad.

Muchas gracias. Lic. Humberto Hernández Haddad Consejero Jurídico de AMELAF.