Marco normativo para la delimitación del uso de las muestras 1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones Pilar Nicolás, Las bases nitrogenadas en bases de datos. El régimen jurídico de los archivos de información genética con fines de investigación biomédica, Revista Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia (en prensa).

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

LIB. Título V Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos Disposiciones generales Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter persona Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica Biobancos. RD 1716/2011. Requisitos de los biobancos y del tratamiento de muestras. Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. LOPD y normativa de desarrollo Ley 41/2002. Artículo 16 (Fines de la historia clínica y uso de los datos) Textos internacionales y otros documentos Declaración Universal sobre los Datos Genéticos Humanos. UNESCO Recomendación (2006) 4 del Consejo de Europa, sobre investigación con material biológico de origen humano Guías y recomendaciones 1. Marco normativo

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

- Limitación de la finalidad en función del contexto (art. 22 RD): a) Almacenamiento en un biobanco: podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica. b) Conservación como colección: sólo podrán ser utilizadas para la finalidad concreta que conste en el documento de consentimiento, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente. c) Conservación para su utilización en un proyecto de investigación: sólo podrán ser utilizadas en dicho proyecto de investigación, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente - Limitación de los sujetos (circulación de las muestras): Información al donante (art 59 LIB, 23, 24 y 32 RD) y aplicación de LOPD 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

Términos empleados: transferencia, circulación, acceso, terceros… Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias (art. 3c LOPD). Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada a una persona distinta del interesado (art. 3i LOPD). Los datos de carácter personal objeto del tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado. (art. 11 LOPD). No son terceros ni el responsable del tratamiento ni los usuarios autorizados, ni el encargado del tratamiento (art. 5.1r RLOPD) Responsable del tratamiento: decide sobre la finalidad, contenido y uso aunque no lo realice Usuarios autorizados bajo la autoridad del responsable o del encargado Encargado del tratamiento. Presta un servicio al responsable Los datos de carácter personal que hagan referencia a la salud sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente (art. 7 LOPD). 3. La cesión en el marco de la LOPD

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

Muestras anónimas o anonimizadas: Es preciso el consentimiento para su utilización con fines de investigación (arts 58 y 59 LIB) Art LIB: En el caso de utilización de muestras que vayan a ser anonimizadas, el sujeto fuente recibirá la información contenida en los apartados a), b), c) y d) de este artículo. a) Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente. b) Beneficios esperados. c) Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras. d) Identidad del responsable de la investigación. 4. La cesión en el marco de la LIB

Muestras de carácter personal. Si es con la finalidad que consta en el consentimiento, información al sujeto sobre: RD. Art j) Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que vayan a tener acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente respecto a los cuales no se haya previsto someter a procesos de anonimización. PERO: Artículo Sin perjuicio de la información que deba recibir por escrito el sujeto fuente antes de otorgar su consentimiento para la obtención y utilización de la muestra, el biobanco, el responsable de la colección y el responsable del proyecto en el que se utilicen muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica facilitarán al sujeto fuente la disponibilidad de la información relativa a la utilización de su muestra por parte de terceros, salvo que aquélla hubiera sido anonimizada, y en concreto: (…) f) Identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente que no hayan sido sometidos a procesos de disociación o de anonimización. Necesidad de distinguir entre contextos de tratamiento Necesidad de una interpretación conjunta de los artículos Necesidad de evaluación por comités de ética 4. La cesión en el marco de la LIB

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

* Cabrían otras alternativas 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones SUJETOPERFIL*LEGITIMACIÓN DonanteTitular FamiliaresTerceroConsentimiento (salvo excepciones) Centro del IP / HCResponsable del tratamientoConsentimiento Médico responsableUsuario autorizadoLey 41/2002 IPUsuario autorizadoConsentimiento Equipo IPUsuario autorizadoConsentimiento y relación jurídica con el responsable Otros investigadoresUsuario autorizadoConsentimiento y relación jurídica con el responsable Otros investigadoresTercero / encargado del tratamientoLIB Y RD en el caso de Biobancos / Relación jurídica con el responsable Miembros ComitésUsuario autorizadoLIB Responsable tratamiento (LIB) Usuario autorizadoRelación jurídica con el responsable

La formalización de las relaciones entre los sujetos implicados Documento de consentimiento: Donante con responsable del tratamiento. Donante con IP / responsable de la colección / biobanco. Donante con usuarios autorizados (información: ¿con qué especificidad?) Acuerdo de trasvase de muestras entre centros: Centro con IP Centro e IP con investigadores de otros centros Centro e IP con encargado del tratamiento Memoria del proyecto de investigación: Responsable + IP y: Responsable con IP IP con investigadores Documento de seguridad de las bases de datos: usuarios autorizados. Acuerdos específicos: Responsable con encargado del tratamiento. 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

Sujeto identificado o identificable a) ¿Son las muestras identificadores por sí mismos? La razonabilidad de la posibilidad de identificación b) En caso de que las muestras se almacenen de forma codificada ¿Es relevante quién pueda acceder al código a efectos de su calificación como de carácter personal? Distintas reacciones jurídicas En España no hay un estatuto jurídico singular para las muestras / datos reversiblemente disociados 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra

Proposal for a Regulation on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (Enero 2012). Art. 9. Processing of special categories of personal data 1. The processing of personal data, revealing race or ethnic origin, political opinions, religion or beliefs, trade-union membership, and the processing of genetic data or data concerning health or sex life or criminal convictions or related security measures shall be prohibited. 2. Paragraph 1 shall not apply where: (a) the data subject has given consent to the processing of those personal data (…) (…) (i) processing is necessary for historical, statistical or scientific research purposes subject to the conditions and safeguards referred to in Article 83 (…) Article 83. Processing for historical, statistical and scientific research purposes 1. Within the limits of this Regulation, personal data may be processed for historical, statistical or scientific research purposes only if: (a) these purposes cannot be otherwise fulfilled by processing data which does not permit or not any longer permit the identification of the data subject; (b) data enabling the attribution of information to an identified or identifiable data subject is kept separately from the other information as long as these purposes can be fulfilled in this manner.

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

Algunos criterios de evaluación de la idoneidad del ámbito de utilización de las muestras Contexto de utilización: biobanco, colección o proyecto. Información y consentimiento del sujeto sobre cesiones. Si se contemplan compromisos por parte de los terceros. Si se garantiza la disponibilidad para el sujeto de la información sobre los accesos. Si hay mecanismos para asegurar la efectividad del derecho de cancelación. Otras circunstancias, p.ej. si los datos se refieren a menores de edad, enfermedades raras….. 7. La intervención de los comités de ética

1. Marco normativo 2. La delimitación de la finalidad y de los accesos 3. La cesión el marco de la LOPD 4. La cesión en el marco de la LIB 5. Perfiles de sujetos implicados y formalización de las relaciones 6. La relevancia de la calificación jurídica de la muestra 7. La intervención de los comités de ética 8. Conclusiones

La disponibilidad y circulación de muestras y datos representa mejorar la eficiencia y racionalidad en la i investigación. Este interés debe conciliarse con la protección de los derechos fundamentales de los donantes. Una percepción de vulnerabilidad generaría desconfianza. La información y el consentimiento son un pilar fundamental, pero no deben desvirtuarse ni sobrevalorarse. El papel de instituciones como los biobancos y los comités de ética de la investigación será el de una figura cercana a un representante del donante, un intermediario entre él y los investigadores. La legislación debe ir adaptándose, lo que puede concretarse en guías u otros instrumentos que ayuden a la interpretación de su aplicación. Se deberá estar al tanto de las implicaciones de la futura reforma de la Directiva 95/46/CE y de la Recomendación (2006) 4 del Consejo de Europa sobre utilización de material humano en investigación cientifica. 8. Conclusiones