Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) SITUACIÓN LEGAL DE LOS RADIOFÁRMACOS 36º Congreso Nacional SEMNIM 26 de Mayo 2017-Palma de Mallorca Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

INDICE Marco legal de los radiofármacos Condiciones de uso

MARCO LEGAL DE LOS RADIOFÁRMACOS

INTRODUCCIÓN Hasta finales de los 80 no tenían la consideración de medicamentos. Se utilizaban en los centros hospitalarios bajo la supervisión de titulados superiores con conocimientos en el uso seguro de la radiación. A principio delos 90, los radiofármacos se consideraron medicamentos especiales por su naturaleza radiactiva.

EVOLUCIÓN LEGISLACIÓN COMUNITARIA Directivas 65/65/CEE 75/318 y 75/319/CEE Unificación del registro de medicamentos Pero no incluye radiofármacos Incluye medicamentos de alta tecnología y además Radiofármacos Directiva 87/22/CEE Extiende el ámbito de aplicación de anteriores Directivas a los Radiofármacos Directiva 89/343/CEE Directiva 2001/83/CEE Establece Código Comunitario para MUH y deroga las anteriores directivas

EVOLUCIÓN LEGISLACIÓN NACIONAL Ley 25/1990, del medicamento Considera Rfcos como medicamentos RD 479/1993 de radiofármacos Regula los Radiofármacos de uso humano Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos Deroga la Ley del Medicamento y se incluyen los Radiofármacos PET Deroga RD 479/1993 de radiofármacos y resto de legislación sobre medicamentos especiales. Regula autorización, registro y condiciones de dispensación de MUH fabricados industrialmente. RD 1345/2007 de registro y autorización de medicamentos

MARCO LEGAL NACIONAL Texto refundido RD 1/2015 de Ley 29/2006 garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. INSTALACIONES INVESTIGACIÓN USO Industria y Distribución Real Decreto 824/2010 Laboratorios farmacéuticos Fabricación Industrial Investigación Real Decreto 1090/2015 De Ensayos Clínicos Reglamento 536/2014 Sobre en EC de MUH M. Uso Humano Real Decreto 1345/2007 Registro de medicamentos de fabricación industrial Real Decreto 1015/2009 Disponibilidad especial Unidades de Radiofarmacia Normativa específica CCAA Preparación No Industrial

CONDICIONES DE USO

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RADIOFÁRMACOS FABRICACIÓN INDUSTRIAL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ORGANISMOS REGULADORES EVALUACIÓN CALIDAD, SEGURIDAD EFICACIA, DOCUMENTOS DE INFORMACIÓN: BALANCE BENEFICIO/RIESGO. AUTORIZACIÓN INDICACIONES DE USO F.T. AUTORIZADA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN M3 M4 Resúmenes M1 M5 Radiofármacos Generadores Precursores Equipos reactivos REQUISITOS RADIOFÁRMACOS -Laboratorio Farmacéutico. -Evaluación de la solicitud de Comercialización por Agencias Reguladoras -AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN que garantiza Calidad, Seguridad, Eficacia, Identidad e Información.

EXENCIONES AUTORIZACIÓN Reglamento (UE) 536/2014 art 61 EXENCIONES AUTORIZACIÓN Reglamento (UE) 536/2014 art 61.5 del Parlamento Europeo y del Consejo REQUISITOS 1) Para diagnóstico 2) Hospitales, Centros Salud o Clínicas por Farmacéuticos o Personas legalmente autorizadas 3) Aplicación en Hospitales, Centros de Salud o Clínicas que participen en el mismo Ensayo Clínico en el mismo Estado miembro. Preparación de Radiofármacos como Medicamentos en Investigación

EXENCIONES AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN art 47 RD 1345/07 1) En el momento de su uso 2) Unidad Radiofarmacia autorizada 3) Especialista Radiofarmacia 4) Aplicación en centros legalmente facultados 5) Generadores, precursores y equipos autorizados y según instrucciones del fabricante. Preparación extemporánea de radiofármacos. Preparación de muestras autólgas y extracción de dosis Puntos 2) y 3) más: -Elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al SNS. -Sustancias en fase de investigación clínica o medicamentos que la AEMPS considera adecuados (Calidad, Eficacia, Seguridad, Identificación e Información) y elaborados en instalaciones adecuadas. AEMPS EVALÚA Radiofármacos PET

CONDICIONES DE USO RADIOFÁRMACOS PET Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales RD 1015/2009 -Uso Excepcional. No alternativa terapéutica -Menor Evidencia Científica para algunas indicaciones (medicamento en evaluación: posibles problemas de eficacia y seguridad). CALIDAD: Monografías Farmacopea y Guías de evaluación. EFICACIA Y SEGURIDAD: Indicaciones establecidas (core SmPC) Evidencia Científica. AEMPS EVALÚA CONDICIONES DE USO Artículo 47 c) RD 1345/07

POSIBLES LÍNEAS DE TRABAJO Consideración como Fórmula Magistral Preparado Oficinal NO CUMPLE CON LOS REQUISITOS LEGALES Receta médica, individual, sustancias conocidas. Formulario Nacional (FN), por lotes, sustancias FN Preparación Extemporánea rfcos NO CUMPLEN CON LA DEFINICIÓN LEGAL Art. 2 apartado 26 y art 47 a) del RD 1345/2007 Artículo 47 c RD 1345/07 Aplicación del artículo 47 c)

CONCLUSIÓN

Aplicación/desarrollo del art 47. c MARCO LEGAL NACIONAL Texto refundido RD 1/2015 de Ley 29/2006 garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. INSTALACIONES INVESTIGACIÓN USO Industria y Distribución Real Decreto 824/2010 Laboratorios farmacéuticos Fabricación Industrial Investigación Real Decreto 1090/2015 De Ensayos Clínicos Reglamento 536/2014 Sobre EC de MUH M. Uso Humano Real Decreto 1345/2007 de Registro de medicamentos Fabricación industrial. Real Decreto 1015/2009 Disponibilidad especial Unidades de Radiofarmacia Normativa específica CCAA Preparación No Industrial Aplicación/desarrollo del art 47. c

GRACIAS