Evaluación y seguimiento a doce meses de la eficacia y seguridad de la toxina botulínica (Botox R) en el tratamiento profiláctico de la migraña. Dr Nelson Barrientos U Dr Pedro Chaná C Hospital DIPRECA Santiago de Chile

Introducción La toxina Botulínica ha demostrado tener un efecto analgésico en migraña. En la primera experiencia realizada en Chile por Barrientos y Chaná publicada Headache (2002) y en Pain and Headache (Diciembre 2003) se demostró en un estudio de doble ciego randomizado, la seguridad y la efectividad en la disminución de la frecuencia e intensidad de las crisis y disminución en el consumo de drogas antimigrañosas, controlado a los 3 meses. Presentamos los resultados de la continuación del seguimiento de los paciente que participaron en el estudio, controlándolos hasta los 12 meses post inyección de toxina botulínica. En la literatura existen pocos datos referente al seguimiento de estos paciente a largo plazo.

Criterios de Inclusión Mayor de 18 años y menores de 65 años Migraña según criterios IHS con mas de un año de evolución Inicio antes de los 50 años Más de 2 a 8 crisis migrañosas moderadas a severas al mes. Migraña de más de 1 año de evolución A lo menos 3 meses de registro retrospectivo Examen físico y neurológico sin alteraciones de significación Paciente ambulatorio capaz de entregar información adecuada de su enfermedad y rellenar diarios de cefalea Firmo consentimiento escrito y se le entrego copia

Criterios de exclusión Pacientes con más de 15 días de cefalea al mes Historia de migrañas complicadas Terapia previa con toxina botulínica El paciente está recibiendo otra terapia preventiva para la migraña. Paciente embarazada o en periodo de lactancia Paciente con evidencia clínica de enfermedad severa que pueda alterar los resultados por su pronostico Paciente con alergia conocida a la toxina botulínica Evidencia clínica de abuso de sustancias incluidos analgésicos y antimigrañosos Sujeto que no pueda dar su consentimiento informado

Pacientes y métodos Diseño del estudio: Primeros 3 meses: Periodo de reclutamiento 8 meses Primeros 3 meses: Randomizado, doble ciego y prospectivo Administrándose toxina botulínica y placebo 15 pacientes con toxina botulínica 15 pacientes con placebo De los 3 a los 12 meses de seguimiento Abierto

Placebo Botox 30 casos Seguimiento 1- 2- 3 meses Randomizado 15 casos 15 casos Botox Seguimiento 1- 2- 3 meses Placebo 15 casos 12 casos Seguimiento 6 -12 meses

Diseño de la evaluación Meses Inyección Evaluación -3 X 1 X + 2 3 X + * 6 12 Encuesta Migraña * Evaluación Global efectividad + Eventos adversos X Evaluación X Examen General X Examen Neurológico En el grupo placebo se controlan los 12 casos que no se inyectaron con Botox

Inyección de toxina Botulínica 50 UI pericraneales distribuidas en: 2 temporales(10 Udes), 4 frontales(10 Udes), 4 glabelares (8 Udes), 1 procerus(2 Udes), 2 trapecios(10 Udes) y 2 esplenios(10 Udes).

Resultados

Datos demográficos Placebo Toxina botulínica N° 12 15 Sexo Masculino Femenino 2 10 3 Edad 38.5+ 42.5±11 Cefalea Migraña S/Aura Migraña C/Aura Mixta 7 1 4 9 Años evolución cefalea 10.3±6 18.5±11

Frecuencia crisis Migrañosas NS P<.005 * * * * * * p< .01 comparado contra valor basal

Frecuencia de crisis moderadas y severas * p< .01 comparado contra valor basal * * * * * Placebo Botox r

Numero de días con Migraña * p< .01 comparado contra valor basal P<.05 NS * * * * *

Frecuencia de consumo de medicamentos antimigrañosos P<.001 P<.05 * * * * *

Efectos adversos Entre los tres y doce meses no se registraron

Conclusiones La toxina botulínica Botox ® es un tratamiento eficaz y seguro para la prevención de la migraña La toxina botulínica en las localizaciones y unidades utilizadas tiene su máxima eficacia global a los seis meses A los doce meses mantiene una eficacia parcial No se observaron efectos adversos El aumento de la dosis sobre 50 unidades (75 o 100), utilizando los mismos puntos de infiltración, debería prolongar la eficacia