Desafíos y Oportunidades en la Innovación aplicada al Desarrollo de Nuevos Productos Pablo Viard CAEMe Septiembre 2016
El paradigma de desarrollo tradicional de medicamentos Phrma, Di Massi et al Droga A en indicacion A Fase 3 Fase2Fase1 Droga B en indicacion A Fase 3 Fase 2 Fase 1 Droga C en indicacion A Fase 3 Fase 2 Fase años drogas en investigacion!!
El desafio Paradigma de tratamiento claramente hacia terapias combinadas que actuan en diferentes vias a la vez (ej HIV, Virologia, AR, Oncologia) y/o en diferentes “firmas geneticas” Phrma, Di Massi et al Tratamiento combinado Droga A Droga B RCT Tratamiento combinado Droga A Droga C Tratamiento combinado Droga A +B Droga C RCT: Ensayo Clinico Randomizado con grupo Control RCT
El contexto
s+2s+3s
1960 ECRC ….… Fax … – Web y eCRF + INNOVACIONES TECNOLOGICAS INNOVACIONES TECNOLOGICAS EN INVESTIGACION CLINICA
¿Como resolver este problema? Se imponen nuevos paradigmas de I&D Que hagan uso intensivo de la tecnología y diseños “novedosos” capaces de responder varias preguntas a la vez Con foco en la integración, análisis de datos y modelado contínuo
Ejemplos I-Spy2 Lung Cancer Master Protocol
Safety / futility/ 120 pts and no Evidence of efficacy Efficacy: move to phase III 20% 5 simultaneous arms
DESAFIOS Y OPORTUNIDADES
Desafios y Oportunidades Plataforma de IT: Telefonia movil, internet Banda ancha y generalizacion de EDC Ambito de dialogo con autoridad regulatoria (workshops!) Ambitos especificos y formales de interaccion “Proyecto especificos”: Circular 1 Plataforma informatica Regulacion en Fases tempranas
Muchas Gracias!!!