Eficiencia y financiación de nuevos medicamentos: experiencias en nuestro entorno e impacto en el SNS Álvaro Hidalgo

El regulador quiere que el gasto público sanitario: Contexto El regulador quiere que el gasto público sanitario: Maximice las ganancias de salud (eficiencia) Garantice la justicia distributiva (equidad Se ajuste a la justicia procedimental Sin embargo, se encuentra ante una restricción presupuestaria: El presupuesto es limitado Sujeto a usos alternativos Maximización con restricciones

Contexto

Contexto

Contexto

La Evaluación económica de TS Para poder tomar decisiones adecuadas en un contexto de escasez de recursos es necesario conocer no sólo la efectividad de sus tratamientos sino su coste. Para ello es necesario que exista una evidencia sobre los AEE.

Alternativas dominadas Alternativas más costosas pero más efectivas + COSTE Alternativas dominadas Alternativas más costosas pero más efectivas C - EFECTIVIDAD + EFECTIVIDAD Alternativas menos efectivas pero menos costosas Alternativas dominantes - COSTE

¿Cuál es el objetivo que se persigue? reducción del gasto sanitario aplicación de criterios de racionalidad económicos correcta asignación de recursos

¿Qué propugna la EE y en qué ámbito? Añadir a las condiciones de eficacia, seguridad y calidad (básicas para la aprobación de una tecnología sanitaria)… …un cuarto elemento: eficiencia (balance entre el coste y el valor terapéutico o social en términos relativos) Ligar este elemento al precio de la tecnología y/o a su financiación pública 9

Impacto presupuestario Accesibilidad financiera para la nueva tecnología Análisis de EE e IP Seguridad Calidad Eficacia Coste-efectividad Impacto presupuestario Análisis de la eficiencia Nos lo podemos permitir

Aprendiendo en cabeza ajena…

Lecciones compartidas Ontario (Canadá), Australia, Suecia e Inglaterra y Gales La relación coste-efectividad suele venir determinada por la efectividad Los criterios de racionalidad económica no siempre van a reducir el coste El precio es sólo un componente del gasto GTi = Pi x Qi

REQUERIMIENTO DE EVALUACIONES ECONÓMICAS Guías existentes CCOHTA 2003 NICE 2001 AMCP 2002 Look at ISPOR webstite re guidelines Langley et al (USA) Alban et al (DK) LDI Task Force (USA) Rovira et al (Spain) Hannover (Germany) BESPE (Belgium) BMJ Working Party (UK) Garattini et al (Italy) College of Economists (France) PBAC 2002 Obligatoria “deseable” “Voluntaria”

CALIDAD DE LAS EVALUACIONES ECONÓMICAS Clinical factors dominate economic evaluations not discussed (Paus Jenssen et al; PE, 2003) CCOHTA 2003 NICE 2001 74% didn’t follow guidelines (Anis et al; PE, 2000) AMCP 2002 En 326 evaluaciones farmacoeconómicas entregadas al PBAC en Australia, 249 problemas metodológicos fueron identificados (Hill et al; JAMA, 2000) En Colombia Británica, 74% de las evaluaciones no siguen las guías (Anis et al; Pharmacoeconomics, 2000) En discusiones del cuadro básico de Ontario, los factores clínicos predominaron sobre los costos y los análisis económicos casi nunca fueron discutidos o tenidos en cuenta (Paus Jenssen et al; PharmacoEconomics, 2003). ‘La mayoría de los fármacos altamente efectivos también son costo-efectivos, y la mayoría de los poco efectivos tampoco son costo-efectivos’. Andreas Laupacis, Miembro DQTC Ontario, CMAJ, 2002. ‘Most highly effective drugs are cost-effective & most marginally effective ones are not’Andreas Laupacis, DQTC Ontario, CMAJ, 2002. PBAC 2002 249/326 evaluations had serious problems (Hill et al; JAMA, 2000)

Evaluación Requerida País Apoyo a precio Apoyo a financiación Acceso al Mercado Australia 4 Canadá Nueva Zelanda EE.UU. 2 3 Francia UK La información de evaluación económica... 0 = no se requiere; 1 = tiene poca importancia es esa área; 2= tiene cierta importancia en esa área; 3 = juega un papel importante; 4 = juega un papel muy importante es ese área

NICE to meet you! CB -CA EB -EA ICER = ≤ 30.000€/QALY

Lecciones de NICE ¿Cuál era el efecto de las recomendaciones de NICE en sus inicios?

Unidades por trimestre y mujer ABPI (2002) Ejemplo 1 Utilización de Taxol en pacientes con cáncer de mama/ovario Gráfico A – Antes de publicarse la primera evaluación del Taxol de NICE Área sanitaria Unidades por trimestre y mujer

Unidades por trimestre y mujer ABPI (2002) Ejemplo 1 - Utilización de Taxol en pacientes con cáncer de mama/ovario Gráfico B – Después de publicarse la primera evaluación del Taxol de NICE Área sanitaria Unidades por trimestre y mujer

ABPI (2002) Ejemplo 2 – Falta de influencia en la prescripción tras la aparaición de las guías NICE Gráfico A: ETS que predice un incremento del consumo de Taxol y Taxotere en cánceres Ventas mensuales en MM £ Objetivo del NICE

ABPI (2002) Ejemplo 2 – Falta de influencia en la prescripción tras la aparaición de las guías NICE Gráfico B: ETS que predice un descenso del consumo de Inibidores de la Bomba de Protones (PPI’s) Enfermedad de reflujo gastroesofágico Ventas mensuales en MM £ Objetivo del NICE

Lecciones de NICE ¿Cuál era el efecto de las recomendaciones de NICE en sus inicios? Evaluación de resultados promovida y financiada por… NICE Principal conclusión: las guías de NICE apenas varían por sí solas el comportamiento de los profesionales sanitarios.

Revelados:

¿Existe una frontera de aceptabilidad claramente definida? (I) + COSTE 30.000 libras/AVAC RECHAZO ADOPCIÓN + EFECTIVIDAD

+ COSTE ...€/AVAC RECHAZO ....€/AVAC ? ADOPCIÓN + EFECTIVIDAD

El uso de los AEE en Europa Aunque el Department of Health (2002) usó 36.000£, el NICE no define un umbral preciso, sino un rango. Por debajo de 20.000£/AVAC las recomendaciones estarán basadas en la ratio coste-efectividad Por encima de 30.000£/AVAC la aportación de factores adicionales (p.ej.,novedad) tendrá que ser muy grande] El criterio del NICE

NICE

País WTP por 1 QALY WTP € Japón JPY 5 millones € 42 500 Korea ROK 68 millones € 46 130 Taiwan NT$ 2.1 millones € 51 950 Australia AU$ 64 000 € 44 700 UK £ 23 000 € 26 550 USA US$ 62 000 € 48 600

¿Existe un umbral de aceptabilidad reconocido y aceptado a nivel internacional?

¿Alguna referencia para España?

Número y porcentaje de estudios en los que los autores recomiendan o no una de las tecnologías comparadas, en función de los distintos puntos de corte del RCEI   Recomendación Límite coste-efectividad SI NO  6.000 € por año de vida ganado N=24 24 (100) 0 (0) 6.000-12.000 € por año de vida ganado N=10 10 (100) 12.000-30.000 € por año de vida ganado N=5 5 (100) 30.000-60.000 € por año de vida ganado N=2 2 (100) 60.000 €-90.000 € por año de vida ganado 1 (50) 90.000-120.000 € por año de vida ganado N=0 >120.000 € por año de vida ganado N=1 1 (100) Fuente: Adaptado de Sacristán y col. (2002)

+ COSTE 100.000€/AVG RECHAZO 30.000€/AVG ? ADOPCIÓN + EFECTIVIDAD

Ojito, ojito,… Estas cifras no reflejan valores sociales Potenciales conflictos de interés Endogeneización del ratio (¿en que se han basado las recomendaciones de estudios españoles posteriores?)

El caso sueco Creación del Läkemedelsförmånsnämnden/ LFN en octubre del 2002: Pharmaceutical Benefits Board Principios rectores Dignidad humana Necesidad y solidaridad Eficiencia (coste efectividad) Beneficio marginal

http://www.tlv.se/in-english/documents/

El caso sueco 107 decisiones sobre reembolso 82 casos de reembolso sin limitaciones Productos con buena relación coste efectividad (CE) y medicamentos huérfanos

El caso sueco 13 casos de denegación del reembolso Viagra, Cialis y Levitra (disfunción eréctil): bajo grado de prioridad (decisión apelada ante los tribunales) Elidel (dermatitis): beneficio y relación CE no probadas Xyrzal (alergia). No es CE comparados con los medicamentos genéricos Imigran 100 mg (migraña): No es CE al precio solicitado

El caso sueco 12 casos de reembolso condicionado Lantus (DM): coste efectivo en subgrupos Levemir (DM): se requieren datos sobre eventos de hipoglucemia Reductil y Xenical (obesidad): coste efectivo en subgrupos. La promoción e información de la empresa debe especificar que debe ser prescrito sólo a subgrupos específicos (IMC≥28 + DM; IMC ≥ 35)

El caso sueco 12 casos de reembolso condicionado (continuación) Risperal Consta (esquizofrenia). Reembolso limitado en el tiempo y petición de datos adicionales sobre hospitalizaciones y calidad de vida Raptiva (psoriasis): Reembolso limitado en el tiempo y petición de datos adicionales sobre calidad de vida y efectividad en tratamientos clínicos reales

El caso sueco Decisiones apoyadas por información proveniente de la evaluación económica (relación CE) Contratos de riesgo compartido El LFN, a diferencia de NICE, debe cumplir con la directiva de la UE sobre transparencia (procesos ≤ 180 días) Los Comités regionales son bastante más restrictivos que el LFN

Diferentes caminos…

Más información…

¿Y en España? Catalá-López, F. y García-Altés, A. (2010) “Evaluación económica de intervenciones sanitarias en España durante el periodo 1983-2008” Revista Española de Salud Pública 2010 ; 84(4) : 353-369. Oliva, J. (2070) “Impacto de los informes de evaluación económica de las tecnologías sanitarias en la toma de decisiones clínicas: encuesta a decisores en los tres niveles de toma de decisiones” SESCS 2007 03 Oliva, J., del Llano, J. y Sacristán, J.A. (2002) “Análisis de las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias realizadas en España en la década 1990-2000”. Gaceta Sanitaria. 2002; 16 (4): 334-343 García-Altés A (2001) “Twenty years of health care economic analysis in Spain: are we doing well?” Health Economics 2001; 10: 715-729. Juárez C, Antoñanzas F (2000). “Impact of the studies of economic evaluation in health care decision-making”, en Avances en Gestión Sanitaria, en F.Antoñanzas, J.Fuster, E. Castaño coord. XX Jornadas de Economía de la Salud Palma de Mallorca, Mayo de 2000. pp. 141-150.

Oliva, J., del Llano, J. y Sacirstan, J.A. (2002) Catalá-López, F. y García-Altés, A. (2010) ) Oliva, J., del Llano, J. y Sacirstan, J.A. (2002)

Normativa española Constitución Española Ley General Presupuestaria

Normativa española: ámbito sanitario La Ley del Medicamento de 1990 ya establecía que la prestación de medicamentos por el SNS se debería realizar mediante la financiación selectiva de los medicamentos financiados en función de los recursos disponibles (gasto público presupuestado) ORDEN SCO/3422/2007, de 21 de noviembre por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud señala en su artículo 6.8 que “Los informes resultantes deberán recoger los resultados de la valoración que se haya realizado sobre la seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad y utilidad sanitaria de la técnica, tecnología o procedimiento, así como las repercusiones éticas, legales, sociales, organizativas y económicas de su implantación, la comparación de su utilidad respecto a otras técnicas, tecnologías o procedimientos disponibles y, si procede, recomendaciones sobre las condiciones más idóneas para aplicar esta técnica, tecnología o procedimiento”.

Políticas de uso racional del medicamento implementadas en el medio español Promoción de la prescripción por principio activo y la promoción de las EFG Esfuerzo considerable en la creación y empleo de sistemas de información Mejora en la coordinación de las políticas de uso racional entre distintos niveles asistenciales Mejoras en las políticas de gestión racional de compras de medicamentos Implementación de programas de incentivos a prescriptores

Incidencia de las medidas adoptadas para la racionalización del gasto farmacéutico Pag. 6 “Desde el punto de vista de la oferta, parece prioritario desarrollar medidas que permitan la aplicación efectiva del principio de financiación selectiva. Para ello será necesario articular un procedimiento reglado y basado en la evidencia científica para la calificación del valor terapéutico de los medicamentos a financiar sobre la base de su coste-eficacia” http://www.aeval.es/comun/pdf/evaluaciones/E02-2007.pdf

Hacia una prescripción más eficiente

¿Y en España?

¿Y en las Españas? Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Instituto de Salud Carlos III) Agencia de Evaluación de Tecnologías de Cataluña OSTEBA (Agencia de Evaluación de Tecnologías del País Vasco) Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Servicio Canario de Planificación y Evaluación Unidad de Evaluación de Tecnologías de la Agencia Laín Entralgo (Madrid) Galicia-AVALIA-T Instituto de Ciencias de la Salud-Aragón

Otras iniciativas de interés Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos formado por Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña CAEIP---Comissió d'Avaluació Econòmica i Impacte Pressupostari (CAEIP)

http://www10.gencat.net/catsalut/cat/prov_caeip.htm

Otras iniciativas de interés Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos formado por Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña CAEIP---Comissió d'Avaluació Econòmica i Impacte Pressupostari (CAEIP) Actividades desarrolladas en el marco de Sociedades Profesionales y Científicas

GÉNESIS

AES www.aes.es

Por tanto… En España existe una gran actividad en el campo de la EE de intervenciones sanitarias, pero… …dispersa, por el momento (falta de masa crítica) Los agentes (y sus esfuerzos) relativamente descoordinados (menos, en los últimos tiempos) Esperando al “caballero blanco”

Consejo Interterritorial del SNS (18 de marzo de 2010) ACCIONES Y MEDIDAS PARA PROMOVER LA CALIDAD, LA EQUIDAD, LA COHESION Y LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

Medidas y actuaciones “…se considera conveniente que la incorporación de nuevos medicamentos en la cartera de servicios del SNS ha de basarse en criterios de coste-efectividad, así como trabajar de manera conjunta para desarrollar Guías farmacoterapéuticas que ayuden a que las decisiones clínicas se fundamenten en criterios de evidencia y coste-efectividad”

Medidas y actuaciones “Reforzar el papel de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Se trabajará para reforzar las garantías y la seguridad en el procedimiento de autorización de las nuevas tecnologías en el SNS, mejorando la disponibilidad de evidencias científicas y de coste-efectividad como base para la toma de decisiones, mediante la creación de un modelo organizativo en red con las Agencias estatal y autonómicas”

Se agradecen comentarios Álvaro Hidalgo Alvaro.Hidalgo@uclm.es (Universidad de Castilla-La Mancha)