Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años Farm. Viviana G. Bologna Jefa del Servicio de Información de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia ANMAT Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Los pioneros Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan Unidad de Toxicología - Htal. Posadas Centro de Información de Medicamentos - Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA Cátedra de Farmacología - Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Al inicio 7 Efectores Periféricos Actualmente 65 Efectores Periféricos Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Distribución de Efectores Periféricos Hospitales y Sanatorios 27% Colegios de Profesionales 26% Universidades 19% Ministerios 10% Asociaciones 8% Obras Sociales 5% Otros 5% - 2008 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Categorías Clasificación de Efectores Periféricos Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

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En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es aceptado como miembro del WHO Programme for International Drug Monitoring The Uppsala Monitoring Centre Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Número de notificaciones Septiembre a diciembre 1993 200 notificaciones Enero a diciembre 1994 400 notificaciones Enero a junio 2008 1.922 notificaciones Junio de 2008 Total de 23.933 Promedio anual - ultimos 5 años 3.000 notificaciones/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Cantidad de notificaciones - período 1993-2007 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

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Total en el 2007: 3804 de notificaciones     Tipo de Notificación Reacciones Adversas 71.9% Calidad/Falta de Eficacia 14.0% Vacunas - ESAVIS 10.2% FVG intensiva Clozapina 1.7 % Rótulos y prospectos 1.4% Errores de Medicación 0.8% Total en el 2007: 3804 de notificaciones Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

   Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificador Profesional de la Salud 41.8 % (generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación) Farmacéutico 29.4 % Médico 23.6 % Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 % Desconocido 1.3 % - 2007 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

En el año 2000 se publican las Bases para la participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Disp. nº 2438/00 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Porcentaje según notificador Laboratorios 66 % Efectores Periféricos 31 % Otros profesionales 2,6 % Pacientes 0,1 % - 2007 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Reacciones adversas serias Promedio del período 1993-2007 9,8 % En el 2007 15.3% Período enero-junio de 2008 7,9% Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Total de Notificaciones: 1922 Reacciones adversas 79.2% Calidad/Falta de eficacia 9.7% Vacunas - ESAVIS 7.4% FVG intensiva clozapina 2.0% Rótulos y prospectos 1.2% Errores de medicación 0.5% - 2008 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros      Ranking de Notificadores - 2008 Efectores Periféricos II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA UNNE - Universidad Nacional del Nordeste Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital Laboratorios Laboratorios extranjeros 90% Laboratorios nacionales 10% 5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Acciones promovidas por el SNFVG (Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.) Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Acciones promovidas por el SNFVG Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Acciones promovidas por el SNFVG Programas especiales Clozapina Talidomida Isotretinoina Período 1993 - 2008 Se promovieron más de 150 medidas de seguridad Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario: Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992) Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93 y Con los esfuerzos realizados por los efectores periféricos, la industria y por todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

¡Muchas gracias! Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

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