¡¡¡ ENHORABUENA !!!

Comentario de texto Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH

Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias

Ideas destacadas por Baja innovación terapéutica de los biotecnológicos –Beneficios marginales en efectividad o comodidad –No grandes beneficios en toxicidad –Mayor precio Decisiones de EMEA basadas en evidencias de baja calidad Ensayos no publicados en el momento de la comercialización demasiado frecuentemente

Vuestras aportaciones Sentimientos de: sorpresa / incredulidad / indignación Coloca a la CFyT en un papel relevante Sigue siendo de actualidad Se deberían difundir más estos estudios Aportaciones naif –Que haya expertos independientes que aconsejen a EMEA –Que los fabricantes diseñen estudios con metodología más rigurosa Aportaciones erróneas // confusas –Los nuevos biotecnológicos permiten fabricar en grandes cantidades –Lo importante es luego la farmacovigilancia –Biotecnológicos me too y biosimilares

Vicky Goitia dijo... Para aquellos biotecnológicos que no se sustentan en evidencias concluyentes de superioridad clínica, su elección de uso se basará en criterios secundarios como la campaña de marketing o el gusto del prescriptor Mª Carmen Molina dijo.. Habría que definir la disposición a pagar por los biotecnológicos que solo presentan ventajas de comodidad David Conde dijo.. Habría que premiar al 15% innovador con más años de patente u otras opciones que los hagan más rentables y así se incentive la investigación verdaderamente innovadora Aportaciones concretas

Cuestiones discutibles: Insulinas Glargina Peginterferon alfa 2b Etanercept

1 ¿Cómo es la oferta de medicamentos en España?

MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios REALIDAD La oferta la crea la industria farmacéutica y luego,... la modulan las administraciones sanitarias y los profesionales (como mucho)

Abraham J. Making regulation responsive to comercial interests: streamlining drug industry watchdogs Hacer sensible la regulación a los intereses comerciales: perfeccionando los perros guardianes de la industria farmacéutica. BMJ 2002;325: Menos del 4% de las NCEs han alcanzado estatus de blockbuster. Las multinacionales farmacéuticas están en crisis

Las farmacéuticas están en crisis... ¿Qué hacer? 1.- Comercializar nuevos me too: (no necesitan mucho I+D+I) 2.- Vender más unidades de cada fármaco –Alargar el periodo de vida de la patente Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal Presionar a las agencias para acortar los plazos Comprar empresas de genéricos / Negociar retrasos –Aumentar el mercado potencial Comercializar en más países –Influir mediante un lobby en las macroagencias Aumentar el número de pacientes potenciales –Investigar nuevas indicaciones –Investigar pautas más largas de tratamiento –Publicidad directa a los pacientes ……..

Estrategias innovadoras Nuevos mecanismos de acción Por ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // Péptidos natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus) Por ejemplo en VIH Inhibidores de la fusión Por ejemplo... Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematología Inhibidores de la angiogénesis en oncología Fármacos PEGilados. (Unidos a Polietilen-glicol) Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado Nuevas vías de administración Analgésicos transdérmicos con dispositivos PCA sin bomba Insulina inhalada Contrastes para RMN basados en captación tisular de metales Vacunas (Antiinfecciosas y antitumorales) Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celular Terapia fotodinámica. Verteporfin y otros Causalidad infecciosa de enfermedades crónica Terapia génica

Estrategias comerciales Análogos al fin de la patente Esteroisómeros al fin de la patente Fármacos glicosilados Lenograstim y Filgrastim Nuevos me too (áreas de mercado con posible cuota de mercado) Inhibidores de la Cox-2 Inhibidores de la fosfodiesterasa V para disfunción eréctil Antiretrovirales Antiestrógenos etc......

Características de la oferta de medicamentos en España Mercado de tamaño intermedio, puente para Latinoamérica y de consumo más que de investigación La oferta de medicamentos en España es de las más elevadas de Europa, con más de presentaciones que se corresponden con más de especialidades. De ellas, aproximadamente el 60% (10.698) son financiadas por el Sistema Nacional de Salud.

Will US Remain the Growth Engine? 70 % US 18 % Europe 4 % Japan 8 % ROW Sales of NCEs Launched 1 st time between 98 – 02 Blockbusters Sales 2002 Source: IMS HEALTH: New Product Focus, Dec Francia 16,7 5,9% Alemania 16,2 5,7% R. Unido 11,1 3,9% Italia 10,9 3,9% España 7,1 2,5%

Medicamentos mee too IECAS (13) –Benazeprilo –Captoprilo –Cilazaprilo –Enalaprilo –Espiraprilo –Fosinoprilo –Imidapril –Lisinoprilo –Perindoprilo –Quinaprilo –Ramiprilo –Trandolaprilo –Zofrenopril Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6) –Atorvastatina –Fluvastatina –Lovastatina –Pravastatina –Simvastatina

Aceclofenaco Aspirina Benoxaprofeno Bufexamac Bitibufen Carbalsalato Celecoxib Clonixinato Dexibuprofeno Dexketoprofeno DiclofenacoDiclofenaco Droxicam Etoricoxib Felbinaco Fenbufen Fenilbutazona Fenoprofeno Fentiazaco Flufenamico Flubiprofeno IbuprofenoIbuprofeno Ibuproxam Indometacina Isonixina Ketoprofeno Ketorolaco Meclofenámico Mefenámico Meloxicam Metamizol Morniflumato Nabumetona NaproxenoNaproxeno Niflúmico Piroxicam Salsalato Sulindaco Sulprofeno Tenoxicam Tolmetina Zomepiraco AINES. Fármacos me too

Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1): Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ. Fármaco Incidencia/1000hab Ketorolac Indomethacin Tenoxicam Nifflumic Piroxicam Diclofenac 7.0 Ketoprofen 5.11 Dexketoprofen 4.98 Ibuprofen 3.23 Nabumetone 3.82 Naproxen 3.09 Meloxicam 2.17 Aceclofenac 1.73

La cadena de selección el caso español 2

La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo Clasificación legal Financiación selectiva (supuesta) Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

España. Selección nivel institucional –Registro dependiente de EMEA –Financiación selectiva sólo en la ley Definida en la Ley del medicamento. Definida en diversos planes estratégicos del Ministerio –La realidad es que se financia todo lo que se registra –Fijación de precios sin criterios de utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar. –Responsabilidad de los gobiernos autonómicos El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan Múltiples estrategias de gestión de la demanda –Sobre medicamentos o grupos concretos –De escaso impacto hospitalario –Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALES Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia Objetivo: Establecer Metodología común para la evaluación y selección de medicamentos en todos los centros del SERGAS FORO DE COMUNICACIÓN Y PARTICIPACIÓN DE PROFESIONALES, GESTORES Y CIUDADANOS Evaluar la incorporación de nuevas terapéuticas. Establecer guías farmacoterapéuticas homogéneas. Establecer pautas comunes de protocolos de actuación. Establecer directrices en formación y educación en URM.

COMITES CENTRALES Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes

Resultados de los Concursos Centralizados de Determinación de Tipo de Medicamentos 1º Concurso2º Concurso3º Concurso Entrada en vigor: 2003 Entrada en vigor: 2005 Entrada en vigor: 2007 Lotes licitados Lotes adjudicados127(88,19%)150(91,46%)198(97,06%) Licitadores presentados Licitaciones presentadas Adjudicaciones realizadas

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES Euros Años 241% 105% 19%

INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES (= CONSUMO INTERNO / ING.+CMA) Euros Años

SELECCIÓN DE LAS MEJORES ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA Información: Actualizada Objetiva Contrastada Información: Actualizada Objetiva Contrastada Nuevos Medicamentos Nuevos Medicamentos Genéricos Genéricos Nuevos Medicamentos Nuevos Medicamentos Genéricos Genéricos

Comentario de texto Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH

Idea equivocada Alguien dice..... –Desde la CFyT, hay que dejar de hacer funciones menos valoradas como el ahorro económico y las restricciones a los médicos... –... Y potenciar actividades más atractivas como mejorar la seguridad del paciente....

Ideas destacadas por Hay una creencia generalizada de que la CFyT y el SFH trabaja para reducir el gasto –¿No es esto verdad? Es posible utilizar la CFyT para mejorar la calidad de la utilización de medicamentos: identificación de problemas diseño de protocolos actuación evaluación de resultados –Raquel Aguilar dice que esto ya se hace en hospitales de manera generalizada Hay innumerables oportunidades de actuación además de la evaluación de nuevos fármacos

Rocío Castaño dijo... Nuestros principales clientes no son solo los pacientes sino los médicos. Solo con ellos, considerando su opinión se avanzará en URM Inés Montes, en el mismo sentido, dijo.... Todos sabemos lo importante de nuestro trabajo, pero no sabemos venderlo Francisco Farfán dijo.. Las políticas de mejora de la seguridad suelen llevar asociada una reducción del gasto Isabel Villar dijo.. Más que hablar de fármacos caros o baratos hay que hablar de fármacos correctamente indicados para cada grupo de pacientes. Es importante medir el impacto clínico e la selección de medicamentos Beatriz Sánchez dijo... Hay que salir de nuestras farmacias e incorporarse a las comisiones clínicas Aportaciones concretas

Javier Bautista JUNTA FACULTATIVA Javier Bautista y Bernardo Santos FARMACIA Y TERAPÉUTICA Maria Dolores Santos SEGURIDAD CLINICA María Victoria Gil INFECCIONES Trinidad Desongles DOCUMENTACION CLINICA Dolores Velázquez MORTALIDAD Farmacia y comisiones clínicas Hospital Virgen del Rocío

Razones que justificarían la selección de medicamentos De tipo terapéutico. * No todas las opciones son de elección clínica * Hay muchas opciones redundantes (me too) * Hay opciones injustificadas (VINEs) Relacionadas con la Salud Pública * Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones De tipo económico * Se comercializan medicamentos con una relación de coste efectividad muy dudosa * Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario Disponibilidad OMS De tipo logístico, docente y asistencial * Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selección de medicamentos.

La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993

Inicio Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes Hemoglobina < 10.5 mg/dL Seguimiento - Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs - Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER - El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL Eritropoyetina en anemia por QT Se establecen condiciones de uso según CFyT

EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.

EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Riesgo absoluto de evento coronario Inicio = 18 meses Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.

EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Riesgo absoluto de evento coronario Inicio = 18 meses Se calcula la reducción de unos tratamientos/año en 3 años Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.

EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Riesgo absoluto de evento coronario Inicio = 18 meses Se calcula la reducción de unos tratamientos/año en 3 años Reducción de unos 600 – eventos cardiacos en Andalucía en 3 años Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.