Seminario Internacional sobre Propiedad Intelectual, Comercio y Transferencia de Tecnología NORMAS TÉCNICAS PERUANAS PARA LA REGULACIÓN DE LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVM) Adopción de Normas ISO Santiago Pastor Soplín Dirección General de Diversidad Biológica Ministerio del Ambiente San Isidro, 27 de septiembre de 2012

Ciencia y Tecnología para INNOVACIÓN Incrementar el conocimiento Innovar y promover el emprendimiento Se evalúa mediante “revisión por pares”. Se controla por la repetibilidad de sus resultados en investigaciones posteriores. REGULACIÓN Conocimiento de líneas de base y metodologías Regular (toma de decisiones administrativas y legales) Debe ser auditable Control mediante procesos de normalización (ej. Ensayos interlaboratorios)

Normalización con fines de Regulación La normalización es… El proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que se usan en una actividad específica con el fin de simplificarlas, ordenarlas y mejorarlas, con la cooperación de todos los involucrados. La actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo y reproducible en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico (Definición tomada de ISO). Las normas ISO son desarrolladas por un panel internacional de expertos. Estas normas son adaptadas a la realidad nacional a través de un grupo de representantes de los sectores involucrados en una actividad definida.

Las Normas Técnicas Siendo nacionales, son parte de un sistema internacional Son de carácter voluntario Pueden ser adoptadas por la Autoridad Competente para un procedimiento de fiscalización y control Su uso garantiza condiciones y procedimientos aceptables y auditables Permite la intervención de acreditados (públicos y privados” en procesos regulatorios

Marco legal donde son aplicables, por ejemplo: Etiquetado de alimentos GM Moratoria de OVM Ley 29571, Código de protección y defensa del consumidor. Artículo 37º.- Etiquetado de alimentos genéticamente modificados Los alimentos que incorporen componentes genéticamente modificados deben indicarlo en sus etiquetas. Ley 29811, ley que establece la moratoria de 10 años para el ingreso o producción en el Perú de organismos vivos modificados o transgénicos, con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos para ser liberados en el ambiente. Prohíbe temporalmente el uso de OVM con fines de crianza o cultivo Se excluye de la moratoria el uso de OVM para i) investigación en espacio confinado; ii) como grano (alimento); y iii) como producto farmacéutico o veterinario.

Para aplicar las normas… El reto es construir capacidades, con institucionalidad adecuada, decisiones transparentes y con base en ciencia y tecnología que sea pertinente.

Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad de OVM Organigrama Proceso de Aprobación de una NTP Aprobación del PNTP por el CTN INDECOPI COMISIÓN DE NORMALIZACIÓN Y DE FISCALIZACIÓN DE BARRERAS COMERCIALES NO ARANCELARIAS Presentación formal al INDECOPI para su revisión MINAM SECRETARÍA TÉCNICA CONCYTEC PRESIDENCIA Levantamiento de observaciones por la Secretaría Técnica MIEMBROS Instituciones públicas (de todos los sectores relevantes) y privadas (Ej: Centros de investigación, universidades, etc.) Sociedad civil, Laboratorios Proveedores de insumos y casas comerciales Aprobación de la PNTP por INDECOPI Consulta Pública Aprobación de NTP por INDECOPI Las NTP son de carácter voluntario. Si aparecen dentro de una Ley, pasan a ser Reglamentos Técnicos y son de aplicación obligatoria. Publicación en el Diario Oficial

NTP 731. 001:2012 (Actualización de la NTP 731 NTP 731.001:2012 (Actualización de la NTP 731.001 2004) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica. Publicado el 15 de agosto de 2012 Establece la terminología básica en bioseguridad de OVM para un mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y utilización de los mismos. NTP ISO 24276:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos generales y definiciones. Publicado el 5 de abril de 2012 Especifica cómo utilizar las normas sobre estrategias de muestreo, extracción de ácidos nucleicos, análisis cualitativo de ácidos nucleicos, análisis cuantitativo de ácidos nucleicos y los métodos basados en proteínas, y explica su relación con el análisis de OVM en productos alimenticios.

NTP ISO 21571:2011 PRODUCTOS ALIMENTICIOS NTP ISO 21571:2011 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Extracción de ácidos nucleicos. Publicado el 13 de enero de 2012 Proporciona los requisitos generales y métodos específicos para la extracción/purificación y cuantificación de ADN. NTP ISO 21569:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos cualitativos basados en ácidos nucléicos. Publicado el 9 de agosto de 2012 Describe el procedimiento para detectar OVM y sus productos derivados mediante análisis de ADN extraídos de la muestra en estudio para asegurar que los resultados obtenidos en laboratorios diferentes sean comparables, precisos y reproducibles.

NORMAS QUE EN PROCESO DE REVISIÓN Y APROBACIÓN PNTP DD CEN/TS 15568:2006 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Métodos basados en proteínas. PNTP ISO 21572  PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Estrategias de muestreo. PNTP AENOR-EN 12305  ORGANISMOS MODIFICADOS DE APLICACIÓN EN EL MEDIO AMBIENTE: Recomendaciones para las estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas.

Algunas reflexiones finales Regular es diferente que Innovar. Son procesos que deben avanzar en paralelo y estar en “manos diferentes” para evitar el conflicto de intereses. Ciencia y Tecnología necesarias para procesos regulatorios existe en el contexto internacional y es “adaptable” y “adoptable” a nuestras necesidades nacionales. El Estrado Peruano debe y viene construyendo capacidades para sus procesos regulatorios. No más Estado Empírico ..

Equipo de Trabajo en Recursos Genéticos y Bioseguridad del Ministerio del Ambiente José Álvarez Alonso – Director General de Diversidad Biológica Rosemarie Ávila – Especialista en aspectos Legales Eliana Yglesias – Especialista en Bioseguridad Emma Rivas – Especialista en Recursos Genéticos Dora Velásquez – Especialista en Conocimientos Tradicionales Tulio Medina – Especialista en Agrobiodiversidad David Castro – Especialista en Biotecnología Juan Chávez – Coordinador Proyecto de Implementación Santiago Pastor – Coordinador del Equipo de Recursos Genéticos y Bioseguridad

GRACIAS Equipo de Recursos Genéticos y Bioseguridad Dirección General de Diversidad Biológica Vicemienisterio de Desarrollo Estratégico de los Recursos Naturales Ministerio del Ambiente Correo electrónico: bioseguridad@minam.gob.pe Mayor información sobre bioseguridad en el Perú: http://pe.biosafetyclearinghouse.net