SEMINARIO PARA PERIODISTAS Mitos y realidades de los medicamentos genéricos Adherencia al tratamiento y grado de control entre medicamentos de marca y genéricos: opinión de los profesionales y pacientes (la visión del proveedor) Antoni Sicras-Mainar Dirección de Planificación Badalona Serveis Assistencials SA asicras@bsa.cat Madrid, 5 de noviembre de 2009

Introducción Los medicamentos genéricos (especialidad farmacéutica genérica-EFG) son medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Entre sus principales características figuran: 1) tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo, 2) ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original, y 3) presentar menor precio, que el medicamento original (coexisten con los precios de referencia). Existen varios argumentos para mantener cierta cautela con los fármacos genéricos: 1: no hay una sólida evidencia científica de que a largo plazo contribuyan a contener el coste sanitario general. 2: la legislación debe ser más exigente con la calidad de estos productos y regular cuidadosamente el principio de sustitución para evitar problemas. 3: las compañías farmacéuticas alegan que sólo los beneficios de las especialidades no genéricas producen inversiones para la investigación de nuevos productos que pueden resolver problemas de salud pendientes. 4: en los pacientes, los cambios constantes de marca y presentación genérica, les puede ocasionar problemas en la seguridad del medicamento.

Argumentos - reflexión El consumo de EFG en Cataluña ha aumentado paulatinamente (28%) y ha contribuido a la contención del gasto (pero... existe margen de mejora en la prescripción crónica?, porque el 70% del gasto farmacéutico en pensionistas?, damos los fármacos adecuados a la necesidad?, etc.) Ejes del cambio: 1. Ley de garantías y uso racional del medicamento: basado en la prescripción por principio activo, los precios de referencia y la sustitución por el farmacéutico. 2. Seguridad y Bioequivalencia: comunicación/información a los ciudadanos. 3. Margen del laboratorio para el farmacéutico: descuentos por parte de las compañías farmacéuticas. 4. DPO – Contratos de gestión: incentivos a las EP (CatSalut) y a los profesionales (... indicadores de calidad, NT, etc.). Sustitución masiva! 5. Permisividad de la sustitución: en las oficinas de farmacia.

Evidencias disponibles En una encuesta realizada a 495 médicos (Ferrando L, 2007) se concluye que un 43,2% no cree que tengan la misma utilidad terapéutica y un 52% confía más en la marca. En cuanto a los pacientes, demandan mejor atención sanitaria y exigen una evaluación coste-efectividad. Al aumentar la información médica hacia los pacientes, la aceptación pública de los genéricos crece. Un 69,5% de los consumidores sabe qué son los EFG, un 76,5% los acepta y un 10,3% prefiere uno de marca (http://www.msc.es; Casado S, 2002). El porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (Sagardui Villamor JK, 2005) Parecen existir dudas acerca de los excipientes asociados a las EFG (Peter A, 2009). Se reduce la adherencia de risperidona EFG en Esquizofrenia (Maarten Treur, 2009) o de medicamentos cardiovasculares (Federman A, 2006).

Justificación y objetivo Es una práctica común entre los profesionales sanitarios la “sustitución masiva” de los medicamentos de marca a EFG (prescripción crónica). Comporta duplicaciones? Estas “sustituciones” pueden ocasionan una falta de adherencia al plan farmacoterapéutico ocasionado por cierta “confusión” entre los pacientes. Ante la falta de información en nuestro medio, puede ser de interés conocer como se adecuan estas “prácticas” en la clínica diaria. Objetivo: Evaluar la adherencia al tratamiento y la consecución de objetivos terapéuticos entre la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en sujetos con hipertensión arterial y dislipemia, en situación de práctica clínica habitual. Objetivos secundarios: opinión de profesionales (atención primaria y especializada) y pacientes.

PRESENTACIÓN: Ciudad - Organización ENTIDAD DE CARÁCTER MUNICIPAL CONCIERTO CON LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA CUATRO NIVELES ASISTENCIALES MODELO INTEGRAL (OSI) PRESUPUESTO ANUAL 81 M EUR 1,200 PROFESIONALES

Descripción del grupo: BSA HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA (Comarcal) CENTRE SOCIOSANITARI EL CARME BGA (6 centros; 7 equipos Atención primaria) CatSalut-Compra Financiación Provisión Incentivos: EP Población referencia: 120.000 h. Dispersión geográfica

Metodología BI Aplicación de negocio BI: BSC EIS-CMO Diseño Sistema Business Intelligence (OLAP) Gestión Negocio (CPM) BSC Perspectiva FINANCIERA “Si tenemos éxito como serán los estados financieros de la empresa” Objetivos Indicadores Diagnóstico. P.Acción. EIS-CMO ................ Reporting-Análisis DWH Minería de datos Sistema Transaccional (OLTP) Herramientas ETL (para la extracción, transformación y carga de datos transaccionales) BD Construcción Finanzas Clientes Procesos Actividad RRHH

Metodología Diseño: estudio antes-después de carácter multicéntrico, realizado a partir de los registros informatizados de pacientes adscritos y atendidos en 6 EAP de Badalona. Fuente: DWH-BSA. Periodo de estudio: entre 2006 y 2008 Criterios de inclusión: pacientes atendidos regularmente en los EAP y que reúnan las siguientes características: a) edad superior a 40 años; b) ambos sexos, c) en tratamiento farmacológico crónico, y d) que antes de la sustitución estuviera como mínimo un año antes con medicamento de marca y un año después con EFG. Variable cumplimiento: método indirecto de recuento de comprimidos. Proporción de recetas emitidas entre las prescripciones realizadas (método conservador), en cada periodo de observación. Subgrupos de estudio: pacientes diagnosticados de HTA y DLP. Otras variables de estudio: demográficas, índice de Charlson (severidad), comorbilidad, parámetros antropométricos y bioquímicos. Encuestas de opinión (telefónicas/presenciales) a pacientes y profesionales. Morbilidad general (ajuste): El aplicativo-ACG proporciona los PRM y las BUR/paciente, según su grado de morbilidad (rangos: 1-usuarios sanos/5-morbilidad elevada). Medicación: amlodipino y simvastatina. Fuente: CatSalut (AP, AE, ASS), clasificación ATC. Análisis estadístico: análisis descriptivo, ANOVA y comparación de proporciones para grupos independientes y apareados. Programa SPSS, significación estadística p<0,05.

Función (recurrencia de la enfermedad) Algoritmo de clasificación ACG Función (recurrencia de la enfermedad) 12 CADG Combinaciones CIAP 25 MAC NIVEL EPISODIO Edad / sexo ACG 01 ACG... ACG 02 ACG 48 ACG 03 ACG 49 ACG 04 ACG 50 ACG 05 ACG 106 NIVEL PACIENTE

Resultados – Tabla 1 Características generales, comorbilidades según los grupos de pacientes estudiados

Cumplimiento y objetivos terapéuticos de control Resultados – Tabla 2 Cumplimiento y objetivos terapéuticos de control Valores expresados en porcentaje o media ± desviación estándar; p: significación estadística; t: t de Student; NS: no significativo.

Conclusiones La eficacia de los EFG no la cuestionamos. Los resultados de las variables del estudio aportan información completa. Limitaciones del estudio obligan a ser cautelosos en la generalización de resultados (validez externa). Existe una cierta preocupación de confirmarse estos resultados: CT=ECV= gasto sanitario. La opinión de los profesionales aporta información relevante y con puntos de vista distintos en función del nivel asistencial de atención. La opinión de los usuarios refleja una cierta falta de información en EFG. La Administración sanitaria debería ser sensible a la opinión de los diferentes actores del sistema sanitario. Además, deberíamos pensar más en la eficiencia total del sistema, en una mejora de los resultados en salud (calidad) y en la prevención primaria en general, que en el creciente uso específico de EFG en particular. La sustitución masiva de los medicamentos de marca por EFG merecería una cierta reflexión en cuanto a la regulación del mercado (tenemos marcas de EFG!) y contar con el punto de vista de la industria farmacéutica.

Muchas gracias!!