Minncare® Dry Fog

Minncare® Dry Fog Métodos de desinfección de Cuartos Minncare® Esterilizante en Frío Minncare® Dry Fog - Nebulización en Seco - Procedimientos y Validación - Ejemplos e Historial

Métodos de desinfección de Cuartos Limpieza de Superficies Rocio manual con botellitas Vaporización por Calor Proceso en Frío - Nebulizado Húmedo - Nebulizado en Seco La Desinfección no es un proceso de Limpieza

Métodos de desinfección de Cuartos Productos Químicos actualmente usados: Base Alcohol Base Formaldehyde Base Gluteraldehyde Compuestos Cuaternarios de Amonio Cocteles de ellos

Métodos de desinfección de Cuartos Problemas Actuales: Eficiencia (Biocidas de mas o menos amplio espectro) Adaptación de los micro-organismos Toxicidad de los químicos usados Tiempos de contacto largos

Métodos de desinfección de Cuartos Problemas actuales (cont): Largos tiempos de Ventilado Necesidad de Neutralización Corrosión Variabilidad de aplicación de químicos Residuos

Minncare® Esterilizante en Frío

Minncare® Esterilizante en Frio Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

Aplicaciones del Minncare® Desinfección de sistemas de Agua, tanques, tuberías, resinas, Carbon Activado, filtros membranas de Osmosis Inversa,… Desinfección de Superficies (Limpieza manual y/o Rociado manual) Nebulizado

Minncare® Quimica

Actividad Biocida

Actividad Biocida Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

Mecanismo de Acción en 5 pasos Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

Mecanismo de Acción Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas. Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas. Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.

Mecanismo de Acción NO HAY OPORTUNIDAD para los micro-organismos para desarrollar Resistencia

In Vitro Aqueous Testing

AOAC Prueba Sporicida

Desactivacion de Organismos Minncare® Vapores

Eficacia Viracida del Minncare® Log Reduction Time Poliovirus Type 2 4.25 20 mins Herpes Simplex Type 1 4.25 10 mins Dilution = 1:100

Tipos de Viruses

Corona Virus Compuesto de Corona: S-Protein DNA/RNA Tamáño típico: 60~220nm, mucho mayor que el Poliovirus, y los viruses grades son más fáciles de matar. Dado que el Minncare® esta validado por la EPA Matará al Corona virus.

Normas & Validaciones Minncare® es validado acorde con: Normas y regulacionese en US: EPA Normas en UE para Actividades Bactericidas Fungicidas Mycobactericidas & Sporicidas Minncare® es CE medical labeled

Pruebas Ambientales Toxicidad Oral Prueba de Toxicidad por Inhalación Irritación de la piel Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas Pruebas Dermatologicas Pruebas de Toxicidad IV

Sumario, Evaluacion de Toxicidad

Beneficios del Minncare® Actividad Biocidal Superior Todos los componentes son ultra-puros, grado USP. Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores. Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno Vapores no tóxicos, fácil de ventilar Sistema de detección residual de vapores Validado

Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

Sanitización Reducción de 3 log (99.9%) 3D

Desinfección Reducción de 6 log (99.9999%) Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados 6D

Esterilización Reducción 12 log (99.9999999999%) Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas 12D

Muerte Bacteriana

Muerte Bacteriana Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones: Concentración Tiempo Temperatura

Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

Muestreo de Bacterias Procedimientos Sanitarios Limpieza de puertos de muestreo Valvulas de muestreo ESP Cuentas Altas Dip tester Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor Conteo en placas estandard

Muestreo de Bacterias Especificación Efectividad de la Sanitización Cuando sanitizar Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

Guías Generales de Sanitización Importancia del diseño sanitario Monitoreo Compatibilidad Química Concentración/ Tiempo de contacto No mezclar químicos Enguajar Completamente Profundidad/Minuciosidad

Importancia de la Sanitización Especificaciones de la Calidad del Agua Mantenimiento del Equipo

Frecuencia de Sanitización Especificaciones Bacteriales Diseño del Sistema Razón de Operación Condiciones del Agua Paros de los equipos

Metodos de Sanitización del Equipo Recirculación Inyección Continua Remojado Estático

Sanitización por Remojado Estático Sistemas de OI pequeños Paros/Almacenamiento Colonización densa

Como escoger un sanitizante: Efectividad Compatibilidad Disponibilidad Manejo/seguridad Costo Facilidad de uso

Sanitizantes mas comunes Calor Químicos Radiación

Esterilizando con Calor Vapor Agua a 80oC Tuberías y Tanques

Sanitizantes Químicos Comunmente Usados Ozono Cloro Compuestos de Peroxidos Formaldehido

Ozono (O3) En planta de aguas se usa Ventajas Desventajas Tratamiento Municipal Electronicos Ventajas No deja residuos Efectivo a bajas concentraciones Desventajas Compatibilidad de materiales Limitada

Cloro (Cl2, hypoclorito, HOCI) En aguas se usa Ventajas Desventajas Tratamiento Municipal Dialysis Electronicos (primordialmente) Ventajas Toxicidad Minima Amplia Compatibilidad Desventajas Acero Inoxidable Cloruros

Compuestos Peroxy Ventajas En agua se usan: Desventajas (Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de Sodio) En agua se usan: Electronicos Dialysis Ventajas Se descompone en residuo inocuo Es compatible con algunos materiales Desventajas Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

Formaldehido Donde se usa: Ventajas Desventajas Farmacéuticos Dialysis Amplia compatibilidad de materiales Bueno para las “dead legs” en tuberías El Vapor es bactericida Desventajas Manejo del Químico Necesita de largos tiempos de enjuague

Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO Formaldehido [2%] Hipoclorito de Sodio [0.001%] Peroxido de Hidrogeno [0.2%] Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : Hipoclorito de Sodio (1%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Tiempo Exposicion Minncare (1%) Formaldehido (1%) 0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106 15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106 30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106 60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106 2 Horas < 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106 4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106 6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106 12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103 24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos

Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua: Tiempo de Exposición Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%) 0 Minutos 2.3 x 106 2.1 x 106 2.0 x 106 15 Minutos 1.1 x 106 2.0 x 106 2.0 x 106 30 Minutos 3.0 x 101 2.0 x 106 2.0 x 105 60 Minutos < 10 1.0 x 105 < 10 2 Horas < 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < 10 12 Horas < 10 < 10 < 10 24 Horas < 10 < 10 < 10 D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D 36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos

Valores D y 6 - D para los Biocídas probados D - Value 6D - Value (minutos) Minncare (1%) 6 36 Formaldehido 113 678 Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69 414 Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250 1500 Peroxido de Hidrogeno (5%) 22 132 Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66

Purified Water System Treatments Duration Dosage Regime Treatment Chlorine 50 ppm 1 - 2 h Quaternary ammonium 300 - 1000 ppm 2 - 3 h compounds Iodine 50 - 100 ppm 1 - 2 h Hydrogen Peroxide 10% (v/v) 2 - 3 h Formaldehyde 1% (v/v) 2 - 3 h Ozone 0.5 - 1.0 ppm continuous High pressure spray (surfaces) as required as required Steam (GAC beds only) as required as required Caustic (GAC beds only) 5% (v/v) 1 h Hot water 80oC continuous Mittleman, M.W. and G.G. Geesey. 1987 Biological Fouling of Industrial Water Systems: A Problem Solving Approach Water Micro Associates, San Diego, CA.

Nebulizando con Minncare® - Introduccion

Sistema de Nebulizado Húmedo

Metos tradicionales de Desinfeccion de las areas… 1. Práctica actual Uso de líquido desinfectante Nebulizado en Húmedo (Producción de gotas) Protección de contactos y equipos eléctricos y de artículos corrosivos. Secado de paredes, superficies de equipos y pisos. Desordenado y sin control i.e. Método de la Escopeta

Esta practica es... Desordenada y sin Control Se ensucian las superficies Efectiva en áreas pequeñas La dispersion es deficiente Requiere de tiempo de preparación La condensacion resta efectividad

Sistema de Nebulizado en seco Produccion de gotas 7.5 µm Las gotas se comportan como particulas de gas, rebotan de las suferficies sin humedecerlas. Se mantienen en la atmosfera debido al movimiento Browniano.

DRYFOG

Nebulizando Minncare – Un proceso mas efectivo Esterilizante Validado y Aprobado por EPA Sistema de entrega en “Seco” superior Mejor dispersion que sistemas húmedos Efectivo para grandes areas: Cuartos de 100~400M3 Mejor para aplicaciones criticas Menor trabajo de preparacion Menor Corrosion Menos residuos

Mejor Dispersion Al ser aplicado Minncare al 4% en vapor se dispersa a travez del cuarto de forma mas completa que una nube liquida. Mejor dispersion implica mayor contacto del vapor esterilizante con superficies aun aquellas dificiles de alcanzar. Menor condensacion implica que antes de la nebulizacion menos articulos tendran que ser cubiertos. Nota: Los articulos que estan cubiertos, como los teclados, no se desinfectan y pueden convertirse en una fuente continua de virus.

Tamaños de las gotas

Fenomeno del Nebulizado en Seco Las gotas pequeñas rebotan y no se revientan en la colisión. Las gotas grande se revientan y humedecen las superficies.

Equipo para Nebulizar en Seco

Tamaño del Cuarto Tipo y numero de equipos a usar dependen del tamaño del cuarto: 1 Sistema para cuartos de hasta 1,000 m³ usando cuatro boquillas (cada boquilla maneja efectivamente hasta 250m3)

Factores Principales en los Sistemas de Nebulizado en Seco La eficiencia del Minncare® con los sistemas de nebulizado en seco depende de: Tamaño de la gota Control de la humedad relativa Tamaño del Cuarto

Humedad Relativa Inicialmente debe ser <40%. La actividad biocida optima se da a la humedad relativa del 80%.(1) Se debera mantener por debajo del 90% de humedad relativa para evitar el punto de rocio. (1) Hideharu Shintani - Agents of Sterilization, Disinfection, and Antisepsis Used for Medical and Food Affiliation. National Institute of Health Sciences, Japan

Especificaciones Generales Minncare® Concentrción: 1.5 ml / M³ de cuarto Volumen de Nebulizado: Función de la Húmedad Relativa RH inicial RH Inicial: 40-50% Temperatura Cuarto: 20-25°C Procedimiento: Tiempo de Nebulizado: 15-120 min Tiempo de Exposición: 1-2 horas Tiempo de Ventilación: 1-2 horas TOTAL: 2.5 - 6 horas incluyendo ventilación

Especificaciones Generales Nota: El tiempo de nebulizado puede ser mayor para poder consumir el volumen total de Minncare® requerido Durante la desinfección del cuarto, es recomendado que todos los individuos evacuen el cuarto. Cuando se valide la no presencia de vapores residuales con el sistema de deteccion de vapores Renatest® el cuarto se puede poner en servicio.

DF Validación La validación del proceso del Nebulizado en Seco (DF) no requiere de un método o micro organismo específico. Herramientas: Tiras de Esporas Inocular cajas de petry Controles microbiológicos de Superficies Controles microbiológicos de Aire Control de Humedad Relativa RH & Hojas de Excel

Microorganismos para Validación de DF Microorganismos: Bacillus Atrophaeus (subtilis) ATCC 9372 Geobacillus stearothemophylus ATCC 7953 Bacilus cereus CIP783 prepared following NF T72-281 Anterococcus hirae CIP5855 prepared following NF T72-281

DF “HISTORY” 2000 Minncare® es usado para nebulización Húmeda en Japón e India 2002 Nebulización en seco se usa en Japón y el sistema se desarrolla para Europa. Enero 2003 primeras demos usando Minncare Dry Fog Enero 2004 DF probado por Novartis, Aventis, Baxter, Pierre Fabre, Pfizer, Pharmacia, Waleda, Sanofi, ...

Direcciones de Uso Desempaque el Sistema Ensamble Conectar la fuente de aire presurizado Adicione 4% Minncare Posicione el Nebulizador Ajuste los medidores Comience el Rocio

EJEMPLOS

EXAMPLE - 70 M³ 6 log reduction in spore B. Stearothermophylus ATCC 7953

EXAMPLE - 300 M³ Surface controls: 0-1 germ Air control: 0 germ

EXAMPLE - 950 m³ 6 log reduction in spore B. Stearothermophylus ATCC 7953 Surface control: 0 germ Air control: 0 germ

PREGUNTAS?

Example: BI培養結果 表面付着菌発生状況 6 7 8 9 10 14 15 16 17 Pass Box 14 27 28 10 33 35 28 29 30 31 32 34 36 27 10 Pass Box 11 14 12 27 28 13 14 10 11 15 15 8 16 16 29 RH 17 17 12 BI:　RAVEN社 Pro Spore 2 B. Subtilis var. niger 104 cfu　キャップ開 打錠室 18 6 47m3 13 廊下 76m3 10 18 31 16 17 34 14 15 33 36 30 32 35 　RH　 湿度計 表面付着菌採取場所 BI設置場所