Profesora Grado Farmacia USJ Responsable técnico PACMI Marta Uriel Gallego Profesora Grado Farmacia USJ Responsable técnico PACMI Colabora:

Controles de calidad sobre producto terminado. OBJETIVO Ofrecer a las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia de Hospital un servicio de control de calidad sobre producto terminado de fórmulas magistrales consistente en: Análisis de la guía de elaboración, el etiquetado y la información al paciente que acompaña a cada fórmula magistral. Controles de calidad sobre producto terminado.

ENSAYOS Ensayos exigidos por el RD 175/2001 Ensayos adicionales Etiquetado, guía de elaboración, prospecto Formulario Nacional Ensayos adicionales Farmacopea Española Otras farmacopeas y formularios Obligatorios industria farmacéutica Las farmacias no los realizan de manera rutinaria: -Controles “destructivos” -Equipos y técnicas que no disponibles habitualmente.

CIRCUITOS INTERCOMPARATIVOS FUNCIONAMIENTO CIRCUITOS INTERCOMPARATIVOS OTROS SERVICIOS INVESTIGACIÓN

CIRCUITOS INTERCOMPARATIVOS Realización de INFORME CON ANÁLISIS GENERAL O COMPARATIVO + ANEXO CONFIDENCIAL (resultados individuales) Envío de fórmula Análisis completo RD 175/2001 RFE FN Análisis de puntos fuertes y opciones de mejora

CIRCUITO INTERCOMPARATIVO FORMULACIÓN MAGISTRAL RONDA Nº1 Gel de lidocaína viscosa RONDA Nº2 Solución de Minoxidil al 2% RONDA Nº3 Propranolol 1 mg/ml, jarabe . RONDA Nº4 Emulsión Ácido Retinoico 0,1%, Acetónido de Triamcinolona 0,1% en Base Beeler RONDA Nº5 Cápsulas Dexametasona 2 mg RONDA Nº6 Hidroquinona en Base Beeler. SUGERENCIAS PARTICIPANTES RONDAS EXTRA INVESTIGACIÓN

RONDA Nº2 Solución de Minoxidil al 2% RONDA Nº4 Emulsión Ácido Retinoico 0,1%, Acetónido de Triamcinolona 0,1% en Base Beeler

Cápsulas Dexametasona 2 mg RONDA Nº5 Cápsulas Dexametasona 2 mg Tabla.- Ensayo de disgregación de cápsulas (RFE 2.9.1) Código de la Farmacia Tiempo medio de disgregación (N=6) en segundos CUMPLE O NO CUMPLE(Según RFE 2.9.1) 111003 60 CUMPLE 110602 61,67 111001 110501 72, 67 111303 122,5 110903 92, 33 111401 56,17 111305 63, 33 112301 40,5 111306 120 111101 19, 33 111201 16,17 111004 73, 33 112601 80,83 110905 37,83 112001 79,5 110902 59, 67 111301 47, 67 111302 1,96

- Servicios adicionales: Desarrollos galénicos Ensayos de estabilidad OTROS SERVICIOS Asignación periodo de validez Bibliografía limitada - Servicios adicionales: Desarrollos galénicos Ensayos de estabilidad -Otros objetivos: Informes públicos periódicos

INVESTIGACIÓN

FACTORES LIGADOS A LA PRAXIS FACTORES LIGADOS AL DISEÑO DE LA FORMULA FACTORES A INVESTIGACIÓN FACTORES LIGADOS A LA PRAXIS FACTORES LIGADOS AL DISEÑO DE LA FORMULA Personal Elaboración Formación Procesos u operaciones básicas Selección de proveedores Acondiciona-miento Diseño de la fórmula Excipientes empleados Mantenimiento y conservación

CALIDAD ¿Es la homogeneidad una garantía de calidad? Variabilidad del PACIENTE Y PATOLOGÍA Necesidad INDIVIDUALIZACIÓN DE TRATAMIENTOS → HETEROGENEIDAD FORMULACIÓN MAGISTRAL MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO PACIENTE ESTÁNDAR Ofrece TRATAMIENTOS GENERALIZADOS → HOMOGENEIDAD FORMULACIÓN A GRAN ESCALA MEDICAMENTO INDUSTRIAL CALIDAD

pacmi.blogspot.com ¡Muchas gracias! muriel@usj.es Colabora: