COMPROMISO DE LA COFEPRIS CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012 ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS LINEA DE ACCION: IMPULSAR EN EL MARCO DE LA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ACCIONES QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA A TRAVES DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012 MEDICAMENTOS INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA TERAPEUTICA A TRAVES DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION AMPLIAR LA COBERTURA DE VERIFICACION DE INSTALACIONES QUE FABRICAN MEDICAMENTOS PARA GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS, PARA LA RENOVACION O EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DURANTE LA VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO FARMACOVIGILANCIA PROMOVER LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA INCREMENTAR LA SENSIBILIDAD DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD MARCO LEGAL FEUM NOM-059-SSA1-1993 NOM-164-SSA1-1998 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD LEY GENERAL DE SALUD

REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD DOF 24-II-05 Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; … REGISTRO SANITARIO Otorgado por la Secretaría de Salud Tendrá una vigencia de 5 años Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado Se lo cancelará la autoridad sanitaria si no solicitan prórroga, o cambian o modifican el producto sin previa autorización La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, …

MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático: Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países que no cuentan con reconocimiento Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses RIS ACTUAL ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente: I. La información técnica y científica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos; b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes; c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda; II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y III. El proyecto de etiqueta. Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la información pertinente, podrá utilizarse la información de farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de información científica internacional. IV. Lo señalado en el artículo 167 Bis de este Reglamento. V. Para Medicamentos Genéricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fracción I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas correspondientes y demás disposiciones aplicables, y VI. Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. …

MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un medicamento alopático de fabricación extranjera: Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países sin reconocimiento Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses ARTÍCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir con lo establecido en el artículo 167, fracciones I a V, de este Reglamento, se anexarán a la solicitud los documentos siguientes: I. El certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen; II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. La certificación de las buenas prácticas de fabricación se realizará a solicitud de parte y tendrán una vigencia de treinta meses. Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados, y III. La carta de representación, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.

MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE LICENCIA SANITARIA DE FABRICA EN EL PAÍS DOF 5-VIII-08 Modificación de los artículos 168 y 170 para la eliminación progresiva del requisito de contar con licencia sanitaria de fábrica en el país Inicia la observancia de esta modificación con los medicamentos antirretrovirales ART. DECIA DICE 168 Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fabrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano ADICION Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen 170 III. La carta de representación, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro MODIFICACION III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos TRANSITORIOS PRIMERO. El presente Decreto entrará en vigor conforme lo siguiente: Al día siguiente de su publicación por lo que se refiere a su observancia tratándose de medicamentos antirretrovirales A los seis meses posteriores a su publicación, para el caso de vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, medicamentos homeopáticos y medicamentos herbolarios A los doce meses posteriores a su publicación, para medicamentos biotecnológicos y biológicos no especificados en el párrafo anterior A los dieciocho meses posteriores a su publicación, para medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y medicamentos de libre acceso de conformidad con lo establecido en las fracciones I, II, III, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud A los veinticuatro meses posteriores a su publicación, para los demás medicamentos en los términos de la fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CALIDAD DEL MEDICAMENTO Documenta la efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos de producción de la empresa Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad, a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricación

ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Ámbito de aplicación Criterios para la verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación Emisión del certificado e impresiones adicionales

ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN ÁMBITO DE APLICACIÓN Establecimientos ubicados en México y en el extranjero que procesan fármacos y medicamentos que soliciten la visita La COFEPRIS reconocerá la certificación de buenas prácticas de fabricación de agencias reguladoras sanitarias de otros países con base en la correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana Productos de alto riesgo: Se realizará la visita independientemente de los demás sistemas de vigilancia y control locales: vacunas, hemoderivados, biológicos, biotecnológicos, citotóxicos, antirretrovirales e inmunosupresores

ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN SANITARIA Solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee previa autorización del fabricante Para medicamentos será por línea de fabricación, desde la elaboración del fármaco hasta su acondicionamiento primario Para vacunas y productos biológicos será por producto Las visitas deberán realizarse durante el proceso de operación de las líneas de fabricación

ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria Contar con licencia sanitaria o equivalente del país de origen Datos del o los establecimientos involucrados en cada etapa de la línea de fabricación Nombre del representante legal o del que atiende la diligencia Presentación de la documentación técnica de la línea a verificar Pago de derechos de acuerdo al número de establecimientos a verificar Documentos en español o traducidos avalados con la firma del responsable sanitario Documentos oficiales traducidos por perito

ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Dictamen del acta de verificación de buenas prácticas de fabricación favorable, para la emisión del certificado Impresiones adicionales a otra empresa con el consentimiento por escrito del solicitante inicial

VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN VISITA ALEATORIA Fabricación nacional o de país reconocido Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados por países reconocidos Medicamento comercializado por mas de 5 años Farmacovigilancia sin reportes de incidencia Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigüedad menor de 3 años Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por países reconocidos por COFEPRIS con antigüedad menor de 3 años

VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN VISITA OBLIGATORIA Fabricación en un país no reconocido Ingredientes activos sin certificado reconocido Medicamento comercializado por menos de 5 años Farmacovigilancia con reportes de incidencia Productos: biológicos, biotecnológicos, antirretrovirales, citotóxicos e inmunosupresores

Gracias