II CONGRESO RED NACIONAL DE BIOBANCOS Documento de Acuerdo de transferencia de muestras: MTA. El modelo del Biobanco vasco Susana Belaustegi Ituarte Responsable de la Oficina de Servcios Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna + Eusko + Fundazioa / BIOEF Tarragona, 21 de octubre de 2011

Índice Consideraciones previas generales. Marco normativo Consideraciones previas específicas. Biobanco vasco MTA del Biobanco vasco Cuestiones que han suscitado discusión Conclusiones

Índice Consideraciones previas generales. Marco normativo Consideraciones previas específicas. Biobanco vasco MTA del Biobanco vasco Cuestiones que han suscitado discusión Conclusiones

Consideraciones generales previas Investigación biomédica que implique la utilización de muestras biológicas (LIB 14/2007). Pendiente desarrollo.  No obligación legal explícita del acuerdo regulador del trasvase de muestras  Sí obligación legal de garantizar:  Libre autonomía de las personas (consentimiento informado y derecho a la información)  Gratuidad del proceso de obtención y utilización de la muestra  Evaluación favorable del Comité de Ética de la Investigación  Correcto uso de la muestra  Protección de datos personales y garantías de confidencialidad  Publicidad de los resultados MTA mecanismo de garantías

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Consideraciones previas específicas Gestación del Biobanco vasco (principales hitos)  Fundación BIOEF creada en Sept.02 por el DSyC de la CAPV  2002: Biobasque (Biorregión vasca). Estrategia GV  BIOEF – Osakidetza : a partir de 2004  Convenios marco (por entidad) + específico (por proyecto)  2007: LIB (marco normativo)  2009: Consolidación Biobanco 1.- O+Berri Instituto Vasco de Innovación Sanitaria 2.- O+Iker Instituto Vasco de Investigación Sanitaria 3.- O+Ehun Biobanco Vasco para la Investigación 3 Institutos Gestión de la I+D+i sanitaria pública vasca Creación y desarrollo del Biobanco para disponer de un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión integrada de muestras biológicas clasificadas En colaboración con la Cátedra interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano Abril 09: Conv.BIOEF-Osakidetza para gestión Biobanco BIOEF: titularidad del Biobanco Junio 09: Autorización DSyC de creación y funcionamiento MTA - convenio regulador trasvase muestras

Consideraciones previas específicas Definición del Biobanco Vasco “El Biobanco es una organización técnica bajo criterios de calidad, orden y destino para gestionar muestras biológicas concebidas con fines de investigación biomédica, con la misión de ser una plataforma para el ámbito sanitario, en colaboración con el mundo universitario y empresarial, que facilite la generación de herramientas para la prevención, diagnóstico y descubrimiento de dianas terapéuticas”

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MTA de Biobanco Vasco Título del convenio  Convenio de trasvase de muestras entre la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias como responsable del Biobanco Vasco para la Investigación (O+EHUN) y XXX (Institución solicitante) para la realización del proyecto de investigación “XXX” Partes y firmantes  Partes: BIOEF + Institución solicitante  Firmantes: representante legal de cada parte + investigador depositario + investigador solicitante Texto del convenio  Cuerpo del convenio  Compromisos del Biobanco  Compromisos de la Institución Solicitante  Derechos de propiedad Industrial y Explotación de Resultados  5 Anexos

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Compromisos que asume el Biobanco  Respecto a la obtención de la muestra  Consentimiento informado específico para el Biobanco  Confidencialidad  Seguridad  Gratuidad  Protección de datos de carácter personal (información clínica asociada a la muestra)  Derecho a la información del donante

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Compromisos que asume el Biobanco  Respecto al envío de las muestras  En buenas condiciones y con los datos clínicos asociados solicitados  Disociadas (imposibilidad de identificación del donante por la institución solicitante)

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Compromisos que asume la Institución Solicitante 1. Aprobación del proyecto por los Comités externos (ético y científico) del Biobanco 2. Uso adecuado de la muestra 3. Devolución al Biobanco o destrucción del sobrante, tras fin del proyecto o del convenio 4. No cesión de la muestra a 3ros sin la previa autorización por escrito del Biobanco 5. Responsabilidad de daños derivados del uso, almacenamiento o destrucción de la muestra

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Compromisos que asume la Institución Solicitante 6. Compensación por los gastos (obtención, preparación, procesamiento, envío) 7. Envío al Biobanco de información sobre resultados del proyecto  6 meses fin proyecto: memoria con las conclusiones generales científicos y su publicidad en su web salvo que interfiera con derechos de propiedad intelectual/industrial  2 años fin proyecto: artículos científicos

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Compromisos que asume la Institución Solicitante 8. Comunicación al Biobanco de datos clínicamente relevante del sujeto fuente y/o de sus familiares 9. Confidencialidad 10. Mención de la procedencia de las muestras

MTA de Biobanco Vasco. Cuerpo del convenio Derechos de propiedad industrial y explotación Tipo de colaboraciónTitularidad derechos propiedad industrial CooperaciónConjunta ReciprocidadInstitución Solicitante SubcontrataciónInstitución Solicitante Acuerdo de colaboración ConceptoBIOEF/Osakidetza (Administración General de la CAPV) Institución Solicitante Propiedad industrial (indíquese % derivado de la aportación señalada)

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 1: Formulario de solicitud de muestras  Anexo 2: Informes favorables Comité de Ética + Científico del Biobanco  Anexo 3: Memoria del proyecto de investigación  Anexo 4: Aportaciones de las partes  Anexo 5: Política de autoría de publicaciones

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 1: Formulario de solicitud de muestras  Firmas: Solicitante de la muestra Responsable laboratorio receptor de la muestra (si son diferentes)  Incluye Datos sobre Solicitante + facturación + envío (carátula) Muestras solicitadas (tipo + nº + patología + sexo + edad + otra información relevante) Datos clínicos asociados Adecuación de la solicitud de la muestra  Compromisos de investigador solicitante Uso muestra Mención procedencia de las muestras Devolución o destrucción muestra sobrante tras fin proyecto Envío conclusiones generales del estudio + publicaciones

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 4: Aportaciones de las partes Herramienta de ayuda para la determinación de la titularidad y autoría de los resultados de investigación del proyecto Consenso de las partes en lo que cada una aporta al proyecto: Aportación intelectual Aportación de medios (RRHH, equipamiento, servicios, etc.) Aportación de financiación externa

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 5: Política de autoría de publicaciones Tipo de colaboración Autoría en publicaciones Condiciones de publicación Orden de los autores Mención en las publicaciones CooperaciónCompartida Autorización de la otra parte Consensuado (a)“Material y Métodos”: Biobanco (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Reciprocidad Con autoría compartida Idem. Cooperación Idem. Cooperación Idem. Cooperación Sin autoría compartida No procede (a)“Material y Métodos”: Biobanco + Clínico (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Subcontratación Sin autoría compartida No procede (a)“Material y Métodos”: Biobanco (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Punto de partida: tipo de colaboración de las partes en el proyecto

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 5: Política de autoría de publicaciones Tipo de colaboración Autoría en publicaciones Condiciones de publicación Orden de los autores Mención en las publicaciones CooperaciónCompartida Autorización de la otra parte Consensuado (a)“Material y Métodos”: Biobanco (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Reciprocidad Con autoría compartida Idem. Cooperación Idem. Cooperación Idem. Cooperación Sin autoría compartida No procede (a)“Material y Métodos”: Biobanco + Clínico (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Subcontratación Sin autoría compartida No procede (a)“Material y Métodos”: Biobanco (b) Agradecimientos: Donantes + Biobanco Punto de partida: tipo de colaboración de las partes en el proyecto

MTA de Biobanco Vasco. Anexos  Anexo 5: Política de autoría de publicaciones  Referencias 1.Milanovi F., Pontille D., Cambon-Thomsen A. (2007) Biobanking and Data Sharing: A plurality of Exchange regimes. Genomic, Society & Policy23,1: Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: writing and editing for biomedical publication. International Committee of Medical Journal Editors 3.Política de autorías del Biobanco VIH con la Red RIS 4.Filocamo M., Bricarelli FD., Baldo C., Goldwurm S., Renieri A., Mora M., Moggio M., Angelini C., Casareto L., Telethon Genetic Biobank (TGB) Network Charter September 21, Bevilacqua G, Bosman F, Dassesse T, Höfler H, Janin A, Langer R, Larsimont D, Morente MM, Riegman P, Schirmacher P, Stanta G, Zatloukal K, Caboux E, Hainaut P. (2010) The role of the pathologist in tissue banking: European Consensus Expert Group Report. Virchows Arch. 456:

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Cuestiones que han suscitado discusión Generales  ¿Quién firma el convenio?  ¿El convenio debe incluir aspectos no estrictamente relativos al trasvase de muestras?  ¿El trasvase de muestras requiere el consentimiento del clínico depositario?  Trasvase de muestras intra-Osakidetza.  ¿Mismo modelo que si las muestras salen fuera de Osakidetza?

Cuestiones que han suscitado discusión Fuera del ámbito sanitario (empresas, CCTT, etc.) necesariamente a través del Biobanco  No acceso directo a las muestras a través del clínico  Siempre a través del Biobanco  Inclusión de cláusulas relativas a propiedad industrial  Obligación de remisión de conclusiones generales del estudio  “Financiación” de los gastos de obtención y procesamiento de la muestra de la que puede beneficiarse otras entidades

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La firma del MTA  Es un cambio radical en la salida de muestras desde nuestro Sistema de Salud  Pero es una garantía del cumplimiento de la legislación vigente Importancia del seguimiento  No puede quedar como papel mojado

Muchas gracias por vuestra atención Un apoyo a la investigación para mejorar la asistencia sanitaria