Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación aa Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación Partículas Fibras Residuos no Volátiles (NRV´s) IONES

aa Partículas El número de partículas liberadas de un sustrato es por lo general el criterio más importante para caracterizar la limpieza del mismo. Se desea que los productos liberen la menor cantidad de partículas para reducir la contaminación en superficies críticas.

aa Fibras Se consideran fibras a partículas mayores de 100 μm. Al igual que con las partículas más pequeñas se desea que los productos liberen la menor cantidad de fibras. Muchos procesos que soportan partículas pequeñas se vuelven muy sensibles a partículas de mayor tamaño como las fibras.

aa IONES y NVR´s Los residuos no volátiles extraídos de los WIPERS pueden ser de alto detrimento para la producción en cuartos limpios. Los IONES por su parte pueden cambiar las propiedades eléctricas de los materiales o pueden causar corrosión en las capas metálicas.

CONTROL DE LA MICROCONTAMINACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA aa CONTROL DE LA MICROCONTAMINACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Objetivo de la presentación: Ayudar a tomar decisiones informadas a los administradores, proveedores y gerentes de los cuartos limpios de una planta con respecto al uso de sistemas de limpieza, uniformes, materiales, equipos y productos que sean compatibles con sus estándares. “La razón para el control de la MICROCONTAMINACION es debida únicamente a los efectos que puedan tener los contaminantes sobre nuestros productos”

Control de la MICROCONTAMINACION aa Control de la MICROCONTAMINACION Alcances En la planeación se debe primero definir los siguientes parámetros: Sensitividad de los productos Requerimientos Definición de las condiciones del cuarto Definición de los requerimientos del personal Definición de los parámetros a medir Especificación de los material no productivos Vestimenta o “empaque” de las personas

IES Practicas Recomendadas aa IES Practicas Recomendadas Compendio de estándares para el diseño, construcción y mantenimiento de cuartos limpios, recomendaciones de uso de filtros, materiales de limpieza, uniformes, guantes, equipos de prueba, parámetros y tolerancias de contaminantes y gases etc.

El estándar definitivo para cuartos limpios en uso en los EUA aa FEDERAL STANDARD 209E El estándar definitivo para cuartos limpios en uso en los EUA

aa Concentración de Partículas es el numero individual de partículas por unidad de volumen de aire CUARTOS LIMPIOS Un cuarto limpio es un área donde la concentración de partículas es controlada a límites especificados. Para las clasificaciones se toman en cuenta el tamaño de partículas de 0.5 micrones.

Clasificación y Límites de Clases de Cuartos Limpios aa Nombre de la Clase Clasificación y Límites de Clases de Cuartos Limpios 0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 5 μm VOLUME UNITS SI INGLES (M3) (FT3) M 1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 ------- M 2.5 10 12400 350 2650 75.00 1060 30.0 353 10.00 M 3.5 100 26500 750.00 10600 300.00 3530 100.00 M 4.5 1,000 35300 1000 247 7.0 M 5.5 10,000 353000 10000 2470 70.0 M 6.5 100,000 3530000 100000 24700 700.00

ESPONJAS MATERIALES SINTETICOS Alta Absorbencia Proceso de manufactura controla la generación de partículas Sin carga microbiana Mas Resistentes a roturas Mejor resistencia a químicos Muy Limpios Sello de calor en bordes Recomendados para su uso en cuartos clase 100 a 30K MATERIALES NO SINTETICOS Alta Absorbencia Económicas Sujetos a roturas Difícil de controlar sus características de degradación del material Carga Microbiana Recomendados para su uso en industria sin control de la micro contaminación.

WIPERS PARA CUARTO LIMPIO aa WIPERS PARA CUARTO LIMPIO TEJIDOS Recomendados para su uso en cuartos clase 10 a 30K Mas Resistentes Muy Limpios Poco absorbentes NO TEJIDOS Recomendados para su uso en cuartos clase 30,000 a 100,000 Mas absorbentes Mas contaminantes Sujetos a roturas

WIPERS PRESATURADOS Descripción Cualquier tipo de Wiper aa WIPERS PRESATURADOS Descripción Cualquier tipo de Wiper Cualquier tipo de Solvente En cualquier porcentaje de mezcla Compatible con cuartos clase 1-10k

aa WIPERS TEJIDOS Los WIPERS de limpieza para que tengan menos partículas y fibras se cortan y se sellan, como se observa en la figura, un corte con Láser o con calor es menos limpio que un sellado

aa WIPING GUIDE

aa PROCEDIMIENTO Siga los protocolos relevantes de la planta (seguridad, contaminación, etc.) y use guantes para cuarto limpio. Doble el WIPER en el aire en cuartos (Fig. 1A – 1C). Esto producirá diversas áreas limpias y permitirá mejor contacto con la superficie a limpiar. Durante la limpieza mantenga el WIPER de forma que el borde del doblez sencillo este hacia el área a ser limpiada, mantenga los bordes expuestos cercanos a su mano (Fig. 2) Use un WIPER seco o presaturado con el agente apropiado a usar. Limpie en una dirección superponiendo en cada paso un 10% a 25% de la superficie ya limpiada. Limpie sistemáticamente comenzando en un punto y avanzado en la misma dirección (Fig. 2). Limpie de la superficie mas limpia a la menos limpia. Registre que zona ya ha limpiado y que superficie de WIPER no ha utilizado. Utilice siempre las superficies del WIPER sin uso previo. Deseche los WIPERS de acuerdo a las regulaciones vigentes.

Recomendación Wipers Para absorbencia y limpieza: Poliéster, doble capa, sellado, blanco. Para manejo de solventes: Poliéster, capa sencilla, sellado, blanco. presaturado.

Recomendación Esponja aa Recomendación Esponja Para absorbencia y limpieza (Derrames, Aplicación de Solventes, Agentes Limpiadores etc.) Material Sintético Recubrimiento de tela para minimizar partículas y fibras Sellado con calor para control en bordes Compatibilidad Química con solventes