VI CONFERENCIA RED PARF 6-8 JULIO 2011 GRUPO DE TRABAJO BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Coordinadora : QF. Maria Gloria Olate ANAMED ( Agencia Nacional de Medicamentos ) Instituto de Salud Pública de Chile

Antecedentes El GT/BPL se creó en Junio 2005, con representantes de todas las subregiones de las Américas a instancias del Programa de Control Externo de Calidad que venía desarrollando OPS con USP (Países Andinos, CARICOM, SICA, MERCOSUR, NAFTA, Industria Farmacéutica y USP). MISION Fortalecer el desempeño de los laboratorios oficiales de control de medicamentos (LOCM ) en los países de la región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el reconocimiento mutuo entre los países. OBJETIVOS 1.- Apoyar la implementación de las BPL en los LOCM 2.- Promover el establecimiento de una Red de LOCM

GRUPO DE TRABAJO BPL ReunionesPaísFecha 1ª1ªPanamáJun ªPerúNov ªRepública DominicanaMar ªBoliviaNov ªGuatemalaMay ªBrasilNov ªPerú ( invitados de Arg, Bol, Bra,Col, Chi, Jam, Pan, Uru, USA, Peru) 32 participantes Jul ª Virtual ILLUMINATE 35 conexiones entre LOCM y Oficinas OPS (Arg, Bra, Chi, Col, Cub, Cor Dor, Ecu, Gut, Hon, Pan, Par, Per, Uru, USP Estructuración de una Red de LOCM para America Latina y el Caribe Abril 2011

LOGROS ALCANZADOS 1.- Países con el curso en BPL realizado (Informe 36, Anexo 3, OMS; para laboratorios nacionales de control) R. Dominicana Chile Honduras Venezuela Costa Rica Brasil Perú El Salvador Uruguay Argentina Colombia Jamaica Paraguay Nicaragua Bolivia Guatemala Ecuador Panamá Cuba México : en proceso Total : 19 Profesionales capacitados : 742 (Sector Oficial, Universidades, Industria farmacéutica, otros) Profesionales LOCM: 261

Este documento fue preparado por el GT y su objetivo principal es orientar al personal del laboratorio oficial para que efectúe una auto evaluación de su sistema de calidad en relación a las BPL/ OMS, permitiéndole obtener un diagnóstico de su estado actual y mejorar aspectos deficientes o no implementados. Es una herramienta de trabajo común en los países de la Región, promoviendo la unificación de criterios en las auto inspecciones de los laboratorios oficiales. Laboratorios autoevaluados : Documento de auto evaluación, basado en el Informe técnico Nº 36 Anexo 3/OMS (BPL vigentes hasta 2010)

3 : Talleres de capacitación y entrenamiento A partir del año 2005 el GT/BPL ha continuado apoyando las actividades de capacitación y entrenamiento, en técnicas y procedimientos analíticos de uso frecuente en el control de calidad de medicamentos Las actividades son asistidas técnicamente por personal de los LOCM y USP A la fecha se han desarrollado numerosos talleres relacionados con : Cromatografía líquida de alta resolución ( HPLC ) Parámetros físico químicos Ensayo de disolución, para medicamentos de liberación convencional Control microbiológico y ensayo de endotoxinas bacterianas ( LAL ) Documentación SGC y aspectos gerenciales PANAMA COSTA RICA NICARAGUA HONDURAS GUATEMALA JAMAICA GUYANA BOLIVIA ECUADOR PERU BRASIL R. DOMINICANA

4: Documentos técnicos publicados, Red PARF 1. Red PARF Documento Técnico Nº 2, OMS Serie de Informes Técnicos Nº 902,2002. Informe 36, Anexo 3, Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control farmacéutico, versión en español, ingles y portugués ( 2010 ) 2. Red PARF Documento Técnico Nº 3, Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico, versión en español, ingles y portugués ( 2010 ) 3 Red PARF Documento Técnico No. 4. Estudio sobre las condiciones actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en América Latina y el Caribe, versión en español, inglés y portugués (2010) 45 p. 4. Red PARF Documento Técnico No. 6. Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) versión en español, inglés y portugués (2011) 113 p. 5. Rede PARF Documento Técnico No. 9. Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (Português) (2011) Buenas Practicas de la OMS para laboratorio farmacéuticos de Control de Calidad, versión en español (2011) En proceso de inclusión a la página web de la OMS. Link de las publicaciónes en la pagina web: Link de las actividades GT/BPL y material educativo sobre cursos y talleres en BPL:

5.- LOCM Precalificados por OMS (Sep 2010) como laboratorios de referencia para Naciones Unidas (GT/BPL y USP) CONCAMYT ( Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología ) BOLIVIA CCCM ( Laboratorio Oficial Comisión Control de calidad de Medicamentos ) URUGUAY CNCC ( Laboratorio Oficial Centro Nacional de Control de Calidad )PERU FUNED BRASIL 2011

PLAN DE TRABAJO ACTIVIDADES Curso BPL (Inf 36/Inf 44 - OMS)ConcluidosMéxico A solicitud Talleres en microbiología (LAL, potencia de antibióticos) DOR, ECU, BOL, COR, HONGUTPAR Talleres en Fisicoquímicos ( HPLC, Disolución) 2º semestre, en ARG para: TRT, ECU, NIC, GUT GUT, PARSUR, TRT Talleres en Incertidumbre de las mediciones y validación de metodologías analíticas 2 LOCM de COR (efectuados) HON( efectuado) COL, DOR, BOL, GUT, CHI, ARG BRA, ECU, PAN, VEN,NIC, PAR NIC, CUB, PER, GUY, TRT, JAM Auditorias del SGC para ISO 17025/ precalificación OMS ( verificación de cumplimiento de las BPL Inf 44, Anexo 1 OMS con implementación del documento de autoevaluación Auditados : GUT, COL, DOR, HON, COR (LAYAFA, CCSS), PAN, JAM, BRA (INCQS FUNED) A auditar: CHI, DOR, GUTA solicitud Apoyo a solicitudes de precalificación OMS FUNED, INCQS, CRDTL, GUT, DOR, PAN, COR CHI A solicitud

PLAN DE TRABAJO ACTIVIDADES Apoyo a programas de mejora del desempeño PCEC( OPS/USP ) Interlaboratorio CNCC (PER) esterilidad, LAL, Potencia antibióticos OMS (EDQM) 9º etapa PCEC: Mebendazol A definir Formación de auditores en BPLURU, PER, USAA solicitud Actualizar estudio sobre las condiciones actuales de los LOCM y emitir documento técnico GT/LOCM ( Caribe y America Central) GT/LOCM (America del Sur) GT/LOCM (Documento final) Reuniones virtuales ( elluminate)GT/Red LOCM (Abr 2011) GT/BPL (Sep 2011) 1 GT/BPL 1 GT/Red LOCM 1 GT/BPL 1 GT/Red LOCM Armonización Hojas de Trabajo Analítico pruebas biológicas GT/BPL ( endotoxinas bacterianas) GT/BPL (Potencia antibióticos) GT/BPL (esterilidad) Consolidar la estructuración de la Red de LOCM, mediante documento de funcionamiento (puntos focales, oficinas OPS, GT, otros) GT/LOCM Recabar información GT/LOCM Consolidar la estructura de la Red de LOCM GT/LOCM Elaborar documento

Miembros del GT/BPL PAISES ANDINOS Maria Gloria Olate CHILE (Titular) Coordinadora Ofelia Villalba PERU (Titular) (Coordinadora alterna) SICA Nilka Guerrero PANAMA (Titular) Ana Lara Sterling CUBA (alterno) CARICOM Lucette Cargill JAMAICA (Titular) Cheryl Scott-Alvarez TRT ( alterno) MERCOSUR Sigrid Mathison URUGUAY ( titular) Olga Gruc ARGENTINA (alterno) USP Damian Cairatti USA (Titular) BRASIL Eduardo Chavez BRASIL (INCQS) Francisco Gerlandio BRASIL FIFARMA Thomas Schultz USA (Titular) SECRETARIADO OPS Jose Maria Parisi USA

FACILITADORES Rosalba Alzate, Univ. de Antioquia, Colombia Carlos Saldarriaga, Univ. de Antioquia, Colombia Rubén Szyszkowsky. Univ. de B.Aires, Argentina Catalina Massa, Univ. de Córdoba, Argentina Gabriela Velázquez, INAME, Argentina Matías Gómez, INAME, Argentina Milagros Real Pérez, INS, Perú Rosario Vega Huanca, INS, Perú Julia Chu Cayatopa, INS, Perú Juan Ortiz Bernaola, INS, Perú Fredy Mostacero, INS, Perú Nancy Calvo, INS, Perú Adrián Barojas, USP Antonio Hernández Cardoso, USP Ángela Alfonso Manso, CIDEM, Cuba Maydelin Blanco, CECMED, Cuba Yariela de Noriega, I EA, Univ.de Panamá Mónica Hirschhorn, CCCM, Uruguay

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