James Fitzgerald Ph.D. Coordinador, Proyecto de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias OPS/OMS Washington Sistemas de Información y Comunicación: Plataformas Tecnológicas y Cooperación Internacional VI Conferencia Pan Americana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) Brasilia, Brasil. 6 – 8 Junio 2011

Urge a los países: [….] fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales c) Colaborar con la Organización Panamericana de la Salud en las actividades para el fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región…. Intercambiar información pública d) Intercambiar información pública a través de sus espacios en la web y en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las autoridades reguladoras de referencia regional. Solicita a la Directora (OPS) […] mecanismos de armonización a) El establecimiento y el apoyo a mecanismos de armonización de la regulación y fiscalización como la Red PARF. mecanismos de capacitación técnica entre las autoridades reguladoras nacionales c) La creación de mecanismos de capacitación técnica entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región. intercambio y la cooperación técnica d) La promoción del intercambio y la cooperación técnica entre los países.

-Fortalecer habilidades en comunicación de crisis para manejar eventos de seguridad de vacunas -Promover la comparabilidad de los medicamentos y promover el intercambio y la confianza en los esfuerzos de evaluación de las autoridades reguladoras de referencia -Desenvolver estrategias robustas en farmacovigilancia para compartir informaciones de seguridad - Identificar y promover el proceso de compartir los programas de entrenamiento y materiales entre los reguladores, para facilitar escopo semejantes y trabajo compartido. -Promover el cooperación y colaboración entre ARNs y el uso de información generado por los ARNs para fortalecer la capacidad reguladora para mejorar acceso a medicamentos -Fortalecer la cooperación en red y sistematizar los procesos de evaluación así como la información generada. Recomendaciones de la Conferencia ICDRA, Singapore, 30 Nov. – 3 de Dic, 2010

Alcance de los Sistemas de Información y Comunicación: Procesos Regulatorios Autorización de comercialización (Registro) Vigilancia y control posteriores a la comercialización - Controles de importación y exportación Ensayos Clínicos Inspecciones Reguladoras y actividades de fiscalización Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) Periodo Pre-comercialización Periodo Pos-comercializaciónRegistro Sanitario Tiempo Farmacovigilancia Actividades de licenciamiento

Alcance de los Sistemas de Información y Comunicación: Sistemas Regulatorios Organización del Sistema (en función del Sistema Nacional de Salud) Bases legales y Gobernanza Modelo de Administración Desarrollo Institucional Organización y estructura de la ARN Sistema de Gestión de la Calidad Financiamiento Gestión y desarrollo de los Recursos Humanos Transparencia y Confidencialidad Monitoreo, auditoria Gestión de información y conocimiento

Alcance de los Sistemas de Información y Comunicación: Niveles de participación y colaboración Paginas Web Observatorios Plataformas Tecnológicos Interactivos Progresivamente mas participativos, desde la comunicación y información, hacia la cooperación y colaboración entre actores…..

Panamá Argentina Colombia República Dominicana Páginas Web de las ARNs: informando la población….

Observatorios: acercando a la población… El “Observatorio ANMAT” tiene como objetivo general acercar y fortalecer la relación entre el organismo y la población, consolidando su compromiso con la salud pública Un observatorio virtual (OV) es una colección de archivos de datos interactivos y de herramientas de software que utilizan internet para elaborar un ambiente de búsqueda científica en el que los programas de investigación puedan ser llevados a cabo. Se trata de una herramienta institucional articuladora, que promueve una política participativa multisectorial y vincula a la ANMAT con la realidad sanitaria nacional e internacional, generando información relevante para la identificación de problemáticas y la toma de decisiones. – Foros de diagnostico –Comités Asesor Científicos –Reuniones Académicos / formación de redes –Análisis de datos secundarios

Plataformas Tecnológicas Integradas: facilitando colaboración y cooperación…(I) Compartir recursos e información Desarrollo de una fuente de conocimiento participativo Integrar y asegurar la diseminación de información fiable e independiente Facilitar la cooperación e interacción / Cooperación Sur- Norte y Sur-Sur Catalizar la integración horizontal de iniciativas Abogar por temas clave y prioritarios Proveer herramientas para crear cooperación Incrementar la proyección de la Región a nivel global

Plataformas Tecnológicas Integradas: facilitando colaboración y cooperación…(I) Redes sociales Banco y transferencia de conocimientos Nodo central de información Desarrollo de capacidades Otras organizaciones Países Miembros/ARNs Industria Academia ONGs OPS Centros Colaboradores Sociedad Civil

Componentes del Plataforma Regional de Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (OPS 2010 – 2015) Proyecto colaborativo integrador en desarrollo, basado en la resoluciones de los Cuerpos Directivos de OPS (2004/2010); Con la colaboración de AECID, MS Brasil, OMS/TDR: componente regulatorio con la colaboración del US/FDA. 1. Acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias 2. I+D+i Tecnológica para la salud. 3. Uso racional 4. Políticas farmacéuticas y de TS. Componente Acceso / Innovación Componente Regulatorio 1.Sistemas y Marcos Regulatorios 2.Registros de medicamentos esenciales 3.Vigilancia pos- comercialización

Sistema que integre herramientas, funciones, servicios Foro Innovación Lista anotada de MEE CoP Vigil. Sanitaria Pos.Com Observatorio Regional Admin Localizador De Expertos Area editorial Análisis de Redes Registro Producción Comercializac. Cursos y Capacitación Lanzamiento 2012 Componentes de la Plataforma Paises participantes fase 1: Argentina, Colombia EEUU, Panamá, Republica Dominicana…..

Requiere….. Una sistema de gobernanza transparente con la participación de los países y los ARNs. Proyectos de cooperación de alta interés de los actores ej comunidades de practica, capacitación, observatorios.. Espacios en la plataforma con acceso restringido. Herramientas tecnológicas para actualizar la plataforma en función de los datos y los sitios vinculados por RISS. La participación activa de los actores.

Etapa 1: MARCO CONCEPTUAL 2a: Desarrollo del Contenido 2a: Desarrollo del Contenido 2c: Participación de Redes Sociales 2c: Participación de Redes Sociales 2b: Desarrollo de la Arquitectura 2b: Desarrollo de la Arquitectura 3a: Estrategia de Monitoreo y Evaluación 3a: Estrategia de Monitoreo y Evaluación Stage 3b: Estrategia de Gestión y Gobernanza Stage 3b: Estrategia de Gestión y Gobernanza 3c: Estrategia de Comunicación 3c: Estrategia de Comunicación Etapa 2: DESARROLLO DE LA PLATAFORMA ESTADO: CONCLUIDA ESTADO: CONCLUIDA Etapa 3: GESTION y GOBERNANZA Etapa 3: GESTION y GOBERNANZA ESTADO: EN CURSO ESTADO: EN CURSO ESTADO: EN PLANEAMIENTO ESTADO: EN PLANEAMIENTO Implementación

Contacto: James Fitzgerald,