Diplomatura en Asuntos Técnicos y Regulatorios de Medicamentos Biológicos FACULTAD DE MEDICINA Naira Yadira Valencia Acosta, Químico Farmacéutico, Magister en Atención Farmacéutica Enero de 2016

Temática parte I 2 CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I 1.Exigencias regulatorias y reglamentaciones relacionadas 2. El concepto técnico en los sistemas de gestión de la calidad

3 CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I ¿CONCEPTO TÉCNICO? ¿CONCEPTO TÉCNICO EN LAS NORMAS COLOMBIANAS? ¿CONCEPTO TÉCNICO EN LAS NORMAS INTERNACIONALES?

“El concepto de técnico está vinculado al griego téchne, que puede traducirse como “ciencia” o “arte”. Esta noción hace referencia a un procedimiento que tiene como objetivo la obtención de un cierto resultado o fin. Al ejecutar conocimientos técnicos, se sigue un conjunto de reglas y normas que se utiliza como medio para alcanzar un fin”. 4 CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I

5 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I

6 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS Colombia 1.Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de Requisitos - Principios - Actividades Administrativas, Técnicas y Asistenciales - Dosis Unitaria - Selección, Adquisición,SelecciónAdquisición - Recepción y almacenamiento; Distribución y Dispensación - Atención Farmacéutica - Farmacovigilancia

7 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS (2/14) 2.2 Comité de compras de la institución El director técnico del servicio farmacéutico dará concepto técnico al comité para la adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos. La institución creará mecanismos que permitan adquirir los dispositivos médicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estén incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).concepto técnico

8 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS Prevalencia del conocimiento técnico El criterio técnico del director del servicio farmacéutico prevalecerá cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el responsable del servicio farmacéutico, respecto a la calidad, recepción y almacenamiento, distribución, uso adecuado, devolución al proveedor por fecha próxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptación y/o rechazo de donaciones, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.medicamentos y dispositivos médicos

9 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS Colombia 2. Resolución número de Habilitación de Servicios de Salud Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos

10 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS

11 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS Colombia 3. Acuerdo 232 de 2002 comité técnico de medicamentos y Evaluación de Tecnología Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología como un organismo asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, que tendrá por objeto apoyar al Consejo en el ajuste y actualización del Plan Obligatorio de Salud (POS) usando la evaluación de tecnología y medicamentos como mecanismo para que el POS responda a los principales problemas de salud de la población colombiana. Emitir conceptos técnicos que permitan actualizar las intervenciones contenidas en el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, de acuerdo con los desarrollos tecnológicos y de acuerdo con las necesidades de la población colombiana. Integrantes 1. Un (1), médico o químico farmacéutico con especialización en farmacología 2. Un (1), médico clínico con conocimientos en farmacología, 3. Un (1) epidemiólogo. 4. Un (1) profesional de la salud con especialización en economía de la salud 5. El Director General de Calidad del Ministerio de la Protección Social o quien haga sus veces. 6. Un (1) profesional con conocimientos en economía y costos de servicios de salud,

12 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS QUE SON LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD? Las tecnologías en salud (TS) abarcan desde una linterna hasta una tomografía axial computarizada y desde una tableta de Acido acetil salicílico hasta un bloqueador del factor de necrosis tumoral. LEONARDO CUBILLOS TURRIAGO, MD MPH Programa de Apoyo a la Reforma de Salud

13 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS

14 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS Colombia 4. Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA 2002 La Guía Técnica de Análisis presenta una clasificación de acuerdo a las formas farmacéuticas y define los análisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulación, tipo de envase, ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos CALIDAD Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación. ESPECIFICACIONES Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

15 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS A Nivel Internacional 1. OMS (Organización Mundial de la salud)

16 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS

17 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS

18 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS A Nivel Internacional 1. OPS (Organización Panamericana de la salud)

19 EXIGENCIAS REGULATORIAS Y REGLAMENTACIONES RELACIONADAS LOS MEDICAMENTOS SON CONSIDERADOS UNA TECNOLOGIA EN SALUD Y COMO TAL DEBEN SER EVALUADOS

20 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I

21 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (1/10)

22 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Este Manual, elaborado en la Unidad Sectorial de Normalización en Salud a través de un amplio proceso de consenso y con la participación de expertos del Ministerio de la Protección Social, del Icontec y de las instituciones participantes en el Comité Sectorial, ha sido actualizado para responder a las nuevas exigencias de los estándares internacionales y a la necesidad de impulsar las instituciones hacia nuevos desarrollos en los procesos de calidad que enfaticen en el enfoque dirigido a la obtención de resultados centrados en el paciente. Se incorpora un nuevo grupo de estándares de apoyo ‒ “Gestion de tecnología” ‒

23 mejoramiento continuo de la calidad y en el enfoque de riesgo; Los estándares se basan en un enfoque sistémico que entiende la atención en salud como centrada en el usuario y su familia, en el mejoramiento continuo de la calidad y en el enfoque de riesgo; todos los estándares deben ser entendidos desde la perspectiva del enfoque de riesgo (identificación, prevención, intervención, reducción, impacto) y de la promoción de la excelencia. condiciones básicas Los estándares de la acreditación requieren de la existencia de condiciones básicas que permitan soportar la excelencia y que se denominan requisitos de puerta de entrada. Sin el cumplimiento de estos requisitos no es posible que una institución inicie el ciclo de aplicación para el otorgamiento de la acreditación. Estos requisitos de puerta de entrada son definidos por el Ministerio de la Protección Social. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

24 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

25 TECNOLOGÍA Este termino incluye: medicamentos, dispositivos médicos, equipamiento biomédico, procesos y guías de prácticas clínicas. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

26 DEFINICIÓN DE TECNOLOGÍA De múltiples definiciones, se puede concluir que en general la tecnología se refiere a los medios usados para producir, vender o usar un producto o servicio. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Tomado del Modelo de Gestión de Tecnología - HUSVF

27 Ciclo de Gestión del Medicamento Monitoreo Integral Concepto Técnico Concepto Técnico EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

28 Proceso de gestión de compras en donde se reciben todas las necesidades de nuevos medicamentos Selección de proveedores y negociación EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

29 Emisión de los conceptos técnicos antes de la compra de acuerdo con la evaluación de criterios críticos, mayores y menores del manual de normas técnicas de calidad del INVIMA y otros parámetros técnicos y clínicos de relevancia en su uso Los aspectos clínicos hacen referencia a la efectividad, la seguridad y otros aspectos clínicos relevantes del uso corriente de una tecnología. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

30 Parametrización y creación correcta de los medicamentos en el sistema de información clínico EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

31  Normas de prescripción: en genérico, especialidades autorizadas, politica de atibióticos reconciliacón medicamentosa  Seguimiento Farmacoterapéutico a pacientes Hospitalizados  Vigilancia de los problemas relacionados con medicamentos (Farmacovigilancia)  Brigadas de Vigilancia Activa EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

32 Gestión de residuos de medicamentos e insumos para la disposición final en donde se den los lineamientos para el descarte seguro de los medicamentos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados y los frasco ampollas de medicamentos consumidos totalmente. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

33 *3.2 NORMA 02 INSPECCION, CLASIFICACION Y DETERMINACION DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACEUTICA DE LOS MEDICAMENTOS. *Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA Bases del Concepto Técnico 1. Aspectos Técnicos EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

34 NIVEL DE ACEPTABILIDAD DEFECTO CRITICO El producto se acepta con cero (0) defectos críticos. Cuando hay algún defecto crítico el producto es calificado como no aceptable. DEFECTO MAYOR Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. DEFECTO MENOR Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su corrección y realizando una nueva inspección del producto. DEFECTO Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones. DEFECTO CRITICO Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario. DEFECTO MAYOR Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad. DEFECTO MENOR Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación). EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

35 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

36 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

37 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

38 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

39 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

40 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

41 Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

42 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (1/10) Manual de Normas Técnicas de Calidad. Guía técnica de análisis. INVIMA

43 Para el semestre año 2015, se han evaluaron en total 507 tecnologías para conceptos técnicos de medicamentos: 70 % (357 ) tuvieron un concepto técnico negativo 24 % ( 121 ) tuvieron un concepto técnico positivo 6 % (29 medicamentos) tuvieron un concepto técnico como si condicional “S.C.” si condicional. (Solo se podía utilizar en la práctica clínica mientras se conseguía una alternativa que si cumpliera con todos los parámetros exigidos y previa autorizacion de Vigilancia Farmacológica) Datos Conceptos Técnicos HUSVF Fuente: Área de Vigilancia Farmacológica – Consolidado Conceptos Técnicos Año HUSVF EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

44 Causas de rechazo más común de los medicamentos evaluados para conceptos técnico. Fuente: Área de Vigilancia Farmacológica – Consolidado Conceptos Técnicos Año HUSVF EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Causa de rechazoTotalPorcentaje Ausencia o información incorrecta en material de empaque y envase, que pueden llevar a confusiones a la hora de la administración y prescripción del medicamento % El medicamento no cumple con los parámetros técnicos exigidos, como fotoproteccion, dosis unitaria, condiciones de almacenamiento, estabilidad después de abierto o LASA % El medicamento no se ajusta a las especificaciones de parametrización descritas (no se ajusta a la descripción actual, unidad de manejo, concentración, volumen final, forma farmacéutica y presentación comercial), ni es equivalente farmacéutico al medicamento usado actualmente. 339% La indicación INVIMA del medicamento no es equivalente a la indicación INVIMA del medicamento que se utiliza actualmente. 298% Medicamento NO evaluado: NO POS INACTIVO, no envían información completa para evaluación, no es del catalogo institucional o es de uso exclusivo de CE. 329% Medicamento que para su aprobación requiere estudios que soporten la calidad del producto, pero no cuenta con ellos. (medicamento estrecho margen terapéutico o usado en diagnósticos complejos, medicamentos biológicos) 257% TOTAL357100%

45 Medicamento no reporta LOTE, aparece "serie" esto no es valido en Colombia ya que se requiere que aparezca la palabra “lote” Medicamento que llega para ser evaluado sin material de empaque secundario, por lo tanto no se puede verificar condiciones de almacenamiento, lote, F.V, registro INVIMA EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

46 Medicamento que es fotosensible y el blíster es trasparente, por lo tanto no lo protege de la luz El vial no indicaba la vía de administración, solo decía que era solución inyectable. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

47 Medicamento en empaque primario no indica la vía de administración Medicamento con recubrimiento entérico para dilución en duodeno, en ninguna parte describe esto, solo dice que son grajeas. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Tabletas y Capsulas El 39% (197 medicamentos) de los conceptos técnicos evaluados durante 2015 corresponden a la forma farmacéutica tabletas y capsulas, donde el 57% (113 medicamentos) del total de tabletas y capsulas evaluadas, la única causa de negación es debido a que NO se especifica la forma farmacéutica, ni la vía de administración en el blíster. ¿Vía de administración? ¿Vía de administración y forma farmacéutica?

CUMPLIMIENTO ROTULACION EMPAQUE PRIMARIO FORMA FARMACÉUTICA VIA DE ADMINISTRACIÓN

50 Bases del Concepto Técnico 2. Aspectos Clínicos y de Seguridad Alertas Sanitarias Indicaciones INVIMA Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Ensayos clínicos LASA Estabilidad Medicamentos críticos (Biológicos, Citostáticos, entre otros) EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

51 Resolución 1400 de 2001 Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

52 Bases del Concepto Técnico 2. Aspectos Clínicos y de Seguridad Alertas Sanitarias Indicaciones INVIMA Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Ensayos clínicos LASA Estabilidad Medicamentos críticos (Biológicos, Citostáticos, entre otros) EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

53 EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

54 EL TAMAÑO, ESTRUCTURA Y PROCESO DE PRODUCCIÓN SON DIFERENTES, ESTO IMPLICA QUE NO SE PUEDA HACER UNA REPLICA EXACTA MEDICAMENTO SINTÉTICO GENÉRICO BIOLÓGICO (BIOTECNOLÓGICO) BIOSIMILAR EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

55 ¿ POR QUE EMITIR UN CONCEPTO TÉCNICO? El concepto técnico es la fuente inicial de minimización de riesgos cuando se usan medicamentos en los pacientes. Lleva al manejo seguro de los medicamentos con enfoque de riesgo (Biológicos). Permite comparación con nuevas medicamentos o alternativas terapéuticas disponibles en el mercado (Costo / beneficio). Apoya el proceso de toma de decisiones a través del suministro de información de alto estándar científico. Promueve la gestión adecuada de medicamentos y la promoción de cultura institucional para el buen manejo de los mismos. EL CONCEPTO TÉCNICO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

56 CONCEPTO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS CON ÉNFASIS EN BIOLÓGICOS - I ¡GRACIAS!