PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad

PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad
Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Facultad de Ciencias Químicas Universidad Católica de Córdoba MÓDULO /07/2015

en el cual fueron presentados. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Para tener en cuenta: Las imágenes y textos que se muestran en las presentaciones tienen sólo un fin educativo-informativo; y constituyen material de propiedad intelectual del autor. Por ello se desaconseja su reproducción, transferencia y elaboración de juicios de valor fuera del contexto en el cual fueron presentados. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
Del módulo anterior… 1. Sobre el trabajo práctico… 2. Sobre la encuesta de apreciación preliminar… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: Integralidad de un proceso: análisis de la cuna a la tumba Diseño. Elaboración del lote piloto. Elaboración del lote industrial: íntegro en el Laboratorio o con etapas tercerizadas. Comercialización: expedición, distribución y venta. Uso. Desecho. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: Dos son los factores que deben atravesar todo el proceso: Garantía de calidad Seguridad Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS:
Garantía de calidad: conjunto de acciones tendientes a cubrir todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad requerida para que un producto sea apto para uso en humanos, acorde a los estándares oficialmente aceptados por la Autoridad o Autoridades Competentes. es responsabilidad del elaborador APUNTA A RESULTADOS PREVISIBLES (ANTES DE…) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Seguridad: conjunto de “certezas” y “percepciones” sobre que un producto: - Ha sido obtenido sin generar daños para el fabricante y el medio ambiente. - Cumplirá el cometido esperado. - No provocará daños para el operador y usuario. - Si los daños son inevitables, los mismos serán reducidos a su mínima expresión. APUNTA A RESULTADOS PERDURABLES (DESPUÉS DE…) es responsabilidad del elaborador y del operador-usuario Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

¡¡¡tubos endotraqueales bajo luz UV!!! RESULTADOS PREVISIBLES Y PERDURABLES (elaborador versus operador) Fotografía del autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: Conclusión preliminar: ofrecer garantía de calidad y mantener la seguridad es ¡¡MUY DIFÍCIL!! Causas probables: - Ausencia de políticas concretas en la materia. - Escasa normativa. - Vacíos jurídicos. - Desconocimiento, ignorancia, desidia. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Estabilidad fisicoquímica
CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: La premisa inicial para una aceptable calidad en PM es manejar los siguientes conceptos: ¿De qué están hechos? ¿Soportarán íntegros y funcionales desde su elaboración hasta su uso? Estabilidad fisicoquímica y estructural Un «delicado» equilibrio a tener en cuenta Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

haya tomado el fabricante… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
ESTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS: 1) Estabilidad fisicoquímica y estructural: depende de los materiales constitutivos. 2) Estabilidad microbiológica: depende del packaging. (1) + (2) Estabilidad fisicoquímica, estructural y microbiológica dependen de las condiciones de transporte, almacenaje y uso. Independientemente de los recaudos que haya tomado el fabricante… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA y ESTRUCTURAL Materiales constructivos más utilizados Polímeros: - Siliconas - Polialcanos halogenados: politetrafluoretileno (PTFE: Teflon® ) - Poliuretanos - Polietilenos - Cloruro de polivinilo: PVC - Látex Metales puros y aleaciones - Aluminio - Cobre - Plata - Titanio - Acero inoxidable Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

PRODUCTOS MÉDICOS: unidades monoméricas más utilizadas
Fórmulas diseñadas por el autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Respecto de algunos polímeros:
1) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA y ESTRUCTURAL Materiales constructivos más utilizados Fuente: Dr. Sergio Liderman. Simposio TIVA (17/06/2015) Respecto de algunos polímeros: Polietileno: paredes gruesas (en relación a la luz de catéteres). Difícil de adherir a otros materiales. Rígido (facilita su colocación) pero demasiado firme para catéteres a largo plazo. Politetrafluoretileno (Teflon®): permite construir paredes finas, pero resulta rígido y difícil de adherir a otros materiales. Su uso en catéteres se está restringiendo. Silicona: material suave y flexible. Requiere de paredes gruesas para ser manipulable. Fácil de adherir a otros materiales. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Fuente: Dr. Sergio Liderman. Simposio TIVA (17/06/2015)
1) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA y ESTRUCTURAL Materiales constructivos más utilizados Fuente: Dr. Sergio Liderman. Simposio TIVA (17/06/2015) Respecto de algunos polímeros: Poliuretano: material ideal para la confección de catéteres, debido a excelente capacidad de moldeado y aceptable rigidez . Posee propiedad termoplástica (se vuelve más blando con la temperatura corporal). Poliuretanos modificados: mismas ventajas que el poliuretano, pero más resistente a la acción de antisépticos y a la permanencia en el cuerpo. Permite la construcción de catéteres de paredes más delgadas. silicona 3 F polietileno poliuretano A IGUAL CALIBRE EXTERNO, DIFERENTES «LUCES» INTERNAS

1) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA y ESTRUCTURAL Materiales constructivos más utilizados
Inercia biológica de los materiales: - Siliconas - Polialcanos halogenados - Poliuretanos - Polietilenos - Cloruro de polivinilo - Látex aumento de la INERCIA BIOLÓGICA aptitud del organismo para reaccionar contra un material Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

2) ESTABILIDAD MICROBIOLÓGICA Packaging: Representa la barrera real que posee el producto médico, contra agresiones físicas, químicas y biológicas. Garantiza su calidad hasta la fecha de vencimiento, e inclusive más allá de ella (¡¡PRECAUCIÓN CON ESTE CONCEPTO!!). Su «poder de barrera» se ve modificado por la presencia de humedad: el papel y los envoltorios a base de fibra de celulosa pueden ser baratos, pero cantidades apreciables de humedad favorecen la penetración por capilaridad y el crecimiento microbiano. Cuando hay contaminación por hongos, suelen observarse manchas negras que lo advierten. La contaminación bacteriana NO suele detectarse a ojo desnudo. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

2) ESTABILIDAD MICROBIOLÓGICA Packaging: * Características generales del material: - Materiales: polietileno, policloruro de vinilideno, policloruro de vinilo, poliamida y otros. - Porosidad: 0,22 µm o menos. - Espesor: mínimo 70 m (para polietileno). El máximo dependerá del método de esterilización ulterior. - Deberá tener resistencia a la tensión, punción y abrasión. * Características generales del envase: - Bolsa plástica sellada, con una o ambas caras transparentes. - Disposición sin dobleces exagerados o contracturas. - Rotulado, ya sea impreso en el mismo envase o en un cartón adjunto. * Características generales del cierre: - Simple o doble envoltorio . - Cierre hermético por calor o ultrasonido. - Cierre uniforme sin interrupciones. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

2) ESTABILIDAD MICROBIOLÓGICA Packaging. Ejemplos:
Llave de tres vías con prolongador: ejemplo de un buen cierre simple Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Sonda nasogástrica para adultos tipo K 11. Doble envoltorio y orificio para evitar roturas durante su esterilización, en la etapa de vacío. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Equipo de succión para toma de muestras de mucus. Envoltorio de papel pouch (papel grado médico + poliamida), con sellado en multibanda. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Sonda transpilórica con lastre y mandril. Envoltorio de papel pouch (papel grado médico + poliamida), con sellado doble banda en ángulo. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: El espectro electromagnético En día soleado de verano, la radiación solar que incide sobre la Tierra se compone de: 42 % VIS + 49% IR + 9% UV Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Las radiaciones UV (15 a 400 nm) son de penetración superficial. Actúan sobre los electrones, provocando “saltos cuánticos”. La incidencia prolongada de radiaciones UV terminan modificando la estructura de la materia. Fuente: Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Las encuadradas dentro del espectro visible, y sobre todo el IR (700 nm a 1 x 106 nm) sólo aportan calor: actúan provocando fenómenos de acortamiento, estiramiento o torsión de los enlaces, … la molécula vibra… la vibración produce aumento de la energía térmica en el material. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Por acción de la radiación UV, los materiales comienzan
(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Variables más influyentes: RADIACIONES Infraroja: puede afectar a sustancias termolábiles o adhesivos para unir ensambles (adhesivos inestables). Inicia o acelera procesos degradativos por aumento de la energía vibracional. Provoca cambios en la superficie por fenómenos de deformación (histeresis) Ultravioleta: afecta la composición de los polímeros. Ejemplo: el PVC es en realidad una mezcla de: - Policloruro de vinilo - Ftalatos (plastificante) - Sales inorgánicas u orgánicas metálicas (estabilizantes) - Estearatos, parafinas (lubricantes) - Carbonatos y silicatos (carga) - Otros: pigmentos, espumantes… Por acción de la radiación UV, los materiales comienzan normalmente con un cambio en el color, virando generalmente a tonalidades ambarinas a pardas Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Degradación no sólo del PM en sí, sino también de su packaging
(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Incidencia de radiaciones UV e IR en un depósito de PM terminado, en un Laboratorio (Fuente: MSPC) Degradación no sólo del PM en sí, sino también de su packaging Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Variables más influyentes: Humedad: El agua o su vapor pueden afectar la calidad de los PM Haciendo de vehículo para el ingreso de microorganismos y materia orgánica. Provocando corrimiento de tinta en los rótulos. Alterando el rótulo en sí (papel, cartón). Importante: Mantener los productos médicos en ambientes ventilados y con una humedad relativamente baja -alrededor del 30 %- Tampoco es conveniente un ambiente excesivamente seco, pues provocará microfisuras en el material de empaque; dejando pasar los agentes contaminantes (resquebrajamiento del papel). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(1) + (2) ESTABILIDAD FISICOQUÍMICA , ESTRUCTURAL Y MICROBIOLÓGICA Condiciones de almacenaje, transporte y uso: Variables más influyentes: Vibraciones o golpes: Ultrasonido Vibraciones perceptibles Golpes Torsiones Aplastamientos Tensiones Óxido de etileno residual en materiales y empaques: Es deseable conocer, para productos homogéneos (acorde a norma ISO 10993), la curva de desorción de Óxido de Etileno, ya que este gas se desorbe a distinta velocidad de acuerdo al material en el que haya penetrado. NIVEL MAXIMO PERMITIDO POR PIEZA: 5 ppm (Disp. ANMAT 1547/2007, citando a la Resolución MSN 255/94 -Anexo V. Ítem 3,2,). desensamble o ruptura del PM Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: La mayoría de las veces no es complejo controlar la calidad de productos médicos sencillos… Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: Pasos a seguir (¡¡¡criterios jerarquizados y excluyentes!!!) 1) Acreditación del proveedor y registro del PM 2) Control de rótulo 3) Control de degradación 4) Control de integridad 5) Control de funcionalidad Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: Pasos a seguir (¡¡¡criterios jerarquizados y excluyentes!!!) 1) Acreditación del proveedor y registro de PM 2) Control de rótulo 3) Control de degradación 4) Control de integridad 5) Control de funcionalidad Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM: Principio directriz de la cadena de comercialización: El comercio debe ejercerse: Entre establecimientos habilitados. Con productos (sanitarios y relacionados) autorizados. Bajo formas oficiales. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Establecimiento Asistencial
1) Acreditación del proveedor y registro de PM: Cadena de comercialización SANITARIA más usual: Establecimiento Asistencial Laboratorio Droguería Farmacia Público Distribuidora HERBORISTERÍAS… IMPORTADORES… Adquirir hipoclorito de sodio, cinta de papel y hasta pañales a Establecimientos que al menos tengan una habilitación municipal como marco legal continente. Mejor aún si disponen de habilitaciones especiales Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

La Farmacia es el único establecimiento
1) Acreditación del proveedor y registro de PM: Respecto de la venta al público, citando la normativa nacional: La Farmacia es el único establecimiento habilitado para la dispensa al público (art. 1 Ley nacional de Farmacias nº (1967); y art. 4 Decreto PEN 1299/1997) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM: Territorialidad de la comercialización: Tránsito intrajurisdiccional: - Establecimientos habilitados sólo por el Ministerio local Tránsito interjurisdiccional: - Establecimientos habilitados por ANMAT Algunas Excepciones (AÚN NO NORMADAS): - Adquisición de productos no considerados “productos sanitarios” - Alquiler de cajas de cirugía y equipos electromédicos - Adquisición de drogas puras - Otros casos particulares Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM: El comprador podrá solicitar al vendedor: Autoridad provincial: cada participante deberá ver en su jurisdicción cuál es la normativa que habilita a empresas que elaboran y/o comercializan productos médicos. Ejemplos: Córdoba: Resolución MSPC 198/2009. Empresa habilitada como fabricante, fraccionador, envasador y/o esterilizador de PM (una, dos, tres o las cuatro actividades). Si es fabricante, presentar el certificado de producto. Empresa habilitada como Distribuidora (depósito, comercialización o distribución) de productos médicos Catamarca (Ley PLPC ): Artículo 2.- Se entiende por Farmacia todo establecimiento que se instale con el objeto de comercialización y preparación de medicamentos y otros artículos destinados a la salud de las personas. La venta de medicamentos bajo receta fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la Farmacia. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM: El comprador podrá solicitar al vendedor: Autoridad provincial: Ejemplos: Jujuy (Ley -DL y DR 376-BS ): Sin referencia -directa o indirecta- a los productos médicos. En su artículo 1 establece que «el ejercicio de la profesión y actividad farmacéutica en la Provincia se regirá por las disposiciones de la Ley Nacional N° , con excepción de las contenidas en el capítulo VI – Del procedimiento». Referencia: Ley nacional -DL sobre farmacias. Misiones (Ley PLPM ): ARTÍCULO 10.- En las farmacias solo podrán expender medicamentos oficiales, oficinales, magistrales, especialidades farmacéuticas o medicinales, drogas y artículos para la salud e higiene humana, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 1. Quedando prohibida la venta de productos de cualquier naturaleza no comprendidos en esta enumeración. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM: El comprador podrá solicitar al vendedor: Autoridad provincial: Ejemplos: Santa Fe (Ley PLPSF ): Sin referencia -directa o indirecta- a los productos médicos. Por Decreto PEP 4194/91, la provincia adhiere «íntegramente a lo establecido en la Ley Nacional y los reglamentos que regulen sobre: droga, productos químicos reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y productos de uso y aplicación en la persona humana». (artículo 1). Existen Decisiones de la primera Circunscripción que incorporan a los productos médicos como parte del stock de la Farmacia (véase artículo 1° de la Decisión 23/95). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

1) Acreditación del proveedor y registro de PM:
El comprador podrá solicitar al vendedor: Autoridad Nacional: habilitación por ANMAT Fabricantes e importadores: habilitados bajo Disposición ANMAT 2319/02 (TO por Disposición ANMAT 3433/04). Distribuidores de PM y/o PDUV de terceros: habilitados bajo Disposición ANMAT 6052/13. La habilitación no vence. Vence el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (art. 6 de la Disposición ANMAT 7425/13): Fabricantes y fabricantes-importadores: a los 2 años Importadores: a los 3 años Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Autoridad provincial: cada participante deberá ver en su jurisdicción cuál es la normativa que habilita a empresas que elaboran y/o comercializan productos médicos Autoridad Nacional: registro ante ANMAT Disposición ANMAT 2318/02 (TO por D. ANMAT 1285/04) y normativas complementarias (como la D. ANMAT 727/13). PM importados: autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica. PM trazables: rotulado acorde a Disposición ANMAT 2303/14 RESPECTO DEL PRODUCTO: El producto médico debe estar registrado y autorizado para su elaboración y comercialización. Validez del registro: 5 años Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

CONCLUSIÓN: EL ESTABLECIMIENTO DEBE ESTAR HABILITADO, Y EL PRODUCTO MÉDICO DEBE ESTAR REGISTRADO PARA SU ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN. Ver como ejemplo la Disposición ANMAT 3849/15 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

los que, según ANMAT, son aquellos:
Una cadena de comercialización válida impedirá la proliferación de productos “ilegítimos” los que, según ANMAT, son aquellos: * Falsificados * Adulterados * Robados en etapa de comercialización * De contrabando * No registrados ante la autoridad sanitaria * Muestras profesionales en etapa de comercialización * Productos sanitarios provenientes de programas de entrega gratuita, ingresados al circuito comercial * Vencidos en la etapa de comercialización Recomendaciones para la compra segura de PM: Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Resumen de exigencias (check list básico):
MUNICIPAL Habilitación municipal PROVINCIAL Habilitación Min. Salud. local Registro local de PM NACIONAL Habilitación de ANMAT Certificado de cumplimiento de BP Registro de Producto Autorización de ingreso al país Proveedor de insumos varios X Elaborador local Distribuidor local Importador Elaborador fuera de mi provincia Distribuidor fuera mi provincia Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

2) Control de rótulo: ¿Por qué verificar primero este punto? ... huella dactilar... ¡No destructivo! Permite rechazar un lote con el sólo análisis de unas pocas muestras Dos tipos de rótulos: * En envase individual (envase primario) * En embalaje externo (envase secundario) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Información en castellano Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
2) Control de rótulo: Datos en envase individual (envase primario) (Información complementaria entre normativa IRAM y ANMAT Disposición 2318/02, Anexo III.B-): 1. Nombre y apellido, razón social o marca registrada del fabricante / importador / distribuidor... 2. Designación y tipo de producto médico 3. Leyenda: “estéril, atóxico, apirogénico” 4. Leyenda: “usar una única vez y destruir” 5. Leyenda: “usar sólo después de verificada la integridad del envase” 6. Número o codificación de lote o serie 7. Método de esterilización y dirección donde se efectuó el proceso 8. Fecha de vencimiento (de esterilidad, si corresponde) 9. Nombre y apellido y título del Director Técnico 10. Sello IRAM cuando el fabricante haya obtenido el derecho a usarlo 11. Indicaciones exigidas por las reglamentaciones legales vigentes Información en castellano Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Información en castellano Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza
2) Control de rótulo: Datos en embalaje externo (envase secundario) (Información complementaria entre normativa ANMAT e IRAM): 1. Nombre y apellido, razón social o marca registrada del fabricante / importador / distribuidor... 2. Designación y tipo de producto médico 3. Número de unidades 4. Leyenda: “estéril, atóxico, apirogénico, para usar una única vez” 5. Leyenda: “usar sólo después de verificada la integridad del envase” 6. Número o codificación de lote (de todas las unidades idividuales) 7. Método de esterilización y dirección donde se efectuó el proceso 8. Fecha de vencimiento (de esterilidad, si corresponde) 9. Indicación de radiopacidad (para sondas, catéteres...) 10. Nombre y apellido y título del Director Técnico 11. Sello IRAM cuando el fabricante haya obtenido el derecho a usarlo 12. Indicaciones exigidas por las reglamentaciones legales vigentes Información en castellano Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

EN SÍNTESIS... DATOS MÍNIMOS REQUISITOS A VERIFICAR EN RÓTULO: (legibles y en idioma Español) - Nombre y codificación del producto - Medida o tamaño (si corresponde) - Nombre y datos del fabricante e importador (ambos) - Nombre completo y número de matrícula del Director Técnico - Método de esterilización (si corresponde) y leyenda “Estéril” - Número o codificación de lote o serie - Fecha de fabricación - Fecha de vencimiento o período de validez - Indicación de un solo uso (si corresponde) - Advertencias o precauciones (si corresponde) - Condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto - Leyenda no variable: Autorizado por ANMAT PM legajo de empresa MMMM familia de producto AA Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

LOGOS UNIVERSALES Y SUS SIGNIFICADOS

DIRECTIVA Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios: 1. Se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, con exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro, los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre y el plasma humanos, y los órganos y los tejidos de origen humano. 2. Define los términos «producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «producto destinado a investigaciones clínicas», «producto destinado al diagnóstico in vitro», «fabricante», «finalidad prevista», «comercialización» y «puesta en servicio». 3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes y usuarios ni de otras personas. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

DIRECTIVA Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios 4. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, relativos al diseño y a la fabricación, con especial atención a la elección de los materiales utilizados, la compatibilidad recíproca entre dichos materiales y los tejidos y células a fin de minimizar el riesgo presentado por los contaminantes para el personal que participe en su transporte, almacenamiento y utilización, así como para los pacientes. 5. Los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE. Tampoco pondrán trabas a los productos sin marcado CE destinados a investigaciones clínicas y utilizados por personas autorizadas ni a los productos a medida que cumplan los requisitos establecidos en la Directiva. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

EJEMPLO DE CONTROL DE RÓTULO:
visualizar rápidamente qué dato fundamental le falta Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

visualizar rápidamente qué datos cambiaron Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Leyendas-alerta en un envase secundario de sondas nasogástricas neonatales Leyendas-alerta en envase secundario Fuente: envase secundario de sondas nasogástricas NOVA MED Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Significado de la “familia de producto”: (Disposición ANMAT 3802/04. Artículo 2) * El número de familia del producto lo define la empresa. * Es un número ascendente que engloba a productos con: - la misma constitución - el mismo fin terapéutico - la misma forma de uso * Puesto que cada fabricante define su codificación de familias de productos, es posible que dos fabricantes o importadores tengan la misma familia de productos, pero con distinto número de codificación (o viceversa). Ejemplo: PM-315-1 legajo de empresa hemosuctores Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

3) Control de degradación: * Verificar si el producto médico ha sufrido algún tipo de proceso que pueda aumentar, disminuir o anular su funcionalidad; o desprender sustancias que puedan actuar como tóxicos en el organismo sobre el cual se ha utilizado. * El control de degradación se hará en base a los criterios expuestos antes en el apartado “estabilidad fisicoquímica, estructural y microbiológica de los productos médicos” Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

4) Control de integridad: * Pretende comprobar si el producto médico que tenemos en nuestras manos está íntegro. Este término hace referencia a dos aspectos: a) Si está completo: si contiene todas las partes -principales y accesorias- que el fabricante incluyó en el diseño. b) Si está ensamblado: de tal manera que cada parte esté concatenada y unida de la manera correcta, asegurando su máxima funcionalidad. El control de integridad incluye también a los envases, tanto el externo como el envase individual. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

4) Control de integridad. Ejemplo:
Producto médico complejo: kit para colocación de cánula de traqueostomía fuera del quirófano. Packaging de papel grado médico y polímero plástico premoldeado; de alta densidad. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

4) Control de integridad. Ejemplo:
Kit para colocación de cánula de traqueostomía fuera del quirófano (dorso). Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

5) Control de funcionalidad:
Abarca una serie de pruebas tendientes a evaluar si el producto médico cumple con los cometidos propuestos por el fabricante al momento de ser diseñado. Pueden existir discrepancias entre las pruebas realizadas in vitro (en Control de Calidad del Laboratorio), e in vivo (lo que ocurre en la realidad cuando se usa en el paciente); debido a la variabilidad en las técnicas de aplicación de estos dispositivos por parte de los profesionales. Fuente: Joaquín Salvador Lavado (Quino). Mafalda 3. Ediciones de la flor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Además, el organismo receptor puede inducir distintos grados de funcionalidad de acuerdo a la edad, sexo, condición clínica y otros factores. En el diario quehacer en una Institución suele haber quejas por parte de los profesionales, que aducen el malfuncionamiento de un determinado equipo; y algunas veces se comprueba que el malfuncionamiento está directamente relacionado con su uso indebido... Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Uso indebido: 1. Uso para otros fines para los cuales no fue diseñado: Fuente: Joaquín Salvador Lavado (Quino). Mafalda 2. Ediciones de la flor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Uso indebido: 2. Desconocimiento del uso correcto. Fuente: Joaquín Salvador Lavado (Quino). Mafalda 4. Ediciones de la flor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

IEC: International Electrotechnical Commission 5) Control de funcionalidad: * En definitiva, busca reproducir las condiciones de uso, a fin de conocer: - Si funciona sin fallos en condiciones estándares. - Si funciona sin fallos en condiciones límites. - Si funciona con el tipo y nivel de riesgos previsibles. - Para PM activos: si cumplen con la seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética. Certificado de Ensayo según las series de normas IEC y obtenido en laboratorios oficiales; o privados acreditados bajo norma ISO Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

* La funcionalidad también tiene que ver con el tamaño o presentación. * Existen numerosos productos médicos en diversos tamaños, siendo los más usuales: - S (small) - M (medium) - L (large) - XL (extra large) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Inconvenientes de funcionalidad de productos médicos: a) En pacientes Neonatos pequeños o prematuros extremos: Límite inferior de un neonato considerado «viable»: 500 g (se han ingresado nacidos vivos de hasta 450 g). Mejor aún es considerar el período de gestación, siendo el límite inferior el de 23 semanas (sobre 37 semanas de edad gestacional, considerada normal). b) En pacientes con obesidad mórbida: Índice de masa corporal -IMC- superior a 40 kg/m2): IMC = masa corporal talla2 Valor medio normal: 18,5 - 24,99 kg/m2 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Inconvenientes de funcionalidad de productos médicos: En casos de pacientes con organismos extremos; algunos PM vienen en medidas especiales tales como: - XS (extra small) - XXL (extra extra large) Pero no lo es para todos los productos, por lo que su funcionalidad se ve alterada. Ejemplo: máscara con colchón de aire Neonatal para C.P.A.P. En un prematuro extremo puede llegar a cubrir toda la superficie facial. Fuente: Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: El concepto de “calidad” no sólo ha sido entendido como aquella serie de procesos que llevan a obtener un producto pertinente y adecuado, sino que también se ha hecho extensivo fuera de los límites de la fábrica. GARANTÍA DE CALIDAD Existe un control integral sobre las plantas elaboradoras y los productos que fabrican, pero una enorme cantidad de estos productos inundan el mercado, por lo que es lógico que algunos de ellos puedan presentar fallas o defectos. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: Una forma práctica de controlar calidad una vez que dichos productos han sido puestos en circulación es verificar la satisfacción del usuario. Para el caso de los medicamentos, productos médicos y alimentos, son los pacientes o quienes están al servicio de ellos quienes deben vigilar atentamente que aquellos cumplan al menos dos objetivos: Cumplir con el fin deseado: diagnóstico, alivio, curación, … No producir daños, o de hacerlo, reducirlos a su mínima expresión y de manera transitoria Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: ANMAT ha diseñado tres acciones para testear el mercado de la Salud, a fin de detectar fallas o efectos adversos relacionados a los distintos productos. Documentación del fabricante: cuerpo de documentos necesarios para producir un producto. Inspecciones in situ: de rutina o por denuncias realizadas. Sistemas de vigilancia: para establecer alertas o prohibiciones de uso. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: La TECNIVIGILANCIA constituye uno de los varios programas de vigilancia diseñados por ANMAT (medicamentos, productos médicos, alimentos, cosméticos y otros). Definición: conjunto de métodos y observaciones que permiten investigar eventos e incidentes adversos previos o posteriores a la utilización de un producto médico, los que pueden causar daño al paciente, al operador o al medio ambiente que lo circunda. En caso de detección por parte del usuario/operador; existen dos acciones a seguir: a) Contactar a la empresa fabricante y/o b) Comunicar la falla a ANMAT mediante notificación Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: El sistema se basa en la notificación espontánea por parte del usuario (operador o paciente): Por correo electrónico: Por presentación de un expediente: mesa de entradas ANMAT. Av. De Mayo 869 PB (CABA) Por correo: mesa de entradas ANMAT. Av. De Mayo 869 PB (CABA) Debe presentarse el formulario (ficha) de tecnovigilancia , codificado como TVG-A, disponible en: Datos relevantes a proporcionar: Del notificador Del paciente o usuario Descripción del producto médico (identificación del legajo y familia) Descripción de la ocurrencia (evento adverso o falla de calidad) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TECNOVIGILANCIA: Sitio Web de ANMAT referida a la tecnovigilancia: Sobre la base de la información recibida, ANMAT realiza acciones tendientes a: Identificar en forma temprana los productos que no cumplen con los requisitos de la normativa vigente. Si es necesario, indicar el retiro del mercado los productos que presenten eventos adversos o fallas de calidad y/o diseño. Corregir las malas prácticas de elaboración utilizadas en los establecimientos. Verificar el correcto uso por parte de pacientes y/o usuarios. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Algunas normas IRAM de referencia para controlar calidad:
¡cuidado!: analizar un PM a la luz de una norma IRAM cuando la empresa no ha certificado IRAM Algunas normas IRAM de referencia para controlar calidad: IRAM 9023/93: Equipos estériles plásticos para la administración de soluciones parenterales, para usar una única vez . IRAM 9024/93: Sondas estériles plásticas, para usar una única vez. IRAM 9027/94: Canalizadores percutáneos estériles con aletas, para usar una única vez. Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

IRAM 9023/93: Equipos para administración de soluciones parenterales Punto 3: “Requisitos” (componentes, materiales y medidas) - Espiga de conexión con protector - Cámara de goteo unida a la espiga (con tubuladura o solidaria con ella) - Tubuladura larga con regulador de flujo - Dispositivo multiperforable - Adaptador con protector para aguja - Aguja con protector (opcional) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

IRAM 9023/93: Equipos para administración de soluciones parenterales Punto 3: “Requisitos” (continuación) Largo total del equipo: 130 cm Espiga de conexión con protector: diámetro externo * 5,0  0,3 mm a 11,5  0,5 mm de la punta del extremo aguzado * 5,5  0,3 mm a 26,0  0,1 mm de la punta del extremo aguzado largo de la espiga: 3,0  0,5 cm largo total de la pieza: 4,5  1,0 cm Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

IRAM 9023/93: Equipos para administración de soluciones parenterales Punto 3: “Requisitos” (continuación) - Cámara de goteo unida a la espiga (con tubuladura o solidaria con ella) largo (extremo del pico cuentagotas al fondo de la cámara): 2,5 cm (mínimo) diámetro externo : 1,5 cm (mínimo) - Tubuladura larga con regulador de flujo espesor de pared: rango de 0,9 a 1,5 mm diámetro interno (luz): no menor a 3,0 mm Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

IRAM 9023/93: Equipos para administración de soluciones parenterales Punto 3: “Requisitos” (continuación) - Dispositivo multiperforable características Cerrará herméticamente al retirar la aguja Sin fallas funcionales tras insertar 5 veces una aguja calibre (Anexo B) Colocado en la tubuladura a no más de 15 cm del adaptador de la aguja - Adaptador con protector para aguja Unión perfecta a la tubuladura Saliente para evitar que ruede Conexión para perfecto ensamble de equipos para venoclisis (¡PROBLEMAS!: pico americano... Luer lock) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Punto 3: “Requisitos” (Tabla 1)
IRAM 9024/93. Sondas -gástricas o nasogástricas para adultos - tipo Levine K9, K10 y K11) Punto 3: “Requisitos” (Tabla 1) “K”: KASTNER (L. Rivero) medidas en cm y mm en cm

Punto 3: “Requisitos” (Tabla 2)
IRAM 9024/93. Sondas -gástricas o nasogástricas para neonatos y pediátricos - tipo Levine K30, K31, K33 y K35) Punto 3: “Requisitos” (Tabla 2) medidas en mm estas marcaciones son opcionales

IRAM 9027/94: Canalizadores percutáneos con aletas, para usar una única vez Punto 3: “Requisitos” (componentes, materiales y medidas) - Aguja con aletas, con su correspondientes protector - Tubuladura plástica flexible - Adaptador Luer hembra de doble uso con protector (para jeringa o intermediario cónico del equipo de perfusión) - Dispositivo multiperforable (opcional) Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

(problemas de adaptación)
IRAM 9027/94: Canalizadores percutáneos con aletas, para usar una única vez Punto 3: “Requisitos” - Aguja con aletas, con su correspondientes protector * De pared delgada y doble bisel corto * Siliconada * Medidas: - Largo de la cánula: 19 ± 1,2 mm - Calibre (DE): * 0,5 mm * 0,55 mm * 0,6 mm * 0,8 mm * 1,1 mm * 1,2 mm * 1,6 mm - Tubuladura plástica flexible - Largo: 30 a 35 mm - Diámetro interno: no menor a 1,0 mm muy variable de acuerdo al fabricante (problemas de adaptación)

BÚSQUEDA DE DEFECTOS (control de funcionalidad): Se buscará la presencia de diversos defectos, agrupándolos en niveles que permitirán decidir acerca de su aceptación o rechazo: Defecto crítico: impide el funcionamiento normal del equipo; o su uso puede tornarse peligroso o inseguro para el operador-paciente Defecto mayor: sin ser crítico, puede producir una falla en el equipo o reducir su utilidad Defecto menor: no inutiliza la unidad si hay alguna falla. Habrá un pequeño efecto reductor sobre su funcionamiento Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Equipos de perfusión IRAM 9023/93: DEFECTOS

IRAM 9024/93: DEFECTOS Sondas Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Canalizadores percutáneos
IRAM 9027/94: DEFECTOS Canalizadores percutáneos

Control de funcionalidad para equipos de perfusión
1) Disponer el equipo (extremo a  90 cm por debajo del pico cuentagotas) 2) Conectar el sachet (SF o agua calidad inyectable) a la espiga 3) Llenar la cámara cuentagotas a ¼ de su capacidad y purgar la línea 4) Ajustar el goteo entre 20 y 30 gotas por minuto 5) Comenzar a contar un tiempo t = 0 y colocar el conector del extremo en una probeta seca. Contar y anotar el número de gotas/minuto 6) A los 5 minutos. Contar y anotar el número de gotas/minuto 7) A los 9 minutos repetir lo indicado en (6) 8) Transcurridos 10 minutos, cerrar el regulador de flujo 9) Medir el volumen emitido 10) Abrir nuevamente el regulador de flujo y ajustar a un goteo rápido (40 a 50 gotas por minuto). Durante el lapso de 10 minutos: a) Inyectar a través del dispositivo multiperforable -5 veces en distintos puntos-, 5 mL de SF o agua calidad inyectable b) Verificar la integridad del equipo: * Sin pérdidas ni anomalías funcionales en todo el trayecto y uniones * Sin colapso de la cámara de goteo ni el cuentagotas * Sin pérdidas en el dispositivo multiperforable Calcular el volumen de la gota (gota normalizada: 0,05 mL. Desviación ± 4 mL/día

Fuente: fotografía del autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Algunas consideraciones… * Fluido a utilizar: solución fisiológica, dextrosa o agua destilada calidad inyectable, a 37º C * Conectar primero el sachet y luego suspenderlo * Comprobar la perfecta compatibilidad espiga-puerto de inserción del sachet * Purgar la línea (¡importante!) y secarla perfectamente con una toalla de papel * Controlar pérdidas aplicando suaves presiones con una toalla de papel (especialmente sobre el dispositivo multiperforable; y sobre toda la línea, al finalizar el ensayo) * Prueba del volumen de la gota: ¡OJO!... tener en cuenta los dispositivos de medición utilizados y el acercamiento de la prueba a la idealidad (exactitud vs. precisión) Tomar el promedio de gotas/minuto: (t0 + t5 + t9)/3 = N gotas/minuto Calcular la cantidad total de gotas en 10 minutos: (10 min x N)1 min = H gotas Calcular el volumen de la gota: 1 gota x V mL(10 minutos) /H gotas = W mL/gota Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Certificación en rótulo del volumen comparable de una gota Fuente: fotografía del autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

TRABAJO PRÁCTICO Control de calidad de: 1. Envases primarios (y secundarios si los hubiere); y degradación de: - Equipos para administración de soluciones parenterales - Sondas nasogástricas para adultos, pediátricos y neonatos - Equipos para canalización con aletas - Sondas vesicales - Sondas uretrales - Agujas - Jeringas 2. Control de integridad, medidas y posibles defectos de: Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Actividades: Tomar las muestras entregadas y realizar un análisis exhaustivo de las mismas, anotando debidamente todos los datos obtenidos. Se realizarán cinco análisis diferentes: a. Para los envases secundarios: verificar si los datos consignados en los rótulos se ajustan a la normativa vigente. b. Para los envases primarios de cada producto médico individual: verificar si los datos consignados en los rótulos se ajustan a la normativa vigente. Observar características del packaging. c. Abrir los envases primarios y, utilizando una lupa, controlar si existieren signos de degradación fisicoquímica (no se controlará degradación microbiológica). d. Controlar integridad (cantidad de partes o componentes, correcto ensamblado y medidas y orificios adecuados a normas). Utilizar la lupa a fin de detectar fisuras, rebordes y terminaciones defectuosas. Utilizar como guía los cuadros de identificación de defectos. En función de los resultados obtenidos en (a), (b), (c) y (d); formar criterios GENERALES de aceptación o rechazo Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Reactivos para diagnóstico de uso in vitro - rotulado Test para la detección de «bolsa rota» en embarazadas Fuente: fotografía del autor Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Para reflexionar… …»La ignorancia bien informada propicia el estado NATURAL de la mente, en quien busca en las siempre cambiantes fronteras del conocimiento. Las personas que creen que lo saben todo nunca han buscado ni se han encontrado con los lindes de lo conocido y lo desconocido…» Neil deGrasse Tyson. Orígenes. Editorial Paidós. 2015 Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

¡Muchas gracias por su tiempo! Nos vemos en Misiones…

PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad

Presentaciones similares

Presentación del tema: "PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad"— Transcripción de la presentación:

Presentaciones similares

Sobre el proyecto

Feedback

Iniciar la sesión

Autorizarse a través de una red social:

PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad

Presentaciones similares

Presentación del tema: "PRODUCTOS MÉDICOS control de calidad"— Transcripción de la presentación:

Presentaciones similares

Sobre el proyecto

Feedback