APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH

Presentación del tema: "APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH"— Transcripción de la presentación:

1 APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH
4 de junio de 2.009 Enrique García John Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX GRUPO INTERLAB, S.A.

2 PRERREGISTRO SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA EINECS
FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992) “EX-POLÍMEROS” (NLP) ACABÓ EL 30/11/2008

3 ASUNTOS POLÉMICOS PRERREGISTRO DE MONÓMEROS EN POLÍMEROS
MATERIALES RECUPERADOS – SUBPRODUCTOS SUSTANCIAS REIMPORTADAS ARTICULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS INTENCIONADAMENTE 3

4 PRERREGISTRO TARDÍO Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida: Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios

5 RELAX TRAS EL PRERREGISTRO
SE ACABÓ RELAX TRAS EL PRERREGISTRO

6 NO, REACH COMIENZA AHORA
FOROS, CONSORCIOS, REGISTRO, AUTORIZACIONES, NOTIFICACIONES, CLP,,,

7 El REGLAMENTO TIENE QUE VER CON: LAS SUSTANCIAS LOS PREPARADOS
LOS ARTÍCULOS ... Y COMO SE USAN REGISTRO DE SUSTANCIAS > 1 t ANUAL y en ARTÍCULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS

8 ROLES: El REGLAMENTO 1907/2006 AFECTA A: FABRICANTES IMPORTADORES
Usuarios intermedios Distribuidores DISTINTAS OBLIGACIONES >> DETERMINAR PAPEL EN RELACIÓN A CADA SUSTANCIA

9 COMO INFORMAR SOBRE LOS USOS
SECTOR DE USO CATEGORÍA DE PRODUCTO Descripción genérica del sector /es Código CNAE / NACE Descripción de tipo de preparado Función que cumple P.ej. adhesivo, lubricante, estabilizador UV CATEGORÍA DE PROCESO CATEGORÍA DE ARTÍCULO Breve descripción del tipo de proceso Informar de aspectos relevantes a la exposición (intensidad de energía aplicada, superficie de la sustancia, medidas colectivas o individuales de protección ...) Lista de categorías de artículos Lista de artículos que liberan sustancias Código arancelario TARIC LISTAS ILUSTRATIVAS DE SECTORES Y CATEGORÍAS EN DOCUMENTO R12 DE REQUISITOS DE INFORMACIÓN “Guidance on information requirements and chemical safety assessment”

10 NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO
REACH – OBLIGACIONES REGISTRO O NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS POR SI MISMAS EN PREPARADOS (MEZCLAS) EN ARTÍCULOS (forma más importante que composición) AUTORIZACIÓN – Sustancias muy preocupantes (listas Anexo XIV) – Solicitud de Autorización para usos RESTRICCIÓN – Cumplimiento de restricciones exenciones NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO

11 UN GRAN RETO PARA LAS EMPRESAS TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD
Reto de Comunicación interna y externa Reto Científico y Tecnológico Nuevas competencias I+D – Sustitución de sustancias Cambios en el mercado CUMPLIMIENTOREACH TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD

12 USAR EL SENTIDO COMÚN

13 NO ASUSTARSE

14 COSAS HECHAS Inventario de sustancias
Determinar la situación de la empresa frente a cada sustancia Determinar posibles exenciones Recopilar información preliminar sobre sustancias sujetas a registro incluyendo sus identificadores. Soportes para relaciones con proveedores y clientes. Elaboración de estrategia Prerregistro – permite seguir F/I

15 Situación actual Unos 2.700.000 de prerregistros
Unas sustancias PR Unas empresas inscritas Problemas con denominación química valida Los foros se están constituyendo con MUCHA lentitud Fuente; Comunicados ECHA 15

16 LISTA DE SUSTANCIAS PR 1º LISTA PUBLICADA EN OCTUBRE
LISTA ACTUALIZADA Y DEPURADA VARIAS VECES CONTIENE UNAS SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS PUEDE HABER ERRORES Disponible en ECHA-CHEM: 16

17 RÉGIMEN SANCIONADOR RÉGIMEN SANCIONADOR PENDIENTE DESDE EL 1/12/2008
2º Anteproyecto de Ley: Infracciones Muy graves / Graves / Leves Las MUY GRAVES: – € + clausura instalaciones Las GRAVES: – € Las LEVES: Hasta € COMPETENCIAS INSPECCIÓN Y SANCIÓN: ESENCIALMENTE AUTONÓMICAS

18 REACH: TIPOS DE ACTUACIONES
PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIÓN NOTIFICACIÓN

19 FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia. Objetivos: DETERMINAR IDENTIDAD DE SUSTANCIA “SAMENESS” ACUERDO SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO PUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN – PRESENTACION CONJUNTA SOLICITUD AUTORIZACIÓN ENSAYOS ANEXOS IX Y X

20 SIEF: Participantes Participantes potenciales en el SIEF Fabricantes Importadores Tercera partes que representen a otra empresa Representantes exclusivos Nuevos fabricantes Entidades que pueden aportar información: Registrantes anteriores Usuarios intermedios Laboratorios Universidades

21 CATEGORÍAS CEFIC PAPEL EN SIEF DESCRIPCIÓN LIDER
La sustancia tiene una importancia estratégica. La empresa desea liderar o co-liderar todo el proceso de elaboración del expediente. INVOLUCRADO (ACTIVO) La sustancia es importante para la empresa y ésta desea estar implicada en la medida de sus posibilidades en los debates científico-técnicos y en la toma de decisiones. No tiene recursos o interés de asumir el liderazgo. PASIVO (AISLADO) La empresa desea registrar y tener acceso a los datos necesarios para el registro, pero no desea una participación activa. En principio sólo se implicará en pagar su parte de los costes. DURMIENTE (MONITORIZACIÓN) La empresa prerregistró por precaución o por consideraciones estratégicas, pero no tiene interés en llevar adelante el registro. No desea participar en el proceso ni pagar nada. Nota: aún así debe participar a demanda en el intercambio de información que pueda poseer.

22 PARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOS
Determinación de nivel de implicación (sistema CEFIC) Comunicaciones iniciales con foros / consorcios Negociación de contratos de adhesión Asistencia a reuniones / teleconferencias, etc. Determinación de grado de similitud de sustancias Análisis de información disponible por sustancia (interno, bibliografía) Análisis de calidad de información (Sistema Klimisch / EPA) Propuesta de ensayos Participación en propuestas de clasificación / etiquetado

23 SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS / PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR
ACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDER Establecimiento y gestión estructura de la agrupación Acuerdos legales Coordinación y ejecución de actividades de evaluación Coordinación científica Gestión de adquisición de derechos de uso de información Gestión de subcontrataciones – ensayos y análisis Gestión de relaciones con otras agrupaciones (read-across) Reparto de costes Secretaría técnica elaboración expediente e ISQ SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS / PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR

24 CRONOGRAMA REGISTRO CEFIC

25 Consorcios Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma común, determinados aspectos afines dentro del foro: información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes, ... La participación en ellos es voluntaria Pueden incluir o no a todos los miembros del foro Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos No tienen fecha límite de duración

26 “No hay comercialización sin registro”

27 No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)

28 SUSTANCIAS SUJETAS A REGISTRO ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS
F/I EN CANTIDADES ≥ DE 1 t/AÑO POR F/I ... ... QUE NO ESTÉN EXENTAS DE REGISTRO SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS LIBERACION INTENCIONADA MONÓMEROS EN POLÍMEROS (>2%) SUSTANCIAS INTERMEDIAS AISLADAS (simplificado) ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS

29 REACH: CALENDARIO DE REGISTRO

30 PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN A LA AGENCIA
La agencia promueve la “vía conjunta” REGISTRADOR LÍDER CONJUNTA EN SIEF Información sobre peligros Propuesta de ensayos Clasificación & etiquetado OPCIONAL Informe de seguridad química Recomendaciones Uso Seguro Evaluacion por un experto INDEPENDIENTE POR ENTIDAD LEGAL Identidad de la compañía y sustancia Fabricación y usos Información sobre exposición PERO Es más caro Sigue existiendo obligación de compartir información Puede e prioriza su evaluación (mayor escrutinio) POSIBILIDAD INDIVIDUAL (OPT OUT) si Coste desmedido Problemas con la información confidencial Desacuerdos con el registrador principal

31 IMPORTE NORMAL DE LAS TASAS
Reglamento 340/2008, de 16 de abril

32 IMPORTE REDUCIDO DE LAS TASAS PARA PYME
Reglamento 340/2008, de 16 de abril

33 CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO
i. Identificación del solicitante ii. Identificación de la sustancia iii. Información sobre la fabricación y usos iv. Clasificación y etiquetado v. Orientaciones sobre un uso seguro de la sustancia vi/vii Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos en anexos VII - XI viii Indicación de si la información presentada en los incisos ha sido revisada por un experto ix Propuestas de ensayo según los anexos IX y X x Sustancias en cantidades entre 1-10 T, información sobre Exposición Xi Solicitud debidamente justificada en la que se indique qué parte de la información debe mantenerse confidencial (CIB)

34 PLANTILLA COMÚN: IUCLID 5
Herramienta informática común de captura y transmisión de datos Acordada internacionalmente (OCDE, USEPA, CE) International Uniform Chemical information Database

35 REQUISITOS DE INFORMACIÓN
A MÁS SUSTANCIA MÁS INFORMACIÓN 1 – 10 t 10 – 100 t 100 – 1000 t > 1000 t CADA CUAL CUMPLE SEGÚN SU PRODUCCIÓN PRESENTACIÓN INDIVIDUAL O CONJUNTA CRITERIO GENERAL: COMPARTIR INFORMACIÓN

36 COSTE DE LOS ENSAYOS 1 a 10 Tm 21 - 25 38 - 65 10 a 100 Tm 33 - 37
Intervalo tonelaje Nº de ensayos Coste aprox. (M€) 1 a 10 Tm 10 a 100 Tm 100 a Tm Más de Tm Fuente: FEIQUE

37 ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO
SE PUEDEN OMITIR O ADAPTAR ENSAYOS SEGÚN CIERTAS NORMAS: EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO Se pueden utilizar datos existentes (no BPL) Ponderación de pruebas (weight-of-evidence) Información QSAR fiable / Agrupación extrapolación Métodos in vitro EL ENSAYO ES IMPOSIBLE TECNICAMENTE EXCLUSIONES JUSTIFICADAS EN FUNCION DE LA EXPOSICIÓN + adaptaciones específicas columna 2 Anexos VII a X)

38 RELEVANCIA AMBIENTAL TOXICIDAD
Organismos acuáticos (pelágicos y bentónicos) Organismos terrestres (microorganismos, plantas, invertebrados) Consumidores secundarios Microorganismos de las EDAR PERSISTENCIA Degradación abiótica Degradación biótica BIOACUMULACIÓN En el organismo (bioconcentración) En la cadena trófica (biomagnificación)

39 COMPONENTES DEL RIESGO
TOXICIDAD SISTEMICA IRRITACIÓN / CORROSIÓN SENSIBILIZACIÓN MUTAGENICIDAD CARCINOGÉNESIS EFECTOS REPRODUCTIVOS EXPLOSIVIDAD INFLAMABILIDAD COMBURENCIA EFECTOS SOBRE ECOSISTEMAS CANTIDADES RECEPTORES VIAS DE EXPOSICIÓN FRECUENCIA DURACIÓN GRUPOS DE RIESGO MEDIDAS DE PROTECCIÓN ESCENARIOS EXPOSICIÓN: Definida por la cantidad, frecuencia y duración del contacto con la sustancia, así como por la vía en que se produce. PELIGROS: Daños causados como consecuencia de las características intrínsecas de las sustancias.

40 ETAPAS DE UNA ESQ EXPEDIENTE TÉCNICO >1 t y < 10
SI ≥ 10t EVALUACIÓN DE PELIGROS Peligros para la salud humana Peligros salud humana derivadas de prop. FQ Peligros para el medio ambiente Valoración PBT y mPmB SI PELIGROSA SEGÚN DIR. 67/584/CE PBT o mPmB según Anexo XIII EVALUACIÓN DE RIESGOS COMPLETA Valoración de la exposición (EE y cálculo exposición) Caracterización del riesgo

41 ELABORACIÓN DEL ESQ / ISQ
IMPLICA: Recabar / general información necesarios Hacer ensayos adicionales (previa autorización) Analizarla y determinar Clasificación y etiquetado Determina DNELs / PNECs Valorar condición PBT, mPmB , disruptor endocrino Desarrollar Escenarios de Exposición Estimar niveles de exposición humanos / compartimentos ambientales Caracterización del riesgo NO ES SENCILLO. Requiere tiempo y experiencia multidisciplinar

42 SUSTANCIAS SVHC SUSTANCIA MUY PREOCUPANTES (Criterios Anexo XIII):
Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49 Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias) Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R (Desarrollo feto) PBT o mPmB: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo) Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))

43 AUTORIZACIÓN (II) APLICA A SUSTANCIAS SVHC. Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización, Criterios Anexo XIII (y Art. 57) Lista de sustancias candidatas a Anexo XIV (Art. 59.1) Lista sustancias sometidas a AUTORIZACIÓN (Anexo XIV) (Procedimiento Art. 58 y Art.133) Se priorizan: Usos dispersivos, gran volumen, PBT / mPmB 1ª Lista candidatas a anexo XIV

44 LISTA DE “SUSTANCIAS CANDIDATAS”
Decisión del MSC el 7-8 Octubre 15 sustancias incluidas por SVHC Publicada el 28/10/2008 La ECHA propondrá a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009 44

45 RECOMENDACIÓN INCLUISION ANEXO XIV
Propuesta de a Agencia – 15/01/2009 La CE decide antes del 1/09/2009 45

46 AUTORIZACIÓN: OBLIGACIONES COMUNICACIÓN
Todo F/I y UI que utilicen / comercialicen sustancias autorizadas: Indicara nº de autorización en la etiqueta de las sustancias y preparados Los UI notificarán a la ECHA la recepción del primer suministro de una sustancias autorizada en un máximo de 3 meses (que usen en preparados o artículos) Asimismo los F/I de artículos con sustancias SVHC en la lista de candidatas NOTIFICARÁN a la Agencia si > 0.1% p/p y ≥ 1 T/año. Comunicación uso seguro a destinatarios y consumidores. La Agencia crea BBDD de notificaciones de uso de sustancias Anexo XIV, accesible a Autoridades Competentes

47 NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ARTÍCULOS (I)
AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando: Contengan una sustancia SVHC en > 0.1% Esta esté presente en el artículo en cantidades anuales totales > 1 Tm por productor o importador SALVO QUE ... Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio en condiciones normales de uso o ... El uso en el artículo ya esté registrado

48 CÁLCULO DE CONCENTRACIONES)
Se realiza sobre el artículo tal como se comercializa Artículos simples / Artículos complejos Doctrina actual: % peso respecto ARTÍCULO COMPLETO 6 Países no apoyan este aspecto de la “Guía de artículos” (Francia, Alemania, Austria, Suecia, Dinamarca, Italia) Posibles cambios a futuro Los embalajes son artículos separados

49 INFORMACION SOBRE ARTÍCULOS
LOS DESTINATARIOS DE UN ARTÍCULO CON > 0.1% DE SUSTANCIAS CANDIDATA ANEXO XIV DEBEN RECIBIR: Información necesaria para USO SEGURO Como mínimo NOMBRE DE LA SUSTANCIA... Consumidores: bajo petición en max. 45 días Información fácilmente accesible Inmediato a partir de inclusión en lista de candidatas

50 Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548 A partir del 1/12/2010 todo fabricante / importador aportará a la Agencia la siguiente información, a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro: Identidad empresa (anexo VI, sección 1) Identidad sustancia (anexo VI, secciones 2.1 a 2.3.4) Clasificación y etiqueta de peligro (D 67/548) Si procede, límites específicos de concentración (D 67/548 y D 1999/45) Actualización de información Catálogo público mantenido por la Agencia

51 REGLAMENTE CLP Y EL GHS FUENTE: CE

52 GRACIAS POR SU ATENCIÓN enrigarcia@interlab.es www.interlab.es
ENRIQUE GARCÍA JOHN Tel: /