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IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá) PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES.

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1 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá) PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA

2 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)2 Breve historia del evento

3 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)3 Antecedentes Año 2000, el departamento de radioterapia ION se dividía en dos hospitales diferentes donde un total de 1100 pacientes recibían radioterapia. – Hospital Justo Arosemena (Teleterapia externa) – Hospital Gorgas (Braquiterapia y hospitalización de pacientes internos)

4 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)4 Equipo para teleterapia externa (TTE) en el Hospital Justo Arosemena : – Unidad de Co-60 (Theratron 780C) – Unidad de Co-60 (ATC/9 Picker) – Unidad de ortovoltaje (Siemens Stabilipan) – TPS (RTP/2 Multidata v.2.11) – Una unidad de Co-60 y la de ortovoltaje estaban descomisionadas y no se usaban en el tiempo del accidente – La TTE se daba de 6 a.m. a 9 p.m. en el Theratron (en dos turnos) Antecedentes

5 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)5 Personal de ION: – Cinco oncólogos radioterapeutas – Dos de estos médicos (uno en la mañana y otro en la tarde) asignados al Hospital Justo Arosemena en una rotación mensual – Cuatro técnicos radioterapeutas – Dos físicos médicos – Un dosimetrista Antecedentes

6 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)6 Factores con influencia sobre la carga de trabajo en el Hospital Justo Arosemena: – 70 a 80 pacientes tratados al día – Muchos de estos pacientes se trataban en la tarde, con un solo técnico presente – El equipo se repartía en dos sitios – Campos múltiples (con técnica DFP) con uso de accesorios de modificación del haz (bloques y cuñas) Antecedentes

7 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)7 Se utilizaba un sistema de planificación de tratamientos (TPS) bidimensional (2D) El TPS permitía introducir cuatro bloques en cualquier campo para el cálculo de distribución de dosis Descripción breve del evento Bloques estándar

8 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)8 En Abril de 2000 uno de los oncólogos requirió un bloque adicional para algunos tratamientos en la región pélvica Descripción breve del evento Bloques estándar Bloque Adicional

9 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)9 Para superar la limitante de cuatro bloques impuesta por el TPS, se intentó una nueva forma de introducir los datos (Agosto 2000): meter varios bloques de una sola vez El TPS aceptaba la entrada de datos sin dar advertencia alguna, pero calculaba los tiempos de tratamiento incorrectos Descripción breve del evento

10 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)10 En Noviembre de 2000 los oncólogos radioterapeutas observaron reacciones inusuales en algunos pacientes (diarrea inusualmente prolongada) El físico revisó los expedientes de los pacientes pero no encontró ninguna anomalía (no se sospechó de los cálculos por computadora) Descubrimiento del problema

11 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)11 Se chequearon las hojas de tratamiento en el expediente, pero no se cuestionaron los cálculos de la computadora

12 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)12 En Febrero de 2001 finalmente se determinó el error en los cálculos Se simuló un tratamiento en agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis más alta … se suspendió el tratamiento de los pacientes relevantes para el caso. Descubrimiento del problema

13 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)13 Plan de tratamiento resultante La impresión de la computadora arroja isodosis ligeramente distorsionadas, pero el ícono de los bloques es correcto El tiempo de tratamiento indicado era aproximadamente el doble del que debería

14 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)14 Comentarios: hallazgos en auditorías de calidad Primer auditoría: Febrero de 1999 –Se hicieron controles de calidad, pero no había procedimientos escritos Segunda auditoría Febrero 2001 – Había procedimientos implementados, pero no para el uso del TPS – El auditor no fue informado del procedimiento nuevo para introducir los datos – Se hicieron pruebas, pero no para las condiciones específicas de este evento

15 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)15 Descripción técnica del problema

16 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)16 El sistema de planificación (TPS) en ION: – Multidata RTD/2 – Versión 2.11 – Instalado en1993. Datos de Co-60 ingresados y verificados en ese momento. – Este es un TPS bidimensional (2D). Permite introducir bloques y tomarlos en cuenta para el cálculo del tiempo de tratamiento y distribución de la dosis. Planificación de los tratamientos

17 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)17 Dos de los módulos en el TPS Multidata eran: –Dose chart calculator (calculadora de dosis) para el cálculo de tiempo de tratamiento para un punto dado –External beam (haz externo) para el cálculo del tiempo de tratamiento para un punto dado y también cálculo de isodosis Planificación de los tratamientos

18 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)18 Restricciones del sistema de planificación del tratamiento (TPS): - Máximo 4 bloques pueden ser digitalizados por campo en el módulo Haz externo - En el módulo calculador gráfico de dosis, no hay esta restricción Planificación de los tratamientos

19 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)19 Los tratamientos de pelvis se hacían con técnica de caja A menudo se usaban hasta cuatro bloques por campo en estos tratamientos Planificación de los tratamientos

20 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)20 Planificación del tratamiento Ingreso de bloques uno por uno Menú: Agregar1 block Ingresar factor de transmisión Digitalizar contorno Repetir el procedimiento para el siguiente bloque

21 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)21 Ingresando correctamente de cuatro bloques

22 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)22 Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

23 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)23 Para algunas pacientes de cérvix se agregaba un bloque adicional a los otros cuatro. Debido a que no se solicitaban isodosis para estos casos, se usaba el módulo Dose chart calculator (calculadora de dosis). Esto permite usar más de cuatro bloques. El tratamiento se calculaba correctamente. Planificación de los tratamientos

24 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)24 Uno de los médicos oncólogos comenzó a requerir isodosis para estos pacientes con cinco bloques. Para esto se tenía que usar el móduloExternal beam (haz externo). Debido al límite de 4 bloques, inicialmente se digitalizaban 4 ó menos bloques. El tiempo de tratamiento calculado era ligeramente incorrecto debido a esto. El efecto se comprendía. Planificación de los tratamientos

25 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)25 El personal ideó un método para ingresar varios bloques simultáneamente. Usaron este método para campos con cuatro o más bloques. A pesar de que el método era incorrecto, el TPS era esencialmente capaz de manejarlo. El tiempo de tratamiento se calculaba esencialmente bien. Planificación de los tratamientos

26 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)26 Introduciendo varios bloques como uno solo

27 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)27 Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

28 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)28 Variación al método nuevo Esto funcionaba bien, pero como el procedimiento no estaba escrito… …otro físico introdujo los datos de forma similar pero en un modo ligeramente distinto. Esta variación provocó el cálculo de isodosis incorrectas y del tiempo de tratamiento incorrecto.

29 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)29 Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia La computadora acepta la entrada y calcula erróneamente el tiempo de tratamiento por un (para un factor de transmisión de los bloques de 5%)

30 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)30 Impresiones de la computadora

31 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)31 Campo abierto, no muestra el ícono

32 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)32 Cuatro bloques ingresados correctamente, aparece un ícono con los bloques

33 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)33 Comparación de las isodosis Campo abierto Campo con bloques ingresados correctamente

34 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)34 Campo con bloques: Bloques ingresados al sistema como uno solo (primera variación al procedimiento estándar), isodosis casi correcta

35 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)35 Isodosis para un solo campo, bloques ingresados incorrectamente con la segunda variación al procedimiento Isodosis distorsionada El ícono parece correcto

36 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)36 Comparación de las isodosis para un solo campo Coordenadas de cada bloque ingresadas por separado Coordenadas ingresadas como si fuera un solo bloque (2ª variación)

37 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)37 La distorsión no es tan obvia para un tratamiento de 4 campos. El ícono no da indicación de que el TPS está usándose incorrectamente El tiempo de tratamiento calculado es aproximadamente el doble de lo que debería Segunda variación – campos múltiples

38 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)38 Segunda variación – campos múltiples

39 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)39 Segunda variación– campos múltiples El contorno normal de la isodosis debería ser como la línea punteada

40 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)40 La dosis a profundidad cae más rápido que la real en el caso del ingreso erróneo de los datos Campo abierto Campo con bloque

41 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)41 Tiempo de tratamiento calculado El tiempo de tratamiento fue aproximadamente el doble de lo pretendido Ejemplo: el tiempo de tratamiento en pacientes semejantes había sido 0.6 min (un campo). Ahora se había convertido en más de 1.2 min (un campo).

42 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)42 Descubrimiento del problema

43 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)43 En Noviembre del 2000, los oncólogos estaban observando diarreas inusualmente prolongadas en algunos pacientes. Bajo petición, los físicos revisaron las hojas de tratamiento (doble chequeo). Los resultados del TPS no fueron cuestionados. No se encontraron anomalías. Descubrimiento del problema

44 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)44 En Diciembre del 2000 se observaron síntomas semejantes. En Feb. de 2001, los físicos iniciaron una investigación más minuciosa de la causa. En Marzo de 2001, los físicos identificaron un problema con los cálculos de la computadora. Se suspendieron los tratamientos. Descubrimiento del problema Síntomas Chequeo de expedientes Nov 00 Síntomas Dic 00 Investigación detallada Feb 01 Problema encontrado Mar 01 Ene01

45 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)45 Se volvieron a revisar las isodosis y los tiempos de tratamiento con mayor detalle y se encontraron anomalías. Se simuló un tratamiento en maniquí de agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis elevada. Descubrimiento del problema Síntomas Chequeo de expedientes Nov 00 Síntomas Dic 00 Investigación detallada Feb 01 Problema encontrado Mar 01 Ene01

46 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)46 Estimación de la dosis a los pacientes

47 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)47 Algunos pacientes tratados en la región abdominal fueron afectados. En total: 28 pacientes afectados. Tratamientos dados en ION Cabeza y cuello12.1% Cerebro4.3% Cérvix15.5% Endometrio1.5% Mama16.8% Próstata9.3% Pulmón7.9% Recto3.9% Otros28.7%

48 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)48 Estimación de la dosis Se realizó una estimación retrospectiva de la dosis a los 28 pacientes afectados Se estimó la dosis al punto de prescripción para campos múltiples Se basó en las hojas de tratamiento del expediente del paciente: – Rendimiento en condiciones de referencia – Arreglo geométrico (profundidad, campo efectivo, y modificadores del haz), y – Tiempo de tratamiento

49 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)49 Dosis biológicamente efectiva Dado que la dosis por fracción fue mucho más elevada, también se calcularon la dosis biológicamente efectiva (DBE), y la dosis equivalente a un tratamiento de 2 Gy/fracción utilizando el modelo lineal-cuadrático (para la evaluación de efectos tardíos se utilizó α/β = 3 para el intestino).

50 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)50 Número de pacientes y su dosis (equivalente a 2 Gy/fracción) (hasta Mayo 30, 2001)

51 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá) Esta exposición accidental

52 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá) Esta exposición accidental, hasta 160

53 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)53 Cambio de pigmentación en la piel, a pesar del uso de campos múltiples

54 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)54 Tejido fibrótico y estenosis del recto

55 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)55 Telangiectasias diminutas múltiples en el recto que provocan sangrado

56 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)56 Mucosa rectal hemorrágica, dos días previos al fallecimiento

57 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)57 Mucosa rectal denudada lisa Estrechez del recto Úlceras

58 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)58 Pliegues del intestino del gado dilatados y con aire desde una obstrucción intestinal distal pequeña con probabilidad de ser secundaria a la estenosis radioinducida

59 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)59 Consecuencias sobre los pacientes Consecuencias al momento de la misión de evaluación (Mayo 30, 2001) 8 muertes de 28 pacientes 5 de estas muertes asociadas a la radiación 2 desconocidas (datos insuficientes) 1 por cáncer metastásico 20 de los pacientes afectados sobrevivían

60 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)60 Lecciones y recomendaciones

61 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)61 Evento iniciador y factores coadyuvantes El evento fue disparado por – La búsqueda de una forma de superar la limitante del TPS (sólo cuatro bloques) Factores coadyuvantes – La computadora mostraba el ícono del campo como si los bloques se hubieran reconocido correctamente – El procedimiento no fue evaluado – El truco funcionó y ahorraba tiempo

62 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)62 Evento iniciador y factores coadyuvantes Factores coadyuvante (continúa): – Los tiempos de tratamiento eran más largos que lo usual, pero nadie lo notó Carga de trabajo Poca interacción (oncólogos radioterapeutas, físicos médicos y técnicos de radioterapia) En general no se verificaban los cálculos de tratamiento de la computadora – Notaron las reacciones en los pacientes pero el seguimiento fue insuficiente

63 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)63 Deben ser tenidos en cuenta por los fabricantes Evitar ambigüedad en las instrucciones Evaluaciones profundas del software, incluyendo de los posibles usos para los que no fue diseñado Guiar al usuario con advertencias en la pantalla sobre la entrada de datos incorrectos Estar disponible para dar soporte, especialmente cuando se tiene la intención de cambiar la forma de uso

64 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)64 Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia El TPS es una pieza del equipamiento crítica para la seguridad El control de calidad siempre debe incluir el TPS Debe haber procedimientos escritos Todo cambio de procedimiento debe ser validado antes de ponerlo en práctica Deben verificarse los cálculos de la computadora (chequeo manual para un punto)

65 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)65 Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia Se debe fomentar y entrenar la conciencia del personal para detectar parámetros de tratamiento inusuales Debe favorecerse la comunicación Las reacciones inusuales deben ser investigadas a profundidad y deben probarse los datos de dosimetría

66 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)66 Resumen del incidente de Panamá Cambio menor al procedimiento de uso de un sistema de planificación de tratamientos No fue verificado sistemáticamente Fallecieron 8 pacientes

67 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)67 Referencia IAEA: Investigation of an accidental exposure of radiotherapy patients in Panama (2001)

68 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)68 Nota final A finales de 2004, dos físicos involucrados en este evento fueron sentenciados a cuatro años de prisión respectivamente, así como a un periodo de 7 años sin que les fuera permitido practicar la profesión

69 IAEA Parte Error al ingresar datos al TPS (Panamá)69 Nota final De acuerdo a la corte, ellos no informaron a sus superiores de las modificaciones en la práctica con relación al uso del sistema de planificación.


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