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El control de los productos milagro a través de la regulación sanitaria Dr. Lucio Galileo Lastra Marín Comisionado de Operación Sanitaria 19 de enero de.

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1 El control de los productos milagro a través de la regulación sanitaria Dr. Lucio Galileo Lastra Marín Comisionado de Operación Sanitaria 19 de enero de 2011

2 2 ÍNDICE 1. ¿Qué son los productos milagro? 2. Riesgos asociados al consumo 3. Composición 4. Control a través de regulación sanitaria - Vigilancia de la publicidad - Autorización de la publicidad - Aseguramiento de productos

3 1. Qué es un producto milagro Productos y Servicios Frontera Son productos y servicios que cruzan el margen del rubro en el que originalmente deberían estar clasificados, lo que generan un riesgo entre la población por: 1.Su uso y consumo 2. Su composición 3. Publicidad no comprobable: - Induce al error - Oculta contraindicaciones - Exagera características y propiedades

4 2. Riesgos asociados al consumo Abandono del tratamiento médico. Usarlo junto con el tratamiento (interactuando con medicamentos) Ocultar síntomas. Generar efectos adversos.

5 En el caso de los productos orientados a pérdida de peso, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha identificado algunas reacciones adversas provocadas o vinculadas a los mencionados productos:. Estas reacciones se han presentado como leves, moderadas, graves o severas. mialgiaansiedadincremento en el apetitocefalea insomniodiarreafunción alterada en hígadosudoración nerviosismoeritemaelevación de enzimas hepáticascansancio parestesia de lenguamareomalestar generalhipertensión parestesianáuseasdolor abdominaltaquicardia cólicospruritodolor en extremidadesdolor de pecho arritmiatemblorerupción cutáneasomnolencia calambresvómitodolor de espaldaheces blandas

6 3. Composición 1. Ingredientes con efectos desconocidos; Con acción farmacológica sin ser medicamentos; Sustancias prohibidas por: La Farmacopea herbolaria. El Acuerdo por el que se determinan la plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios

7 7 Otros ingredientes: No existen metodologías analíticas establecidas o desarrolladas para determinar o cuantificar los principios activos de todos los ingredientes. No se cuenta con evaluación de riesgos asociados a los ingredientes o a la mezcla del producto: efectos adversos, interacción de los ingredientes con medicamentos, alimentos u otras plantas. Falta investigación de plantas nacionales y extranjeras (monografías) y su uso en humanos4.

8 1.Carencia de Aviso o Permiso Sanitario. 2.Los productos son presentados como un satisfactor inmediato, que no implica esfuerzo y que cubrirá una necesidad inducida o real. 3.Ni en la publicidad ni en los empaques se mencionan los riesgos asociados al consumo del producto (contraindicaciones). Principales problemas con la publicidad

9 4. En la publicidad se asocian términos como natural, de origen natural, 100% natural con la ausencia de reacciones adversas. 5.Se ofertan como innovadores 6.En la publicidad, el producto se oferta mediante elementos persuasivos como: Recomendaciones de personajes disfrazados como profesionales de la salud o de profesionales reales que prestaron su imagen.

10 Elementos persuasivos: Aparenta ser resultado de un descubrimiento realizado por un centro académico extranjero. Sostiene haber sido efectivo en población de otros países. Testimoniales de personas beneficiadas por el producto. Fotografías comparativas antes y después del uso del producto. 10

11 La Secretaría de Salud a través de COFEPRIS emite permisos publicitarios o revisa los avisos de publicidad según corresponda al producto: 4. Control: Autorización publicitaria -Insumos para la salud -Bebidas alcohólicas -Prestación de servicios de salud (salvo los otorgados en forma individual) -Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos -Bebidas alcohólicas y tabaco -Medicamentos y remedios herbolarios -Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación, y productos higiénicos -Servicios y procedimientos de embellecimiento -Actividades profesionales, técnicas, auxiliares y las especialidades a que se refiere el Capítulo I Título Cuarto de la Ley -Bebidas adicionadas con cafeína a las que se refiere el RCSPS -Insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud Avisos de publicidad Permiso de publicidad

12 12 En 2010 ingresaron 254 solicitudes de permiso publicitario de las cuales:

13 13 Se atribuyen propiedades terapéuticas o preventivas o se insinúa que el producto es útil para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. El nombre del producto se vincula con alguna enfermedad o padecimiento.

14 De enero a diciembre de 2010 se realizaron 613 informes de Verificación Publicitaria y sus respectivas Órdenes de Suspensión: 300 corresponden a productos considerados milagro. MedioNúmero de Informes Impresos164 Televisión87 Radio28 Internet21 Total300 Medios más usados ¿Cómo se ejecuta la vigilancia de la publicidad?

15 * Algunos productos infringen más de un precepto legal. Infracciones a la LGS y RLGSMP más frecuentes Enero - Diciembre 2010 Infraccióntotal Sin permiso publicitario268 Atribuye cualidades/Previene o cura enfermedades 240 Sin leyenda ó Sin mensaje101 Manejo de obesidad sin ser medicamentos 99 Modifica proporciones del cuerpo 20 No es orientadora/Induce al error16 Cubre por sí solo necesidades alimenticias7 Aparecen profesionales de la salud sin mencionar su título profesional y la institución que lo emitió 6 Se promueve como solución definitiva 2 Asocia con bebida alcohólica1 No corresponde con beneficios1 Promueve mediante concursos1

16 16 Las órdenes de suspensión deben notificarse en domicilio a los responsables de la publicidad. Una vez hecho el dictamen se tienen dos caminos: 1.Se avisa al medio que baje la publicidad 2.Se avisa a la empresa los problemas en publicidad. Sin embargo, algunas veces nos encontramos que no se detecta la empresa responsable de subir la publicidad, por lo que se requiere pedir los datos al medio.

17 17 Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En 2010, se realizaron 18 oficios a medios de comunicación para dejar de difundir la publicidad irregular de Productos Frontera. ProductoMedio 1Cápsulas de BromelinaEl Gráfico 2Cápsulas de BromelinaLa Prensa 3Hongo MichoacanoTelevisa 4CharakaniTV Azteca 5InhibekCadena 3, Canal 28 6Botox Lift CremaCadena 3, Canal 28 7Botox Lift CremaRadio Fórmula 8ProstamaxTelevisa SA de CV 9RejuvitalTV Azteca 10MoinsageTelevisa SA de CV 11CHARDON DE MARIEProyecto 40 12CHARDON DE MARIETV Azteca 13ArdinatRadio Fórmula 14Diabetix NaxRadio Fórmula 15GinkonatRadio Fórmula 16MalunggayTelevisa SA de CV 17PuassanceProyecto 40 18MoinsageTV Azteca

18 18 Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En el 2010 se realizaron 44 oficios de solicitud a medios de comunicación para saber quién ordenó la inserción de la publicidad de Productos Frontera. Dirigido a:Producto o ServicioEstado 1Radio FórmulaColagenat, Livernat y otrosEnviaron respuesta 2Radio FórmulaInneovEnviaron respuesta 3Cadena 3Célula MásterEnviaron respuesta 4TV AztecaWasaiEnviaron respuesta 5Radio FórmulaDiabetex Nax y otrosEnviaron respuesta 6Televisa SA de CVColageina 10Enviaron respuesta 7TV AztecaColageína 10Enviaron respuesta 8TV AztecaMoinsageEnviaron respuesta 9Televisa SA de CVMoinsageEnviaron respuesta 10Cadena 3X PanEnviaron respuesta 11Radio FórmulaEclarisanEnviaron respuesta 12TV AztecaChardon de MarieEnviaron respuesta 13CABLEVISIONChardon de MarieEnviaron respuesta 1428 CADENA TRESLipecEnviaron respuesta 15Radio FórmulaBotox Lift Crema y Botox Lift SerumEnviaron respuesta 16TV AztecaRejuvital y Male EdgeEnviaron respuesta 17TV AztecaProstalivEnviaron respuesta 18PROYECTO 40Pildora Banda Gástrica, El Secreto de los Mayas, Delissa Max y otros. Enviaron respuesta

19 19 Dirigido a:Producto o ServicioEstado 19PROYECTO 40Alcachofat PlusEnviaron respuesta 20Radio FórmulaCardionatEnviaron respuesta 21TV AztecaChardon de MarieEnviaron respuesta 22Editorial TelevisaDiabetilexEnviaron respuesta 23TV AztecaMoinsageEnviaron respuesta 24CABLEVISIONChardon de MarieEnviaron respuesta 25Editorial NotmusaLipozeneEnviaron respuesta 26PROYECTO 40PassEnviaron respuesta 27Radio FórmulaLipozeneEnviaron respuesta 28Televisa SA de CVSlim IcePendiente 29Televisa SA de CVRevertPendiente 30Radio FórmulaExtracto del AlcachofaEnviaron respuesta 31Televisa SA de CVMalunggayPendiente 32CABLEVISIONProstalivEnviaron respuesta 33CABLEVISIONCelebrity Slim H20Enviaron respuesta 34Editorial NotmusaTerekua Hongo MichoacanoEnviaron respuesta 35Radio FórmulaNutrarelliEnviaron respuesta 36TV AztecaAnuice, Paussance y otrosEnviaron respuesta 37Televisa SA de CVAbexinePendiente 38Televisa SA de CVProstamaxPendiente 39PROYECTO 40Inmuno LifeEnviaron respuesta 40Televisa SA de CVTC HuiliztlPendiente 41Televisa SA de CVMalunggayPendiente 42Editorial TelevisaPiña XlimPendiente 43TV AztecaDiabe SteviaEnviaron respuesta 44Televisa SA de CVProstamaxPendiente Oficios dirigidos a Medios de Comunicación

20 20 Visitas de verificación relacionadas a la comercialización de productos frontera. RESULTADO DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN ASEGURAMIENTO DE PRODUCTOS DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS TOTAL NÚMERO DE VISITAS Control: Aseguramiento de productos

21 PRODUCTO ASEGURADO DURANTE 2010 PresentaciónCantidad Ampolletas, botellas, botes, bobinas, cajas, frascos, latas, litros, paquetes y sobres Etiquetas Otros3 bolsas, piezas de producto, unidades de producto y piezas de publicidad Total MOTIVOS DEL ASEGURAMIENTO: PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.

22 22 PRODUCTO DESTRUIDO DURANTE 2010 PresentaciónCantidad Botellas, bobinas, cajas, cápsulas, frascos, latas y pastillas Etiquetas Otros194 piezas de publicidad Total MOTIVOS DE LA DESTRUCCIÓN: PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.

23 Cómo pueden participar los médicos 1. Registrar en el expediente clínico si el paciente consume productos milagro (suplementos alimenticos, medicamentos o remedios herbolarios) o frecuenta algún servicio de embellecimiento o tratamiento alternativo. 2.Si el paciente manifiesta el consumo de productos o servicios milagro, debe ser orientado sobre riesgos de acuerdo con la evidencia científica con la que cada profesional cuente. 3. Recomendar al paciente que le reporte reacciones adversas o a COFEPRIS: - Teléfono sección te hizo daño un medicamento. -Presentar una denuncia por web o por teléfono.

24 Cómo pueden participar los médicos 4. Atender o canalizar al paciente a un centro para que sea evaluado y se diseñe un tratamiento integral y personalizado de acuerdo a sus enfermedades o padecimientos. 5. No participar en campañas publicitarias de estos productos 6. No recomendar a sus pacientes el uso de productos cuya eficacia, calidad y seguridad no se haya comprobado. 7.Listado de productos en la página de COFEPRIS. En la sección de descargas, se encuentra el Listado de Productos Asegurados por COFEPRIS en el 2010.

25 25 Gracias


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