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TALLER DE INVESTIGACIÓN EN MEDICINA PALIATIVA J. FELIU Y P. Zamora XII Máster en Medicina Paliativa Universidad Autónoma de Madrid XII Máster en Medicina.

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1 TALLER DE INVESTIGACIÓN EN MEDICINA PALIATIVA J. FELIU Y P. Zamora XII Máster en Medicina Paliativa Universidad Autónoma de Madrid XII Máster en Medicina Paliativa Universidad Autónoma de Madrid

2 PROGRAMA F Introducción teórica » La investigación en Medicina Paliativa » ¿Por qué investigar? » ¿Qué investigar? » Metodología para investigar en M. Paliativa » Las dificultades para investigar en M. Paliativa F Trabajo en grupos sobre diseño de ensayos clínicos F Discusión sobre la resolución de los problemas planteados F Cómo escribir un artículo científico F Cuestiones éticas y legales F Cómo presentar en público

3 ¿Por qué investigar en Medicina Paliativa?

4 ARGUMENTOS PARA NO INVESTIGAR EN CP El paciente subsidiario de CP está demasiado enfermo y vulnerable como para permitir una investigación relevante en él No existe mucho que investigar: los tratamientos actuales son eficaces para aliviar el dolor y los síntomas físicos. Para el manejo de los problemas psicológicos y sociales basta con desarrollar las aptitudes adecuadas para ello Hay mucho empirismo y poca investigación

5 Todos los que beben de este brebaje sanan en breve, con la excepción de aquellos en los que no es útil, los cuales siempre fallecen. Por tanto, es obvio que este remedio falla únicamente en los casos incurables Galeno

6 Si se analiza la literatura sobre cuidados paliativos, mucho de lo publicado no tiene ninguna investigación que lo apoye Stautz N. JNCI 1996;88: Las enfermeras y los médicos dedicados a los cuidados paliativos deben superar tanto la falta de conocimientos como los dogmas originados en los hospices sobre cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente moribundo Bruera E. JNCI 1996;88:862-4

7 EL EFECTO PLACEBO El dolor responde al placebo, como mínimo en un 30%. Igualmente ocurre con otros síntomas Depende de diversos factores: Si el enfermo confía en la eficacia del tratamiento: es mayor en pacientes ansiosos, dependientes y que no están en estado crítico Si el enfermo confía en la eficacia del tratamiento: es mayor en pacientes ansiosos, dependientes y que no están en estado crítico Si el médico tiene confianza en el tratamiento, aunque sea ineficaz, tiende a percibirlo como eficaz Si el médico tiene confianza en el tratamiento, aunque sea ineficaz, tiende a percibirlo como eficaz

8 ARGUMENTOS PARA INVESTIGAR EN MEDICINA PALIATIVA Existe la obligación moral de ofrecer los mejores CP y para mejorarlos es necesario investigar La eficacia de la mayoría de los tratamientos habituales en MP no han sido investigados

9 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Aumentar y mejorar el cuerpo de conocimientos relacionados con aquella parte de la ciencia médica en la que se basa la práctica de la medicina Aumentar y mejorar el cuerpo de conocimientos relacionados con aquella parte de la ciencia médica en la que se basa la práctica de la medicina Explorar las vías prácticas por las que este conocimiento puede aplicarse en la prevención y en el tratamiento de la enfermedad Explorar las vías prácticas por las que este conocimiento puede aplicarse en la prevención y en el tratamiento de la enfermedad

10 El principal objetivo de la ciencia no consiste en abrir unas puertas a la sabiduría infinita, sino en poner unos límites al error infinito El principal objetivo de la ciencia no consiste en abrir unas puertas a la sabiduría infinita, sino en poner unos límites al error infinito Bertolt Brecht, 1943

11 Su intención es beneficiar a un paciente determinado y no conseguir conocimientos que puedan aplicarse al global de los enfermos. (Aunque a partir de esa experiencia puede surgir un conocimiento provechoso para los demás pacientes) Su intención es beneficiar a un paciente determinado y no conseguir conocimientos que puedan aplicarse al global de los enfermos. (Aunque a partir de esa experiencia puede surgir un conocimiento provechoso para los demás pacientes) Su intención es avanzar en el conocimiento de manera que los pacientes en general puedan beneficiarse. (Un paciente en par- ticular puede que no saque provecho) Su intención es avanzar en el conocimiento de manera que los pacientes en general puedan beneficiarse. (Un paciente en par- ticular puede que no saque provecho) PRÁCTICA MÉDICA PRÁCTICA MÉDICA INVESTIGACIÓN MÉDICA INVESTIGACIÓN MÉDICA

12 ¿Cómo investigamos en Medicina Paliativa?

13 LA PREGUNTA CIENTÍFICA ¿Cuál es la hipótesis?. Escríbela. ¿Está bien definida? ¿Es relevante? ¿Es aplicable a la clínica? ¿Es simple? ¿Es factible? ¿Cuál es la hipótesis?. Escríbela. ¿Está bien definida? ¿Es relevante? ¿Es aplicable a la clínica? ¿Es simple? ¿Es factible? PON A PRUEBA TU HIPÓTESIS PREDILECTA PON A PRUEBA TU HIPÓTESIS PREDILECTA NO PIERDAS EL TIEMPO / VUELVE A PENSARLO NO PIERDAS EL TIEMPO / VUELVE A PENSARLO SI NO

14 PREMIOS ANTI-NÓBEL 2006 F Matemáticas: cálculo sobre el nº de fotos necesarias para que nadie aparezca con los ojos cerrados F Ornitología: Estudio que explica por qué los pájaros carpinteros no sufren jaquecas F Acústica: Estudio para comprender por qué el sonido de las uñas contra una pizarra es tan molesto F Medicina: Terminación del hipo mediante un masaje rectal digital Annals of Improbable Research

15 PREMIOS ANTI-NÓBEL 2009 F Salud Pública: sostén que en caso de emergencia se convierte en una doble máscara de gas para su portadora y su posible acompañante F Física: Estudio que explica por qué las mujeres embarazadas no pierden el equilibrio F Paz: Un golpe en la cabeza con una botella vacía de cerveza es más peligros que si está llena F Medicina: Chascar los dedos durante 60 años produce artritis Annals of Improbable Research

16 PRINCIPALES TEMAS DE INVESTIGACIÓN EN MEDICINA PALIATIVA El alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida El alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida Problemas sicológicos, sociales y espirituales Problemas sicológicos, sociales y espirituales Barreras para la comunicación Barreras para la comunicación El sufrimiento que acompaña a la enfermedad El sufrimiento que acompaña a la enfermedad La muerte y el proceso del duelo La muerte y el proceso del duelo Necesidades de los familiares Necesidades de los familiares El desarrollo y organización de los servicios asistenciales El desarrollo y organización de los servicios asistenciales

17 PRINCIPALES ÁREAS DE INVESTIGACIÓN EN M.P. Área investigada n (% ) Control de síntomas 104 (28%) Evaluación de servicios 61 (17%) Domicilio vs hospital vs UCP 35 (9%) Psicología 32 (8%) Muerte y duelo 24 (7%) Pronóstico 15 (4%) Familiares / cuidadores 12 (4%) Agotamiento del staff 13 (3%) Prevalencia de síntomas 12 (3%) Cuidados espirituales 4 (1%) Otros 41 (11%) Corner J. Pall Med 1996;10:

18 ARTÍCULOS PUBLICADOS EN MEDICINA PALIATIVA Área investigada n (% ) Síntomas (control / validación) 39 (32%) Organización 29 (24%) Dolor 9 (7%) Comunicación 7 (6%) Duelo 6 (5%) Otros 34 (27%) Planas J. VIII Congreso SECPAL 2010

19 MÉTODOS PARA INVESTIGAR EN MEDICINA PALIATIVA Investigación cuantitativa Investigación cuantitativa Investigación cualitativa Investigación cualitativa Prospectivo Prospectivo Retrospectivo Retrospectivo

20 INVESTIGACIÓN CUALITATIVA Investigación cualitativa Investigación cualitativa Entrevistas personales (casettes) Entrevistas personales (casettes) Observación (cintas de vídeo) Observación (cintas de vídeo) Cuestionarios Cuestionarios Entrevistas a grupos Entrevistas a grupos Estudios de casos Estudios de casos Análisis de documentos Análisis de documentos Diseño Diseño Longitudinal Longitudinal Transversal Transversal Prospectivo Prospectivo Retrospectivo Retrospectivo

21 INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA Series sobre prevalencia de síntomas, características de los tratamientos, factores pronósticos, etc. Series sobre prevalencia de síntomas, características de los tratamientos, factores pronósticos, etc. Fase I Fase II Fase III o aleatorizado o paralelo o comparativo Fase IV: estudios postcomercialización Fase I Fase II Fase III o aleatorizado o paralelo o comparativo Fase IV: estudios postcomercialización ENSAYOS CLÍNICOS ENSAYOS CLÍNICOS DESCRIPTIVOS

22 GRADO DE CREDIBILIDAD DE LA RELACIÓN CAUSAL Informe de casos aislados Serie de casos sin controles Serie de casos con controles de la bibliografía Análisis de bases informatizadas Estudios de casos controles Series basadas en grupo control histórico Ensayo clínico aleatorizado Ensayo clínico confirmatorio, incluyendo metaanálisis Metaanálisis con datos originales E. Cobo Med. Clin 2000;115; Menor Mayor Tipo de Estudio n (% ) Retrospectivo94 (76%) Prospectivo30 (24%) Investigación58 (47%) Experiencias66 (53%) Planas J. VIII Congreso SECPAL 2010 Artículos Publicados en Med Paliativa Sólo un ensayo en fase III y uno en fase II 8º Congreso SECPAL 2010

23 EL PROCESO DE INFERENCIA ESTADÍSTICA Inferencia Pacientes españoles con gripe Pacientes madrileños con gripe Muestra de pacientes madrileños con gripe Población objetivo Población de muestreo Muestra

24 ESTADÍSTICA EN LOS ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Media: Media: Mediana Mediana Recorrido o rango Recorrido o rango Desviación media: Desviación media: Varianza: Varianza: Desviación típica: varianza Desviación típica: varianza x i x i n (x i -x m ) (x i -x m ) n (xi-x m ) 2 (xi-x m ) 2 n DISPERSIÓN CENTRALIZACIÓN

25 INTERVALO DE CONFIANZA

26 Sp = 0.8(1-0.8) 100 = ± 2 x 0.04 = 0.8 ± % I.C.: 72-88% Sp = p(1-p) n (Error estándar ~ desviación típica) 80% Rtas 100 enfermos

27 INTERVALO DE CONFIANZA: MUESTRAS PEQUEÑAS INTERVALO DE CONFIANZA: MUESTRAS PEQUEÑAS

28 ENSAYO CLÍNICO: DEFINICIÓN Es un experimento científico realizado en humanos, que genera unos datos que permiten evaluar la eficacia de los tratamientos aplicados a una población de enfermos Es un experimento científico realizado en humanos, que genera unos datos que permiten evaluar la eficacia de los tratamientos aplicados a una población de enfermos

29 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO ESTUDIOS PRECLÍNICOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS ANIMALES DOSISEFICACIACOMPARACIÓN TOXICIDAD TOXICIDAD TOXICIDAD EFICACIA FASE I FASE II FASE III

30 ENSAYO EN FASE II Su objetivo principal es determinar la tasa de respuestas que se obtiene con un fármaco. Su objetivo principal es determinar la tasa de respuestas que se obtiene con un fármaco. Objetivos secundarios: toxicidad, supervivencia... Objetivos secundarios: toxicidad, supervivencia...

31 ERRORES ESTADÍSTICOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Error tipo 1 ó : es la probabilidad de considerar a un tratamiento eficaz sin serlo realmente (falsos positivos) Error tipo 1 ó : es la probabilidad de considerar a un tratamiento eficaz sin serlo realmente (falsos positivos) Error tipo 2 ó : es la probabilidad de considerar ineficaz un tratamiento que realmente es eficaz (falso negativo) Error tipo 2 ó : es la probabilidad de considerar ineficaz un tratamiento que realmente es eficaz (falso negativo) Poder de un estudio: es la probabilidad de considerar como eficaz un tratamiento que realmente es útil (1- ) Poder de un estudio: es la probabilidad de considerar como eficaz un tratamiento que realmente es útil (1- )

32 LA VERDAD Conclusión Correcta Conclusión incorrecta (error tipo II ó ) Falso negativo Conclusión incorrecta (error tipo I ó ) Falso positivo Conclusión correcta El ENSAYO CLINICO El Relaxín es superior a placebo El Relaxín no es superior a placebo El Relaxín es superior a placebo El Relaxín no es superior a placebo EL ENSAYO CLÍNICO COMO PRUEBA DIAGNÓSTICA DE LA VERDAD

33 AMPLITUD NECESARIA DE LA MUESTRA EN UN ENSAYO EN FASE II Error deEficacia terapéutica (%) rechazo % % Tasa de respuestas esperada Error tipo 1 y 2 Intervalo de confianza

34 ENSAYO EN FASE III: OBJETIVOS Estudiar si un tratamiento puede modificar la historia natural de la enfermedad Estudiar si un tratamiento puede modificar la historia natural de la enfermedad Comparar la actividad de un nuevo fármaco con la de otros ya conocidos Comparar la actividad de un nuevo fármaco con la de otros ya conocidos Determinar si dos tratamientos con una eficacia similar son diferentes en lo referente a los efectos secundarios Determinar si dos tratamientos con una eficacia similar son diferentes en lo referente a los efectos secundarios

35 CLASES DE ENSAYOS ALEATORIZADOS CLASES DE ENSAYOS ALEATORIZADOS Ensayos de exploración: intentan modificar un tratamiento ya establecido para mejorar los resultados o reducir la toxicidad Ensayos de confirmación: se intenta comprobar en un gran número de pacientes unos resultados previamente positivos SU DISEÑO Y DESARROLLO SON COMPLEJOS

36 SELECCIÓN DE LOS ENFERMOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS La selección de enfermos influye en el tamaño de la muestra y sobre todo, en la posible generalización de los resultados La selección de enfermos influye en el tamaño de la muestra y sobre todo, en la posible generalización de los resultados Factores propios del enfermo (criterios de inclusión de los protocolos) Factores propios del enfermo (criterios de inclusión de los protocolos) Factores institucionales Factores institucionales

37 ENSAYO MULTICÉNTRICO Reclutamiento rápido Menor duración del ensayo Más fuentes de financiación Pueden analizarse algunos problemas colaterales Reclutamiento rápido Menor duración del ensayo Más fuentes de financiación Pueden analizarse algunos problemas colaterales VENTAJAS Mayores dificultades para organizarlos Suele haber un menor cumplimiento del protocolo Es más complicado el manejo de los datos y el control de calidad del ensayo Dificultad en la comunicación entre los centros Mayores dificultades para organizarlos Suele haber un menor cumplimiento del protocolo Es más complicado el manejo de los datos y el control de calidad del ensayo Dificultad en la comunicación entre los centros INCONVENIENTES

38 ENSAYO INTRAHOSPITALARIO Mejor cumplimiento del protocolo Mejor seguimiento del enfermo Interrupción precoz del estudio si se demuestran desventajas Mejor cumplimiento del protocolo Mejor seguimiento del enfermo Interrupción precoz del estudio si se demuestran desventajas VENTAJAS El reclutamiento de los enfermos es más lento La generalización de los resultados es más difícil Suele carecer de fuentes de financiación El reclutamiento de los enfermos es más lento La generalización de los resultados es más difícil Suele carecer de fuentes de financiación INCONVENIENTES

39 ENSAYO EN FASE III, ALEATORIZADO Ó PARALELO Suponen una garantía de que los resultados del tratamiento son independientes de los factores pronósticos y de que la existencia de diferencias no se debe a factores ajenos al tratamiento Suponen una garantía de que los resultados del tratamiento son independientes de los factores pronósticos y de que la existencia de diferencias no se debe a factores ajenos al tratamiento En el supuesto de que el investigador no haya estratificado el tratamiento correctamente en función de los factores pronóstico, la aleatorización también disminuye la importancia de ese factor En el supuesto de que el investigador no haya estratificado el tratamiento correctamente en función de los factores pronóstico, la aleatorización también disminuye la importancia de ese factor Reduce la importancia del error tipo I (falsos positivos) Reduce la importancia del error tipo I (falsos positivos)

40 INCONVENIENTES DE LA ALEATORIZACIÓN El médico puede tener preferencias por uno de los tratamientos (actividad, toxicidad, etc) La necesidad de explicar al enfermo las posibili- dades terapéuticas y verse obligado a reconocer que ignora cuál es el mejor tratamiento El médico puede tener preferencias por uno de los tratamientos (actividad, toxicidad, etc) La necesidad de explicar al enfermo las posibili- dades terapéuticas y verse obligado a reconocer que ignora cuál es el mejor tratamiento PARA EL MÉDICO Información de las posibles complicaciones del tratamiento Información de los posibles tratamientos y tener que firmar por escrito su aceptación Información de las posibles complicaciones del tratamiento Información de los posibles tratamientos y tener que firmar por escrito su aceptación PARA EL ENFERMO

41 TIPO DE ALEATORIZACIÓN (I) Ciega: cuando el enfermo desconoce el tratamiento que recibe. Ciega: cuando el enfermo desconoce el tratamiento que recibe. Doble ciego: cuando tanto el enfermo como el médico desconocen el tratamiento suministrado. Doble ciego: cuando tanto el enfermo como el médico desconocen el tratamiento suministrado. Triple ciego: cuando ni el enfermo, ni el médico ni el comité que supervisa el ensayo conocen el tratamiento aplicado. Triple ciego: cuando ni el enfermo, ni el médico ni el comité que supervisa el ensayo conocen el tratamiento aplicado.

42 TIPOS DE ALEATORIZACIÓN (II) Cuando se sabe que hay factores fundamentales en la evolución de la enfermedad en los que apenas influye el tratamiento Cuando se sabe que hay factores fundamentales en la evolución de la enfermedad en los que apenas influye el tratamiento ALEATORIZACIÓN ESTRATIFIADA ALEATORIZACIÓN ESTRATIFIADA Cada enfermo es su propio control. De esta forma se reduce el número de enfermos necesario Inconveniente: las condiciones del enfermo suelen variar con el tiempo o por los tratamientos Cada enfermo es su propio control. De esta forma se reduce el número de enfermos necesario Inconveniente: las condiciones del enfermo suelen variar con el tiempo o por los tratamientos DISEÑOS CRUZADOS

43 DISEÑO CRUZADO Evita los problemas éticos con el grupo control Evita la variabilidad de f.p. entre pacientes Se necesitan menos enfermos Permite conocer las preferencias del paciente Evita los problemas éticos con el grupo control Evita la variabilidad de f.p. entre pacientes Se necesitan menos enfermos Permite conocer las preferencias del paciente VENTAJAS El estado del enfermo cambia con el tiempo El tratamiento previo puede influir en la eficacia y tolerancia del nuevo La retirada de enfermos resulta más dañina El estado del enfermo cambia con el tiempo El tratamiento previo puede influir en la eficacia y tolerancia del nuevo La retirada de enfermos resulta más dañina INCONVENIENTES No son útiles para: 1)Fármacos con un periodo de latencia largo (antidepresivos...) 2)Antibióticos: inducen resistencia 3)Fármacos que inducen tolerancia

44 TIPOS DE ALEATORIZACIÓN (III) El experimento involucra a dos o más factores y en cada uno de ellos pueden observarse al menos dos niveles diferentes de efectos El experimento involucra a dos o más factores y en cada uno de ellos pueden observarse al menos dos niveles diferentes de efectos DISEÑOS FACTORIALES DISEÑOS FACTORIALES Se realiza en estudios de epidemiología ALEATORIZACIÓN POR GRUPOS ALEATORIZACIÓN POR GRUPOS

45 DISEÑO FACTORIAL Dolor Neuropático Oxicodona Fentanilo Trasdérmico Pregabalina Amitriptilina Pregabalina Amitriptilina

46 SERIES HISTÓRICAS: REQUISITOS Proceder del mismo centro Proceder del mismo centro Haber sido tratados en los últimos años Haber sido tratados en los últimos años Criterios de selección similares Criterios de selección similares La valoración de la respuesta debe ser similar La valoración de la respuesta debe ser similar Los factores pronósticos serán equivalentes Los factores pronósticos serán equivalentes El tratamiento de soporte no debe haber variado en ese tiempo El tratamiento de soporte no debe haber variado en ese tiempo

47 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Diferencias previstas entre los dos tratamientos. Este dato se obtiene de estudios previos Diferencias previstas entre los dos tratamientos. Este dato se obtiene de estudios previos Error tipo 1 previsto: suele fijarse en el 5% Error tipo 1 previsto: suele fijarse en el 5% Error tipo 2 previsto: suele ser < 20% Error tipo 2 previsto: suele ser < 20% Varianza: variabilidad del factor estudiado Varianza: variabilidad del factor estudiado

48 ERRORES ESTADÍSTICOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Error tipo 1 ó : es la probabilidad de considerar a un tratamiento eficaz sin serlo realmente (falsos positivos) Error tipo 1 ó : es la probabilidad de considerar a un tratamiento eficaz sin serlo realmente (falsos positivos) Error tipo 2 ó : es la probabilidad de considerar ineficaz un tratamiento que realmente lo es (falso negativo) Error tipo 2 ó : es la probabilidad de considerar ineficaz un tratamiento que realmente lo es (falso negativo) Poder de un estudio: es la probabilidad de considerar como eficaz un tratamiento que realmente es útil (1- ) Poder de un estudio: es la probabilidad de considerar como eficaz un tratamiento que realmente es útil (1- )

49 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL N = 2 x S 2 z 2 x f Z = p 1 – p 2 S 2 = p 1 (1-p 1 ) + p 2 (1-p 2 ) Z = m 1 – m 2 S 2 = (S 1 ) 2 + (S 2 ) 2 Med Clin 1989;92:72-77

50 VALORES DE LA FUNCIÓN f = (Z + Z ) PARA EL CÁLCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL (uni) (bi) (uni)

51 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL N = 2 x S 2 z 2 x f alfa = 0.05, método bilateral beta= 0.1 Poder del estudio: = 0.9 Tratamiento 1: EVA= 5 ± 3 Tratamiento 2: EVA= 3 ± 2 Z = m 1 – m 2 Z = 5 – 3 S 2 = (3) 2 + (2) 2 = 13 N = 2 x X 10.5 = 68 34

52 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL N = 2 x S 2 z 2 x f alfa = 0.05, método bilateral beta= 0.1 Poder del estudio: = 0.9 Tratamiento 1: 50% Rtas Tratamiento 2: 20% Rtas Z = p 1 – p 2 Z = 0.5 – 0.2 S 2 = 0.5 x x 0.8 = 0.41 N = 2 x x

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54 RAZONES PARA FINALIZAR UN ENSAYO ANTES DE LO PREVISTO Cuando se observan precozmente diferencias superiores a las previstas Cuando se observan precozmente diferencias superiores a las previstas Aparece una toxicidad severa no sospechada con anterioridad Aparece una toxicidad severa no sospechada con anterioridad Se observa que los tratamientos son equivalentes y que la probabilidad de encontrar diferencias significativas si se prosigue el ensayo son mínimas Se observa que los tratamientos son equivalentes y que la probabilidad de encontrar diferencias significativas si se prosigue el ensayo son mínimas

55 INVESTIGANDO EN MEDICINA PALIATIVA

56 DISEÑO DE UNA INVESTIGACIÓN EN M.P. Formular una pregunta que genera una hipótesis de trabajo Formular una pregunta que genera una hipótesis de trabajo Revisión de la literatura Revisión de la literatura Determinar la viabilidad de nuestro estudio Determinar la viabilidad de nuestro estudio Establecer criterios de inclusión / exclusión Establecer criterios de inclusión / exclusión Predeterminación del tamaño muestral Predeterminación del tamaño muestral Elección de las variables o factores pronósticos Elección de las variables o factores pronósticos Seleccionar los instrumentos de medida Seleccionar los instrumentos de medida Aspectos éticos y legales Aspectos éticos y legales

57 CAPÍTULOS DE UN PROTOCOLO Fundamentos científicos y estudios previos Fundamentos científicos y estudios previos Objetivos primarios y secundarios Objetivos primarios y secundarios Criterios de selección de enfermos Criterios de selección de enfermos Descripción del Tto que se va a emplear Descripción del Tto que se va a emplear Distribución de los pacientes en función del Tto a recibir (estratificación, sorteo...) Distribución de los pacientes en función del Tto a recibir (estratificación, sorteo...) Calendario de pruebas e instrucciones para ello Calendario de pruebas e instrucciones para ello Criterios de valoración de respuesta Criterios de valoración de respuesta Consideraciones estadísticas (n° enf, fecha de análisis...) Consideraciones estadísticas (n° enf, fecha de análisis...) Hoja de recogida de datos Hoja de recogida de datos Hoja de consentimiento informado Hoja de consentimiento informado

58 PROBLEMAS ENCONTRADOS POR INVESTIGADORES DE C.P. Tipo de problema% de proyectos con problemas (n=125) Mantener la motivación 43 (54%) Redactarlo 38 (48%) Reclutamiento de pacientes 30 (37%) Deterioro rápido de la condición clínica 28 (35%) Análisis estadístico 20 (16%) Obtener la aprobación ética 8 (10%) Obtener el consentimiento 5 (6%) En el 63% hubo 2 problemas o más. Stirling LC. Palliative Med. 2000;14:37-52 Fue un experiencia difícil % Aumenta sus conocimientos % Están dispuestos a participar en otro estudio %

59 PARTICIPACIÓN DE LOS ENFERMOS EN UN ENSAYO CLÍNICO EN M.P enfemos incluibles 558 (46%) cumplen criterios 362 (30%) aceptan entrar 248 (21%) completan el estudio 648 (54%) no cumplen 196 (16%) no entran 114 (9%) no completan Ling J. E.J.C. 2000;36:

60 DIFICULTADES PARA LA INVES- TIGACIÓN EN MEDICINA PALIATIVA Están muy enfermos y agotados emocional y psicológicamente Están muy enfermos y agotados emocional y psicológicamente Patologías multiorgánicas Patologías multiorgánicas Múltiples síntomas Múltiples síntomas Polifarmacia Polifarmacia Demasiado viejos Demasiado viejos Familias muy estresadas Familias muy estresadas Falta de tiempo de los médicos Falta de tiempo de los médicos El 66% de los encuestados estaban contentos por participar en la investigación Consideraban que la investigación era beneficiosa para la sociedad El 45% de los enfermos de un hospice y el 60% de los cuidadores estaban interesados en la investigación Principal barrera: la randomización si un brazo no incluía tratamiento activo En un estudio canadiense el 63% rechazó participar en él White C, Hardy J. Support Care Cancer 2009

61 CAUSAS POR LAS QUE LOS ENFERMOS SE NIEGAN A PARTICIPAR Argumento n (% ) Prefiere esperar antes de entrar 34 (17%) Demasiado enfermo o deteriorado 32 (16%) Vive lejos 21 (11%) No está interesado 15 (8%) Traslado a otro centro 11 (6%) Objeción familiar 10 (5%) Incapaz de completar el formulario 6 (4%) Demasiadas pastillas 4 (2%) Otras causas 19 (10%) Causas desconocidas 33 (17%) Ling J. E.J.C. 2000;36:

62 ESTRATEGIA PARA INVESTIGAR EN M.P. Establecer una infraestructura para investigar Establecer una infraestructura para investigar Grupos de trabajo generales o por áreas específicasGrupos de trabajo generales o por áreas específicas Lograr ayudas oficialesLograr ayudas oficiales Identificar prioridades Identificar prioridades Consenso profesionalConsenso profesional NecesidadesNecesidades Definir la metodología Definir la metodología Revisión de lo publicadoRevisión de lo publicado Método de investigación (Cualitativa / cuantitativa)Método de investigación (Cualitativa / cuantitativa) Medidas utilizadas para la valoración (fiabilidad, sensibilidad y validez)Medidas utilizadas para la valoración (fiabilidad, sensibilidad y validez) Determinar el tamaño muestralDeterminar el tamaño muestral Formación del personal en investigación Formación del personal en investigación

63 EQUIPOS DE INVESTIGACIÓN EN M.P. Multidisciplinarios (médicos, enfermeras, monitores, estadístico, expertos en bioética, etc) Multidisciplinarios (médicos, enfermeras, monitores, estadístico, expertos en bioética, etc) Multicéntricos Multicéntricos Globalizador (incluir todos los aspectos de la enfermedad) Globalizador (incluir todos los aspectos de la enfermedad) Dominar la metodología investigadora Dominar la metodología investigadora Contar con la colaboración de la administración, industria farmacéutica, becas... Contar con la colaboración de la administración, industria farmacéutica, becas...

64 CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO IDEAL Reflejar la práctica clínica Reflejar la práctica clínica Tener unos amplios criterios de inclusión Tener unos amplios criterios de inclusión Requerir pocas visitas extras Requerir pocas visitas extras Tener una duración corta Tener una duración corta Diseño multicéntrico Diseño multicéntrico Usar escalas de medidas breves Usar escalas de medidas breves

65 LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN Solventar la carencia de medidas de evaluación Solventar la carencia de medidas de evaluación Traducción y validación de las escalas Traducción y validación de las escalas Evaluación de las necesidades psicosociales del paciente y sus familias Evaluación de las necesidades psicosociales del paciente y sus familias Eficacia de las intervenciones en C.P. y análisis de satisfacción Eficacia de las intervenciones en C.P. y análisis de satisfacción Aspectos del duelo Aspectos del duelo Necesidades del equipo asistencial Necesidades del equipo asistencial

66 Someter a posibles riesgos, aunque estos sean mínimos, a los sujetos de una inves- tigación cuando ésta no va a tener validez científica y por tanto va a ser inútil, puede considerarse maleficiente. Diego Gracia

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68 ¿CÓMO ESCRIBIR UN ARTÍCULO CIENTÍFICO?

69 I.M.R.A.D. F Introducción F Material y Métodos F Resultados F Discusión IMRAD puede considerarse una versión moderna de lo expuesto en el Arte de la Retórica de Aristóteles Introducción- Narración- Evidencias- Epílogo Título: Debe captar la atención del lector

70 INTRODUCCIÓN F ¿Cuál es el problema?: presentación F ¿Cuál es su interés?: importancia F Presentación de nuestra hipótesis de trabajo F Posible interés de nuestros hallazgos Intentamos vender nuestro estudio: Interesante y trascendente

71 MATERIAL Y MÉTODOS F ¿Cuándo? F ¿Dónde? F ¿Quiénes?: inclusión / exclusión F Valoración por Comité de Ética F ¿Qué tratamiento?. Pauta y ajuste de dosis F ¿Cómo se mide el efecto? F Metodología estadística F ¿Cuántos pacientes?: Tamaño de la muestra

72 RESULTADOS F Características de los enfermos F Pérdidas y abandonos F Cumplimiento del tratamiento F Hallazgos del estudio » Respuestas » Supervivencia » Factores pronósticos » Toxicidad

73 DISCUSIÓN F Así pues, ¿qué significan estos hallazgos? F Es una argumentación razonada desde los hallazgos hasta sus posibles consecuencias » Poner el problema en contexto » Hallazgos del estudio » Evidencias disponibles, respaldo bibliográfico » Limitaciones del estudio » Fortalezas » Declaración y conclusiones: se acepta o rechaza la hipótesis

74 DISCUSIÓN F Resumen de los principales hallazgos (novedades) F Interpretación, explicación de los mecanismos subyacentes y su significado F Comparación con la literatura (contradicciones y coincidencias) F Explicaciones alternativas F Revisión de las fortalezas y limitaciones del estudio (problemas metodológicos) F Implicaciones de estos resultados para la práctica e investigación. Generalización F Conclusiones razonadas F Próximos pasos

75 ¿QUÉ DEBE EVITARSE? F Afirmaciones ambiguas F Repetición de los resultados F Especulaciones no justificadas F Sobrevalorar la importancia de los hallazgos F Atacar y (no criticar) a otros estudios y sus autores F Referirse a otros estudios sin hacerlo de forma crítica F Apelar a los sentimientos y emociones del lector

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