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Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud Aplicación de la norma IRAM 4220-1 (IEC 60601-1) en el marco del.

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1 Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud Aplicación de la norma IRAM 4220-1 (IEC 60601-1) en el marco del Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones. Ensayos en aplicación de las normas técnicas. Por Guillermo de Gregorio. Shitsuke s.r.l. Shitsuke. Laboratorio de referencia IRAM. Luján, Buenos Aires, Argentina. 26 y 27 de Agosto de 2009.

2 En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el: Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificaciones para que su aplicación sea voluntaria. Evaluación de la conformidad

3 IRAM 4220-1 (2ª ed.) (2002) Requisitos generales de seguridad. + Normas colaterales + Normas particulares equivalen a: IEC 60601-1 (2ª ed.) (1988) + modif. 1991 y 1995 + Normas colaterales + Normas particulares IEC 60601-1 (3ª ed.) (2005)Requisitos generales de seguridad básica y de funcionamiento esencial. + Normas colaterales + Normas particulares Esta versión de la norma incluye el análisis de riesgos NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS

4 Por el momento están vigentes ambas versiones de la norma IEC 60601-1. La migración desde la 2ª edición a la 3ª edición se ha demorado en los distintos países, entre otros motivos, debido a que no todas las normas particulares fueron editadas bajo la 3ª edición, y hay otras normas que aún hacen referencia a la 2ª edición. En Europa se fijó un plazo para adoptar la 3ª edición definitivamente (setiembre 2009). NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS

5 NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS

6 Una NORMA PARTICULAR, para un determinado tipo de APARATO puede: - modificar requisitos de la Norma General - reemplazar total o parcialmente requisitos de dicha norma - eliminar requisitos de la Norma General - agregar otros requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial. Cuando existe una NORMA PARTICULAR, ésta se utiliza junto con la Norma General. Los requisitos de la NORMA PARTICULAR tienen prioridad sobre los de la Norma General. NORMAS PARTICULARES

7 Una NORMA PARTICULAR puede contener: a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad; b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aquéllas de la norma general, cuando ésta última no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada por el APARATO; c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfaces, etc.; d) la precisión de las características; e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales. NORMAS PARTICULARES

8 Las NORMAS COLATERALES complementan y/o completan a la Norma General. Se utilizan junto a la general y especifican las exigencias generales de seguridad aplicables en: - un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS (por ej.: los aparatos de radiología); - una característica común a todos los APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma General (por ej.: la compatibilidad electromagnética). Si una NORMA COLATERAL se aplica a una NORMA PARTICULAR, dicha NORMA PARTICULAR tiene prioridad sobre la COLATERAL. NORMAS COLATERALES

9 IEC 60601-1-1Sistemas electromédicos. IEC 60601-1-2Compatibilidad electromagnética. IEC 60601-1-3Radiología (Rayos X para diagnóstico). IEC 60601-1-4Sistemas electromédicos programables (software). IEC 60601-1-6Usabilidad. IEC 60601-1-8Sistemas de alarma. IEC 60601-1-9Diseño con conciencia ambiental. IEC 60601-1-10Controladores fisiológicos de lazo cerrado. IRAM 4220-1-1Sistemas electromédicos. IRAM 4220-1-2Compatibilidad electromagnética. IRAM 4220-1-3Radiología (Rayos X para diagnóstico). IRAM 4220-1-4Sistemas electromédicos programables.

10 NORMAS PARTICULARES IEC 60601-2-1Aceleradores de electrones en el rango 1 MeV a 50 MeV IRAM 4220-2-2IEC 60601-2-2Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico.. IEC 60601-2-3Aparatos de terapia con onda corta IRAM 4220-2-4IEC 60601-2-4Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores cardíacos. IRAM 4220-2-5IEC 60601-2-5Aparatos de terapia con ultrasonido IRAM 4220-2-6IEC 60601-2-6Aparatos de terapia con microondas. IRAM 4220-2-7IEC 60601-2-7Generadores de alta tensión de equipos de rayos X para diagnóstico. IEC 60601-2-8Aparatos de terapia con rayos X operando en el rango 10 kV a 1 MV IEC 60601-2-10Estimuladores nerviosos y musculares IEC 60601-2-11Aparatos de terapia con rayos gamma IRAM 4220-2-12IEC 60601-2-12Ventiladores pulmonares para uso médico. IRAM 4220-2-13IEC 60601-2-13Sistemas de anestesia. IRAM 4220-2-16IEC 60601-2-16Aparatos de hemodiálisis. IEC 60601-2-17Aparatos controlados automáticamente de braquiterapia IEC 60601-2-18Aparatos endoscópicos IRAM 4220-2-19IEC 60601-2-19Incubadoras de bebés. IRAM 4220-2-20IEC 60601-2-20Incubadoras de transporte de bebés.

11 NORMAS PARTICULARES IEC 60601-2-21Calentadores radiantes para bebés IEC 60601-2-22 Aparatos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y para diagnóstico IEC 60601-2-23Aparatos de monitoreo de presión transcutáneos IEC 60601-2-24Bombas y controladores de infusiones (goteo) IRAM 4220-2-25IEC 60601-2-25Electrocardiógrafos. IEC 60601-2-26Electroencefalógrafos IRAM 4220-2-27IEC 60601-2-27Aparatos para supervisión electrocardiográfica. IEC 60601-2-28Generadores y tubos de rayos X para diagnóstico médico IEC 60601-2-29Simuladores de radioterapia IEC 60601-2-31Marcapasos cardíacos externos con fuente de potencia interna IEC 60601-2-32Aparatos de rayos X IEC 60601-2-33Equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico IEC 60601-2-34Aparatos de monitoreo de presión sanguínea invasivos IEC 60601-2-35Mantas, almohadillas y colchones térmicos para uso médico IEC 60601-2-36Equipamiento para litotripsia extracorpórea inducida IEC 60601-2-37Aparatos ultrasónicos para diagnóstico médico y monitoreo IEC 60601-2-38Camas hospitalarias operadas electricamente

12 NORMAS PARTICULARES IEC 60601-2-39Equipamiento para diálisis peritoneal IEC 60601-2-40Electromiógrafos IEC 60601-2-41Luminarias para quirófanos y luminarias para diagnósticos IEC 60601-2-43Aparatos de rayos X para intervenciones IEC 60601-2-44Aparatos de rayos X para tomografía computada IEC 60601-2-45 Aparatos de rayos X para mamografía y dispositivos para mamografía estereotáctica IEC 60601-2-46Mesas de operación IEC 60601-2-47Sistemas electrocardiográficos ambulatorios IRAM 4220-2-49IEC 60601-2-49Aparatos multifunción para supervisión del paciente IEC 60601-2-50Aparatos para fototerapia infantil IEC 60601-2-51 Registradores y analizadores para electrocardiógrafos de un canal y multicanales IEC 60601-2-52Camas médicas IEC 60601-2-54Aparatos de rayos X para radiografía y radioscopía

13 DEFINICIONES Definición de APARATO ELECTROMÉDICO. - APARATO eléctrico, equipado con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN determinada. - establece contacto físico ó eléctrico con el PACIENTE y/o transfiere energía hacia o desde el PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energía hacia o desde el PACIENTE. - destinado a : a) diagnosticar, tratar o supervisar al PACIENTE bajo control médico b) compensar o aliviar una enfermedad, lesión o incapacidad. El APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados por el fabricante que son necesarios para permitir el USO NORMAL del mismo. Definición de SISTEMA ELECTROMÉDICO. Combinación de items de equipamiento, a ser interconectados entre si según indique el fabricante, donde al menos uno de ellos es un APARATO ELECTROMÉDICO.

14 GENERALIDADES Los ensayos previstos en las Normas tienen por objeto verificar que el APARATO ELECTROMÉDICO cumple con los requisitos de seguridad y de funcionamiento esencial establecidos. Estos requisitos fijan condiciones mínimas, con el objetivo de evitar los riesgos originados por el uso de los equipos (o reducirlos a un nivel aceptable), tanto para el PACIENTE como para el OPERADOR de estos equipos.

15 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. ( ISO 14971 )

16 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 1.Riesgos de energía. 2.Riesgos biológicos. 3.Riesgos ambientales. 4.Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias. 5.Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. 6.Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina). 7.Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

17 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 1- Riesgos de energía. 1.1- Electricidad. 1.2- Calor. 1.3- Fuerza mecánica. 1.4- Radiación ionizante. 1.5- Radiación no ionizante. 1.6- Partes móviles. 1.7- Movimiento inesperado. 1.8- Masas suspendidas. 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente. 1.10- Presión. 1.11- Presión acústica. 1.12- Vibración. 1.13- Campos magnéticos. Luego veremos los detalles...

18 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 2- Riesgos biológicos: 2.1 - Bio-contaminación. 2.2 - Bio-incompatibilidad. 2.3 - Formulación incorrecta (composición química). 2.4 - Toxicidad. 2.5 - Alergenicidad. 2.6 - Mutagenicidad. 2.7 - Oncogenicidad. 2.8 - Teratogenicidad. 2.9 - Carcinogenicidad. 2.10 - Reinfección y/o infección cruzada. 2.11 - Pirogenicidad. 2.12 - Incapacidad de mantener seguridad higiénica.

19 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 3- Riesgos ambientales: 3.1 - Campos electromagnéticos. 3.2 - Susceptibilidad a interferencia electromagnética. 3.3 - Emisión de interferencia electromagnética. 3.4 - Inadecuado suministro de energía. 3.5 - Inadecuado suministro de refrigerante. 3.6 - Almacenamiento u operación fuera de las condiciones ambientales prescriptas. 3.7 - Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su uso. 3.8 - Daño mecánico accidental. 3.9 - Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho del producto médico.

20 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y sustancias: 4.1 - Electricidad. 4.2 - Radiación. 4.3 - Volumen. 4.4 - Presión. 4.5 - Suministro de gases médicos. 4.6 - Suministro de agentes anestésicos.

21 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos: 5.1 - Etiquetado inadecuado. 5.2 - Inadecuadas instrucciones de operación. 5.3 - Uso por personal no entrenado. 5.4 - Abuso razonablemente previsible. 5.5 - Advertencias de riesgos colaterales insuficientes. 5.6 - Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilización de dispositivos médicos de uso simple. 5.7 - Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos. 5.8 - Incompatibilidad con consumibles / accesorios / otros dispositivos médicos. 5.9 - Bordes filosos o puntas.

22 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina) : 6.1 - Equivocaciones y errores de juicio. 6.2 - Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3 - Deslices y errores groseros (mentales o físicos). 6.4 - Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc... 6.5 - Sistema de control complejo o confuso. 6.6 - Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7 - Presentación de configuraciones, mediciones u otra información de manera ambigua o no clara. 6.8 - Representación errónea de resultados. 6.9 - Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente. 6.10 - Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar información de estado actual. 6.11 - Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo existente.

23 Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes: 7.1 - Transferencia de datos errónea. 7.2 - Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento incluyendo especificación inadecuada de verificaciones funcionales post-mantenimiento. 7.3 - Mantenimiento inadecuado. 7.4 - Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo médico. 7.5 - Pérdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6 - Embalaje inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo médico). 7.8 - Uso y/o reutilización inapropiada. 7.9 - Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad eléctrica, etc...).

24 Orden recomendado de los ensayos IRAM 4220-1 (2002) - Anexo CIEC 60601-1 (2005) - Anexo B C1. GeneralidadesB1. Generalidades C2. Prescripciones generales B2. Proceso de manejo de riesgos para aparatos electromédicos o sistemas electromédicos y funcionamiento esencial C3. MarcadoB3. Prescripciones generales C4. Potencia absorbida B4. Clasificación de aparatos y sistemas electromédicos C5. Clasificación B5. Determinación de partes aplicables y partes accesibles C6. Limitación de tensiones y / o de la energía B6. Identificación, marcado y documentos del aparato electromédico C7. Envolturas y cubiertas de protecciónB7. Consumo de energía (Potencia absorbida) C8. SeparaciónB8. Limitación de tensión, corriente o energía C9. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales B9. Separación de partes C10. Resistencia mecánicaB10. Distancias en aire y líneas de fuga C11. Partes en movimientoB11. Riesgos asociados a partes móviles C12. Superficies, puntas y bordes B12. Riesgos asociados con superficies, puntas y bordes C13. Estabilidad y aptitud para el transporteB13. Aptitud para el mantenimiento C14. Proyección de objetos B14. Precisión en los controles e instrumentos y protecciones contra salidas riesgosas

25 Orden recomendado de los ensayos IRAM 4220-1 (2002) - Anexo CIEC 60601-1 (2005) - Anexo B C15. Masas suspendidasB15. Riesgos de falta de estabilidad C16. Riesgos ocasionados por radiacionesB16. Ruido, vibración y energía acústica C17. Compatibilidad electromagnética B17. Interrupción de la alimentación del aparato electromédico C18. Recipientes de presión y partes sometidas a presión B18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales C19. Errores humanos B19. Temperaturas excesivas en el aparato electromédico C20. Temperaturas – Prevención del fuego B20. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento C21. Interrupción de la alimentaciónB21. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo C22. Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características de salida incorrectas B22. Ensayo de tensión resistida (condición en frío) C23. Funcionamiento anormal, condición de defecto y ensayo ambientales B23. Protección contra el desfibrilador *C24. Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares del paciente a temperaturas de funcionamiento B24. Riesgos de proyección de objetos * C25. Tensión resistida a temperatura de funcionamiento B25. Recipientes de presión y partes sometidas a presión neumática e hidráulica * C26. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo B26. Riesgos asociados a sistemas de sujeción o soporte

26 Orden recomendado de los ensayos IRAM 4220-1 (2002) - Anexo CIEC 60601-1 (2005) - Anexo B * C27. Ensayo de tensión resistida (condición en frío) B27. Resistencia mecánica * C28. Corriente de fuga después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo B28. Situaciones riesgosas y condiciones de falla * C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección B29. Transformadores de alimentación y de separación según 8.5 C30. Envolturas y cubiertasB30. Componentes y montaje general C31. Componentes y montaje general B31. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje C32. Partes alimentadas desde la red, componentes y montaje B32. Otras aislaciones distintas de las aislaciones de cables C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9. B33. Prevención del fuego y requisitos constructivos para envolturas C34. Construcción y montaje B34. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y compatibilidad con sustancias C35. Aparatos de la categoría AP y de la categoría APG B35. Aparatos de la categoría AP y de la categoría APG C36. Verificación de los marcadosB36. Verificación de marcados * El orden de estos ensayos es obligatorio

27 CLASIFICACIONES SEGÚN EL TIPO DE PROTECCIÓN CONTRA CHOQUES ELÉCTRICOS a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica externa APARATO DE CLASE I APARATO DE CLASE II a) APARATO alimentado por una fuente de energía eléctrica interna SEGÚN EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LOS CHOQUES ELÉCTRICOS PARTE APLICABLE DEL TIPO B PARTE APLICABLE DEL TIPO BF PARTE APLICABLE DEL TIPO CF DE ACUERDO AL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN DE PARTICULAS Y DE AGUA IP N 1 N 2 (N 1 : partículas; N 2 : agua)

28 CLASIFICACIONES SEGÚN EL O LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN O DESINFECCIÓN INDICADOS POR EL FABRICANTE SEGÚN EL GRADO DE SEGURIDAD DE APLICACIÓN EN PRESENCIA DE MEZCLAS INFLAMABLES APARATO no apto para ser utilizado en presencia de una mezcla anestésica inflamable APARATOS DE CATEGORIA AP (apto para mezcla anestésica inflamable) APARATOS DE CATEGORIA APG (apto para mezcla anestésica inflamable con oxidantes) SEGÚN EL MODO DE FUNCIONAMIENTO FUNCIONAMIENTO CONTINUO FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE (ciclo de servicio)

29 CLASIFICACIONES

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31 DEFINICIONES Definición de CONEXIÓN AL PACIENTE. Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede circular corriente entre el PACIENTE y el APARATO ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Definición de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. Corriente que circula a través del PACIENTE durante el USO NORMAL, entre cualquier CONEXION AL PACIENTE y las demás CONEXIONES AL PACIENTE, que no tiene por objeto producir un efecto fisiológico. Definición de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. Corriente que circula desde una CONEXION AL PACIENTE a través del PACIENTE hacia tierra, o que circula desde el PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia tierra, originada por la aparición no intencional de una tensión proveniente de una fuente externa sobre el PACIENTE.

32 ENSAYOS

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34 DEFINICIONES Definición de CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO Condición en la cual sólo un medio de protección contra los RIESGOS en el APARATO se encuentra defectuoso o en la cual se encuentra presente una sola condición anormal exterior. Definición de CONEXION DE TIERRA FUNCIONAL Conexión directa de un punto de un circuito o de un blindaje o apantallamiento, a tierra para fines funcionales. Definición de BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN Borne conectado a partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con fines de seguridad. Este borne está destinado a ser conectado a un sistema externo de puesta a tierra de protección.

35 DEFINICIONES Definición de AISLACIÓN BÁSICA Aislación que provee protección básica contra el choque eléctrico. Definición de AISLACIÓN DOBLE Aislación que comprende la AISLACIÓN BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Definición de AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Aislación independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el objeto de proveer una protección contra el choque eléctrico en caso de una falla de la AISLACIÓN BÁSICA. Definición de AISLACIÓN REFORZADA Sistema de aislación único que provee dos medios de protección contra el choque eléctrico.

36 DEFINICIONES Definición de PARTE APLICABLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO que en el USO NORMAL entra en contacto físico con el PACIENTE para poder asegurar su función. Definición de PARTE ACCESIBLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO, que no es una PARTE APLICABLE, y que puede tocarse con el dedo de prueba normalizado. Definición de ENVOLTURA. Superficie exterior del EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO. Definición de TAPA DE ACCESO. Parte de la ENVOLTURA o protección que permite la posibilidad de acceso a partes del APARATO con el propósito de ajuste, inspección, reemplazo o reparación.

37 ENSAYOS

38

39 MARCADOS

40 ENSAYOS

41 Riesgos de energía. (IRAM 4220-1;2002 - IEC 60601; 2005) IRAM 4220-1 (2002) IEC 60601-1 (2005) 1 - Electricidad 10.2.24.10Suministro de energía. 4.75.5Tensión, corriente, frecuencia 13 al 208Protección contra riesgos de choques eléctricos. 2 - Calor42, 4311Protección contra temperaturas excesivas. 3 - Fuerza mecánica28.39.8.4Sistema con dispositivo de protección mecánica. 4 - Radiación ionizante 29 al 3410 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutrón, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta. 5 - Radiación no ionizante 6 - Partes móviles 21 y 229.2.2Zonas de atrapamiento; 249.4inestabilidad peligrosa 7 - Movimiento inesperado229.2.3.1Movimientos no premeditados 8 - Masas suspendidas28 9.8Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica. 9.8.3 9 - Fallas de dispositivos de soporte al paciente 219.8Sistemas de soporte 10 - Presión. 6.67.2.18Marcado de fuente de presión externa. 459.7Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica 11 - Presión acústica35 9.6Incluida infra y ultra sonido, vibración. 12.4.6Diagnóstico o presión acústica terapéutica 12 - Vibración269.6.3Vibración transmitida a la mano 13 - Campos magnéticos3617 Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicación en pacientes.

42 Riesgos de energía y factores contribuyentes Electricidad Suministro de energía. Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos. - Ensayos utilizando equipos e instrumentos apropiados. (equipo de ensayo de tensión resistida, multímetro, wattímetro, circuitos para la medición de corrientes de fuga, dedo normalizado de prueba, aguja de ensayo, etc.) - Verificaciones por inspección visual.

43 Riesgos de energía y factores contribuyentes Calor Protección contra temperaturas excesivas. - Ensayos de funcionamiento del aparato en las condiciones definidas en la norma, midiendo temperaturas de partes accesibles, aplicables y componentes. - Riesgos de fuego en presencia de sustancias inflamables, debido a temperaturas excesivas o chispas.

44 Riesgos de energía y factores contribuyentes Fuerza mecánica Sistema con dispositivo de protección mecánica. - Ensayos con cargas. - Verificaciones por inspección. - Análisis de riesgos.

45 Riesgos de energía y factores contribuyentes Radiación ionizante y no ionizante. Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por funcionamiento básico del aparato. - Ensayos según norma colateral y normas particulares. - Análisis de riesgos.

46 Riesgos de energía y factores contribuyentes Partes móviles Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa - Mediciones de distancias. - Ensayos de funcionamiento. - Ensayos de estabilidad. - Verificaciones por inspección. - Análisis de riesgos.

47 Riesgos de energía y factores contribuyentes Movimiento inesperado. Movimientos no premeditados - Ensayos de funcionamiento. - Verificaciones por inspección.

48 Riesgos de energía y factores contribuyentes Masas suspendidas Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica. - Ensayos con cargas. - Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras. - Análisis de riesgos.

49 Riesgos de energía y factores contribuyentes Fallas de dispositivos de soporte del paciente. Sistemas de soporte. - Ensayos con cargas. - Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras. - Análisis de riesgos.

50 Riesgos de energía y factores contribuyentes Presión. Marcado de fuente de presión externa. Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica - Verificaciones por inspección. - Prueba hidráulica de recipientes. - Análisis de riesgos.

51 Riesgos de energía y factores contribuyentes Presión acústica. Incluida infra y ultra sonido, vibración. Diagnóstico o presión acústica terapéutica - Mediciones de niveles de presión acústica. - Análisis de riesgos.

52 Riesgos de energía y factores contribuyentes Vibración. Vibración transmitida a la mano. - Mediciones de aceleraciones.

53 Riesgos de energía y factores contribuyentes Campos magnéticos. Las normas particulares establecen límites adecuados para su aplicación en pacientes. - Ensayos según normas colaterales y particulares. - Análisis de riesgos.

54 Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromédicos

55 Los sistemas de evaluación de la conformidad para requisitos básicos de seguridad, bajo los términos y condiciones que establecen las normas ISO/CASCO, implementados de manera eficiente, producen una espiral ascendente en la calidad de los productos en los aspectos de seguridad. Los modelos de evaluación son graduales, y facilitan la transferencia tecnológica que dan sustento mínimo para operar comercialmente con el máximo nivel de RESPONSABILIDAD SOCIAL. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación

56 Su implementación, permite garantizar productos consumibles y seguros, que respondan a normas técnicas aceptadas por otros países. Un sistema de evaluación de la conformidad para requisitos básicos de seguridad, operando eficientemente, fija un piso mínimo de características que le permiten a los fabricantes e importadores responsables, competir en un marco más equitativo. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación

57 dificultar la identificación del responsable por la comercialización del producto o elemento, y la determinación de su origen. la proliferación de importadores golondrinas. tentar a productores nacionales a operar sin un marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación La falta de un sistema de evaluación de la conformidad o un sistema no implementado en forma eficiente, puede conducir a: en resumen, a una espiral descendente.....

58 Herramientas para la evaluación de la conformidad

59 Agradecen su atención SHITSUKE CBTL - - IECEE www.shitsukesrl.com.ar SHITSUKE CBTL - - IECEE www.shitsukesrl.com.ar IRAM NCB - - IECEE www.iram.org.ar IRAM NCB - - IECEE www.iram.org.ar Ing. Guillermo de Gregorio gdegregorio@shitsukesrl.com.ar 02323 43 55 65 02323 43 26 68


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