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XV Congreso Nacional Farmacéutico La industria farmacéutica y la creación de consorcios: repercusiones CADIZ, Octubre 2006 Dr. Pedro Berga Martí

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Presentación del tema: "XV Congreso Nacional Farmacéutico La industria farmacéutica y la creación de consorcios: repercusiones CADIZ, Octubre 2006 Dr. Pedro Berga Martí"— Transcripción de la presentación:

1 XV Congreso Nacional Farmacéutico La industria farmacéutica y la creación de consorcios: repercusiones CADIZ, Octubre 2006 Dr. Pedro Berga Martí

2 Misión de la industria farmacéutica Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futurasInvestigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futuras La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica y para su internacionalizaciónLa I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica y para su internacionalización Las principales industrias farmacéuticas nacionales están concentradas en Cataluña y Madrid, y en ellas es donde se dedican más esfuerzos a la I+DLas principales industrias farmacéuticas nacionales están concentradas en Cataluña y Madrid, y en ellas es donde se dedican más esfuerzos a la I+D Industria Farmacéutica

3 I+D Farmacéutica Proceso largo, arriesgado y costoso Farmacología Preclínica 20,000 Compuestos ensayados por proyecto Farmacología y Seguridad Clínicas 1 – 2 productos 1 – 2 productos IdeaMedicamento 15 Años DescubrimientoDesarrollo exploratorioDesarrollo avanzado Fase I Fase IIFase III Preclínica Registro Ideas Seguridad Preclínica

4 Situación actual (2006) de la Industria Farmacéutica mundial: Incremento significativo de la duración del proceso de I+D Incremento significativo de la duración del proceso de I+D Incremento significativo del coste de I+D Incremento significativo del coste de I+D Importante descenso de la productividad en I+D Importante descenso de la productividad en I+D Reducida exclusividad para los medicamentos innovadores Reducida exclusividad para los medicamentos innovadores Competencia de los genéricos Competencia de los genéricos Caída del beneficio Caída del beneficio Situación complicada I+D Farmacéutica

5 ¿Posibles soluciones? INNOVACIÓN Nuevas dianas; Medicamentos más eficaces y seguros NUEVAS TECNOLOGÍAS Genómica; HTS; Química Combinatoria; Determinación estructural de proteínas; Bioinformática OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO DE I+D Mejora de la tasa de éxito de los proyectos; Aceleración del proceso de I+D NUEVAS ESTRATEGIAS DE NEGOCIO Sólida estrategia de patentes; Alianzas estratégicas I+D Farmacéutica

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7 AGRUPACIÓN INTERÉS ECONÓMICO 28 % 10 % 3 % EJEMPLO DE CONSORCIO

8 GENIUS PHARMA GENIUS PHARMA, AIE Programa CENIT

9 Identificación de dianas Validación de dianas Busca de es- tructuras Identificación de cabezas de serie Optimización de series Selección de candidatos Desarrollo preclínico análisis funcional del genoma definición fenotípica diana terapéutica verificación de la importancia de una diana para una determinada enfermedad Desarrollo de tests biológicos primera criba evaluación masiva de compuestos (colección) delante la diana en tests auto- matizados screening in silico fragmento screening segunda criba evaluación de la diana delante muchos derivados químicos de los compuestos con afinidad colecciones de compuestos diseñados para la diana modelización molecular biología estructural tercera criba optimización química utilizando modelos celulares relacionados con la diana ADME (in vitro) toxicología propiedades físico- químicas Perfil far- macológico in vivo metabolismo in vivo toxicología in vivo candidatos alternativos método sintético escalable Estudios BPL (toxicidad, mutagénesis, farmacocinética, reproducción) para maximizar la seguridad en los ensayos clínicos El proceso de la I+D de medicamentos (I)

10 Fase IFase IIFase III AprobaciónFase IV Primeros ensayos en humanos Datos de seguridad, tolerabilidad, farmaco- cinética y biodisponi- bilidad del compuesto en humanos Voluntarios sanos (50-500) Primeros estudios en pacientes Definición de la eficacia del medicamento en pacientes Pacientes perfecta- mente diagnosti- cados( ) Efectividad en indicaciones específicas Ensayos clínicos controlados Normalmente miles de pacientes Registro. Lanzamiento al mercado Dossier de registro (CTD) Documento con toda la información: nQuímica nFarmacología nToxicología nMetabolismo nFabricación nControles de calidad nDatos clínicos Medicamento en el mercado Optimización de las formas de administración y las pautas de dosificación Otras indicaciones Farmacovigilancia Ciclo de vida del medicamento Descubrimiento IMPD Estudios toxicológicos BPL Formulación farmacéutica y muestras clínicas GMP Escalado API GMP El proceso de la I+D de medicamentos (iII)

11 Genoma Humano (30-65K genes) Proteínas Funcionales ? NuevosMedicamentos Espacio Químico Compuestos ? Descubrimiento de medicamentos en el Siglo XXI Proteómica Genética Genómica Funcional Modelización molecular Predicción in silico Diversidad Química Síntesis Orgánica Química CombinatoriaPLATAFORMASTECNOLÓGICAS

12 OBJETIVO: Desarrollar, consolidar y explotar, en el ámbito nacional, plataformas tecnológicas y buenas prácticas en el proceso de descubrimiento de medicamentos innovadores para el uso común de las compañías farmacéuticas implicadas DURACIÓN: 4 años PRESUPUESTO: 36,7 M SUBVENCIÓN: 17,1 M Genius Pharma: El proyecto

13 Proyectos presentados Proyectos aprobados Número de proyectos 5316 Número de empresas % PYMES 42 %51 % % Empresas grandes 58 %49 % Número de grupos de investigación Número medio de empresas por proyecto 10,610,9 Número medio de grupos de investigación por proyecto 9,812,8

14 ÁREAS TERAPÉUTICAS: Inflamación (con énfasis en enfermedades del sistema respiratorio y de la piel)Inflamación (con énfasis en enfermedades del sistema respiratorio y de la piel) Síndrome metabólico y Analgesia (con énfasis en dolor neuropático)Síndrome metabólico y Analgesia (con énfasis en dolor neuropático) Trasplantamientos de órganos y Enfermedades autoinmunesTrasplantamientos de órganos y Enfermedades autoinmunes Campos terapéuticos muy relevantes y prevalentes. Algunas patologías dentro de estos campos no tienen tratamiento adecuado Genius Pharma: El proyecto

15 PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS: PTEC 1) PTEC 1)Identificación y priorización de dianas terapéuticas Genoma España (Banco Nacional de ADN y Centro Nacional de Genotipado) y Progenika PTEC 2) PTEC 2)Síntesis de colecciones de compuestos mediante técnicas de síntesis en paralelo y química combinatoria Parc Científic de Barcelona e Institut Català de Investigació Química PTEC 3) PTEC 3)Desarrollo de métodos in vitro robotizables Universidad de Santiago de Compostela y Universidad de Valencia PTEC 4) PTEC 4)Desarrollo de métodos computacionales de screening in sílico Universidad Pompeu Fabra (PRBB) PTEC 5) PTEC 5)Desarrollo de know-how farmacológico in vivo CNB (CSIC), Hospital de Bellvitge (Universidad de Barcelona), Universidad Pompeu Fabra (PRBB) y Universidad de Granada Genius Pharma: El proyecto

16 PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS: PTEC 6) PTEC 6)Desarrollo de una plataforma de fragmento screening para dianas terapéuticas Crystax (Inicialmente en la línea española BM16 del sincrotrón europeo ESRF y posteriormente en el sincrotrón español ALBA) PTEC 7) PTEC 7)Consolidación de una plataforma de cristalización de dianas terapéuticas Crystax PTEC 8) PTEC 8)Desarrollo de una plataforma de síntesis de scaffolds y building blocks GalChimia PTEC 9) PTEC 9)Desarrollo de una plataforma de síntesis de fármacos enantiopuros Enantia Genius Pharma: El proyecto

17 Las plataformas tecnológicas en el proceso Identificación de dianas PTEC 1 PTEC 2 PTEC 3 PTEC 4 PTEC 5 PTEC 6 PTEC 7 PTEC 8 PTEC 9 Validación de dianas Búsqueda de es- tructuras Identificación de cabezas de serie Optimización de series Selección de candidatos Desarrollo preclínico

18 Ref. El País Ref. Diario Médico Genius Pharma: Un proyecto retador

19 Nuevos modelos de I+D farmacéutica: Potencial impacto de las nuevas tecnologías Genius Pharma: Objetivo a largo plazo Reducir el tiempo del proceso de I+D Aumentar la probabilidad de éxito de las moléculas candidatas que entren en la etapa de desarrollo Racionalizar el coste de la I+D

20 Potencia el intercambio de ideas y la masa crítica de los investigadores, fomentando la cooperación pública-privadaPotencia el intercambio de ideas y la masa crítica de los investigadores, fomentando la cooperación pública-privada Consolida alta tecnología en centros próximos a nuestros laboratorios de I+D y por lo tanto agiliza la inmediata aplicaciónConsolida alta tecnología en centros próximos a nuestros laboratorios de I+D y por lo tanto agiliza la inmediata aplicación Para las Universidades y empresas de baja tecnología es una fuerte inyección de recursos para 4 añosPara las Universidades y empresas de baja tecnología es una fuerte inyección de recursos para 4 años Otros aspectos favorables

21 Marco socio-económico estable para programar las inversiones a corto y largo plazo en I+DMarco socio-económico estable para programar las inversiones a corto y largo plazo en I+D Defensa de la propiedad intelectualDefensa de la propiedad intelectual Mejora de los incentivos fiscales y económicosMejora de los incentivos fiscales y económicos Reconocimiento del trabajo en I+D en política de precios, etc...Reconocimiento del trabajo en I+D en política de precios, etc... Desburocratización para agilizar tareas de I+DDesburocratización para agilizar tareas de I+D Reconocimiento de la innovación incrementalReconocimiento de la innovación incremental Proyectos CENIT sí, pero Necesidades de la industria farmacéutica

22 Gracias por su atención


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