UN NUEVO MEDICAMENTO: DEL LABORATORIO AL PACIENTE

Presentación del tema: "UN NUEVO MEDICAMENTO: DEL LABORATORIO AL PACIENTE"— Transcripción de la presentación:

1 UN NUEVO MEDICAMENTO: DEL LABORATORIO AL PACIENTE
Mar 2014 Dra. Laura P. Romero Romero UNIPREC

2 Investigación Transicional
Estadio 1a Descubrimiento per se Estadio 1b Investigación Transicional Estadio 1c Investigación no regulada no clínica Los estadios de la Investigación Biomédica Básica en el Descubrimiento de Fármacos Descubrimiento de Dianas Validación de Diana Desarrollo de Ensayos Bioinformática Funcional Genómica Proteómica Descubrimiento Principios Activos Bioquímica y Enzimología Desarrollo de Bibliotecas Diseño Estructural de Fármacos Farmacología Celular y Molecular Actividad in vitro Mecanismos de Acción Farmacocinética in vivo Pruebas de Toxicidad y Seguridad

3 Manufactura no regulada
Los estadios de la Investigación Biomédica Básica en el Descubrimiento de Fármacos Estadio 1 IBB Estadio 2 Seguridad No Clínica GLP Estadio 3 Clínica GCP Estadio 4 Mercadeo FV Manufactura no regulada Manufactura GMP Time line: Aproximadamente 10 Años

4 u n i p r e c Unidad de Investigación Preclínica

5 Área de Cultivo Celular
UNIPREC Área de Patología: Anatomopatología Patología Clínica Área de Inmunología Área de Estadística Avanzada Área de Experimentación Animal Área de Inmunohistoquímica Área de Cultivo Celular

6 PROCESO DE ANÁLISIS PRECLÍNICO/ESTUDIO NO CLÍNICO
UNEDIM-UNIFARM DISPOSITIVOS MÉDICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y FARMOQUÍMICOS BIOCOMPARABILIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA PROCESOS DE DIRECCIÓN Gestión de la calidad Medición y análisis Mejora continua SATISFACCIÓN USUARIO SALIDA REQUISITOS DEL USUARIO ENTRADA Departamento Patología, FMVZ Centro UNAM-Harlan Secretaría Administrativa FQ USAII/FQ CGCI-CIC UNIDAD JURÍDICA/BIOC, FQ CICUAL, FQ PROCESOS DE APOYO PROCESOS EXTERNOS

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9 Propósito ¿Quién hizo el estudio? ¿Cómo se hizo el experimento?
¿Qué procedimientos se siguieron? ¿Hubo problemas? ¿Cómo se resolvieron? INSTALACIONES - EQUIPO PERSONAL DOCUMENTACIÓN

10 1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
BPL Organización y Personal: EEE Dirección, Responsable del Estudio, (director del estudio, archivista y unidad de aseguramiento de la calidad) UNIPREC EEE= Educación, Experiencia, Entrenamiento (Actualización)

11 2. INSTALACIONES Y AMBIENTE
BPL Seguras, apropiadas, permitan realizar las pruebas, independientes, limpias y ordenadas UNIPREC

12 3. EQUIPO Y MATERIALES BPL UNIPREC
Equipo requerido, calibrado, controles de ingreso, certificados, ficha técnica, calibrados. UNIPREC

13 4. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
BPL Procedimientos y manuales de las actividades operacionales, control de cambios, en áreas que permitan su consulta. UNIPREC

14 5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
BPL Programa de garantía de la calidad: personal designado independiente, supervisan, control en todas las etapas, registros de todo, auditorías internas al proceso. UNIPREC

15 6. IMPLEMENTACIÓN ESTUDIO/ENSAYO
BPL Planificación e implementación del estudio, recopilación de datos, informe de los resultados obtenidos. UNIPREC

16 7. CONSERVACIÓN DE REGISTROS
BPL Todos los registros generados se deben conservar. Persona designada para ello. Archivista UNIPREC

17 GUÍAS DE BIOSEGURIDAD Y PRACTICAS DE HIGIENE
BPL Los temas relacionados con la bioseguridad deben estar contemplados en Manuales de Procedimientos y las Guías de BPL. UNIPREC Manual de bioseguridad PNO manejo de residuos peligrosos Medicina Preventiva (bioterio)

18 Centro UNAM-Harlan de Producción de Animales de Laboratorio

19 ENRIQUECIMIENTO AMBIENTAL

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21 Ma. Isabel Gracia Mora Directora UNIPREC Tels: (55) y (55)