Agencia Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Productos Biológicos – Invima Caso ESAVI – Barranquilla Agosto 2016.

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1 Agencia Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Productos Biológicos – Invima Caso ESAVI – Barranquilla Agosto 2016

2 1. Hallazgos 1) Incumplimiento en el diligenciamiento del carnet de vacunación: RRegistra aplicación para el 05 de agosto de 2016 de: Triple Viral lote 0131V20525 Hepatitis B lote 3C4711/0 (enmendaduras en el registro de fecha de aplicación) RRegistro de aplicación de Vacuna Antitetánica con fecha 10/09/14 – 15/10/14 Lote 160I4003E PPersonal de la IPS, refieren aplicación de Vacunas Antitétanos y Antihepatitis B. La vacuna de triple viral no se encuentra disponible en el departamento.

3 2) Incumplimiento de condiciones para la conservación de la cadena de frío:  Registro de 25,5°C a 27,5°C = Medicamento alterado.  No se presentan registro de datos diarios de humedad y temperatura.  Daños en el cableado del termohigrómetro de registro de temperatura y humedad.  No cuenta con registro de calibración de termo higrómetros y nevera.  Uso de nevera vertical con escarcha.  Uso de pilas de agua y geles para conservación de temperatura

4 1. Hallazgos 3) Almacenamiento y adquisición:  No se evidencia almacenamiento de stock de producto, ni lugar donde se realiza.  Dentro de la nevera, se evidencian 2 ampollas unidosis del producto TETANOL PUR® (Novartis), lote 033021A.  Dentro del guardián, se evidencian 2 jeringas prellenadas unidosis utilizadas, del mismo lote anterior de TETANOL PUR®  No se encuentran existencias de vacuna contra la hepatitis B, ni frascos de aplicación.  En el pasillo se encontraron 2 frascos desocupados de Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico unidosis, lotes 160I4003E – 160A2004D (Silcov).  Se verifica proceso de adquisición y se identifican como proveedores Vacunemos e Infectólogos Asociados.

5 2. Acciones - Verificación de lotes 1)Se inicia verificación de los lotes identificados para las vacunas relacionadas: Triple Viral - lote 0131V20525: Producto Inexistente. Hepatitis B - lote 3C4711/0: Lote inexistente. No se encuentran registros que relacionen titular o importador para realizar trazabilidad. Toxoide Tetánico: Aplicación del 05/08/2016 no registrada en el carnet. Vacuna Adsorbida contra el Toxoide Tetánico registro de aplicación de 2014, pero se verificó liberación de lote y comercialización desde Mayo/2015. No es posible verificar trazabilidad de los productos aplicados a la paciente, dada la no disponibilidad de los lotes ni nombres del producto aplicado.

6 2. Acciones - Verificación de lotes TETANOL PUR®, lote 033021A: Lote con liberación por el Invima del 20/03/2015. Prueba microbiológica (informe preliminar) Muestra tomada en IPS: Sin alteración, esterilidad conservada. Prueba microbiológica de muestras al importador: Se encontraron en la ciudad de Ibagué, ingreso de muestras al laboratorio del Invima el 02/09/2016, en el momento en análisis.

7 3. Acciones - Verificación de lotes Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis) Lote 160I4003E (FV Jul 2017): Lote con liberación por el Invima con fecha 17/04/2015, comercializado desde Mayo 2015. Recolección de muestras para análisis por Invima: no encontrado.

8 3. Acciones - Verificación de lotes  Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis) lote 160A2004D (FB: Sept 2012, FV: Ago 2016): Lote sin liberación por Invima. Se levanta medida para recolección de dichos lotes del mercado, (no encontrado por antigüedad en la distribución) Comercializado desde Diciembre de 2012. FV en etiquetado : Agosto 2016 Tiempo de vida útil aprobado por el Invima : 3 años. RS 2012M-0013359 Producto Fraudulento

9 3. Acciones - Verificación de lotes

10 3. Acciones – Visitas a Distribuidores Visita Infectólogos Asociados (10/08/2016): Se evidencia institución registrada como IPS, sin autorización para distribución y comercialización de productos. Se informa a la Secretaria de Salud. Se realiza identificación e inventario de las vacunas distribuidas a la IPS vacunadora, entre las cuales esta Hepatitis B. Dentro de las vacunas distribuidas de Hepatitis B, no se encuentra relacionado el lote registrado en el carnet de vacunas.

11 Por las características de los hallazgos y composición de la vacuna, que fue objeto de liberación por Invima, no es posible generar una asociación causal entre esta y el cuadro de la paciente Muchas Gracias por su atención Contacto: invimafv@invima.gov.co